Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Варфін, 3 мг, таблетки
Варфін, 5 мг, таблетки
Warfarinum natricum
Перед застосуванням лікуватися необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Варфін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Варфін
Як застосовувати лікарський засіб Варфін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Варфін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Варфін і для чого його застосовують

Варфін у вигляді таблеток — це лікарський засіб, який застосовується для профілактики тромбозу (згортання крові) або лікування тромбозу або його ускладнень. Лікарський засіб Варфін зменшує схильність до утворення згортків крові.
Лікар повідомить пацієнтові, при лікуванні або профілактиці яких захворювань застосовується цей лікарський засіб.
Найчастіше лікарський засіб застосовується для:
профілактики та лікування глибоких венозних тромбозів кінцівок (згортки крові у венах нижніх кінцівок) та емболії легеневої артерії (згортки крові у судинах легень)
профілактики утворення згортків крові у пацієнтів із фібриляцією передсердь (аритмія серця)
профілактики утворення або повторного утворення згортків крові після інфаркту міокарда
профілактики утворення згортків крові після протезування клапанів серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Варфін
Коли не застосовувати лікарський засіб Варфін
якщо пацієнтка перебуває на першому триместрі або в останні чотири тижні вагітності
якщо у пацієнта є схильність до кровотеч (гемофілія, хвороба Віллебранда, недостатність тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення функції тромбоцитів
якщо є гостра недостатність печінки або цироз печінки
якщо є не ліковане артеріальне гіпертензійне захворювання
якщо у пацієнта недавно було внутрішньочерепне кровотече
якщо є схильність до частого падіння, спричиненого неврологічним станом або іншими змінами стану здоров’я
якщо нещодавно проводилися хірургічні втручання на центральній нервовій системі або оці або якщо пацієнт буде проходити такі втручання найближчим часом

якщо є ендокардит або перикардит, або якщо є ексудативний перикардит
якщо пацієнт має схильність до кровотеч зі шлунково-кишкового тракту або сечовивідних шляхів, наприклад, попередні ускладнення, пов’язані з кровотечею зі шлунка або кишечника, дивертикуліт або новоутворення
якщо пацієнт має алергію на натрієву варфарину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо пацієнт застосовує звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
якщо у пацієнта є деменція, психози, алкоголізм або інший стан, при якому антикоагулянтна терапія не може бути застосована безпечно.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Варфін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом
якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність
якщо у пацієнта є гіпотиреоз або гіпертиреоз
якщо у пацієнта є серцева недостатність, пов’язана зі станами гострого загострення (епізоди збільшеного набряку ніг та задишки)
якщо є інші захворювання печінки, не зазначені вище, або гепатит
якщо є ниркова недостатність
якщо у пацієнта планується незабаром стоматологічна або інша хірургічна процедура, необхідно проконсультуватися з лікарем
якщо пацієнт зараз застосовує, почав або припинив застосування інших лікарських засобів під час лікування лікарським засобом Варфін (див. розділ «Лікарський засіб Варфін і інші лікарські засоби»).
Необхідно уникати різких змін у харчових звичках, оскільки вміст вітаміну К у продуктах харчування може впливати на лікування варфарином. Фактори, що можуть впливати на терапію: перехід на вегетаріанську дієту, дуже обмежена дієта, депресія, блювота, діарея, жирова діарея або порушення всмоктування з інших причин.
Лікарський засіб Варфін і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Це стосується також лікарських засобів рослинного походження або натуральних продуктів.
Лікарські засоби
Дуже багато лікарських засобів впливає на дію лікарського засобу Варфін у таблетках — як зменшуючи, так і збільшуючи його ефект. Не слід починати застосовувати нові лікарські засоби або припиняти застосування вже вживаних без попередньої консультації з лікарем. Усі зміни у дозуванні одночасно прийманих лікарських засобів можуть змінювати рівновагу дії оральних антикоагулянтів, тому може знадобитися частіше визначення показника МНЗ (лабораторне дослідження).
У разі потреби застосування знеболювальних засобів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Більшість знеболювальних засобів, доступних без рецепта, не можуть застосовуватися одночасно з лікарським засобом Варфін. Однак засоби, що містять лише парацетамол, можуть застосовуватися для тимчасового полегшення болю або гарячки.
Глюкозамін (застосовується при дегенеративному захворюванні суглобів) може посилювати дію лікарського засобу Варфін.
Лікарські засоби рослинного походження та натуральні продукти
Якщо пацієнт вже приймає деякі з наведених нижче лікарських засобів рослинного походження, йому слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж припиняти їх застосування. Лікарські засоби рослинного походження, що містять гінкго ( Ginkgo biloba ), часник ( Allium sativum ), дудник китайський ( Angelica sinensis ), папайю ( Carica papaya ) та шавлію ( Salvia miltiorrhiza ), можуть посилювати дію лікарського засобу Варфін. Натомість звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) та жень-шень ( Panax spp. ) зменшують дію. Тому застосування зазначених вище лікарських засобів рослинного походження не може бути розпочато або припинено під час застосування лікарського засобу Варфін без консультації з лікарем.
Варфін і харчування
Прийом вітаміну К впливає на лікування лікарським засобом Варфін. Тому споживання продуктів, що містять вітамін К, має бути якомога рівномірнішим під час лікування лікарським засобом Варфін. Необхідно уникати раптових змін дієти. Найбільш багатими джерелами вітаміну К є:
зелені овочі, листя та трави.
Деякі з них наведені нижче. Необхідно не уникати їх споживання. Однак слід уникати змін у щоденних кількостях споживання цих продуктів. Джерелами, багатими на вітамін К, є, зокрема: листя шавлії, авокадо, броколі, брюссельська капуста, капуста, олія каноли, листя їстівного колючника ( chayote ), щавель, кіндра, шкірка огірка (але не огірок без шкірки), ендивія (цикорій), листя капусти брокколі, ківі, листя салату, листя м’яти, гірчиця сарепська, оливкова олія, петрушка, горошок, фісташкові горішки, червоні водорості, листя шпинату, цибуля-порей, соя, соєва олія, листя чаю (але не чай), ріпа або річкова редька (рука).
Клюквений сік та інші вироби з клюкви можуть посилювати дію варфарину, тому слід уникати споживання цих продуктів під час застосування варфарину.
Паління може впливати на ефективність варфарину. Може знадобитися частіше моніторування МНЗ у разі, якщо пацієнт довго палив і припинив палити під час терапії лікарським засобом Варфін.
Вагітність та годування грудьми
Лікар повинен вирішити, чи можна застосовувати лікарський засіб Варфін під час вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна під час застосування лікарського засобу Варфін, вона повинна звернутися до лікаря, оскільки застосування лікарського засобу Варфін під час вагітності може бути шкідливим для плоду.
Лікарський засіб Варфін не повинен застосовуватися в першому триместрі та в останні чотири тижні вагітності, а якщо можливо, слід уникати застосування лікарського засобу Варфін протягом усього періоду вагітності, за винятком виняткових випадків під наглядом спеціаліста.
Натрієва варфарина не проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Тому можна годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Варфін.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Варфарин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Варфін містить лактозу
Цей лікарський засіб містить 85 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози). Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Інші допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
3. Як застосовувати лікарський засіб Варфін
Пацієнт отримає від лікаря, з лікарні або поліклініки детальні інструкції щодо лікування лікарським засобом Варфін. Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо систематично проводити лабораторні дослідження крові. Доза лікарського засобу індивідуально підбирається для пацієнта і може змінюватися з дня на день. Обов’язково необхідно дотримуватися інструкцій щодо дозування та проходити лабораторні дослідження.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Варфін
Якщо пацієнт або хтось інший прийняв надмірну дозу лікарського засобу Варфін, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій. Якщо була прийнята велика доза лікарського засобу, можна ввести активоване вугілля для надання першої допомоги, однак навіть у цьому випадку необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Викликання блювоти не повинно застосовуватися як засіб першої допомоги.
Пропущення прийому лікарського засобу Варфін
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу протягом перших 12 годин, він може прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Якщо з моменту, коли пацієнт забув прийняти дозу, минуло більше 12 годин, пропущену дозу слід розділити на дві або три частини і прийняти їх з наступними дозами, щоб тижнева доза не змінилася.
Якщо пацієнт пропустив більше ніж одну дозу, йому слід звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій щодо дозування. Ніколи не слід приймати подвійну дозу або дві дози поспіль.
Припинення застосування лікарського засобу Варфін
Протитромботична дія лікарського засобу може зберігатися від 2 до 5 днів після припинення лікування лікарським засобом Варфін.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливо!
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Варфін виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Посилене схильність до синців, кровотечі з носа або ясен, кров у сечі, чорний або кров’янистий стілець, блювота з кров’ю, посилені або подовжені менструальні кровотечі.
Алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або ковтання, сильний свербіж шкіри з висипанням піднятими вузликами.
Червоні або фіолетові набряклі або болючі плями на шкірі, які виглядають як синці або пухирі, заповнені кров’ю, які змінюють колір на чорний.
Біль у пальцях, які стають фіолетовими або темними.
Болючий шкірний висип. Рідко варфарин може викликати серйозні порушення шкіри, включаючи так звану кальцифілаксію, яка спочатку може проявлятися болючим шкірним висипом, що може призвести до інших тяжких ускладнень. Цей побічний ефект частіше спостерігається у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок.

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):
Помірні кровотечі (з носа, ясен або утворення синців після ушкодження); також кров у сечі, чорний або кров’янистий стілець, посилені або подовжені менструальні кровотечі або інші кровотечі. Нудота, блювота, діарея.
Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Кумаринова некроз шкіри, синдром пурпурного пальця (болючі фіолетові ураження шкіри пальців або підошов).
Дуже рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Реакції гіперчутливості до препарату, які зазвичай проявляються шкірним висипом, оборотне підвищення активності печінкових ферментів, болі, пов’язані з жовчнокам’яною хворобою, розвиток васкуліту, тимчасове випадання волосся, пріапізм (зазвичай на початку лікування), кальцифікація трахеї, холестеринова емболія.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Накопичення кальцію в стінках кровоносних судин, що може призводити до утворення поступово зростаючих і болючих виразок шкіри.
Порушення функції нирок, що виникають на тлі надмірної антикоагуляції та наявності крові в сечі (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Варфін

Зберігати при температурі нижче 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати банку щільно закритою у зовнішній упаковці для захисту від світла
і вологи.
Банка містить осушувач, що захищає таблетки від вологи. Не виймати капсулу з
осушувачем із банки. Не приймати капсулу з осушувачем внутрішньо.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Варфін

Діючою речовиною ліків є 3 мг або 5 мг натрію варфарину в таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію та барвники:
індыготин (Е 132), желатин у таблетках 3 мг (світло-блакитні)
еритрозин (Е 127), повідон у таблетках 5 мг (рожеві)

Як виглядають ліки Варфін і що містить упаковка
Варфін 3 мг: світло-блакитні, можуть містити крапки, круглі, плоскі таблетки зі скісними краями,
позначені «ORN 17», діаметром 7 мм. На одній стороні — лінія поділу.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Варфін 5 мг: рожеві, можуть містити крапки, круглі, плоскі таблетки зі скісними краями,
позначені «ORN 18», діаметром 7 мм. На одній стороні — лінія поділу.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Білий пластиковий баночок (з HDPE), що містить капсулу-вбирач вологи, закритий кришкою
(з HDPE), із захисним замком.
Розміри упаковок: 30 або 100 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за продукт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за продукт:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Угорщина: Warfarin Orion
Польща: Варфін
Словенія: Marevan
Хорватія: Martefarin