Warfarina

Prospecto: Información para el usuario

Warfin, 3 mg, comprimidos
Warfin, 5 mg, comprimidos
Warfarinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Lista de contenidos del prospecto

1. Qué es Warfin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Warfin
3. Cómo tomar Warfin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Warfin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Warfin y para qué se utiliza

Warfin en comprimidos es un medicamento utilizado para prevenir la trombosis (coágulos sanguíneos) o para tratar la trombosis o sus complicaciones. Warfin reduce la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.
Su médico le informará para qué enfermedades se utiliza este medicamento.
Generalmente, se utiliza para:

• prevenir y tratar la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) y la embolia pulmonar (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones)
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en pacientes con fibrilación auricular (arritmia cardíaca)
• prevenir la formación o la reaparición de coágulos sanguíneos tras un infarto de miocardio
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras el reemplazo de válvulas cardíacas.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Warfin

Cuándo no debe tomar Warfin

• si está en el primer trimestre de embarazo o en las últimas cuatro semanas de embarazo
• si tiene tendencia a sangrados (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, déficit de plaquetas (trombocitopenia) o alteraciones funcionales de las plaquetas)
• si tiene insuficiencia hepática aguda o cirrosis hepática
• si tiene hipertensión arterial no tratada
• si ha sufrido recientemente una hemorragia intracraneal
• si tiene tendencia a caídas frecuentes debidas a un trastorno neurológico u otra alteración del estado de salud
• si ha sido sometido recientemente a cirugía en el sistema nervioso central o en el ojo, o si va a someterse a este tipo de intervenciones en el futuro próximo
• si tiene endocarditis o pericarditis, o si presenta derrame pericárdico
• si tiene predisposición a hemorragias del tracto gastrointestinal o del tracto urinario, por ejemplo, complicaciones previas relacionadas con hemorragias gastrointestinales, diverticulitis o tumores
• si es alérgico a la warfarina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6)
• si está tomando hipérico (Hypericum perforatum)
• si tiene demencia, psicosis, enfermedad por alcoholismo u otro estado en el que el tratamiento anticoagulante no pueda administrarse de forma segura.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Warfin, consulte con su médico o farmacéutico si:

• está embarazada o planea quedarse embarazada
• tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo
• tiene insuficiencia cardíaca asociada a episodios agudos de empeoramiento (episodios de hinchazón en las piernas y dificultad para respirar)
• tiene otras enfermedades hepáticas no mencionadas anteriormente o hepatitis
• tiene insuficiencia renal
• tiene previsto someterse a una intervención dental u otra cirugía en breve, debe consultar con su médico
• está tomando, ha comenzado o ha dejado de tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Warfin (véase el apartado "Warfin y otros medicamentos").

Debe evitar cambios drásticos en sus hábitos alimenticios, ya que el contenido de vitamina K en los alimentos puede influir en el tratamiento con warfarina. Factores que pueden afectar al tratamiento incluyen: pasar a una dieta vegetariana, dietas muy restrictivas, depresión, vómitos, diarrea, diarrea grasa o trastornos de absorción por otras causas.

Warfin y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluso aquellos que no requieran receta. Esto incluye también medicamentos a base de plantas o productos naturales.

Medicamentos

Un gran número de medicamentos afectan la acción de Warfin en comprimidos, tanto aumentando como disminuyendo su efecto. No debe comenzar a tomar nuevos medicamentos ni dejar de tomar los que ya está tomando sin consultar previamente con su médico. Cualquier cambio en la dosis de medicamentos tomados simultáneamente puede alterar el equilibrio del tratamiento anticoagulante oral, por lo que puede ser necesario realizar análisis de INR (prueba de laboratorio) con mayor frecuencia.

Si necesita tomar medicamentos analgésicos, consulte con su médico. La mayoría de los analgésicos disponibles sin receta no deben tomarse junto con Warfin. Sin embargo, los medicamentos que contienen solo paracetamol pueden utilizarse para aliviar temporalmente el dolor o la fiebre.

La glucosamina (utilizada en la artrosis) puede aumentar el efecto de Warfin.

Medicamentos a base de plantas y productos naturales

Si ya está tomando alguno de los medicamentos a base de plantas mencionados a continuación, debe consultar con su médico antes de dejar de tomarlos. Los medicamentos a base de plantas que contienen ginkgo (Ginkgo biloba), ajo (Allium sativum), angélica china (Angelica sinensis), papaya (Carica papaya) y salvia (Salvia miltiorrhiza) pueden aumentar el efecto de Warfin. Por otro lado, el hipérico (Hypericum perforatum) y el ginseng (Panax spp.) disminuyen su efecto. Por tanto, no debe comenzar ni dejar de tomar estos medicamentos a base de plantas durante el tratamiento con Warfin sin consultar con su médico.

Warfin, alimentos y bebidas

La ingesta de vitamina K influye en el tratamiento con Warfin. Por ello, el consumo de alimentos ricos en vitamina K debe ser lo más constante posible durante el tratamiento. Debe evitar cambios bruscos en la dieta. Las fuentes más ricas en vitamina K son las verduras verdes, las hojas y las hierbas.
A continuación se enumeran algunos ejemplos. No es necesario evitar su consumo, pero debe evitar variaciones en las cantidades diarias ingeridas. Entre las fuentes ricas en vitamina K se incluyen: hojas de acelga, aguacate, brócoli, coliflores, col, aceite de colza, hojas de chayote (Sechium edule), perejil, cilantro, cáscara de pepino (pero no pepino sin cáscara), endibia (achicoria), hojas de col rizada, kiwi, hojas de lechuga, hojas de menta, mostaza de Saratov, aceite de oliva, perejil, guisantes, pistachos, algas rojas, espinacas, cebolla verde, soja, aceite de soja, hojas de té (pero no el té), rábano o rúcula.

El zumo de arándano y otros productos derivados del arándano pueden aumentar el efecto de la warfarina, por lo que debe evitar su consumo durante el tratamiento con warfarina.

El tabaquismo puede influir en la eficacia de la warfarina. Puede ser necesario un control más frecuente del INR si el paciente ha fumado durante mucho tiempo y deja de fumar durante el tratamiento con Warfin.

Embarazo y lactancia

Su médico debe decidir si puede tomar Warfin durante el embarazo. Si está planeando quedarse embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Warfin, debe contactar con su médico, ya que el uso de Warfin durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto.

Warfin no debe utilizarse durante el primer trimestre ni durante las últimas cuatro semanas de embarazo, y si es posible, debe evitarse durante todo el embarazo, salvo en circunstancias excepcionales bajo supervisión especializada.

La warfarina sódica no pasa a la leche materna. Por tanto, se puede amamantar durante el tratamiento con Warfin.

Conducción y uso de máquinas

La warfarina no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Warfin contiene lactosa

Este medicamento contiene 85 mg de lactosa (en forma de monohidrato de lactosa). Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Otros excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Warfin

Recibirá de su médico, hospital o centro de salud instrucciones detalladas sobre el tratamiento con Warfin. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Es muy importante realizar sistemáticamente análisis de sangre en laboratorio. La dosis del medicamento se ajusta individualmente y puede variar día a día. Es absolutamente necesario seguir las instrucciones de dosificación y someterse a los análisis de laboratorio.

Si toma más Warfin del que debe

Si usted o cualquier otra persona ha tomado una dosis excesiva de Warfin, debe contactar con su médico para recibir instrucciones adicionales. Si se ha ingerido una dosis muy alta, puede administrarse carbón activado como primer auxilio, pero aún así debe contactar con su médico lo antes posible. No debe provocarse el vómito como medida de primeros auxilios.

Si olvida tomar Warfin

Si olvida tomar la dosis dentro de las primeras 12 horas, puede tomarla tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó la dosis, debe dividir la dosis omitida en dos o tres partes y tomarlas junto con las siguientes dosis, de modo que la dosis semanal total no cambie.
Si ha olvidado más de una dosis, debe contactar con su médico para recibir instrucciones adicionales sobre la dosificación. Nunca debe tomar una dosis doble ni dos dosis seguidas.

Dejar de tomar Warfin

El efecto anticoagulante de Warfin puede persistir entre 2 y 5 días después de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Importante:
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Warfarina presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aumento de la sensibilidad o tendencia a presentar moretones, hemorragias nasales o gingivales, sangre en la orina, heces negras o con sangre, vómitos con sangre, o sangrado menstrual aumentado o prolongado.
• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, picor intenso de la piel con granitos sobreelevados.
• Manchas rojas o violáceas hinchadas o dolorosas en la piel, que parecen moretones o ampollas llenas de sangre que posteriormente se vuelven negras.
• Dolor en los dedos que se vuelven de color violáceo u oscuro.
• Erupción cutánea dolorosa. Rara vez, la warfarina puede provocar trastornos graves de la piel, incluyendo la llamada calcifilaxia, que inicialmente puede manifestarse como una erupción cutánea dolorosa y que puede conducir a otras complicaciones graves. Este efecto adverso es más frecuente en pacientes con enfermedad renal crónica.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
Hemorragia moderada (por nariz, encías o aparición de hematomas tras traumatismos); también sangre en la orina, heces negras o con sangre, menstruaciones más abundantes o prolongadas, u otros sangrados. Náuseas, vómitos, diarrea.
Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):
Necrosis cutánea por cumarínicos, síndrome del dedo púrpura (lesiones cutáneas dolorosas, púrpuras, en los dedos de las manos o pies).
Muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento, que suelen manifestarse como erupción cutánea, elevación reversible de los indicadores enzimáticos hepáticos, dolores relacionados con cálculos biliares, desarrollo de vasculitis, alopecia transitoria, priapismo (generalmente en las primeras fases del tratamiento), calcificaciones traqueales, embolismo por colesterol.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Acumulación de calcio en la pared de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar úlceras cutáneas progresivas y dolorosas.
Alteraciones de la función renal asociadas a una anticoagulación excesiva y presencia de sangre en la orina (nefropatía relacionada con medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Warfarina

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
Mantener el frasco bien cerrado en el envase exterior para protegerlo de la luz y la humedad.
El frasco contiene un agente desecante que protege los comprimidos de la humedad. No retirar la cápsula con el agente desecante del frasco. No tragar la cápsula con el agente desecante.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en el drenaje, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Warfin

• La sustancia activa es warfarina sódica, 3 mg o 5 mg por comprimido.
• Otros componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio y colorantes:
• indigotina (E 132), gelatina en los comprimidos de 3 mg (de color azul claro)
• eritrosina (E 127), povidona en los comprimidos de 5 mg (de color rosa)

Aspecto del medicamento Warfin y contenido del envase
Warfin 3 mg: comprimidos redondos, planos, de bordes biselados, de color azul claro, que pueden presentar pequeños puntos, marcados con la inscripción „ORN 17”, con un diámetro de 7 mm. Presentan una línea de división en una de las caras.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Warfin 5 mg: comprimidos redondos, planos, de bordes biselados, de color rosa, que pueden presentar pequeños puntos, marcados con la inscripción „ORN 18”, con un diámetro de 7 mm. Presentan una línea de división en una de las caras.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Frasco blanco de plástico (de polietileno de alta densidad, HDPE), que contiene una cápsula absorbente de humedad, cerrado con tapón (de HDPE), con precinto de seguridad.
Tamaños de envases: 30 ó 100 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Warfarin Orion
Polonia: Warfin
Eslovenia: Marevan
Croacia: Martefarin