Warfarin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Warfin, 3 mg, compresse
Warfin, 5 mg, compresse
Warfarinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Warfin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Warfin
3. Come prendere Warfin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Warfin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Warfin e a cosa serve

Warfin in forma di compresse è un medicinale utilizzato per prevenire la trombosi (coaguli di sangue) o per trattare la trombosi o le sue complicanze. Warfin riduce la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.
Il medico informerà il paziente per quale malattia viene prescritto questo medicinale.
Il medicinale viene generalmente utilizzato per:

• prevenire e trattare la trombosi venosa profonda degli arti inferiori (coaguli di sangue nelle vene degli arti inferiori) e l'embolia polmonare (coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni)
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale (aritmia cardiaca)
• prevenire la formazione o la ricomparsa di coaguli di sangue dopo un infarto del miocardio
• prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo la sostituzione di una valvola cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di prendere Warfin
Quando non prendere Warfin

• se la paziente è nel primo trimestre di gravidanza o nelle ultime quattro settimane di gravidanza
• se il paziente presenta tendenza a emorragie (emofilia, malattia di von Willebrand, carenza di piastrine (trombocitopenia) o alterazioni della funzione piastrinica)
• se è presente insufficienza epatica acuta o cirrosi epatica
• se è presente ipertensione arteriosa non trattata
• se il paziente ha recentemente avuto un'emorragia intracranica
• se è presente tendenza a cadute frequenti dovuta a condizioni neurologiche o ad altri cambiamenti dello stato di salute
• se sono stati eseguiti recentemente interventi chirurgici sul sistema nervoso centrale o sull'occhio, o se il paziente deve sottoporsi a tali interventi in futuro
• se è presente endocardite o pericardite, o se è presente un versamento pericardico
• se il paziente ha una predisposizione a emorragie gastrointestinali o urinarie, ad esempio complicazioni precedenti legate a emorragie gastriche o intestinali, diverticolite o tumori
• se il paziente è allergico alla warfarina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente assume erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• se il paziente presenta demenza, psicosi, malattia alcolica o un altro stato in cui il trattamento anticoagulante non può essere utilizzato in sicurezza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Warfin, informare il medico o il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo
• il paziente presenta ipotiroidismo o ipertiroidismo
• il paziente presenta insufficienza cardiaca associata a episodi acuti di peggioramento (episodi con aumento dell'edema alle gambe e dispnea)
• sono presenti altre malattie epatiche non menzionate sopra o epatite
• è presente insufficienza renale
• è previsto a breve un intervento odontoiatrico o chirurgico, in tal caso consultare il medico
• il paziente sta assumendo, ha iniziato o ha interrotto l'assunzione di altri medicinali durante il trattamento con Warfin (vedere punto "Warfin e altri medicinali").

È necessario evitare cambiamenti drastici delle abitudini alimentari, poiché il contenuto di vitamina K negli alimenti può influenzare il trattamento con warfarina. Fattori che possono influenzare la terapia includono: passaggio a una dieta vegetariana, dieta molto restrittiva, depressione, vomito, diarrea, diarrea grassa o disturbi dell'assorbimento per altre cause.

Warfin e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche medicinali a base di erbe o prodotti naturali.

Medicinali
Un numero elevato di medicinali influenza l'azione di Warfin in compresse, sia riducendone che aumentandone l'effetto. Non iniziare a prendere nuovi medicinali né interrompere quelli già in uso senza prima consultare il medico. Ogni modifica della dose di medicinali assunti contemporaneamente può alterare l'equilibrio dell'azione degli anticoagulanti orali, pertanto potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente il test INR (esame ematico).
In caso di necessità di assumere un antidolorifico, consultare il medico.
La maggior parte degli antidolorifici disponibili senza prescrizione non può essere assunta contemporaneamente a Warfin. Tuttavia, i medicinali contenenti esclusivamente paracetamolo possono essere utilizzati per alleviare temporaneamente il dolore o la febbre.
La glucosamina (utilizzata nell'artrosi) può aumentare l'effetto di Warfin.

Medicinali a base di erbe e prodotti naturali
Se il paziente assume già alcuni dei seguenti medicinali a base di erbe, deve consultare il medico prima di interromperne l'assunzione. I medicinali a base di erbe contenenti ginkgo ( Ginkgo biloba ), aglio ( Allium sativum ), angelica cinese ( Angelica sinensis ), papaya ( Carica papaya ) e salvia ( Salvia miltiorrhiza ) possono aumentare l'effetto di Warfin. Al contrario, l'erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) e il ginseng ( Panax spp. ) riducono l'effetto. Pertanto, non si deve iniziare né interrompere l'assunzione dei suddetti medicinali a base di erbe durante il trattamento con Warfin senza consultare il medico.

Warfin e alimenti e bevande

L'assunzione di vitamina K influenza il trattamento con Warfin. Pertanto, durante il trattamento con Warfin, è necessario assumere alimenti contenenti vitamina K in modo il più possibile costante. È consigliabile evitare cambiamenti improvvisi nella dieta. Le fonti più ricche di vitamina K sono: verdure verdi, foglie e erbe.
Di seguito sono riportati alcuni esempi. Non è necessario evitarne il consumo, ma è importante non variare le quantità giornaliere assunte. Tra le fonti più ricche di vitamina K vi sono: foglie di barbabietola, avocado, broccoli, cavolini di Bruxelles, cavolo, olio di colza, foglie di chayote, erba cipollina, coriandolo, buccia del cetriolo (ma non il cetriolo senza buccia), indivia (cicoria), foglie di cavolo cinese, frutto del kiwi, foglie di lattuga, foglie di menta, senape di Saratov, olio d'oliva, prezzemolo, piselli, pistacchi, alghe rosse, foglie di spinaci, cipolla verde, soia, olio di soia, foglie di tè (ma non il tè), ravanello o rucola acquatica.
Il succo di mirtillo rosso e altri prodotti a base di mirtillo rosso possono aumentare l'effetto della warfarina; pertanto è consigliabile evitare il consumo di tali prodotti durante il trattamento con warfarina.
Il fumo può influenzare l'efficacia della warfarina. Potrebbe essere necessario monitorare più frequentemente l'INR se il paziente ha fumato a lungo e smette di fumare durante la terapia con Warfin.

Gravidanza e allattamento

Il medico deciderà se è possibile assumere Warfin durante la gravidanza. Se la paziente prevede una gravidanza o è incinta durante il trattamento con Warfin, deve contattare il medico, poiché l'assunzione di Warfin durante la gravidanza può essere dannosa per il feto.
Warfin non deve essere assunto nel primo trimestre e nelle ultime quattro settimane di gravidanza e, se possibile, deve essere evitato per tutta la durata della gravidanza, salvo in casi eccezionali e sotto stretto controllo specialistico.
La warfarina sodica non passa nel latte materno. Pertanto, è possibile allattare al seno durante il trattamento con Warfin.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La warfarina non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Warfin contiene lattosio

Questo medicinale contiene 85 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Altri eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Warfin

Il paziente riceverà dal medico, dall'ospedale o dal centro medico istruzioni dettagliate sul trattamento con Warfin. Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È estremamente importante effettuare regolarmente esami del sangue. La dose del medicinale viene adattata individualmente per ogni paziente e può variare di giorno in giorno. È assolutamente necessario seguire le istruzioni relative alla dose e sottoporsi agli esami ematici.

Assunzione di una dose eccessiva di Warfin

Se il paziente o un'altra persona ha assunto una dose eccessiva di Warfin, contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni. Se è stata assunta una dose elevata, come primo soccorso può essere somministrato carbone attivo, ma in ogni caso è necessario contattare il medico il più presto possibile. Non si deve provocare il vomito come misura di primo soccorso.

Dimenticanza di una dose di Warfin

Se il paziente dimentica di assumere una dose entro le prime 12 ore, può prendere la dose dimenticata non appena se ne accorge. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita. Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui il paziente ha dimenticato di assumere la dose, la dose dimenticata deve essere suddivisa in due o tre parti e assunta insieme alle dosi successive, in modo che la dose settimanale rimanga invariata.
Se il paziente ha dimenticato più di una dose, deve contattare il medico per ulteriori istruzioni sulla dose. Non assumere mai una dose doppia o due dosi consecutive.

Interruzione del trattamento con Warfin

L'effetto anticoagulante di Warfin può persistere da 2 a 5 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Importante!
È necessario contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con Warfarin si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Maggiore sensibilità o tendenza a lividi, emorragie dal naso o dalle gengive, sangue nelle urine, feci nere o con sangue, vomito con sangue, mestruazioni più abbondanti o prolungate.
• Reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o deglutizione, forte prurito cutaneo con formazione di pomfi sporgenti.
• Macchie rosse o violacee gonfie o dolorose sulla pelle, che appaiono come ematomi o vesciche piene di sangue, che successivamente diventano di colore nero.
• Dolore alle dita, che diventano violacee o assumono un colore scuro.
• Eruzioni cutanee dolorose. Raramente la warfarina può causare gravi disturbi della pelle, tra cui la cosiddetta calcifilassi, che inizialmente può manifestarsi con eruzioni cutanee dolorose e portare a complicazioni gravi. Questo effetto indesiderato si verifica più frequentemente nei pazienti con malattia renale cronica.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
Emorragie moderate (dal naso, dalle gengive o formazione di ematomi in seguito a traumi); sangue nelle urine, feci nere o con sangue, mestruazioni più abbondanti o prolungate o altre emorragie. Nausea, vomito, diarrea.
Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):
Necrosi cutanea da cumarina, sindrome del dito violaceo (lesioni cutanee dolorose, di colore violaceo, alle dita o alla pianta dei piedi).
Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):
Reazioni di ipersensibilità al medicinale, solitamente manifestate da eruzioni cutanee, aumento transitorio degli enzimi epatici, dolori dovuti a calcolosi biliare, sviluppo di vasculite, alopecia transitoria, priapismo (solitamente nelle fasi iniziali del trattamento), calcificazioni tracheali, embolia da colesterolo.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Accumulo di calcio nella parete dei vasi sanguigni, che può portare alla formazione di ulcere cutanee progressive e dolorose.
Alterazioni della funzionalità renale associate a eccessiva anticoagulazione e presenza di sangue nelle urine (nefropatia legata ai farmaci anticoagulanti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Warfarin

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare il barattolo ben chiuso nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
Il barattolo contiene un agente disidratante che protegge le compresse dall’umidità. Non rimuovere la capsula contenente l’agente disidratante dal barattolo. Non ingerire la capsula con l’agente disidratante.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «Scadenza (EXP)». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Warfin

• La sostanza attiva è warfarina sodica 3 mg o 5 mg per compressa.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio e coloranti:
• indigotina (E 132), gelatina nelle compresse da 3 mg (di colore blu chiaro)
• eritrosina (E 127), povidone nelle compresse da 5 mg (di colore rosa)

Come si presenta il medicinale Warfin e contenuto della confezione
Warfin 3 mg: compresse blu chiaro, possono presentare macchie, rotonde, piatte, con bordi obliqui,
contrassegnate con „ORN 17”, di diametro 7 mm. Una linea di divisione su un lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Warfin 5 mg: compresse rosa, possono presentare macchie, rotonde, piatte, con bordi obliqui,
contrassegnate con „ORN 18”, di diametro 7 mm. Una linea di divisione su un lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Flacone bianco in plastica (in HDPE), contenente una capsula disidratante, chiuso con tappo (in HDPE), con sigillo di sicurezza.
Dimensioni della confezione: 30 o 100 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con i seguenti nomi:
Ungheria: Warfarin Orion
Polonia: Warfin
Slovenia: Marevan
Croazia: Martefarin