Варілрікс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ВАРІЛРІКС, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій в ампуло-
шприці
Вакцина проти вітряної віспи (живий)
Перед застосуванням вакцини уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено строго певній особі. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке вакцина Варілрікс і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Варілрікс
3. Як застосовувати вакцину Варілрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Варілрікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Варілрікс і для чого її застосовують

Вакцину Варілрікс застосовують особам віком від закінчення 12-го місяця життя для
профілактики вітряної віспи. У певних випадках вакцину Варілрікс можуть також вводити
немовлятам від закінчення 9-го місяця життя.
Вакцинація протягом 3 днів після контакту з хворою на вітряну віспу особою може допомогти запобігти
захворюванню на вітряну віспу або зменшити тяжкість перебігу хвороби.
Як діє вакцина Варілрікс
Після введення вакцини Варілрікс імунна система пацієнта (природний захисний механізм організму)
виробляє антитіла, які захищають від інфікування вірусом вітряної віспи.
Вакцина Варілрікс містить ослаблений вірус, тому малоймовірно, що вона спричинить
захворювання на вітряну віспу у здорових осіб.
Як і всі вакцини, вакцина Варілрікс може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Варілрікс

Коли не застосовувати вакцину Варілрікс

• якщо пацієнт хворіє на будь-яке захворювання (наприклад, захворювання крові, злоякісні новоутворення, інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або якщо пацієнт нещодавно приймав або продовжує приймати будь-які ліки, які можуть ослабити імунну систему (за винятком малих доз кортикостероїдів, що застосовуються для лікування астми або під час замісної терапії). Рішення щодо вакцинації залежатиме від рівня імунітету пацієнта. Див. пункт 2
  «Попередження та застереження».

• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на будь-який компонент, що входить до складу цієї вакцини (перелічені в пункті 6). До симптомів алергії належать сверблячий висип на шкірі, утруднення дихання, набряк обличчя або язика.

• якщо у пацієнта коли-небудь виникали симптоми гіперчутливості до неоміцину (антибіотик). Контактний дерматит (висип на шкірі при безпосередньому контакті шкіри з алергенами, такими як неоміцин) не є протипоказанням до застосування вакцини, але слід проконсультуватися з лікарем.

• якщо у пацієнта коли-небудь виникали симптоми гіперчутливості після введення вакцини від вітряної віспи.

• якщо виявлено вагітність. Крім того, слід уникати вагітності протягом місяця після вакцинації.

Попередження та застереження
Перед введенням вакцини Варілрікс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є тяжке захворювання з підвищеною температурою тіла. Може знадобитися відстрочення вакцинації до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути причиною відстрочення вакцинації, але спочатку слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта ослаблена імунна система через захворювання (наприклад, при інфекції ВІЛ) і/або лікування, або якщо пацієнт має розпочати прийом ліків, що ослаблюють імунну систему. Пацієнта слід уважно спостерігати, оскільки імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою для захисту від захворювання (див. пункт 2 «Коли не застосовувати вакцину Варілрікс»).
• якщо існує схильність до кровотеч або утворення синців.

Після або навіть до введення будь-якої вакцини у вигляді ін’єкції може виникнути запаморочення або непритомність
(особливо у підлітків). У зв’язку з цим слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у
пацієнта коли-небудь виникала непритомність під час введення ін’єкції.
Як і в разі інших вакцин, вакцина Варілрікс може не забезпечити повного захисту всіх відщеплених осіб від вітряної віспи. Однак у відщеплених осіб захворювання, як правило, протікає значно легше, ніж у нещеплених.
У рідкісних випадках послаблена форма вірусу може передаватися від вакцинованої особи іншій особі. Це, як правило, відбувалося тоді, коли у вакцинованої особи з’являлися плями або пухирці. У здорових людей, які заразилися таким чином, зазвичай виникає лише легкий висип, який не є небезпечним.
Після вакцинації дорослі або діти повинні, якщо можливо, уникати тісного контакту протягом до 6 тижнів з такими особами:

• особами з ослабленою імунною системою;
• вагітними жінками, які ніколи не хворіли на вітряну віспу або ніколи не щепилися проти вітряної віспи;
• новонародженими від матерів, які ніколи не хворіли на вітряну віспу або ніколи не щепилися проти вітряної віспи.

Вакцина Варілрікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, навіть ті, що відпускаються без рецепта, а також про вакцинації та ліки, які
пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо планується проведення у пацієнта туберкулінової проби.
Якщо тест буде проведено протягом 6 тижнів після вакцинації вакциною Варілрікс, результат
може бути недостовірним.
У осіб, які отримали людські антитіла (імуноглобуліни) або у яких переливали кров,
вакцинацію слід відстрочити щонайменше на 3 місяці.
Протягом 6 тижнів після введення вакцини Варілрікс слід уникати застосування аспірину або інших
салицилатів (речовин, що містяться в деяких ліках, які застосовуються для зниження температури та
зняття болю), оскільки це може призвести до серйозного захворювання, що називається синдром Реє, який
може негативно впливати на всі органи організму.
Вакцину Варілрікс можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Різні вакцини
повинні вводитися в різні ділянки тіла.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вакцину Варілрікс не слід застосовувати вагітним жінкам.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини. Крім того, важливо, щоб протягом місяця після вакцинації пацієнтка не завагітніла. У цей період слід застосовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю. Лікар
вирішить, чи може пацієнтка отримати вакцину Варілрікс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вакцина Варілрікс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами. Однак деякі з побічних ефектів, перелічених у пункті
4 «Можливі побічні ефекти», можуть короткочасно впливати на здатність керування транспортними засобами та
роботи з механізмами.
Вакцина Варілрікс містить сорбітол та фенілаланін
Ця вакцина містить 6 мг сорбітолу на дозу.
Ця вакцина містить 331 мікрограм фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не виводить його належним чином.

3. Як застосовувати щеплення Варілрікс

Щеплення Варілрікс слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово в верхню частину плеча або
зовнішню частину стегна.
Особам віком від закінченого 12-го місяця життя слід вводити 2 дози щеплення Варілрікс
із інтервалом не менше 6 тижнів. Інтервал між першою та другою дозою не може бути коротшим, ніж
4 тижні.
У певних випадках першу дозу щеплення Варілрікс можуть вводити немовлятам у віці від закінченого 9-го місяця життя до 11 місяців (включно). У таких випадках слід вводити 2 дози щеплення з інтервалом не менше 3 місяців.
У осіб із групи підвищеного ризику важкого перебігу вітряної віспи, тобто тих, хто перебуває на протиновотворній терапії, може виникнути необхідність у введенні додаткових доз щеплення. Інтервал між дозами не може бути коротшим, ніж 4 тижні.
Відповідну кількість доз та час їх введення лікар визначає на підставі відповідних офіційних рекомендацій.
Застосування більшої дози щеплення Варілрікс, ніж рекомендовано
Застосування більшої дози щеплення Варілрікс, ніж рекомендовано, є дуже малоймовірним, оскільки щеплення постачається в ампулі у вигляді однієї дози та вводиться лікарем або медсестрою. Повідомлялося про кілька випадків випадкового введення щеплення, і лише в деяких із них були зафіксовані неправильні симптоми у вигляді сонливості та судом.
Пропуск введення наступної дози щеплення Варілрікс
Слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно вводити наступну дозу щеплення, та визначить термін її введення.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Варілрікс може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Після вакцинації можуть виникнути такі небажані явища:
♦ Дуже часто (можуть виникнути не менше ніж у 1 із 10 осіб):

• біль і почервоніння у місці введення

♦ Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

• висипка (плями і/або пухирці)
• набряк у місці введення вакцини*
• підвищення температури до 38 °C або вище (виміряно в прямо­му кишці)*

♦ Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• біль у горлі та дискомфорт під час ковтання (ангіна)
• збільшення лімфатичних вузлів
• подразливість
• головний біль
• почуття сонливості
• кашель
• риніт, свербіж або закладеність носа, чхання (риніт)
• нудота
• блювота
• висипка, схожа на ту, що виникає при вітрянці
• свербіж
• біль у суглобах
• біль у м’язах
• підвищення температури вище 39,5 °C (виміряно в прямо­му кишці)
• втому
• загальне погане самопочуття

♦ Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб):

• запалення очей (кон’юнктивіт)
• біль у животі
• діарея
• свербляча, випукла висипка (круп’яниця)

* Набряк у місці ін’єкції та підвищення температури можуть виникати дуже часто у підлітків і дорослих. Набряк може також виникати дуже часто після введення другої дози у дітей віком до 13 років.
У зв’язку з рутинним застосуванням вакцини Варілрікс було зареєстровано кілька випадків таких небажаних явищ:

• після вакцинації вакцинами, що містять живий аттенуйований вірус вітрянки, спостерігалися інфекція або запалення головного мозку. У кількох випадках цей стан призводив до смерті, особливо у осіб з ослабленою імунною системою (як зазначено в розділі 2, вакцину Варілрікс ніколи не слід застосовувати пацієнтам з ослабленою імунною системою). Якщо у вакцинованого пацієнта виникнуть втрата або ослаблення свідомості, судоми або втрата контролю над рухами тіла, що супроводжуються підвищенням температури та головним болем, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути симптоми інфекції або запалення головного мозку. Лікареві або фармацевту слід повідомити, що пацієнт отримав живу аттенуйовану вакцину проти вітрянки.

• інфекція або запалення спинного мозку та периферичних нервів, що призводить до тимчасових труднощів із ходьбою (нестійкість) або тимчасової втрати контролю над рухами тіла.

• інсульт (пошкодження мозку, спричинене перериванням кровопостачання).

• судоми та епілептичні напади.

• опоясуючий лишай.

• невеликі місцеві кровотечі або легке утворення синців через зниження кількості тромбоцитів.

• алергічні реакції (анапілаксія). Такі реакції можуть проявлятися сверблячою або пухирчастою висипкою, набряком повік та обличчя, труднощами з диханням або ковтанням, раптовим зниженням артеріального тиску та втратою свідомості. Ці реакції можуть виникнути ще до виходу пацієнта з лікарського кабінету. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• запалення, звуження або непрохідність судин. Це може включати нетипові кровотечі або підшкірні синці (синдром Шенлейна-Геноха) або підвищення температури, що триває більше п’яти днів, з висипкою на тулубі, за якою іноді відбувається відшарування шкіри на долонях і пальцях, почервоніння очей, губ, горла та язика (хвороба Кавасакі).

• еритема багатоформна (симптоми включають червоні, часто сверблячі плями, схожі на висипку при корі, які з’являються на кінцівках, а іноді й на обличчі та інших частинах тіла).

Повідомлення про небажані явища
Якщо у дорослої особи або дитини виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічної зброї:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за вакцину.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Варілрікс

Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати та перевозити у охолодженому стані (2°C – 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Вакцину слід вводити негайно після відновлення.
Якщо це неможливо, відновлену вакцину можна зберігати до 90 хвилин при кімнатній
температурі (25°C) або до 8 годин у холодильнику (при температурі 2°C – 8°C). Якщо
відновлену вакцину не було використано в рекомендований час або вона не зберігалася в
рекомендованих умовах, її слід утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Варілрікс

• Діючою речовиною вакцини є живий атенуйований вірус вітряної віспи (штам Ока, культивований у диплоїдних людських клітинах лінії MRC-5). Кожна доза вакцини (0,5 мл) після реконституції містить не менше 10 PFU (PFU, від англ. Plaque forming unit — одиниця, що утворює бляшки) вірусу вітряної віспи.
• Інші складові вакцини: Порошок: амінокислоти (зокрема фенілаланін), безводна лактоза, сорбітол (E 420), маннітол (E 421). Розчинник: вода для ін’єкцій.

Як виглядає вакцина Варілрікс і що містить упаковка
Варілрікс випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій
(порошок у однодозовій флаконі та 0,5 мл розчинника у ампулі-шприці) з голками,
приєднаними до упаковки, або без голок у таких розмірах упаковок:

• 1 флакон з порошком + 1 ампула-шприц з розчинником + 1 голка, приєднана до упаковки
• 10 флаконів з порошком + 10 ампул-шприців з розчинником + 10 голок, приєднаних до упаковки
• 1 флакон з порошком + 1 ампула-шприц з розчинником + 2 голки, приєднані до упаковки
• 10 флаконів з порошком + 10 ампул-шприців з розчинником + 20 голок, приєднаних до упаковки
• 1 флакон з порошком + 1 ампула-шприц без голки з розчинником
• 10 флаконів з порошком + 10 ампул-шприців без голки з розчинником

Варілрікс має вигляд легкого кремового до жовтуватого або рожевуватого порошку та прозорого,
безбарвного розчинника (води для ін’єкцій), які призначаються для реконституції вакцини.
Не всі види упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгія
Для отримання докладнішої інформації щодо цієї вакцини звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск.
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
Тел. +48 (22) 576 90 00
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Як і у разі всіх вакцин, що вводяться ін'єкційно, завжди необхідно забезпечити можливість надання належної медичної допомоги та медичного нагляду на випадок рідкісних анафілактичних реакцій після щеплення.
Алкоголь та інші дезінфектанти повинні повністю випаруватися зі шкіри перед введенням вакцини, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси, що містяться у вакцині.
Вакцину Варілрікс ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно або інтрамімбально.
Не змішувати цей лікарський засіб із іншими лікарськими засобами, оскільки досліджень щодо їх сумісності не проводилося.
Розчинник та вакцину після реконституції необхідно піддати візуальному контролю. Через незначні відмінності рН вакцина після реконституції може мати колір від світло-персикового до рожевого фуксинового відтінку. Після реконституції можуть бути видимі напівпрозорі частинки продукту. Це нормальне явище, яке не впливає на дію вакцини.
Якщо вакцина набуває іншого забарвлення або містить інші тверді частинки, її використовувати не слід.
Реконституцію вакцини слід проводити шляхом додавання всього об’єму розчинника з ампул-шприца до флакона з порошком.
Щоб приєднати голку до ампул-шприца, необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, наведеною під малюнками 1 і 2. Ампул-шприц, що постачається разом із вакциною Варілрікс, може незначно відрізнятися від зображеного на малюнку (може не мати нарізу для навертання голки). У такому разі голку слід фіксувати без навертання.
Голка

Ампул-шприц
Малюнок 1. Малюнок 2.
Завжди тримайте ампул-шприц за корпус, а не за поршень чи адаптер Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA), а голку тримайте строго по осі ампул-шприца (як показано на малюнку 2). Недотримання цих рекомендацій може призвести до перекосу адаптера LLA і, як наслідок, до витоку рідини з ампул-шприца.
Якщо під час приєднання голки до ампул-шприца від'єднається адаптер LLA, слід використати нову дозу вакцини (новий ампул-шприц і флакон).

1. Відкрутіть ковпачок ампул-шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки (як показано на малюнку 1).

Незалежно від того, чи обертається адаптер LLA, чи ні, дійте відповідно до наступних інструкцій:

2. Приєднайте голку до ампул-шприца, обережно наклавши наконечник голки на адаптер LLA і повернувши його на чверть оберту за годинниковою стрілкою до відчуття фіксації голки (як показано на малюнку 2).
3. Зніміть захисний ковпачок голки, який іноді може чинити опір.
4. Додайте розчинник до порошку. Потім інтенсивно струшіть до повного розчинення порошку.
5. Відберіть всю вміст флакона назад у шприц.
6. Для введення вакцини використовуйте нову голку. Для цього відкрутіть голку від ампул-шприца та приєднайте голку для ін'єкцій, дотримуючись інструкції, описаної в пункті 2.

Вакцину слід вводити негайно після реконституції.
Проте доведено, що реконституйовану вакцину можна зберігати до 90 хвилин при кімнатній температурі (25°C) або до 8 годин у холодильнику (при температурі 2°C – 8°C). Якщо реконституйовану вакцину не було використано в рекомендований термін або вона не зберігалася в рекомендованих умовах, її слід утилізувати.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ВАРІЛРІКС, порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій
Вакцина проти вітряної віспи (жива)
Перед застосуванням вакцини уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке вакцина Варілрікс і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Варілрікс
3. Як застосовувати вакцину Варілрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Варілрікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Варілрікс і з якою метою її застосовують

Вакцину Варілрікс застосовують особам віком від закінчення 12-го місяця життя для
профілактики вітряної віспи. У деяких випадках вакцину Варілрікс можуть також вводити
немовлятам від закінчення 9-го місяця життя.
Вакцинація протягом 3 днів після контакту з хворою на вітряну віспу особою може допомогти
запобігти захворюванню на вітряну віспу або зменшити тяжкість перебігу хвороби.
Як працює вакцина Варілрікс
Після введення вакцини Варілрікс імунна система пацієнта (природний захисний механізм організму)
виробляє антитіла, які захищають від інфікування вірусом вітряної віспи.
Вакцина Варілрікс містить ослаблений штам вірусу, тому малоймовірно, що вона спричинить
захворювання на вітряну віспу у здорових осіб.
Як і всі інші вакцини, вакцина Варілрікс може не забезпечити повного захисту
всім вакцинованим особам.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Варілрікс

Коли не застосовувати вакцину Варілрікс

• якщо пацієнт хворіє на будь-яке захворювання (таке як захворювання крові, злоякісні пухлини, інфекцію людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або якщо пацієнт нещодавно приймав або продовжує приймати будь-які ліки, які можуть ослабити імунну систему (за винятком малих доз кортикостероїдів, що застосовуються для лікування астми або під час замісної терапії). Рішення щодо вакцинації залежатиме від рівня імунітету пацієнта. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція на будь-який із компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6). До симптомів алергії належать свербляча висипка на шкірі, утруднене дихання, набряк обличчя або язика.

• якщо у пацієнта коли-небудь виникали симптоми підвищеної чутливості до неоміцину (антибіотик). Контактний дерматит (висипка на шкірі при безпосередньому контакті шкіри з алергенами, такими як неоміцин) не є протипоказанням для застосування вакцини, але слід проконсультуватися з лікарем.

• якщо у пацієнта коли-небудь виникали симптоми підвищеної чутливості після введення вакцини проти вітряної віспи.

• якщо встановлено вагітність. Крім того, слід уникати вагітності протягом місяця після вакцинації.

Попередження та застереження
Перед введенням вакцини Варілрікс слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є тяжке захворювання з підвищеною температурою тіла. Може знадобитися відстрочення вакцинації до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути причиною відстрочення вакцинації, але спочатку слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта ослаблена імунна система через захворювання (наприклад, при інфекції ВІЛ) і/або застосовуване лікування, або якщо пацієнт має починати прийом ліків, які ослаблюють імунну систему. Пацієнта слід уважно спостерігати, оскільки імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою для захисту від захворювання (див. розділ 2 «Коли не застосовувати вакцину Варілрікс»).
• якщо існує схильність до кровотечі або утворення синяків.

Після або навіть до введення кожної вакцини у вигляді ін’єкції може виникнути втрати свідомості (особливо у підлітків). У зв’язку з цим слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта коли-небудь виникала втрата свідомості під час введення ін’єкції.
Як і у разі інших вакцин, Варілрікс може не повністю захищати всіх вакцинованих осіб від захворювання на вітряну віспу. Однак у вакцинованих осіб перебіг захворювання, як правило, значно легший, ніж у нещеплених.
У рідкісних випадках послаблена форма вірусу може передаватися від вакцинованої особи іншій особі. Це, як правило, відбувалося тоді, коли у вакцинованої особи з’являлися плями або пухирі. У здорових людей, які заразилися таким чином, зазвичай виникає лише легка висипка, яка не є небезпечною.
Після вакцинації дорослі або діти, якщо це можливо, повинні уникати тісного контакту протягом періоду до 6 тижнів з такими особами:

• особами з ослабленою імунною системою;
• вагітними жінками, які ніколи не хворіли на вітряну віспу або ніколи не щепилися проти вітряної віспи;
• новонародженими від матерів, які ніколи не хворіли на вітряну віспу або ніколи не щепилися проти вітряної віспи.

Вакцина Варілрікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, навіть ті, що продаються без рецепта, а також про вакцинації та ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо планується проведення туберкулінової проби у пацієнта.
Якщо тест буде проведено протягом 6 тижнів після вакцинації вакциною Варілрікс, результат може бути ненадійним.
У осіб, які отримали людські антитіла (імуноглобуліни) або у яких переливали кров, вакцинацію слід відстрочити на термін не менше 3 місяців.
Протягом 6 тижнів після введення вакцини Варілрікс слід уникати застосування аспірину або інших саліцилатів (речовин, що містяться в деяких ліках, які використовуються для зниження температури та зняття болю), оскільки це може призвести до серйозного захворювання, відомого як синдром Реє, який може негативно впливати на всі органи тіла.
Вакцину Варілрікс можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Різні вакцини слід вводити в різні місця тіла.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вакцину Варілрікс не слід застосовувати вагітним жінкам.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини. Крім того, важливо, щоб протягом місяця після вакцинації пацієнтка не завагітніла. У цей період слід застосовувати ефективний метод контрацепції для уникнення вагітності.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Лікар вирішить, чи може пацієнтка бути щеплена вакциною Варілрікс.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вакцина Варілрікс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть короткочасно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Вакцина Варілрікс містить сорбітол та фенілаланін
Ця вакцина містить 6 мг сорбітолу на дозу.
Ця вакцина містить 331 мікрограм фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не виводить його належним чином.

3. Як застосовувати щеплення Варілрікс

Щеплення Варілрікс слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово в верхню частину плеча або
зовнішню частину стегна.
Особам віком від 12-го місяця життя слід вводити 2 дози щеплення Варілрікс із інтервалом не менше
6 тижнів. Інтервал між першою та другою дозою не може бути коротшим, ніж 4 тижні.
У певних випадках першу дозу щеплення Варілрікс можуть вводити немовлятам віком від 9-го до
11 місяців (включно). У таких випадках слід вводити 2 дози щеплення з інтервалом не менше
3 місяців.
У осіб із групи підвищеного ризику важкого перебігу вітрянки, тобто тих, хто перебуває на
протинабряковій терапії, може виникнути необхідність у введенні додаткових доз щеплення.
Інтервал між дозами не може бути коротшим, ніж 4 тижні.
Відповідну кількість доз та час їх введення лікар визначає на підставі відповідних офіційних
рекомендацій.
Застосування більшої дози щеплення Варілрікс, ніж рекомендовано
Застосування більшої дози щеплення Варілрікс, ніж рекомендовано, є дуже малоймовірним, оскільки
щеплення постачається в ампулі у вигляді однієї дози та вводиться лікарем або медсестрою.
Повідомлялося про кілька випадків випадкового введення щеплення, і лише в деяких із них
спостерігалися небажані явища у вигляді сонливості та судом.
Пропуск введення наступної дози щеплення Варілрікс
Слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи слід вводити наступну дозу щеплення, та визначить,
у який термін це слід зробити.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, вакцина Варілрікс може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Після вакцинації можуть виникнути такі небажані явища:
♦ Дуже часто (можуть виникнути не менше ніж у 1 із 10 осіб):

• біль і почервоніння в місці введення

♦ Часто (можуть виникнути менше ніж у 1 із 10 осіб):

• висип (плями і/або пухирці)
• набряк у місці введення вакцини*
• підвищення температури до 38 °C або вище (виміряно в прямо­й кишці)*

♦ Не часто (можуть виникнути менше ніж у 1 із 100 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• біль у горлі та дискомфорт під час ковтання (ангіна)
• збільшення лімфатичних вузлів
• подразливість
• головний біль
• почуття сонливості
• кашель
• запалення носа, свербіж або закладеність носа, чхання (риніт)
• нудота
• блювота
• висип, схожий на той, що виникає при вітрянці
• свербіж
• біль у суглобах
• біль у м’язах
• підвищення температури вище 39,5 °C (виміряно в прямо­й кишці)
• втому
• загальне погане самопочуття

♦ Рідко (можуть виникнути менше ніж у 1 із 1000 осіб):

• запалення очей (кон’юнктивіт)
• біль у животі
• діарея
• сверблячий висип, що виступає (крурпиця)

* Набряк у місці ін’єкції та підвищення температури можуть виникати дуже часто у підлітків і дорослих. Набряк може виникати також дуже часто після введення другої дози у дітей віком до 13 років.
У зв’язку з рутинним застосуванням вакцини Варілрікс повідомлялося про кілька випадків таких небажаних явищ:

• після вакцинації вакцинами, що містять живий атенуйований вірус вітряної віспи, спостерігалося інфікування або запалення головного мозку. У кількох випадках цей стан призводив до смерті, особливо у осіб з ослабленою імунною системою (як зазначено в розділі 2, вакцину Варілрікс ніколи не слід застосовувати пацієнтам з ослабленою імунною системою). Якщо у вакцинованого пацієнта виникне втрата або ослаблення свідомості, судоми або втрата контролю над рухами тіла, що супроводжується підвищеною температурою та головним болем, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути симптоми інфікування або запалення головного мозку. Лікаря або фармацевта слід попередити, що пацієнт отримав живу атенуйовану вакцину проти вітряної віспи.

• інфікування або запалення спинного мозку та периферичних нервів, що призводить до тимчасових труднощів під час ходьби (нестабільність) або тимчасової втрати контролю над рухами тіла.

• інсульт (пошкодження мозку, спричинене порушенням кровопостачання).

• судоми та епілептичні напади.

• опоясуючий лишай.

• невеликі місцеві кровотечі або легке утворення синяків через зниження кількості тромбоцитів.

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості). Такий стан може проявлятися сверблячим або пухирчастим висипом, набряком повік і обличчя, труднощами під час дихання або ковтання, раптовим падінням артеріального тиску та втратою свідомості. Зазначені реакції можуть виникнути ще до виходу з кабінету лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• запалення, звуження або непрохідність кровоносних судин. Це може включати незвичайне кровотечення або підшкірні синяки (пурпура Шенлейна-Геноха) або тривалу більше п’яти днів гарячку з супутнім висипом на тулубі, за яким іноді відбувається відшарування шкіри на долонях і пальцях, почервоніння очей, губ, горла та язика (хвороба Кавасакі).

• багатоформний еритем (симптоми включають червоні, часто сверблячі плями, схожі на висип при корі, які з’являються на кінцівках, а іноді — на обличчі та інших частинах тіла).

Повідомлення про небажані явища
Якщо у дорослої особи або дитини виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Варілрікс

Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності (EXP) вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати та транспортувати у охолодженому стані (2 °C – 8 °C).
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Вакцину слід вводити негайно після реконституції.
Якщо це неможливо, вакцину після реконституції можна зберігати до 90 хвилин при кімнатній
температурі (25 °C) або до 8 годин у холодильнику (при температурі 2 °C – 8 °C). Якщо вакцину
після реконституції не було використано в рекомендований час або вона не зберігалася в
рекомендованих умовах, її слід утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Варілрікс

• Діючою речовиною вакцини є живий аттенуйований вірус вітряної віспи (штам Ока, культивований на диплоїдних клітинах людини лінії MRC-5). Кожна доза вакцини (0,5 мл) після реконституції містить не менше 10 PFU (PFU, від англ. Plaque forming unit — одиниця, що утворює плаку) вірусу вітряної віспи.
• Інші складові вакцини: Порошок: амінокислоти (зокрема фенілаланін), лактоза безводна, сорбітол (E 420), манітол (E 421). Розчинник: вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Варілрікс та що містить упаковка
Варілрікс випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій (порошок у однодозовій фіолі та 0,5 мл розчинника в ампулі).
Розмір упаковки: по 10 штук.
Варілрікс має вигляд легкого кремового до жовтуватого або рожевуватого порошку та прозорого, безбарвного розчинника (води для ін'єкцій), які слід використовувати для реконституції вакцини.
Відповідальний суб'єкт та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгія
Для отримання докладнішої інформації щодо цієї вакцини слід звертатися до місцевого представника відповідального суб'єкта.
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
Тел. +48 (22) 576 90 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного
простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Як і у разі всіх вакцин, що вводяться ін’єкційно, завжди необхідно забезпечити можливість належного лікування та медичного нагляду на випадок рідкісних анафілактичних реакцій після щеплення.
Спирт та інші дезінфектуючі засоби повинні випаруватися зі шкіри перед введенням вакцини, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси, що містяться у вакцині.
Вакцину Варілрікс ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно чи внутрішньошкірно.
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження щодо сумісності не проводилися.
Розчинник та вакцину після реконституції необхідно оглянути візуально. Через незначні відмінності рН, вакцина після реконституції може мати колір від світло-абрикосового до рожевого відтінку фуксину. Після реконституції можуть бути видимі напівпрозорі частинки продукту. Це нормальне явище, яке не впливає на дію вакцини.
Якщо вакцина набуває іншого забарвлення або містить інші тверді частинки, її не слід застосовувати.
Вакцину необхідно реконституувати шляхом додавання всього об’єму розчинника з ампули до флакону з порошком. Флакон слід добре потряхнути до повного розчинення порошку.
Необхідно відібрати всю вміст флакону.
Для введення вакцини слід використовувати нову голку.
Вакцину слід вводити негайно після реконституції.
Проте було встановлено, що вакцину після реконституції можна зберігати до 90 хвилин при кімнатній температурі (25°C) або до 8 годин у холодильнику (при температурі 2°C – 8°C). Якщо вакцина після реконституції не була використана в рекомендований час або не зберігалася в рекомендованих умовах, її слід утилізувати.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.