Varilrix

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VARILRIX, polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro la varicella (vivo)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il vaccino perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una persona specifica. Non cederlo ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è il vaccino Varilrix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare il vaccino Varilrix
3. Come usare il vaccino Varilrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Varilrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Varilrix e a cosa serve

Il vaccino Varilrix viene somministrato a persone a partire dal compimento del 12° mese di vita per prevenire la varicella. In alcune circostanze, il vaccino Varilrix può essere somministrato anche ai neonati a partire dal compimento del 9° mese di vita.
La vaccinazione entro 3 giorni dal contatto con una persona affetta da varicella può aiutare a prevenire l'insorgenza della malattia o a ridurne la gravità.
Come agisce il vaccino Varilrix
Dopo la vaccinazione con Varilrix, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) del paziente produce anticorpi che proteggono dall'infezione da virus della varicella.
Il vaccino Varilrix contiene una forma attenuata del virus, pertanto è poco probabile che causi la varicella in persone sane.
Come per tutti i vaccini, il vaccino Varilrix potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima che venga somministrato il vaccino Varilrix

Quando non deve essere somministrato il vaccino Varilrix

• se il paziente soffre di qualsiasi malattia (come malattie del sangue, tumori, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) oppure se il paziente ha recentemente assunto o sta ancora assumendo farmaci che possono indebolire il sistema immunitario (a eccezione di piccole dosi di corticosteroidi utilizzate nel trattamento dell'asma o durante la terapia sostitutiva). La decisione se somministrare o meno il vaccino dipenderà dal livello di immunità del paziente. Vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
• se il paziente ha mai manifestato una reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in questo vaccino (elencati al punto 6). Tra i sintomi di allergia vanno inclusi eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua.
• se il paziente ha mai manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina (un antibiotico). La dermatite da contatto (eruzione cutanea in seguito al contatto diretto della pelle con allergeni, come la neomicina) non costituisce una controindicazione all'uso del vaccino, ma è necessario consultare il medico.
• se il paziente ha mai manifestato sintomi di ipersensibilità dopo la somministrazione di un vaccino contro la varicella.
• se è stata diagnosticata una gravidanza. Inoltre, si deve evitare la gravidanza per un mese dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del vaccino Varilrix, si deve discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha una malattia grave accompagnata da febbre. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino al completo recupero. Un'infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe essere motivo di ritardo della vaccinazione, ma si deve prima consultare il medico.
• se il paziente ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (ad esempio in caso di infezione da HIV) e/o di un trattamento in corso, oppure se deve iniziare un trattamento che indebolisce il sistema immunitario. Il paziente deve essere sottoposto a stretta osservazione poiché la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire protezione contro la malattia (vedere punto 2 "Quando non deve essere somministrato il vaccino Varilrix").
• se il paziente ha tendenza a sanguinamenti o alla comparsa di ematomi.

Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino per via intramuscolare può verificarsi una sincope (soprattutto negli adolescenti). Per questo motivo, si deve informare il medico o l'infermiere se il paziente ha mai avuto una sincope in seguito alla somministrazione di un'iniezione.
Come per tutti i vaccini, Varilrix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate dall'insorgenza della varicella. Tuttavia, nei soggetti vaccinati la malattia si presenta generalmente in forma molto più lieve rispetto ai soggetti non vaccinati.
In rari casi, la forma attenuata del virus può essere trasmessa da una persona vaccinata a un'altra persona. Ciò si è verificato di solito quando la persona vaccinata presentava macchie o vesciche. Nei soggetti sani che hanno contratto l'infezione in questo modo, si manifesta generalmente solo un'eruzione cutanea lieve, che non è pericolosa.
Dopo la vaccinazione, l'adulto o il bambino dovrebbero, se possibile, evitare il contatto ravvicinato per un periodo fino a 6 settimane con le seguenti persone:

• persone con sistema immunitario indebolito;
• donne in gravidanza che non hanno mai avuto la varicella o che non sono mai state vaccinate contro la varicella;
• neonati di madri che non hanno mai avuto la varicella o che non sono mai state vaccinate contro la varicella.

Varilrix e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, anche quelli disponibili senza prescrizione medica, nonché delle vaccinazioni effettuate e di qualsiasi vaccino previsto.
Informi il medico se è previsto effettuare un test tubercolinico. Se il test viene effettuato entro 6 settimane dalla vaccinazione con Varilrix, il risultato potrebbe non essere attendibile.
Nei soggetti a cui sono state somministrate immunoglobuline umane o a cui è stata trasfusa del sangue, la vaccinazione deve essere rimandata per almeno 3 mesi.
Per 6 settimane dopo la somministrazione del vaccino Varilrix, si deve evitare l'assunzione di aspirina o di altri salicilati (sostanze presenti in alcuni farmaci utilizzati per ridurre la febbre e alleviare il dolore), poiché ciò potrebbe causare una grave malattia chiamata sindrome di Reye, che può influire negativamente su tutti gli organi del corpo.
Il vaccino Varilrix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. I diversi vaccini devono essere iniettati in sedi diverse del corpo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il vaccino Varilrix non deve essere somministrato alle donne in gravidanza.
Se il paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo vaccino. Inoltre, è importante che il paziente non rimanga incinta per un mese dopo la vaccinazione. In questo periodo si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno o prevede di allattare. Il medico deciderà se il paziente può ricevere il vaccino Varilrix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il vaccino Varilrix non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati elencati al punto 4 "Effetti indesiderati possibili" potrebbero influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Varilrix contiene sorbitolo e fenilalanina
Questo vaccino contiene 6 mg di sorbitolo per dose.
Questo vaccino contiene 331 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene eliminata in modo adeguato.

3. Come utilizzare il vaccino Varilrix

Il vaccino Varilrix deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Le persone a partire dal compimento del 12° mese di vita devono ricevere 2 dosi del vaccino Varilrix con un intervallo di almeno 6 settimane. L'intervallo tra la prima e la seconda dose non può essere inferiore a 4 settimane.
In alcune circostanze, la prima dose del vaccino Varilrix può essere somministrata a neonati di età compresa tra il compimento del 9° mese e i 11 mesi (inclusi). In tali casi, devono essere somministrate 2 dosi del vaccino con un intervallo di almeno 3 mesi.
Nei soggetti appartenenti al gruppo a rischio di forma grave di varicella, ovvero quelli in trattamento antineoplastico, potrebbe rendersi necessaria la somministrazione di dosi aggiuntive del vaccino. L'intervallo tra le dosi non può essere inferiore a 4 settimane.
Il numero appropriato di dosi e il momento della loro somministrazione saranno stabiliti dal medico sulla base delle pertinenti raccomandazioni ufficiali.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Varilrix
È molto improbabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata, poiché il vaccino viene fornito in flaconcini monodose ed è somministrato da un medico o da un'infermiera. Sono stati riportati alcuni casi di somministrazione accidentale del vaccino e solo in alcuni di questi sono stati osservati effetti indesiderati come sonnolenza e convulsioni.
Mancata somministrazione della dose successiva del vaccino Varilrix
È necessario rivolgersi al medico, il quale deciderà se somministrare la dose successiva del vaccino e stabilirà entro quale termine ciò debba avvenire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino Varilrix può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Dopo la vaccinazione possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
♦ Molto frequenti (possono verificarsi in non meno di 1 su 10 persone):

• dolore e arrossamento nel sito di iniezione

♦ Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• eruzione cutanea (macchie e/o vescicole)
• gonfiore nel sito di iniezione*
• febbre pari o superiore a 38°C (misurata per via rettale)*

♦ Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infezione delle vie respiratorie superiori
• mal di gola e fastidio durante la deglutizione (faringite)
• ingrandimento dei linfonodi
• irritabilità
• cefalea
• sensazione di sonnolenza
• tosse
• rinite, naso chiuso o pruriginoso, starnuti (rinite)
• nausea
• vomito
• eruzione cutanea simile a quella del vaiolo
• prurito
• dolore articolare
• dolore muscolare
• febbre superiore a 39,5°C (misurata per via rettale)
• affaticamento
• malessere generale

♦ Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• infiammazione dell'occhio (congiuntivite)
• dolore addominale
• diarrea
• eruzione cutanea pruriginosa e rilevata (orticaria)

* Il gonfiore nel sito di iniezione e la febbre possono verificarsi molto frequentemente negli adolescenti e negli adulti. Il gonfiore può verificarsi anche molto frequentemente dopo la somministrazione della seconda dose nei bambini di età inferiore ai 13 anni.
In seguito alla somministrazione routinaria del vaccino Varilrix sono stati riportati alcuni casi di seguenti effetti indesiderati:

• dopo la vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati del vaiolo, sono stati osservati casi di infezione o encefalite. In alcuni casi tale condizione ha portato al decesso, in particolare in soggetti con sistema immunitario indebolito (come indicato al punto 2, il vaccino Varilrix non deve mai essere somministrato a pazienti con sistema immunitario compromesso). Se un paziente vaccinato manifesta perdita o riduzione della coscienza, convulsioni o perdita del controllo motorio, accompagnate da febbre e cefalea, è necessario cercare immediatamente assistenza medica, poiché tali sintomi potrebbero indicare un'infezione o un'infiammazione del cervello. È importante informare il medico o il farmacista che il paziente ha ricevuto un vaccino vivo attenuato contro il vaiolo.

• infezione o infiammazione del midollo spinale e dei nervi periferici, che possono causare difficoltà temporanee nel camminare (instabilità) o una perdita temporanea del controllo motorio.

• ictus (danno cerebrale causato dall'interruzione del flusso sanguigno).

• convulsioni e crisi epilettiche.

• herpes zoster.

• piccole emorragie localizzate o facilità al sanguinamento con comparsa di ematomi dovuta a una riduzione del numero di piastrine.

• reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni possono manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa o vescicolare, gonfiore di palpebre e volto, difficoltà respiratorie o deglutizione, brusca caduta della pressione arteriosa e perdita di coscienza. Tali reazioni possono manifestarsi anche prima di lasciare l'ambulatorio medico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

• infiammazione, restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni. Ciò può includere emorragie atipiche o ecchimosi sotto la pelle (purpura di Schönlein-Henoch) o febbre persistente per più di cinque giorni accompagnata da eruzione cutanea sul tronco, seguita talvolta da desquamazione della pelle su mani e dita, arrossamento di occhi, labbra, gola e lingua (malattia di Kawasaki).

• eritema multiforme (sintomi comprendono macchie rosse, spesso pruriginose, simili all'eruzione del morbillo, che compaiono sugli arti e talvolta sul viso e altre parti del corpo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati in adulti o bambini, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Varilrix

Conservare il vaccino in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare al fresco (2 °C – 8 °C).
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Se ciò non è possibile, il vaccino ricostituito può essere conservato fino a 90 minuti a temperatura ambiente (25 °C) oppure fino a 8 ore in frigorifero (a temperatura di 2 °C – 8 °C). Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro il tempo raccomandato o non è stato conservato nelle condizioni indicate, deve essere eliminato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Varilrix

• Il principio attivo del vaccino è il virus vivo attenuato della varicella (ceppo Oka, coltivato in cellule diploidi umane della linea MRC-5). Ogni dose di vaccino (0,5 ml) dopo la ricostituzione contiene non meno di 10 PFU (PFU, dall'inglese Plaque forming unit - unità formante placca) di virus della varicella.
• Gli altri componenti del vaccino sono: Polvere: amminoacidi (inclusa fenilalanina), lattosio anidro, sorbitolo (E 420), mannitolo (E 421). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del vaccino Varilrix e contenuto della confezione
Varilrix è disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile
(polvere in flaconcino monodose e 0,5 ml di solvente in siringa preriempita) con aghi
inclusi nella confezione o senza aghi, nelle seguenti confezioni:

• 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente + 1 ago incluso nella confezione
• 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente + 10 aghi inclusi nella confezione
• 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente + 2 aghi inclusi nella confezione
• 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente + 20 aghi inclusi nella confezione
• 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita senza ago con solvente
• 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite senza ago con solvente

Varilrix si presenta come una polvere da biancastra a giallastra o rosea e un solvente chiaro e incolore (acqua per preparazioni iniettabili), da utilizzare per la ricostituzione del vaccino.
Non tutti i tipi di confezione possono essere disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo vaccino, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, deve sempre essere disponibile una terapia adeguata e deve essere garantita una supervisione medica, nel caso si verifichino reazioni anafilattiche, anche se rare, dopo la vaccinazione.
Alcol ed altri agenti disinfettanti devono essere completamente evaporati dalla cute prima della somministrazione del vaccino, poiché potrebbero inattivare i virus attenuati contenuti nel vaccino.
Il vaccino Varilrix non deve in nessun caso essere somministrato per via endovenosa né intradermica.
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, poiché non sono stati effettuati studi sulla compatibilità.
Il solvente e il vaccino dopo la ricostituzione devono essere ispezionati visivamente. A causa di piccole differenze di pH, il vaccino ricostituito può assumere un colore che va dal pesca chiaro al rosa fucsia. Dopo la ricostituzione possono essere visibili particelle semitrasparenti del prodotto. Questo fenomeno è normale e non influenza l’efficacia del vaccino.
Se il vaccino presenta un colore diverso o contiene altre particelle solide, non deve essere utilizzato.
Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l’intero contenuto del solvente dalla siringa-flaconcino al flaconcino contenente la polvere.
Per applicare l’ago alla siringa-flaconcino, seguire attentamente le istruzioni illustrate nelle figure 1 e 2. La siringa-flaconcino fornita con il vaccino Varilrix può tuttavia differire leggermente da quella mostrata in figura (potrebbe non avere filetto per avvitare l’ago). In tal caso, l’ago deve essere fissato senza avvitamento.

Ago

Siringa-flaconcino
Figura 1. Figura 2.
La siringa-flaconcino deve essere sempre tenuta per il corpo, mai per lo stantuffo né per l’adattatore Luer Lock (in inglese Luer Lock Adaptor, LLA), e l’ago deve essere mantenuto in asse con la siringa-flaconcino (come mostrato nella figura 2). Il mancato rispetto di queste indicazioni può causare l’inclinazione dell’adattatore LLA e conseguente fuoriuscita del contenuto dalla siringa-flaconcino.
Se durante l’applicazione dell’ago alla siringa-flaconcino l’adattatore LLA dovesse staccarsi, si deve utilizzare una nuova dose del vaccino (nuova siringa-flaconcino e nuovo flaconcino).

1. Rimuovere il tappo della siringa-flaconcino svitandolo in senso antiorario (come mostrato nella figura 1).
   Indipendentemente dal fatto che l’adattatore LLA ruoti o meno, procedere seguendo le istruzioni riportate di seguito:

2. Fissare l’ago alla siringa-flaconcino inserendo delicatamente il connettore dell’ago sull’adattatore LLA e ruotandolo di un quarto di giro in senso orario fino a quando si sente il bloccaggio (come mostrato nella figura 2).

3. Rimuovere la protezione dell’ago, che talvolta potrebbe opporre resistenza.

4. Aggiungere il solvente alla polvere. Quindi agitare vigorosamente fino a completa dissoluzione della polvere.

5. Aspirare nuovamente tutto il contenuto del flaconcino.

6. Per somministrare il vaccino, utilizzare un ago nuovo. A tale scopo, svitare l’ago dalla siringa-flaconcino e applicare un ago per iniezione, seguendo le istruzioni descritte al punto 2.

Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
È stato tuttavia dimostrato che il vaccino ricostituito può essere conservato fino a 90 minuti a temperatura ambiente (25°C) oppure fino a 8 ore in frigorifero (a una temperatura di 2°C – 8°C). Se il vaccino ricostituito non è stato utilizzato entro i tempi raccomandati o non è stato conservato nelle condizioni indicate, deve essere eliminato.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VARILRIX, polvere e solvente per preparare una soluzione per iniezione
Vaccino contro la varicella (vivo)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il vaccino perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato somministrato. Non condividerlo con altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Varilrix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Varilrix
3. Come usare Varilrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Varilrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Varilrix e a cosa serve

Il vaccino Varilrix viene somministrato a persone a partire dal compimento del 12° mese di vita per prevenire la varicella. In alcune circostanze, il vaccino Varilrix può essere somministrato anche ai neonati a partire dal compimento del 9° mese di vita.
La vaccinazione entro 3 giorni di esposizione a una persona malata di varicella può aiutare a prevenire l'insorgenza della malattia o a ridurne la gravità.
Come agisce il vaccino Varilrix
Dopo la vaccinazione con Varilrix, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) del paziente produce anticorpi che proteggono dall'infezione da virus della varicella.
Il vaccino Varilrix contiene una forma attenuata del virus, pertanto è poco probabile che causi la varicella in persone sane.
Come per tutti i vaccini, il vaccino Varilrix potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima della vaccinazione con Varilrix

Quando non usare il vaccino Varilrix

• se il paziente soffre di qualsiasi malattia (come malattie del sangue, tumori, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) oppure se il paziente ha recentemente assunto o sta ancora assumendo farmaci che possono indebolire il sistema immunitario (a eccezione di piccole dosi di corticosteroidi utilizzati nel trattamento dell'asma o durante la terapia sostitutiva). La decisione se vaccinare il paziente dipenderà dal suo livello di immunità. Vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
• se il paziente ha mai manifestato una reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti di questo vaccino (elencati al punto 6). Tra i sintomi di allergia vanno inclusi eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua.
• se il paziente ha mai manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina (un antibiotico). La dermatite da contatto (eruzione cutanea in seguito al contatto diretto della pelle con allergeni, come la neomicina) non costituisce controindicazione all'uso del vaccino, ma è necessario consultare il medico.
• se il paziente ha mai manifestato sintomi di ipersensibilità dopo la somministrazione di un vaccino contro la varicella.
• se è stata diagnosticata una gravidanza. Inoltre, è necessario evitare la gravidanza per un mese dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del vaccino Varilrix, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente presenta una malattia grave accompagnata da febbre. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino al completo recupero. Un'infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe essere motivo di ritardo della vaccinazione, ma è comunque opportuno consultare il medico.
• se il paziente ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (ad esempio infezione da HIV) e/o di un trattamento in corso, oppure se deve iniziare un trattamento che indebolisce il sistema immunitario. Il paziente deve essere sottoposto a un'osservazione attenta, poiché la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire protezione contro la malattia (vedere punto 2 "Quando non usare il vaccino Varilrix").
• se il paziente presenta tendenza a sanguinamenti o alla formazione di ematomi.

Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino in forma di iniezione, può verificarsi una perdita di coscienza (soprattutto negli adolescenti). Per questo motivo è importante informare il medico o l'infermiere se il paziente ha mai perso conoscenza durante la somministrazione di un'iniezione.
Come per tutti i vaccini, Varilrix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate contro la varicella. Tuttavia, nei soggetti vaccinati, la malattia si presenta generalmente in forma molto più lieve rispetto a quanto avviene nei soggetti non vaccinati.
In rari casi, la forma attenuata del virus può essere trasmessa da una persona vaccinata a un'altra persona. Ciò si verifica di solito quando la persona vaccinata presenta macchie o vesciche. Nei soggetti sani che contraggono l'infezione in questo modo, di solito compare soltanto un'eruzione lieve, che non è pericolosa.
Dopo la vaccinazione, l'adulto o il bambino dovrebbero, se possibile, evitare il contatto stretto per un periodo fino a 6 settimane con le seguenti persone:

• persone con sistema immunitario indebolito;
• donne in gravidanza che non hanno mai avuto la varicella o non sono mai state vaccinate contro la varicella;
• neonati di madri che non hanno mai avuto la varicella o non sono mai state vaccinate contro la varicella.

Varilrix e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o assunti di recente, anche quelli senza prescrizione medica, nonché delle vaccinazioni ricevute e di qualsiasi vaccino previsto.
Informare il medico se è previsto effettuare un test tubercolinico. Se il test viene effettuato entro 6 settimane dalla vaccinazione con Varilrix, il risultato potrebbe non essere attendibile.
Nei soggetti ai quali sono state somministrate immunoglobuline umane o ai quali è stata trasfusa del sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di almeno 3 mesi.
Per 6 settimane dopo la somministrazione del vaccino Varilrix, è necessario evitare l'uso di aspirina o di altri salicilati (sostanze presenti in alcuni farmaci utilizzati per ridurre la febbre e alleviare il dolore), poiché ciò potrebbe causare una grave malattia chiamata sindrome di Reye, che può danneggiare tutti gli organi del corpo.
Il vaccino Varilrix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. I diversi vaccini devono essere iniettati in sedi diverse del corpo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il vaccino Varilrix non deve essere somministrato alle donne in gravidanza.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo vaccino. Inoltre, è importante che il paziente non rimanga incinta per un mese dopo la vaccinazione. In questo periodo deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
Informare il medico se il paziente sta allattando al seno o prevede di allattare. Il medico deciderà se il paziente può essere vaccinato con Varilrix.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino Varilrix non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati elencati al punto 4 "Possibili effetti indesiderati" potrebbero temporaneamente influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Varilrix contiene sorbitolo e fenilalanina
Questo vaccino contiene 6 mg di sorbitolo per dose.
Questo vaccino contiene 331 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene eliminata adeguatamente.

3. Come somministrare il vaccino Varilrix

Il vaccino Varilrix deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Le persone a partire dal compimento del 12° mese di vita devono ricevere 2 dosi del vaccino Varilrix con un intervallo di almeno 6 settimane. L'intervallo tra la prima e la seconda dose non può essere inferiore a 4 settimane.
In alcune circostanze, la prima dose del vaccino Varilrix può essere somministrata ai neonati a partire dal compimento del 9° mese di vita fino all'età di 11 mesi (inclusi). In tali casi, devono essere somministrate 2 dosi del vaccino con un intervallo di almeno 3 mesi.
Nei soggetti a rischio elevato di decorso grave della varicella, ovvero quelli in trattamento antineoplastico, può rendersi necessaria la somministrazione di dosi aggiuntive del vaccino. L'intervallo tra le dosi non può essere inferiore a 4 settimane.
Il numero appropriato di dosi e il momento della loro somministrazione saranno stabiliti dal medico in base alle pertinenti raccomandazioni ufficiali.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Varilrix
È estremamente improbabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata, poiché il vaccino viene fornito in flaconcini monodose ed è somministrato da un medico o da un'infermiera. Sono stati riportati alcuni casi di somministrazione accidentale del vaccino e solo in alcuni di questi sono stati osservati effetti indesiderati come sonnolenza e convulsioni.
Mancata somministrazione della dose successiva del vaccino Varilrix
È necessario contattare il medico, il quale deciderà se somministrare la dose successiva del vaccino e stabilirà il momento in cui ciò deve avvenire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino Varilrix può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Dopo la vaccinazione possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
♦ Molto frequenti (possono verificarsi in non meno di 1 su 10 persone):

• dolore e arrossamento nel sito di iniezione

♦ Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• eruzione cutanea (macchie e/o vescicole)
• gonfiore nel sito di iniezione*
• febbre pari o superiore a 38°C (misurata per via rettale)*

♦ Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infezione delle vie respiratorie superiori
• mal di gola e fastidio durante la deglutizione (faringite)
• ingrandimento dei linfonodi
• irritabilità
• cefalea
• sonnolenza
• tosse
• raffreddore, naso pruriginoso o ostruito, starnuti (rinite)
• nausea
• vomito
• eruzione cutanea simile a quella della varicella
• prurito
• dolore articolare
• dolore muscolare
• febbre superiore a 39,5°C (misurata per via rettale)
• affaticamento
• malessere generale

♦ Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• infiammazione dell’occhio (congiuntivite)
• dolore addominale
• diarrea
• eruzione cutanea pruriginosa e rilevata (orticaria)

* Il gonfiore nel sito di iniezione e la febbre possono verificarsi molto frequentemente negli adolescenti e negli adulti. Il gonfiore può verificarsi anche molto frequentemente dopo la somministrazione della seconda dose nei bambini di età inferiore a 13 anni.
In seguito alla somministrazione abituale del vaccino Varilrix sono stati segnalati alcuni casi di seguenti effetti indesiderati:

• dopo la vaccinazione con vaccini contenenti virus della varicella vivi attenuati sono stati osservati casi di infezione o infiammazione del cervello. In alcuni casi tale condizione ha portato al decesso, specialmente in soggetti con sistema immunitario indebolito (come indicato al punto 2, il vaccino Varilrix non deve mai essere somministrato a pazienti con sistema immunitario compromesso). Se un paziente vaccinato manifesta perdita o riduzione della coscienza, convulsioni o perdita del controllo motorio, accompagnate da febbre e mal di testa, è necessario ricorrere immediatamente a cure mediche poiché tali sintomi possono indicare un’infezione o un’infiammazione del cervello. È necessario informare il medico o il farmacista che il paziente ha ricevuto un vaccino vivo attenuato contro la varicella.

• infezione o infiammazione del midollo spinale e dei nervi periferici che causano difficoltà temporanee nel camminare (instabilità) o perdita temporanea del controllo motorio.

• ictus (danno cerebrale causato dall’interruzione dell’afflusso di sangue).

• convulsioni e crisi epilettiche.

• herpes zoster.

• piccole emorragie localizzate o facilità maggiore del normale alla comparsa di ematomi dovuta alla riduzione del numero di piastrine.

• reazioni allergiche (anafilattiche). Tali reazioni possono manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa o vescicolare, gonfiore di palpebre e viso, difficoltà respiratorie o nella deglutizione, brusca caduta della pressione arteriosa e perdita di coscienza. Tali reazioni possono manifestarsi anche prima di lasciare lo studio medico. Se un paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

• infiammazione, restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni. Ciò può includere emorragie atipiche o ecchimosi sotto la pelle (purpura di Schönlein-Henoch) oppure febbre che persiste per più di cinque giorni accompagnata da eruzione cutanea sul tronco, seguita talvolta da desquamazione della pelle su mani e dita, arrossamento di occhi, labbra, gola e lingua (malattia di Kawasaki).

• eritema multiforme (sintomi comprendono macchie rosse, spesso pruriginose, simili a quelle del morbillo, che compaiono agli arti e talvolta al viso e ad altre parti del corpo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati in adulti o bambini, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Varilrix

Conservare il vaccino in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare al fresco (2 °C – 8 °C).
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Se ciò non è possibile, il vaccino ricostituito può essere conservato fino a 90 minuti a temperatura ambiente (25 °C) oppure fino a 8 ore in frigorifero (a una temperatura di 2 °C – 8 °C). Se il vaccino ricostituito non è stato utilizzato entro il tempo raccomandato o non è stato conservato nelle condizioni indicate, deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Varilrix

• Il principio attivo del vaccino è il virus vivo attenuato della varicella (ceppo Oka, coltivato su cellule diploidi umane della linea MRC-5). Ogni dose di vaccino (0,5 ml) dopo la ricostituzione contiene non meno di 10 PFU (PFU, dall'inglese Plaque forming unit - unità formante placca) di virus della varicella.
• Altri componenti del vaccino sono: Polvere: aminoacidi (inclusa fenilalanina), lattosio anidro, sorbitolo (E 420), mannitolo (E 421). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del vaccino Varilrix e contenuto della confezione
Varilrix è disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile
(polvere in flaconcino monodose e 0,5 ml di solvente in fiala).
Confezione: 10 pezzi.
Varilrix ha l'aspetto di una polvere da leggermente cremosa a giallastra o rosastra e di un solvente limpido, incolore (acqua per preparazioni iniettabili), da utilizzare per la ricostituzione del vaccino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo vaccino, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, deve sempre essere garantita la disponibilità di un trattamento adeguato e di supervisione medica in caso di reazioni anafilattiche, anche se rare, a seguito della vaccinazione.
Alcol e altri agenti disinfettanti devono evaporare completamente dalla cute prima della somministrazione del vaccino, poiché potrebbero inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino.
Il vaccino Varilrix non deve mai essere somministrato per via endovenosa né intradermica.
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, poiché non sono stati effettuati studi sulla compatibilità.
Il solvente e il vaccino dopo la ricostituzione devono essere ispezionati visivamente. A causa di lievi differenze di pH, il vaccino ricostituito può assumere un colore che varia dal giallo pesca al rosa fuoco. Dopo la ricostituzione possono essere visibili particelle semitrasparenti del prodotto. Questo fenomeno è normale e non influenza l'efficacia del vaccino.
Se il vaccino presenta un colore diverso o contiene particelle solide differenti, non deve essere somministrato.
Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto del solvente dalla fiala al flaconcino con la polvere. Il flaconcino deve essere agitato energicamente fino a quando la polvere si sarà completamente disciolta.
Si deve aspirare nuovamente l'intero contenuto del flaconcino.
Per la somministrazione del vaccino si deve utilizzare un'ago nuovo.
Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Tuttavia, è stato dimostrato che il vaccino ricostituito può essere conservato fino a 90 minuti a temperatura ambiente (25°C) oppure fino a 8 ore in frigorifero (a una temperatura di 2°C – 8°C). Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro i tempi raccomandati o non è stato conservato nelle condizioni indicate, deve essere eliminato.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.