Varilrix

Prospecto: Información para el usuario

VARILRIX, polvo y disolvente para dispersión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente a la varicela (viva)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe compartirla con otras personas.
• Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Varilrix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Varilrix
3. Cómo usar Varilrix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Varilrix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Varilrix y para qué se utiliza

Varilrix es una vacuna que se administra a personas a partir de los 12 meses de edad para prevenir la varicela. En determinadas circunstancias, Varilrix también puede administrarse a lactantes a partir de los 9 meses cumplidos.
La vacunación dentro de los 3 días posteriores al contacto con una persona infectada puede ayudar a prevenir la enfermedad o a reducir su gravedad.

Cómo actúa Varilrix
Tras la vacunación con Varilrix, el sistema inmunitario del paciente (el sistema de defensa natural del organismo) produce anticuerpos que protegen frente a la infección por el virus de la varicela.
Varilrix contiene una forma debilitada del virus, por lo que es poco probable que cause la enfermedad de la varicela en personas sanas.
Como ocurre con todas las vacunas, Varilrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Varilrix

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Varilrix

• si el paciente padece cualquier enfermedad (como enfermedades de la sangre, tumores, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o si recientemente ha tomado o sigue tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunitario (excepto pequeñas dosis de corticosteroides utilizadas para tratar el asma o en terapia sustitutiva). La decisión de vacunar dependerá del nivel de inmunidad del paciente. Véase el apartado 2 "Precauciones y advertencias".
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a alguno de los componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Entre los síntomas de alergia se incluyen erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua.
• si el paciente ha tenido alguna vez síntomas de hipersensibilidad a la neomicina (un antibiótico). La dermatitis de contacto (erupción cutánea tras el contacto directo de la piel con alérgenos, como la neomicina) no constituye una contraindicación para la vacunación, pero debe consultarse con el médico.
• si el paciente ha tenido alguna vez síntomas de hipersensibilidad tras la administración de una vacuna contra la varicela.
• si se ha confirmado un embarazo. Asimismo, debe evitarse el embarazo durante un mes después de la vacunación.

Precauciones y advertencias
Antes de administrar la vacuna Varilrix, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece una enfermedad grave acompañada de fiebre. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se recupere. Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser motivo para posponer la vacunación, aunque primero debe consultarse con el médico.
• si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad (por ejemplo, infección por VIH) y/o tratamiento, o si va a comenzar un tratamiento que debilite el sistema inmunitario. El paciente debe vigilarse estrechamente, ya que la respuesta a la vacuna podría no ser suficiente para garantizar protección frente a la enfermedad (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse la vacuna Varilrix").
• si el paciente tiene tendencia a hemorragias o a la aparición de hematomas.

Después o incluso antes de la administración de cualquier vacuna inyectable puede producirse una pérdida de conocimiento (especialmente en adolescentes). Por ello, debe informar al médico o enfermera si el paciente ha tenido alguna vez pérdida de conocimiento tras la administración de una inyección.
Como ocurre con otras vacunas, Varilrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas frente a la varicela. Sin embargo, en las personas vacunadas la enfermedad suele tener un curso mucho más leve que en las personas no vacunadas.
En casos raros, la forma debilitada del virus puede transmitirse de una persona vacunada a otra. Esto suele ocurrir cuando la persona vacunada presenta manchas o ampollas. En personas sanas infectadas de esta manera, normalmente solo aparece una erupción leve, que no es perjudicial.
Después de la vacunación, el adulto o niño debe, si es posible, evitar el contacto cercano durante un período de hasta 6 semanas con las siguientes personas:

• personas con el sistema inmunitario debilitado;
• mujeres embarazadas que nunca hayan padecido varicela o que nunca hayan sido vacunadas contra la varicela;
• recién nacidos cuyas madres nunca hayan padecido varicela o que nunca hayan sido vacunadas contra la varicela.

Interacción de la vacuna Varilrix con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos sin receta médica, así como sobre cualquier vacunación reciente o futura que tenga prevista.
Debe informar al médico si se planea realizar una prueba tuberculínica al paciente.
Si la prueba se realiza dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación con Varilrix, el resultado podría no ser fiable.
En personas que hayan recibido anticuerpos humanos (inmunoglobulinas) o que hayan recibido transfusión sanguínea, la vacunación debe posponerse al menos 3 meses.
Durante las 6 semanas posteriores a la administración de la vacuna Varilrix, debe evitarse el uso de aspirina u otros salicilatos (sustancias presentes en algunos medicamentos utilizados para reducir la fiebre y aliviar el dolor), ya que esto podría provocar una enfermedad grave denominada síndrome de Reye, que puede afectar negativamente a todos los órganos del cuerpo.
La vacuna Varilrix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Las diferentes vacunas deben administrarse en distintos lugares del cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe administrarse la vacuna Varilrix a mujeres embarazadas.
Si el paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Además, es importante que la paciente no quede embarazada durante el mes posterior a la vacunación. Durante este tiempo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
Debe informar al médico si el paciente está amamantando o planea amamantar. El médico decidirá si el paciente puede vacunarse con la vacuna Varilrix.

Conducción y uso de máquinas
La vacuna Varilrix no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en el apartado 4 "Posibles reacciones adversas" podrían afectar temporalmente a dicha capacidad.

Varilrix contiene sorbitol y fenilalanina
Esta vacuna contiene 6 mg de sorbitol por dosis.
Esta vacuna contiene 331 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque el cuerpo no la elimina adecuadamente.

3. Cómo utilizar la vacuna Varilrix

La vacuna Varilrix debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular, en la parte superior del brazo o en la parte externa del muslo.
Las personas a partir de los 12 meses cumplidos de edad deben recibir 2 dosis de la vacuna Varilrix con un intervalo de al menos 6 semanas. El intervalo entre la primera y la segunda dosis no puede ser inferior a 4 semanas.
En ciertas circunstancias, la primera dosis de la vacuna Varilrix puede administrarse a lactantes desde los 9 meses cumplidos hasta los 11 meses de edad (inclusive). En tales casos, deben administrarse 2 dosis de la vacuna con un intervalo de al menos 3 meses.
En personas pertenecientes a grupos con riesgo elevado de presentar una varicela grave, como aquellas que están recibiendo tratamiento oncológico, podría ser necesario administrar dosis adicionales de la vacuna. El intervalo entre las dosis no puede ser inferior a 4 semanas.
El número adecuado de dosis y el momento de su administración serán determinados por el médico según las recomendaciones oficiales vigentes.
Administración de una dosis mayor de la vacuna Varilrix de la recomendada
Es muy poco probable que se administre una dosis mayor de la recomendada de la vacuna Varilrix, ya que esta se suministra en un vial como dosis única y es administrada por un médico o una enfermera. Se han notificado algunos casos de administración accidental de la vacuna y solo en algunos de ellos se observaron reacciones anormales, como somnolencia y convulsiones.
Omisión de la administración de la siguiente dosis de la vacuna Varilrix
Debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si debe administrarse la siguiente dosis de la vacuna y determinará el momento adecuado para hacerlo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la vacuna Varilrix puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Después de la vacunación pueden producirse los siguientes efectos adversos:

♦ Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección

♦ Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea (manchas y/o ampollas)
• hinchazón en el lugar de inyección*
• fiebre de 38 °C o superior (medida por vía rectal)*

♦ Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección de las vías respiratorias altas
• dolor de garganta e incomodidad al tragar (faringitis)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• irritabilidad
• dolor de cabeza
• sensación de somnolencia
• tos
• congestión nasal, secreción nasal, picor o estornudos (rinitis)
• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea similar a la que aparece en la varicela
• picor
• dolor articular
• dolor muscular
• fiebre superior a 39,5 °C (medida por vía rectal)
• fatiga
• malestar general

♦ Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del ojo (conjuntivitis)
• dolor abdominal
• diarrea
• erupción cutánea elevada y con picor (urticaria)

* La hinchazón en el lugar de inyección y la fiebre pueden presentarse muy frecuentemente en adolescentes y adultos. La hinchazón también puede presentarse muy frecuentemente tras la administración de la segunda dosis en niños menores de 13 años.

Tras la administración rutinaria de la vacuna Varilrix se han notificado varios casos de los siguientes efectos adversos:

• Tras la vacunación con vacunas que contienen virus vivos atenuados de la varicela se ha observado infección o encefalitis. En varios casos esta afección ha provocado la muerte, especialmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (como se indica en el apartado 2, la vacuna Varilrix nunca debe administrarse a pacientes con el sistema inmunitario debilitado). Si tras la vacunación el paciente presenta pérdida o disminución de la conciencia, convulsiones o pérdida del control de los movimientos corporales, junto con fiebre y dolor de cabeza, debe buscarse inmediatamente ayuda médica, ya que podrían ser síntomas de infección o inflamación del cerebro. Debe informarse al médico o farmacéutico de que el paciente ha recibido una vacuna viva atenuada contra la varicela.

• infección o inflamación de la médula espinal y de los nervios periféricos que provocan dificultades transitorias para caminar (inestabilidad) o pérdida temporal del control de los movimientos corporales.

• accidente cerebrovascular (daño cerebral causado por la interrupción del flujo sanguíneo al cerebro).

• convulsiones y crisis epilépticas.

• herpes zóster.

• pequeñas hemorragias locales o aparición más fácil de lo habitual de hematomas debido a una disminución del número de plaquetas.

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Estas reacciones pueden manifestarse con erupción cutánea con picor o ampollas, hinchazón de los párpados y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden aparecer incluso antes de abandonar la consulta médica. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.

• inflamación, estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos. Esto puede incluir hemorragias atípicas o moretones bajo la piel (purpura de Schönlein-Henoch) o fiebre que dura más de cinco días acompañada de erupción en el tronco, seguida a veces de descamación de la piel en las palmas de las manos y las plantas de los pies, enrojecimiento de los ojos, labios, garganta y lengua (enfermedad de Kawasaki).

• eritema multiforme (los síntomas incluyen manchas rojas, a menudo con picor, similares a la erupción de la sarampión, que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y otras partes del cuerpo).

Notificación de efectos adversos
Si en un adulto o un niño aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Varilrix

Mantenga la vacuna en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar y transportar en frío (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Si esto no es posible, la vacuna reconstituida puede conservarse hasta 90 minutos a temperatura ambiente (25 °C) o hasta 8 horas en nevera (a 2 °C – 8 °C). Si la vacuna reconstituida no se ha utilizado dentro del tiempo recomendado o no se ha conservado en las condiciones indicadas, debe desecharse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Varilrix

• El principio activo de la vacuna es el virus vivo atenuado de la varicela (cepa Oka, cultivado en células diploides humanas de la línea MRC-5). Cada dosis de vacuna (0,5 ml) después de la reconstitución contiene no menos de 10 UFP (UFP, del inglés Plaque Forming Unit – Unidad Formadora de Placa) del virus de la varicela.
• Los demás componentes de la vacuna son: Polvo: aminoácidos (entre ellos fenilalanina), lactosa anhidra, sorbitol (E 420), manitol (E 421). Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Varilrix y contenido del envase
Varilrix se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
(polvo en un frasco de unidosis y 0,5 ml de disolvente en una jeringa precargada), con agujas incluidas en el envase o sin agujas, en los siguientes tamaños de envases:

• 1 frasco con polvo + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 aguja incluida en el envase
• 10 frascos con polvo + 10 jeringas precargadas con disolvente + 10 agujas incluidas en el envase
• 1 frasco con polvo + 1 jeringa precargada con disolvente + 2 agujas incluidas en el envase
• 10 frascos con polvo + 10 jeringas precargadas con disolvente + 20 agujas incluidas en el envase
• 1 frasco con polvo + 1 jeringa precargada sin aguja con disolvente
• 10 frascos con polvo + 10 jeringas precargadas sin aguja con disolvente

Varilrix tiene aspecto de un polvo ligeramente cremoso, amarillento o rosado, y un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables), que deben usarse para la reconstitución de la vacuna.
No todos los tipos de envases están disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener información más detallada sobre esta vacuna, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. +48 (22) 576 90 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Al igual que con todas las vacunas administradas por vía inyectable, siempre debe garantizarse la disponibilidad de tratamiento adecuado y supervisión médica en caso de reacciones anafilácticas, que son raras tras la vacunación.
El alcohol y otros agentes desinfectantes deben evaporarse completamente de la piel antes de la administración de la vacuna, ya que podrían inactivar los virus atenuados presentes en la vacuna.
La vacuna Varilrix no debe administrarse en ningún caso por vía intravenosa ni intradérmica.
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales, ya que no se han realizado estudios sobre su compatibilidad.
El disolvente y la vacuna reconstituida deben examinarse visualmente. Debido a pequeñas diferencias de pH, la vacuna reconstituida puede presentar un color que varía desde un tono amarillo anaranjado hasta un rosa fucsia. Tras la reconstitución pueden observarse partículas semitransparentes del producto. Este fenómeno es normal y no afecta a la eficacia de la vacuna.
Si la vacuna presenta un color diferente o contiene partículas sólidas distintas, no debe administrarse.
La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido del disolvente de la jeringa precargada al frasco con el polvo liofilizado.
Para acoplar la aguja a la jeringa precargada, debe seguirse cuidadosamente la instrucción descrita bajo las figuras 1 y 2. La jeringa precargada suministrada con la vacuna Varilrix puede presentar ligeras diferencias respecto a la mostrada en la figura (por ejemplo, puede carecer de rosca para atornillar la aguja). En tal caso, la aguja debe fijarse sin atornillar.

Aguja

Jeringa precargada
Figura 1. Figura 2.
La jeringa precargada debe sujetarse siempre por el cuerpo y nunca por el émbolo ni por el adaptador Luer Lock (LLA), y la aguja debe mantenerse alineada con el eje de la jeringa (como se muestra en la figura 2). No seguir estas indicaciones podría provocar el desalineamiento del adaptador LLA y, como consecuencia, fugas de líquido desde la jeringa precargada.
Si durante la conexión de la aguja se separa el adaptador LLA, debe utilizarse una nueva dosis de vacuna (jeringa precargada y frasco nuevos).

1. Retírese la tapa protectora de la jeringa precargada girándola en sentido antihorario (como se muestra en la figura 1).
   Independientemente de si el adaptador LLA gira o no, siga las instrucciones siguientes:

2. Acople la aguja a la jeringa precargada colocando suavemente la punta de la aguja sobre el adaptador LLA y girándola un cuarto de vuelta en sentido horario hasta que encaje firmemente (como se muestra en la figura 2).

3. Retire la funda protectora de la aguja, que en ocasiones puede ofrecer resistencia.

4. Añada el disolvente al polvo liofilizado. Agite vigorosamente hasta que el polvo se disuelva completamente.

5. Recupere todo el contenido del frasco.

6. Para la administración de la vacuna, utilice una aguja nueva. Para ello, desatornille la aguja actual de la jeringa precargada y acople una nueva aguja siguiendo las instrucciones descritas en el punto 2.

La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Sin embargo, se ha demostrado que la vacuna reconstituida puede conservarse hasta 90 minutos a temperatura ambiente (25°C) o hasta 8 horas en nevera (a 2°C – 8°C). Si la vacuna reconstituida no se ha utilizado dentro del tiempo recomendado o no se ha conservado en las condiciones indicadas, debe desecharse.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Prospecto: Información para el usuario

VARILRIX, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
Vacuna contra la varicela (viva)
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para la persona a quien va dirigida. No debe compartirla con otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Varilrix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Varilrix
3. Cómo usar Varilrix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Varilrix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es la vacuna Varilrix y para qué se utiliza

La vacuna Varilrix se administra a personas a partir del cumplimiento del mes 12 de vida para prevenir la varicela. En determinadas circunstancias, la vacuna Varilrix también puede administrarse a lactantes a partir del cumplimiento del mes 9 de vida.
La vacunación en el plazo de 3 días tras el contacto con una persona con varicela puede ayudar a prevenir la enfermedad o a reducir su gravedad.
Cómo funciona la vacuna Varilrix
Tras la vacunación con Varilrix, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del organismo) del paciente produce anticuerpos que protegen frente a la infección por el virus de la varicela.
La vacuna Varilrix contiene una forma debilitada del virus, por lo que es poco probable que provoque la enfermedad de la varicela en personas sanas.
Como ocurre con todas las vacunas, la vacuna Varilrix puede no proteger por completo a todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Varilrix

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Varilrix

• si el paciente padece cualquier enfermedad (como enfermedades de la sangre, tumores, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o si recientemente ha tomado o sigue tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunitario (excepto pequeñas dosis de corticosteroides utilizadas en el tratamiento del asma o durante la terapia sustitutiva). La decisión de vacunar dependerá del nivel de inmunidad del paciente. Véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a alguno de los componentes de esta vacuna (indicados en el punto 6). Entre los síntomas de alergia se incluyen erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua.
• si el paciente ha tenido alguna vez síntomas de hipersensibilidad a la neomicina (un antibiótico). La dermatitis de contacto (erupción cutánea tras el contacto directo de la piel con alérgenos, como la neomicina) no constituye una contraindicación para la vacunación, pero debe consultarse con el médico.
• si el paciente ha tenido síntomas de hipersensibilidad tras la administración de una vacuna contra la varicela.
• si se ha confirmado un embarazo. Además, debe evitarse el embarazo durante un mes después de la vacunación.

Precauciones y advertencias
Antes de la administración de la vacuna Varilrix, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece una enfermedad grave con fiebre. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se recupere. Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser motivo para posponer la vacunación, pero debe consultarse primero con el médico.
• si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad (por ejemplo, infección por VIH) y/o tratamiento, o si va a comenzar un tratamiento que debilite el sistema inmunitario. Al paciente se le debe observar estrechamente, ya que la respuesta a la vacuna podría no ser suficiente para garantizar protección frente a la enfermedad (véase el punto 2 "Cuándo no debe utilizarse la vacuna Varilrix").
• si existe tendencia a hemorragias o a la aparición de hematomas.

Puede producirse desmayo tras o incluso antes de la administración de cualquier vacuna en forma de inyección (especialmente en adolescentes). Por ello, debe informarse al médico o a la enfermera si el paciente ha tenido desmayos previos durante la administración de inyecciones.
Como ocurre con otras vacunas, Varilrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas contra la varicela. Sin embargo, en las personas vacunadas la enfermedad suele presentarse de forma mucho más leve que en las personas no vacunadas.
En casos raros, la forma debilitada del virus puede transmitirse de una persona vacunada a otra persona. Esto solía ocurrir cuando la persona vacunada tenía manchas o ampollas. En personas sanas infectadas de esta manera, normalmente solo aparece una erupción leve, que no es perjudicial.
Tras la vacunación, el adulto o el niño deberían, si es posible, evitar el contacto cercano durante un período de hasta 6 semanas con las siguientes personas:

• personas con el sistema inmunitario debilitado;
• mujeres embarazadas que nunca hayan tenido varicela o que nunca hayan sido vacunadas contra la varicela;
• recién nacidos cuyas madres nunca hayan tenido varicela o nunca hayan sido vacunadas contra la varicela.

Varilrix y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta, así como sobre otras vacunas y sobre medicamentos que el paciente tenga previsto tomar.
Debe informarse al médico si se planea realizar una prueba tuberculínica al paciente.
Si la prueba se realiza dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación con Varilrix, el resultado podría no ser fiable.
En personas que hayan recibido anticuerpos humanos (inmunoglobulinas) o que hayan recibido transfusión sanguínea, la vacunación debe posponerse al menos 3 meses.
Durante las 6 semanas posteriores a la administración de la vacuna Varilrix, debe evitarse el uso de aspirina u otros salicilatos (sustancias presentes en algunos medicamentos utilizados para reducir la fiebre y aliviar el dolor), ya que esto podría provocar una enfermedad grave denominada síndrome de Reye, que puede afectar negativamente a todos los órganos del cuerpo.
La vacuna Varilrix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Las diferentes vacunas deben inyectarse en distintos lugares del cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe administrarse la vacuna Varilrix a mujeres embarazadas.
Si el paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Además, es importante que la paciente no quede embarazada durante el mes siguiente a la vacunación. Durante este tiempo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si el paciente está amamantando o planea amamantar. El médico decidirá si el paciente puede vacunarse con Varilrix.

Conducción y uso de máquinas
La vacuna Varilrix no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en el punto 4 "Posibles efectos adversos" podrían afectar temporalmente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Varilrix contiene sorbitol y fenilalanina
Esta vacuna contiene 6 mg de sorbitol por dosis.
Esta vacuna contiene 331 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque el cuerpo no la elimina adecuadamente.

3. Cómo utilizar la vacuna Varilrix

La vacuna Varilrix debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular en la parte superior del brazo o en la parte externa del muslo.
Las personas a partir de los 12 meses cumplidos de edad deben recibir 2 dosis de la vacuna Varilrix con un intervalo de al menos 6 semanas. El intervalo entre la primera y la segunda dosis no puede ser inferior a 4 semanas.
En determinadas circunstancias, la primera dosis de la vacuna Varilrix puede administrarse a lactantes entre los 9 meses cumplidos y los 11 meses (inclusive). En tales casos, deben administrarse 2 dosis de la vacuna con un intervalo de al menos 3 meses.
En personas pertenecientes a grupos con riesgo elevado de presentar una varicela grave, como aquellas que están recibiendo tratamiento antineoplásico, podría ser necesario administrar dosis adicionales de la vacuna. El intervalo entre las dosis no puede ser inferior a 4 semanas.
El médico determinará el número adecuado de dosis y el momento de su administración de acuerdo con las recomendaciones oficiales pertinentes.
Administración de una dosis mayor de la vacuna Varilrix de la recomendada
Es muy improbable la administración de una dosis mayor de la vacuna Varilrix de la recomendada, ya que la vacuna se suministra en un vial como dosis única y es administrada por un médico o una enfermera. Se han notificado algunos casos de administración accidental de la vacuna y solo en algunos de ellos se observaron reacciones anómalas, como somnolencia y convulsiones.
Omisión de la administración de la siguiente dosis de la vacuna Varilrix
Debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si debe administrarse la siguiente dosis de la vacuna y determinará el momento adecuado para hacerlo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la vacuna Varilrix puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentarán.
Después de la vacunación pueden producirse los siguientes efectos adversos:

♦ Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección

♦ Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea (manchas y/o ampollas)
• hinchazón en el lugar de inyección*
• fiebre igual o superior a 38°C (medida por vía rectal)*

♦ Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores
• dolor de garganta y molestias al tragar (faringitis)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• irritabilidad
• dolor de cabeza
• sensación de somnolencia
• tos
• congestión nasal, nariz con picor o tapada, estornudos (rinitis)
• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea similar a la que aparece en la varicela
• picor
• dolor articular
• dolor muscular
• fiebre superior a 39,5°C (medida por vía rectal)
• fatiga
• malestar general

♦ Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del ojo (conjuntivitis)
• dolor abdominal
• diarrea
• erupción cutánea elevada y con picor (urticaria)

* La hinchazón en el lugar de inyección y la fiebre pueden presentarse muy frecuentemente en adolescentes y adultos. La hinchazón puede también presentarse muy frecuentemente tras la administración de la segunda dosis en niños menores de 13 años.

Como consecuencia del uso rutinario de la vacuna Varilrix, se han notificado varios casos de los siguientes efectos adversos:

• Tras la vacunación con vacunas que contienen el virus vivo atenuado de la varicela, se ha observado infección o inflamación del cerebro (encefalitis). En algunos casos, esta situación ha conducido a la muerte, especialmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (como se indica en el apartado 2, la vacuna Varilrix nunca debe administrarse a pacientes con el sistema inmunitario debilitado). Si una persona vacunada presenta pérdida o disminución de la conciencia, convulsiones o pérdida del control de los movimientos corporales, junto con fiebre y dolor de cabeza, debe buscarse ayuda médica inmediatamente, ya que podrían ser síntomas de infección o inflamación del cerebro. Debe informarse al médico o farmacéutico de que el paciente ha recibido una vacuna viva atenuada contra la varicela.

• infección o inflamación de la médula espinal y de los nervios periféricos, que pueden provocar dificultades temporales para caminar (inestabilidad) o pérdida temporal del control de los movimientos corporales.

• accidente cerebrovascular (daño cerebral causado por la interrupción del flujo sanguíneo al cerebro).

• convulsiones y crisis epilépticas.

• herpes zóster.

• pequeñas hemorragias locales o mayor facilidad de aparición de hematomas debido a una disminución del número de plaquetas sanguíneas.

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Estas reacciones pueden manifestarse con erupción cutánea con picor o ampollas, hinchazón de los párpados y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden aparecer incluso antes de abandonar la consulta médica. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.

• inflamación, estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos. Esto puede incluir hemorragias atípicas o moretones bajo la piel (purpura de Schönlein-Henoch) o fiebre que dura más de cinco días acompañada de erupción cutánea en el tronco, seguida a veces de descamación de la piel en las palmas de las manos y dedos, enrojecimiento de los ojos, labios, garganta y lengua (enfermedad de Kawasaki).

• eritema multiforme (los síntomas incluyen manchas rojas, a menudo con picor, similares a la erupción de sarampión, que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y otras partes del cuerpo).

Notificación de efectos adversos
Si en un adulto o niño aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Varilrix

Mantenga la vacuna en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar y transportar en frío (2 °C – 8 °C).
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Si esto no es posible, la vacuna reconstituida puede conservarse hasta 90 minutos a temperatura ambiente (25 °C) o hasta 8 horas en nevera (a 2 °C – 8 °C). Si la vacuna reconstituida no se ha utilizado dentro del tiempo recomendado o no se ha conservado en las condiciones indicadas, debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna Varilrix

• La sustancia activa de la vacuna es el virus vivo atenuado del virus de la varicela (cepa Oka, cultivado en células diploides humanas de la línea MRC-5). Cada dosis de vacuna (0,5 ml) después de la reconstitución contiene al menos 10 PFU (PFU, del inglés Plaque forming unit - unidad formadora de placas) del virus de la varicela.
• Los demás componentes de la vacuna son: Polvo: aminoácidos (incluida fenilalanina), lactosa anhidra, sorbitol (E 420), manitol (E 421). Disolvente: agua para inyección.

Aspecto de la vacuna Varilrix y contenido del envase
Varilrix se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
(polvo en un frasco monodosis y 0,5 ml de disolvente en un ampolla).
Tamaño del envase: 10 unidades.
Varilrix tiene aspecto de un polvo ligeramente cremoso, amarillento o rosado, y un disolvente claro e incoloro (agua para inyección), que deben usarse para la reconstitución de la vacuna.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener información más detallada sobre esta vacuna, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. +48 (22) 576 90 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, debe garantizarse en todo momento la disponibilidad de tratamiento adecuado y supervisión médica, por si se presentaran reacciones anafilácticas, que son raras tras la vacunación.
El alcohol y otros agentes desinfectantes deben evaporarse completamente de la piel antes de la administración de la vacuna, ya que podrían inactivar los virus atenuados presentes en la vacuna.
La vacuna Varilrix no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular ni intradérmica.
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad.
El diluyente y la vacuna reconstituida deben examinarse visualmente. Debido a pequeñas diferencias en el pH, la vacuna reconstituida puede presentar un color que varía desde un tono amarillo anaranjado hasta un rosa fucsia. Tras la reconstitución pueden observarse partículas semitransparentes del producto. Este fenómeno es normal y no afecta a la eficacia de la vacuna.
Si la vacuna presenta otro color o contiene partículas sólidas distintas, no debe administrarse.
La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido del frasco de diluyente al vial con el polvo liofilizado. Agitar enérgicamente el vial hasta lograr la completa disolución del polvo.
Debe extraerse toda la cantidad contenida en el vial.
Para la administración de la vacuna debe utilizarse una aguja nueva.
La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Sin embargo, se ha demostrado que la vacuna reconstituida puede conservarse hasta 90 minutos a temperatura ambiente (25°C) o hasta 8 horas en nevera (a una temperatura de 2°C – 8°C). Si la vacuna reconstituida no se ha utilizado dentro del tiempo recomendado o no se ha almacenado en las condiciones recomendadas, debe desecharse.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.