Варилрикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВАРИЛРИКС, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в ампул-шприце
Живая вакцина против ветряной оспы
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим лицам.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина ВАРИЛРИКС и для чего она применяется
2. Важные сведения перед применением вакцины ВАРИЛРИКС
3. Как применять вакцину ВАРИЛРИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину ВАРИЛРИКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина ВАРИЛРИКС и для чего она применяется

Вакцина ВАРИЛРИКС применяется у лиц в возрасте от 12 месяцев и старше с целью профилактики ветряной оспы. В некоторых случаях вакцина ВАРИЛРИКС может также применяться у младенцев с возраста 9 месяцев.
Вакцинация в течение 3 дней после контакта с больным ветряной оспой может помочь предотвратить заболевание или снизить тяжесть его течения.
Как действует вакцина ВАРИЛРИКС
После введения вакцины ВАРИЛРИКС иммунная система организма (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела, защищающие от заражения вирусом ветряной оспы.
Вакцина ВАРИЛРИКС содержит ослабленную форму вируса, поэтому она вряд ли вызовет заболевание ветряной оспой у здоровых лиц.
Как и при применении всех вакцин, вакцина ВАРИЛРИКС может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

2. Важная информация перед применением вакцины Варилрикс

Когда не следует применять вакцину Варилрикс

• если у пациента имеется какое-либо заболевание (например, заболевания крови, злокачественные новообразования, инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)), или если пациент недавно принимал или продолжает принимать какие-либо лекарства, которые могут ослабить иммунную систему (за исключением небольших доз кортикостероидов, применяемых при лечении астмы или в рамках заместительной терапии). Решение о вакцинации будет зависеть от уровня иммунитета пациента. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на любой из компонентов вакцины (перечисленных в разделе 6). К симптомам аллергии относятся зудящая сыпь на коже, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.
• если у пациента ранее наблюдалась гиперчувствительность к неомицину (антибиотик). Контактный дерматит (сыпь на коже при непосредственном контакте с аллергенами, такими как неомицин) не является противопоказанием к применению вакцины, однако необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента ранее наблюдались симптомы гиперчувствительности после введения вакцины против ветряной оспы.
• если у пациента установлено беременность. Кроме того, следует избегать беременности в течение месяца после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением вакцины Варилрикс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжёлое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например, простуда, не должна быть причиной откладывания вакцинации, однако сначала следует проконсультироваться с врачом.
• если у пациента ослаблена иммунная система вследствие заболевания (например, при инфицировании ВИЧ) и/или проводимого лечения, или если пациенту предстоит начать приём лекарств, ослабляющих иммунную систему. Таких пациентов необходимо тщательно наблюдать, поскольку иммунный ответ на вакцину может оказаться недостаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. раздел 2 «Когда не следует применять вакцину Варилрикс»).
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям или образованию синяков.

После или даже до введения любой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникали обмороки при введении инъекций.
Как и при применении других вакцин, вакцина Варилрикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц от ветряной оспы. Однако у привитых людей течение болезни, как правило, протекает значительно легче, чем у непривитых.
В редких случаях ослабленный штамм вируса может передаваться от привитого лица другому человеку. Это обычно происходило, когда у привитого лица появлялись пятна или волдыри. У здоровых людей, заразившихся таким образом, обычно возникает только лёгкая сыпь, которая не представляет опасности.
После вакцинации взрослым или детям следует, по возможности, избегать тесного контакта в течение 6 недель с следующими лицами:

• лицами с ослабленной иммунной системой;
• беременными женщинами, которые никогда не болели ветряной оспой и никогда не были привиты против неё;
• новорождёнными от матерей, которые никогда не болели ветряной оспой и никогда не были привиты против неё.

Вакцина Варилрикс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о проведённых прививках и о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если планируется проведение у пациента туберкулиновой пробы.
Если тест будет проведён в течение 6 недель после вакцинации вакциной Варилрикс, результат может быть недостоверным.
У пациентов, которым вводили человеческие антитела (иммуноглобулины) или которым переливали кровь, вакцинацию следует отложить как минимум на 3 месяца.
В течение 6 недель после введения вакцины Варилрикс следует избегать применения аспирина или других салицилатов (веществ, содержащихся в некоторых препаратах, используемых для снижения температуры и уменьшения боли), поскольку это может вызвать серьёзное заболевание, называемое синдромом Рея, которое может негативно влиять на все органы тела.
Вакцину Варилрикс можно вводить одновременно с другими вакцинами. Разные вакцины должны вводиться в разные участки тела.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Вакцину Варилрикс не следует вводить беременным женщинам.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины. Кроме того, важно, чтобы пациентка не забеременела в течение месяца после вакцинации. В этот период следует использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Врач примет решение, может ли пациентка быть привита вакциной Варилрикс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Вакцина Варилрикс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут кратковременно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Варилрикс содержит сорбитол и фенилаланин
Эта вакцина содержит 6 мг сорбитола на дозу.
Эта вакцина содержит 331 микрограмм фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не выводит его должным образом.

3. Как применять вакцину Варилрикс

Вакцину Варилрикс следует вводить подкожно или внутримышечно в верхнюю часть плеча или во внешнюю часть бедра.
Лицам в возрасте от 12 месяцев и старше следует вводить 2 дозы вакцины Варилрикс с интервалом не менее 6 недель. Интервал между первой и второй дозой не может быть короче 4 недель.
В некоторых случаях первую дозу вакцины Варилрикс можно вводить младенцам в возрасте от 9 до 11 месяцев (включительно). В таких случаях необходимо ввести 2 дозы с интервалом не менее 3 месяцев.
У лиц из групп повышенного риска тяжелого течения ветряной оспы, например, у пациентов, получающих противоопухолевую терапию, может возникнуть необходимость введения дополнительных доз вакцины. Интервал между дозами не может быть короче 4 недель.
Необходимое количество доз и сроки их введения определяет врач на основании соответствующих официальных рекомендаций.
Применение дозы вакцины Варилрикс, превышающей рекомендованную
Применение дозы вакцины Варилрикс, превышающей рекомендованную, крайне маловероятно, поскольку вакцина поставляется во флаконе в виде однодозовой формы и вводится врачом или медсестрой. Сообщалось о нескольких случаях случайного введения вакцины, и только у некоторых из них отмечались побочные явления, такие как сонливость и судороги.
Пропуск введения следующей дозы вакцины Варилрикс
Следует обратиться к врачу, который решит, нужно ли вводить следующую дозу вакцины, и укажет, в какой срок это следует сделать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Варилрикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После вакцинации могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

♦ Очень часто (могут возникнуть не менее чем у 1 из 10 человек):

• боль и покраснение в месте введения

♦ Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• сыпь (пятна и/или пузырьки)
• отёк в месте введения вакцины*
• повышение температуры до 38 °C и выше (измеренная в прямой кишке)*

♦ Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей
• боль в горле и дискомфорт при глотании (ангина)
• увеличение лимфатических узлов
• раздражительность
• головная боль
• ощущение сонливости
• кашель
• тошнота
• рвота
• заложенность носа, чихание, зуд или насморк (ринит)
• сыпь, напоминающая сыпь при ветряной оспе
• зуд
• боль в суставах
• боль в мышцах
• повышение температуры выше 39,5 °C (измеренная в прямой кишке)
• утомление
• общее недомогание

♦ Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):

• воспаление глаза (конъюнктивит)
• боль в животе
• диарея
• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)

* Отёк в месте инъекции и повышение температуры могут очень часто возникать у подростков и взрослых. Отёк может также очень часто возникать после введения второй дозы у детей в возрасте до 13 лет.

В связи с рутинным применением вакцины Варилрикс были зарегистрированы отдельные случаи следующих побочных эффектов:

• при введении вакцин, содержащих живой ослабленный вирус ветряной оспы, наблюдалось инфицирование или воспаление головного мозга. В нескольких случаях это состояние приводило к летальному исходу, особенно у лиц с ослабленной иммунной системой (как указано в разделе 2, вакцину Варилрикс никогда не следует применять пациентам с ослабленной иммунной системой). Если у привитого пациента возникает потеря или ослабление сознания, судороги или потеря контроля над движениями тела, сопровождающиеся лихорадкой и головной болью, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть признаки инфекции или воспаления головного мозга. Следует сообщить врачу или фармацевту, что пациенту была введена живая ослабленная вакцина против ветряной оспы.

• инфекция или воспаление спинного мозга и периферических нервов, приводящие к преходящим трудностям при ходьбе (неустойчивость) или временной потере контроля над движениями тела.

• инсульт (повреждение головного мозга, вызванное нарушением кровоснабжения).

• судороги и эпилептические припадки.

• опоясывающий лишай.

• небольшие местные кровотечения или более лёгкое, чем обычно, образование синяков вследствие снижения количества тромбоцитов.

• аллергические реакции. Такие реакции могут проявляться зудящей или пузырьковой сыпью, отёком век и лица, затруднением дыхания или глотания, резким падением артериального давления и потерей сознания. Указанные реакции могут возникнуть ещё до выхода из кабинета врача. Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление, сужение или непроходимость кровеносных сосудов. Это может включать необычные кровотечения или синяки под кожей (пурпура Шёнлейна–Геноха) или лихорадку, продолжающуюся более пяти дней, сопровождающуюся сыпью на туловище, за которой иногда следует шелушение кожи на ладонях и пальцах, покраснение глаз, губ, горла и языка (болезнь Кавасаки).

• многоформная эритема (симптомы включают красные, часто зудящие пятна, напоминающие сыпь при кори, появляющиеся на конечностях, а иногда и на лице и других частях тела).

Сообщение о побочных эффектах

Если у взрослого или ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать субъекту, ответственному за выпуск продукта.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Варилрикс

Вакцину следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) указывает на последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Вакцину следует ввести немедленно после восстановления.
Если это невозможно, восстановленную вакцину можно хранить до 90 минут при комнатной температуре (25 °C) или до 8 часов в холодильнике (при температуре 2 °C – 8 °C). Если восстановленная вакцина не была использована в рекомендованный срок или хранилась не в соответствии с рекомендованными условиями, её необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит вакцина Варилрикс

• Активным веществом вакцины является живой аттенуированный вирус ветряной оспы (штамм Ока, выращенный на диплоидных клетках человека линии MRC-5). Каждая доза вакцины (0,5 мл) после реконституции содержит не менее 10 ПБО (ПБО, от англ. Plaque forming unit — единица, образующая бляшки) вируса ветряной оспы.
• Другие компоненты вакцины: порошок: аминокислоты (включая фенилаланин), лактоза безводная, сорбитол (Е 420), маннитол (Е 421). Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Варилрикс и что содержит упаковка
Варилрикс выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций (порошок в однодозовой флаконе и 0,5 мл растворителя в шприц-ампуле) с иглами, прилагаемыми к упаковке, или без игл, в следующих вариантах упаковки:

• 1 флакон с порошком + 1 шприц-ампула с растворителем + 1 игла, приложенная к упаковке
• 10 флаконов с порошком + 10 шприц-ампул с растворителем + 10 игл, приложенных к упаковке
• 1 флакон с порошком + 1 шприц-ампула с растворителем + 2 иглы, приложенные к упаковке
• 10 флаконов с порошком + 10 шприц-ампул с растворителем + 20 игл, приложенных к упаковке
• 1 флакон с порошком + 1 шприц-ампула без иглы с растворителем
• 10 флаконов с порошком + 10 шприц-ампул без иглы с растворителем

Варилрикс представляет собой слегка кремовый до желтоватого или розоватого порошок и прозрачный, бесцветный растворитель (воду для инъекций), которые предназначены для реконституции вакцины.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.
Ответственное предприятие и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгия
Для получения более подробной информации об этой вакцине обращайтесь к местному представителю ответственного предприятия.
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
Тел. +48 (22) 576 90 00
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при применении всех вакцин, вводимых путем инъекций, необходимо всегда иметь возможность оказания соответствующей терапии и медицинского наблюдения на случай редких анафилактических реакций после вакцинации.
Спирт, а также другие дезинфицирующие средства должны полностью испариться с поверхности кожи перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, содержащиеся в вакцине.
Вакцину Варилрикс ни в коем случае нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Не следует смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, поскольку совместимость не изучалась.
Растворитель и вакцину после реконституции необходимо подвергнуть визуальному контролю. В связи с незначительными различиями pH, реконституированная вакцина может иметь цвет от светло-персикового до розового оттенка фуксии. После реконституции могут наблюдаться полупрозрачные частицы продукта. Это нормальное явление и не влияет на действие вакцины.
Если вакцина имеет иной цвет или содержит другие твердые частицы, её применять нельзя.
Реконституцию вакцины следует проводить путем добавления всего объема растворителя из шприц-ампулы в флакон с порошком.
Чтобы присоединить иглу к шприц-ампуле, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, приведённой под рисунками 1 и 2. Шприц-ампула, поставляемая с вакциной Варилрикс, может незначительно отличаться от изображённой на рисунке (может не иметь резьбы для навинчивания иглы). В таком случае иглу следует закрепить без навинчивания.

Игла

Шприц-ампула
Рисунок 1. Рисунок 2.
Ампулу-шприц всегда следует держать за корпус, а не за поршень или адаптер Люэр-лок (Luer Lock Adaptor, LLA), а иглу необходимо удерживать строго по оси ампулы-шприца (как показано на рисунке 2). Несоблюдение этих рекомендаций может привести к перекосу адаптера LLA и, как следствие, к утечке жидкости из шприц-ампулы.
Если при присоединении иглы к шприц-ампуле произойдёт отсоединение адаптера LLA, необходимо использовать новую дозу вакцины (новую шприц-ампулу и флакон).

1. Снимите колпачок со шприц-ампулы, повернув его против часовой стрелки (как показано на рисунке 1).

Независимо от того, вращается ли адаптер LLA или нет, необходимо следовать нижеприведённым инструкциям:

2. Присоедините иглу к шприц-ампуле, аккуратно наденьте наконечник иглы на адаптер LLA и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации иглы (как показано на рисунке 2).
3. Снимите защитный колпачок с иглы, который может иногда оказывать сопротивление.
4. Добавьте растворитель к порошку. Затем энергично встряхните до полного растворения порошка.
5. Отберите обратно всю содержимое флакона.
6. Для введения вакцины используйте новую иглу. Для этого отвинтите иглу от шприц-ампулы и присоедините новую иглу для инъекций, действуя в соответствии с описанием в пункте 2.

Вакцину следует вводить немедленно после реконституции.
Однако установлено, что реконституированную вакцину можно хранить до 90 минут при комнатной температуре (25 °C) или до 8 часов в холодильнике (при температуре 2 °C – 8 °C). Если реконституированная вакцина не была использована в рекомендованное время или хранилась не в указанных условиях, её необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Листок-вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ВАРИЛРИКС, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вакцина против ветряной оспы (живая)
Перед применением вакцины внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое вакцина Варилрикс и для чего она применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением вакцины Варилрикс
3. Как применять вакцину Варилрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Варилрикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина Варилрикс и для чего она применяется

Вакцина Варилрикс применяется у лиц в возрасте от 12 месяцев и старше для профилактики ветряной оспы. В некоторых случаях вакцина Варилрикс может быть также введена младенцам с 9 месячного возраста.
Вакцинация в течение 3 дней после контакта с больным ветряной оспой может помочь предотвратить заболевание или снизить тяжесть его течения.
Как действует вакцина Варилрикс
После введения вакцины Варилрикс иммунная система человека (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела, защищающие от заражения вирусом ветряной оспы.
Вакцина Варилрикс содержит ослабленный штамм вируса, поэтому у здоровых лиц крайне маловероятно развитие заболевания ветряной оспой после прививки.
Как и при применении всех вакцин, вакцина Варилрикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.

2. Важная информация перед применением вакцины Варилрикс

Когда не следует применять вакцину Варилрикс

• если у пациента имеется какое-либо заболевание (например, заболевания крови, опухоли, инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)), или если пациент недавно принимал или продолжает принимать какие-либо лекарства, которые могут ослабить иммунную систему (за исключением небольших доз кортикостероидов, применяемых при лечении астмы или в рамках заместительной терапии). Решение о вакцинации будет зависеть от уровня иммунитета пациента. См. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на любой из компонентов вакцины (перечислены в пункте 6). К симптомам аллергии относятся зудящая кожная сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.
• если у пациента ранее наблюдалась повышенная чувствительность к неомицину (антибиотику). Контактный дерматит (кожная сыпь при непосредственном контакте кожи с аллергенами, такими как неомицин) не является противопоказанием к применению вакцины, однако необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента ранее наблюдались симптомы повышенной чувствительности после введения вакцины против ветряной оспы.
• если у пациента установлено беременство. Кроме того, следует избегать беременности в течение месяца после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением вакцины Варилрикс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжёлое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например, простуда, не должна быть причиной откладывания вакцинации, однако сначала следует проконсультироваться с врачом.
• если у пациента ослаблена иммунная система вследствие заболевания (например, при инфицировании вирусом ВИЧ) и/или проводимого лечения, или если пациенту предстоит начать приём лекарств, ослабляющих иммунную систему. Такого пациента необходимо тщательно наблюдать, поскольку иммунный ответ на вакцину может оказаться недостаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. пункт 2 «Когда не следует применять вакцину Варилрикс»).
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям или образованию синяков.

После или даже до введения любой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков). По этой причине необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникали обмороки при введении инъекций.
Как и при применении других вакцин, вакцина Варилрикс может не обеспечить полной защиты всех привитых лиц от ветряной оспы. Однако у привитых людей заболевание, как правило, протекает значительно легче, чем у непривитых.
В редких случаях ослабленная форма вируса может передаваться от привитого человека к другому лицу. Обычно это происходило, когда у привитого человека появлялись пятна или пузырьки. У здоровых людей, заразившихся таким образом, обычно появляется только лёгкая сыпь, которая не представляет опасности.
После вакцинации взрослому человеку или ребёнку следует, по возможности, избегать тесного контакта в течение 6 недель со следующими лицами:

• лицами с ослабленной иммунной системой;
• беременными женщинами, которые никогда не болели ветряной оспой и никогда не были привиты против ветряной оспы;
• новорождёнными от матерей, которые никогда не болели ветряной оспой и никогда не были привиты против ветряной оспы.

Вакцина Варилрикс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о проведённых прививках и о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если планируется проведение у пациента туберкулиновой пробы.
Если тест будет проведён в течение 6 недель после вакцинации вакциной Варилрикс, результат может быть недостоверным.
У пациентов, которым вводили человеческие антитела (иммуноглобулины) или которым переливали кровь, вакцинацию следует отложить как минимум на 3 месяца.
В течение 6 недель после введения вакцины Варилрикс следует избегать применения аспирина или других салицилатов (веществ, содержащихся в некоторых препаратах, применяемых для снижения температуры и обезболивания), поскольку это может привести к серьезному заболеванию, называемому синдромом Рейе, которое может негативно влиять на все органы тела.
Вакцину Варилрикс можно вводить одновременно с другими вакцинами. Разные вакцины должны вводиться в различные участки тела.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Вакцину Варилрикс не следует вводить беременным женщинам.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины. Кроме того, важно, чтобы в течение месяца после вакцинации пациентка не забеременела. В этот период следует использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Врач примет решение, может ли пациентка быть привита вакциной Варилрикс.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Вакцина Варилрикс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако некоторые из побочных эффектов, перечисленных в пункте 4 «Возможные побочные эффекты», могут кратковременно влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Вакцина Варилрикс содержит сорбитол и фенилаланин
Эта вакцина содержит 6 мг сорбитола на дозу.
Эта вакцина содержит 331 микрограмм фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не выводит его должным образом.

3. Как применять вакцину Варилрикс

Вакцину Варилрикс следует вводить подкожно или внутримышечно в верхнюю часть плеча или во внешнюю часть бедра.
Лицам в возрасте от 12 месяцев и старше следует вводить 2 дозы вакцины Варилрикс с интервалом не менее 6 недель. Интервал между первой и второй дозой не может быть короче 4 недель.
В некоторых случаях первую дозу вакцины Варилрикс можно вводить младенцам в возрасте от 9 месяцев до 11 месяцев (включительно). В таких случаях необходимо ввести 2 дозы с интервалом не менее 3 месяцев.
У лиц из группы повышенного риска тяжелого течения ветряной оспы, например, у пациентов, получающих противоопухолевую терапию, может возникнуть необходимость введения дополнительных доз вакцины. Интервал между дозами не может быть короче 4 недель.
Необходимое количество доз и сроки их введения определяет врач на основании соответствующих официальных рекомендаций.
Применение дозы вакцины Варилрикс, превышающей рекомендованную
Применение дозы вакцины Варилрикс, превышающей рекомендованную, крайне маловероятно, поскольку вакцина поставляется во флаконе в виде единой дозы и вводится врачом или медсестрой. Сообщалось о нескольких случаях случайного введения вакцины, и только в некоторых из них отмечались побочные явления в виде сонливости и судорог.
Пропуск введения следующей дозы вакцины Варилрикс
Следует обратиться к врачу, который решит, нужно ли вводить следующую дозу вакцины, и укажет срок, в который это следует сделать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Варилрикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После вакцинации могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
♦ Очень часто (могут возникнуть не менее чем у 1 из 10 человек):

• боль и покраснение в месте введения

♦ Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):

• сыпь (пятна и/или пузырьки)
• отек в месте введения вакцины*
• повышение температуры до 38 °C или выше (измеренная в прямой кишке)*

♦ Не очень часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей
• боль в горле и дискомфорт при глотании (ангина)
• увеличение лимфатических узлов
• раздражительность
• головная боль
• сонливость
• кашель
• насморк, зуд или заложенность носа, чихание (ринит)
• тошнота
• рвота
• сыпь, напоминающая сыпь при ветряной оспе
• зуд
• боль в суставах
• боль в мышцах
• повышение температуры выше 39,5 °C (измеренная в прямой кишке)
• утомляемость
• общее недомогание

♦ Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление глаза (конъюнктивит)
• боль в животе
• диарея
• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)

* Отек в месте инъекции и повышение температуры могут возникать очень часто у подростков и взрослых. Отек может также возникать очень часто после введения второй дозы у детей в возрасте до 13 лет.

В ходе рутинного применения вакцины Варилрикс были зарегистрированы отдельные случаи следующих побочных эффектов:

• после вакцинации вакцинами, содержащими живой ослабленный вирус ветряной оспы, наблюдалось заражение или воспаление головного мозга. В нескольких случаях это состояние приводило к летальному исходу, особенно у лиц с ослабленной иммунной системой (как указано в пункте 2, вакцину Варилрикс ни в коем случае нельзя применять у пациентов с ослабленной иммунной системой). Если у привитого пациента появляются потеря или ослабление сознания, судороги или потеря контроля над движениями тела, сопровождающиеся повышением температуры и головной болью, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть симптомы заражения или воспаления головного мозга. Следует сообщить врачу или фармацевту, что пациенту была введена живая ослабленная вакцина против ветряной оспы.

• инфекция или воспаление спинного мозга и периферических нервов, вызывающие преходящие трудности при ходьбе (неустойчивость) или временную потерю контроля над движениями тела.

• инсульт (повреждение головного мозга, вызванное нарушением кровоснабжения).

• судороги и эпилептические припадки.

• опоясывающий герпес.

• небольшие местные кровотечения или повышенная склонность к образованию синяков вследствие снижения количества тромбоцитов.

• аллергические реакции. Такие реакции могут проявляться зудящей или пузырьковой сыпью, отеком век и лица, затруднением дыхания или глотания, резким падением артериального давления и потерей сознания. Указанные реакции могут возникнуть ещё до выхода из кабинета врача. При появлении у пациента любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление, сужение или непроходимость кровеносных сосудов. Это может включать необычное кровотечение или появление синяков под кожей (пурпура Геноха — Шёнлейна) или лихорадку, продолжающуюся более пяти дней, сопровождающуюся сыпью на туловище, за которой иногда следует шелушение кожи на ладонях и пальцах, покраснение глаз, губ, горла и языка (болезнь Кавасаки).

• многоформная эритема (симптомы включают красные, часто зудящие пятна, напоминающие сыпь при кори, появляющиеся на конечностях и иногда на лице и других частях тела).

Сообщение о побочных эффектах
Если у взрослого или ребенка возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Варилрикс

Вакцину следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Вакцину следует ввести немедленно после восстановления.
Если это невозможно, восстановленную вакцину можно хранить до 90 минут при комнатной температуре (25 °C) или до 8 часов в холодильнике (при температуре 2 °C – 8 °C). Если восстановленная вакцина не была использована в рекомендованный срок или хранилась не в соответствии с рекомендованными условиями, её необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Варилрикс

• Действующим веществом вакцины является живой аттенуированный вирус ветряной оспы (штамм Ока, размноженный на диплоидных человеческих клетках линии MRC-5). Каждая доза вакцины (0,5 мл) после реконституции содержит не менее 10 ПБЕ (ПБЕ, от англ. Plaque forming unit — единица, образующая бляшки) вируса ветряной оспы.
• Другие компоненты вакцины: Порошок: аминокислоты (включая фенилаланин), лактоза безводная, сорбитол (Е 420), маннитол (Е 421). Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Варилрикс и что содержит упаковка
Варилрикс выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций (порошок в однодозовой флаконе и 0,5 мл растворителя в ампуле).
Размер упаковки: по 10 штук.
Варилрикс представляет собой порошок от бледно-кремового до желтоватого или розоватого цвета и прозрачный, бесцветный растворитель (вода для инъекций), которые следует использовать для реконституции вакцины.
Регистрант и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгия
Для получения более подробной информации об этой вакцине обращайтесь к местному представителю регистранта.
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
Тел. +48 (22) 576 90 00
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при применении всех вакцин, вводимых в виде инъекций, всегда необходимо обеспечить возможность проведения соответствующего лечения и медицинского наблюдения на случай редких анафилактических реакций после вакцинации.
С кожи следует дать полностью испариться алкоголю и другим дезинфицирующим средствам перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, содержащиеся в вакцине.
Вакцину Варилрикс ни в коем случае нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.
Не следует смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, поскольку совместимость не изучалась.
Растворитель и вакцину после реконституции необходимо подвергнуть визуальному контролю. Из-за незначительных различий в pH реконституированная вакцина может иметь цвет от светло-персикового до розового оттенка фуксина. После реконституции могут наблюдаться полупрозрачные частицы продукта. Это нормальное явление и не влияет на действие вакцины.
Если вакцина имеет иной цвет или содержит другие твёрдые частицы, её использовать нельзя.
Реконституцию вакцины следует проводить путём добавления всего объёма растворителя из ампулы в флакон с порошком. Флакон необходимо сильно взболтать до полного растворения порошка.
Необходимо набрать обратно всю содержимое флакона.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Вакцину следует вводить немедленно после реконституции.
Однако было показано, что реконституированную вакцину можно хранить до 90 минут при комнатной температуре (25 °С) или до 8 часов в холодильнике (при температуре 2 °С – 8 °С). Если реконституированная вакцина не была использована в течение рекомендованного времени или хранилась не в соответствующих условиях, её необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.