Ванкоміцин Полфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Ванкоміцин Полфарма (Vancomicina Azevedos), 1000 мг, порошок для приготування
концентрату розчину для інфузії
Vancomycinum
Ванкоміцин Полфарма та Vancomicina Azevedos — це різні комерційні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма і для чого його застосовують

Ванкоміцин — це антибіотик із групи глікопептидних антибіотиків. Дія ванкоміцину полягає у знищенні певних бактерій, що викликають інфекції (запалення).
Ванкоміцин у формі порошку призначений для приготування концентрату розчину для інфузії або перорального розчину.
Ванкоміцин застосовується у всіх вікових групах у формі інфузії (крапельного введення) для лікування таких тяжких інфекцій:

• інфекції шкіри та підшкірної тканини;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції легень, відомі як пневмонія;
• інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит) та профілактика бактеріального ендокардиту у пацієнтів із підвищеним ризиком, які піддаються серйозним хірургічним втручанням;
• інфекції центральної нервової системи;
• інфекції крові, пов’язані з вищезазначеними інфекціями.

Ванкоміцин може застосовуватися перорально у дорослих і дітей для лікування інфекції слизової оболонки тонкої та товстої кишки, пов’язаної з ураженням слизової (псевдомембранозний коліт), спричиненої бактеріями Clostridium difficile.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин.

Попередження та заходи обережності
Після введення ванкоміцину в око спостерігалися тяжкі побічні реакції, які можуть призводити до втрати зору.
Перед початком застосування лікарського засобу Ванкоміцин Полфарма слід обговорити це з лікарем,
госпітальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникла алергійна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також має алергію на ванкоміцин;
• у пацієнта є порушення слуху, особливо якщо він літній віку (може знадобитися перевірка слуху під час лікування);
• у пацієнта є порушення функції нирок (може знадобитися проведення досліджень крові та функції печінки та нирок під час лікування);
• пацієнту вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального застосування;
• у пацієнта коли-небудь після введення ванкоміцину виникла тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота.

Під час лікування ванкоміцином спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, у тому числі
синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з
еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) та гострої загальної екзантемної пустульози (AGEP, англ. acute generalized
exanthematous pustulosis). Якщо у пацієнта з’явиться будь-який із симптомів, описаних у розділі 4,
слід негайно припинити застосування ванкоміцину та звернутися до лікаря.
Під час лікування лікарським засобом Ванкоміцин Полфарма слід обговорити це з лікарем, госпітальним
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (може знадобитися регулярне дослідження крові та функції печінки та нирок під час лікування);
• у пацієнта під час лікування виникає будь-яка шкірна реакція;
• у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея під час або після завершення лікування ванкоміцином; у такому разі необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути під час лікування антибіотиками.

Діти
Ванкоміцин застосовуватиметься з особливою обережністю у недоношених дітей та маленьких немовлят,
оскільки їхні нирки не повністю розвинені, що може призвести до накопичення ванкоміцину
у крові. У цій віковій групі може знадобитися проведення досліджень крові для контролю
концентрації ванкоміцину в крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та засобів знеболення у дітей пов’язане з розвитком
покрасніння шкіри (рум’янцю) та алергійних реакцій. Крім того, одночасне застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотеріцин В (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях), може збільшувати ризик ураження нирок, тому може знадобитися частіше проведення досліджень крові та функції нирок.
Лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:

• Одночасне застосування ванкоміцину та засобів знеболення може призвести до артеріальної гіпотензії, задихи, покрасніння шкіри, кропив’янки та сверблячки; може також викликати сильну реакцію, схожу на алергійну. Ймовірність цих порушень зменшується, якщо ванкоміцин вводити повільно внутрішньовенно до застосування знеболювального засобу.
• Під час одночасного застосування ліків, що пошкоджують слух, нерви та (або) нирки (особливо таких, як: етакринова кислота, аміноглікозидні антибіотики, амфотеріцин В, бациліцин, поліміксин В, піперацилін з тазобактамом, колістин, віоміцин або цисплатина), лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта.
• Під час одночасного застосування ванкоміцину та м’язових розслаблювачів лікар дотримуватиметься особливої обережності.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ванкоміцин можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності, коли, на думку
лікаря, користь від лікування переважає над ризиком. Лікар порадить контролювати концентрацію ванкоміцину в сироватці крові з метою зменшення ризику токсичного впливу на плід.
Ванкоміцин проникає в грудне молоко, тому його можна застосовувати під час годування грудьми
лише у разі, коли інші антибіотики виявилися неефективними. Якщо лікування матері ванкоміцином
є абсолютно необхідним, лікар уважно контролюватиме стан немовляти або порадить
припинити годування грудьми.
Досліджень щодо впливу на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма

Пацієнт отримуватиме лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма у вигляді інфузії, яку вводитиме медичний персонал під час перебування в лікарні. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу пацієнт повинен отримувати щодня, та як довго має тривати лікування.

Дозування

Доза, яку застосовують, залежатиме від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• функції нирок,
• стану слуху пацієнта,
• інших лікарських засобів, які застосовує пацієнт.

Внутрішньовенне введення

Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)

Доза буде встановлена залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовують дозу 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу до 30 мг на кожен кілограм маси тіла. Максимальна добова доза ванкоміцину не повинна перевищувати 2 г.

Застосування у дітей

Діти віком від 1 місяця та діти молодші 12 років

Доза буде встановлена залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовують дозу 10–15 мг на кожен кілограм маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.

Недоношені новонароджені та новонароджені, що народилися в термін (віком від 0 до 27 днів)

Доза буде розрахована на основі віку плода [часу, що минув з першого дня останньої менструації матері до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув після народження дитини (постнатальний вік)].

У пацієнтів літнього віку, вагітних жінок та пацієнтів із порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі), може знадобитися інша доза.

Пероральне застосування

Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)

Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимум — 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо пацієнт раніше мав інші порушення (інфекцію слизової оболонки), може знадобитися інша доза та тривалість лікування.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти молодші 12 років

Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Цю дозу зазвичай застосовують кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Спосіб введення

Інфузія у вену (крапельниця) означає, що лікарський засіб із флакону або пакета для інфузії потрапляє через трубку в одну з вен пацієнта. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м’яз.

Ванкоміцин вводять у вену протягом принаймні 60 хвилин.

Якщо лікарський засіб застосовується для лікування порушень шлунково-кишкового тракту (так зване псевдомембранозне коліт), лікарський засіб має застосовуватися у вигляді перорального розчину (пацієнт прийматиме лікарський засіб перорально).

Інструкції щодо приготування розчину перед введенням див. у розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу» наприкінці брошури.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яка є у пацієнта, і може становити кілька тижнів.

Тривалість лікування може варіюватися залежно від реакції конкретного пацієнта на лікування.

Під час лікування у пацієнта можуть проводити аналізи крові та сечі, а також тест слуху для виявлення можливих побічних ефектів.

Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) є рідкісними. Якщо у пацієнта раптово з’являється свистяче дихання, труднощі з диханням, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити застосування ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря:

• червонуваті, плоскі, нагадуючі мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Виникненню таких тяжких шкірних висипів можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• червоний лущення висип із вузолками під шкірою та пухирцями разом із гарячкою на початку лікування (гострий загальний пустульоз, див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• зниження артеріального тиску
• задишка, свистяче дихання (високий звук, спричинений перешкодою на шляху проходження повітря у верхніх дихальних шляхах)
• висип та запалення слизової оболонки ротової порожнини, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка
• порушення функції нирок, які зазвичай виявляються під час дослідження крові
• почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів (кров’яних клітин, відповідальних за згортання крові)
• підвищення кількості певних білих кров’яних клітин у крові
• порушення рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• нудота
• запалення нирок та ниркова недостатність
• болі в м’язах грудної клітки та спини
• гарячка, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове виникнення тяжкої алергічної шкірної реакції, що супроводжується шкірним лущенням або утворенням пухирців на шкірі. Може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах.
• зупинка серця
• запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї, яка може містити кров.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• блювота, діарея
• сплутаність свідомості, сонливість, відсутність енергії, набряки, затримка рідини, зниження утворення сечі
• висип із набряком та болем у ділянках за вухами, шиї, пахових зонах, під підборіддям і під пахвами (набряк лімфатичних вузлів), ненормальні результати аналізів крові та функції печінки
• висип із пухирцями та гарячкою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма

• Лікарський засіб потримати у місці, недоступному для дітей, і щоб він там не був видимим.
• Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Зберігати у вихідній упаковці.
• Зберігання розчинів: див. «Приготування розчину для інфузії» в кінці листка-вкладення, у розділі, призначеному для медичного персоналу.
• Лікарські засоби необхідно викидати у каналізацію чи у домашні сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма
Діючою речовиною лікарського засобу є ванкоміцин у формі гідрохлориду ванкоміцину. Кожна ампула містить 1000 мг ванкоміцину. Лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма не містить інших компонентів.
Як виглядає лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма є білим або трохи жовтуватим порошком.
Ампула з безбарвного скла типу I, з гумовим ковпачком та алюмінієвим обтисном, у картонному пакуванні.
Упаковка містить 10 ампул.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Португалія
Виробник:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Португалія
Паралельний імпортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
вул. Długosza 49
51-162 Вроцлав
Номер дозволу на введення в обіг в Португалії, країні експорту: 5623749
Номер дозволу на паралельний імпорт: 293/24
(логотип паралельного імпортера)
___________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців

Препарат слід вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії або перорально. Не вводити у вигляді
швидкого внутрішньовенного введення (болюс) або внутрішньом’язово.
Внутрішньовенне введення
Початкову дозу слід встановлювати на основі загальної маси тіла. Подальші корективи
дози слід здійснювати з урахуванням концентрації у сироватці з метою досягнення цільової терапевтичної концентрації.
При визначенні наступних доз та інтервалів між ними слід також враховувати функцію нирок.
Рекомендовані такі схеми дозування:
Хворі у віці 12 років і старше
Рекомендована доза — 15–20 мг/кг маси тіла кожні 8–12 годин (не слід застосовувати більше ніж 2 г на дозу).
У разі важкого стану пацієнтів можна застосувати насичувальну дозу 25–30 мг/кг маси тіла для забезпечення швидкого досягнення цільової мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці крові.
Немовлята віком від першого місяця життя та діти молодше 12 років
Рекомендована внутрішньовенна доза — 10–15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Новонароджені, що народилися в термін (від народження до 27 днів післянародженої вікової категорії), та недоношені новонароджені (від народження до очікуваної дати пологів плюс 27 днів)
Для визначення схеми дозування ванкоміцину у новонароджених слід проконсультуватися з лікарем, який має досвід у лікуванні новонароджених. Один із можливих режимів дозування ванкоміцину у новонароджених наведено в таблиці нижче:

PMA: постконцепційний вік [час, що минув від першого дня останнього місячного кровотечіння до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув від народження (післянароджений вік)].
Тривалість лікування
Пропонована тривалість лікування наведена в таблиці нижче. У кожному випадку тривалість лікування повинна бути адаптована до типу та тяжкості інфекції, а також до індивідуальної клінічної відповіді.

* Продовжувати до моменту, коли не буде потрібно подальше видалення некротичних тканин,
клінічний стан пацієнта покращиться та пацієнт не матиме гарячки протягом 48–72 годин.
** У разі навколопротезних інфекцій суглобів слід розглянути довші цикли перорального
супресивного лікування відповідними антибіотиками.
*** Тривалість і необхідність комбінованого лікування залежать від типу клапана та
мікроорганізму.
Пацієнти похилого віку
Через пов’язане з віком обмеження функції нирок може знадобитися застосування
менших підтримувальних доз.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У дорослих пацієнтів та дітей з порушеннями функції нирок слід розглянути попередню
початкову дозу, а потім визначати мінімальну концентрацію ванкоміцину в сироватці, замість
запланованої схеми лікування, особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок
або тих, що проходять лікування нирковою замінною терапією через численні змінні чинники, що впливають на
концентрацію ванкоміцину у таких пацієнтів.
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок не можна зменшувати
початкову дозу. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок краще подовжувати інтервали між наступними дозами, ніж застосовувати менші дози.
Слід належним чином оцінити одночасне застосування інших лікарських засобів, які можуть зменшити
кліренс ванкоміцину та (або) посилювати його побічні ефекти.
Ванкоміцин Полфарма в невеликій мірі видаляється під час переривчастої гемодіалізу. Однак
застосування фільтраційних мембран з високою проникністю або безперервної ниркової замінної терапії
(CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину, і, як правило, необхідно вводити дози
після завершення сеансу (зазвичай після сеансу гемодіалізу у разі переривчастої гемодіалізу).
Дорослі пацієнти
Корекція дози у дорослих пацієнтів може ґрунтуватися на швидкості клубочкової фільтрації,
оціненій (eGFR), визначеній за такою формулою:
Чоловіки: [маса (кг) × 140 – вік (роки)] / 72 × концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
Жінки: 0,85 × значення, розраховане за вищевказаною формулою
Зазвичай початкова доза для дорослих пацієнтів становить 15–20 мг/кг маси тіла; цю дозу можна вводити
кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну в межах 20–49 мл/хв. У разі пацієнтів
з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) або пацієнтів,
що проходять терапію нирковою замінною терапією, відповідні інтервали між дозами та величина наступних
доз у значній мірі залежать від застосованої процедури RRT і повинні встановлюватися на основі
значення мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці та залишкової функції нирок.
Залежно від клінічної ситуації можна розглянути можливість відтермінування наступної дози до моменту визначення
концентрації ванкоміцину в крові.
У пацієнтів у критичному стані з порушеннями функції нирок не слід зменшувати початкову
навантажувальну дозу (25–30 мг/кг маси тіла).
Діти та підлітки
Корекція дози у дітей віком 1 рік і старших та у підлітків може ґрунтуватися на
швидкості клубочкової фільтрації, оціненій (eGFR), визначеній за модифікованою формулою
Шварца:
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 0,413) / концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 36,2) / концентрація креатиніну в сироватці (мкмоль/л)
У разі новонароджених та немовлят віком до 1 року слід звернутися за консультацією до експерта,
оскільки формула Шварца не застосовується до таких пацієнтів.
Орієнтовні рекомендації щодо дозування для дітей та підлітків, наведені в таблиці нижче, підлягають
тим самим принципам, що й рекомендації для дорослих пацієнтів.

* Odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od
stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycyny w
surowicy przed podaniem oraz resztkową czynność nerek. Zależnie od sytuacji klinicznej, można
rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Ciąża
W przypadku kobiet w ciąży konieczne może być znaczne zwiększenie dawek w celu osiągnięcia
terapeutycznego stężenia wankomycyny w surowicy.
Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie wg całkowitej masy ciała,
tak samo jak u pacjentów o prawidłowej masie ciała.
Podanie doustne
Pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Leczenie zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (CDI)
W przypadku pierwszego epizodu nieciężkiego CDI zalecana dawka wankomycyny to 125 mg co
6 godzin przez 10 dni. Dawka ta może być zwiększona do 500 mg co 6 godzin przez 10 dni w
przypadku ciężkiej lub powikłanej choroby. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.
U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami można rozważyć leczenie aktualnego epizodu CDI
wankomycyną w dawce 125 mg cztery razy na dobę przez 10 dni, a następnie stopniowe zmniejszenie
dawki aż do 125 mg na dobę lub stosowanie schematu pulsacyjnego, tzn. 125-500 mg/dobę co 2-3 dni
przez co najmniej 3 tygodnie.
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka wankomycyny to 10 mg/kg mc. co 6 godzin przez 10 dni. Maksymalna dawka
dobowa nie powinna być większa niż 2 g.
Konieczne może być dostosowanie czasu trwania leczenia wankomycyną do klinicznego przebiegu
choroby w danym przypadku. W miarę możliwości należy przerwać stosowanie produktu
przeciwbakteryjnego podejrzewanego o spowodowanie CDI. Należy zapewnić odpowiednie
uzupełnienie płynów i elektrolitów.
Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy
Częstość kontroli terapeutycznego stężenia leku należy dostosować indywidualnie do sytuacji
klinicznej i reakcji na leczenie; częstość pobierania próbek może wynosić od codziennego pobierania
u niektórych niestabilnych hemodynamicznie pacjentów do co najmniej raz na tydzień u stabilnych
pacjentów z widoczną reakcją na leczenie. U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej
stężenie wankomycyny należy oznaczyć przed rozpoczęciem sesji hemodializy.
Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym należy wykonać
u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit.
Minimalne terapeutyczne stężenie wankomycyny we krwi powinno wynosić 10-20 mg/l, w zależności
od miejsca zakażenia i wrażliwości patogenu. Laboratoria kliniczne zwykle zalecają stężenie
minimalne 15-20 mg/l, zapewniające lepsze pokrycie mikroorganizmów zakwalifikowanych jako
wrażliwe z wartością MIC ≥1 mg/l.
W przewidywaniu indywidualnego dawkowania koniecznego do osiągnięcia odpowiedniej wartości
AUC, przydatne mogą być metody oparte na modelach. Podejście oparte na modelach można
zastosować przy wyliczaniu indywidualnej dawki początkowej, jak i przy modyfikacji dawek w
oparciu o wyniki TDM.
Sposób stosowania
Podanie dożylne
Wankomycyna jest zwykle podawana dożylnie w postaci infuzji przerywanej; zalecenia dotyczące
dawkowania przedstawione w tym punkcie dla drogi dożylnej odnoszą się do tego sposobu
podawania.
Wankomycyna powinna być podawana wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej
godzinę lub z maksymalną szybkością 10 mg/min (dłuższy okres) w wystarczająco rozcieńczonym
roztworze (co najmniej 200 ml na 1000 mg).
Pacjenci z ograniczeniem podaży płynów mogą otrzymywać roztwór 1000 mg/100 ml, jednak przy
takim większym stężeniu zwiększone jest ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją.
Można rozważyć stosowanie ciągłej infuzji wankomycyny, np. u pacjentów z niestabilnym klirensem
wankomycyny.
Podanie doustne
Zawartość fiolki może być użyta do sporządzenia roztworu doustnego. Roztwór doustny przygotowuje
się przez rozpuszczenie zawartości fiolki (1000 mg wankomycyny) w 30 ml wody. Odpowiednią
dawkę można podać pacjentowi do wypicia lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Do roztworu
można dodać syrop w celu poprawy smaku.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
1 ml otrzymanego roztworu zawiera 50 mg wankomycyny. Roztwór można dalej rozcieńczać
w zależności od sposobu podawania.
Infuzje wielokrotne
Sporządzony roztwór należy rozcieńczyć w 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku
sodu. Stężenie wankomycyny w tak uzyskanym roztworze nie powinno przekraczać 5 mg/ml. Roztwór
należy podawać dożylnie powoli, maksymalnie z szybkością 10 mg/min, w ciągu co najmniej 60
minut.
Infuzja ciągła
Stosować tylko wtedy, gdy infuzje wielokrotne nie są możliwe. Roztwór wankomycyny o stężeniu 50
mg/ml należy rozcieńczyć w takiej objętości 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu,
aby pacjent otrzymał przepisaną dawkę dobową we wlewie kroplowym w ciągu 24 godzin.
Trwałość i warunki przechowywania roztworów
Przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Ze
względów mikrobiologicznych sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie
odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
Niezgodności farmaceutyczne
Roztwór ma niskie pH i może być nietrwały fizycznie lub chemicznie po zmieszaniu z innymi
substancjami. Roztworów wankomycyny nie należy mieszać z innymi roztworami, z wyjątkiem tych,
których zgodność została sprawdzona w sposób pewny.
Należy unikać mieszania wankomycyny z roztworami alkalicznymi.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania i mieszania roztworów wankomycyny z chloramfenikolem,
kortykosteroidami, metycyliną, heparyną, aminofiliną, antybiotykami z grupy cefalosporyn i
fenobarbitalem.
Przedawkowanie
W razie przedawkowania można spodziewać się działań wynikających z dużego stężenia
wankomycyny w surowicy (działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne).
Zalecane jest leczenie objawowe podtrzymujące filtrację kłębuszkową. Wankomycyna jest
w niewielkim stopniu usuwana z krwi metodą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Opisywano
ograniczoną korzyść z zastosowania hemofiltracji z użyciem żywicy Amberlite XAD-4.
Inne źródła informacji
Porada/edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń
wirusowych.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki, są one konieczne do leczenia konkretnej, aktualnie
występującej choroby.
Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się dalej. Zjawisko
to nazywa się opornością; powoduje ono, że niekiedy leczenie antybiotykami jest nieskuteczne.
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków sprzyja powstawaniu oporności. Także pacjent może ułatwić
powstanie oporności i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotykoterapii,
jeśli nie będzie przestrzegać właściwego:

• dawkowania,
• harmonogramu leczenia,
• czasu trwania leczenia.

W związku z tym, by zachować skuteczność tego leku, należy:
1 - stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy przepisze je lekarz
2 - ściśle przestrzegać przepisanego sposobu stosowania
3 - nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecania lekarza, nawet w celu leczenia podobnej
choroby.