Vancomicina Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Vancomycin Polpharma (Vancomicina Azevedos), 1000 mg, polvo para la preparación de
concentrado de solución para perfusión
Vancomycinum
Vancomycin Polpharma y Vancomicina Azevedos son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vancomycin Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vancomycin Polpharma
3. Cómo tomar Vancomycin Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vancomycin Polpharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vancomycin Polpharma y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos glicopéptidos. La vancomicina actúa matando ciertas bacterias que causan infecciones.
La vancomicina en forma de polvo se utiliza para preparar un concentrado de solución para perfusión o una solución oral.
La vancomicina se administra por vía intravenosa (en infusión) en todos los grupos de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y del tejido subcutáneo;
• infecciones de huesos y articulaciones;
• infecciones pulmonares conocidas como neumonía;
• infecciones de la capa interna que recubre el corazón (endocarditis) y prevención de la endocarditis bacteriana en pacientes en riesgo sometidos a intervenciones quirúrgicas importantes;
• infecciones del sistema nervioso central;
• infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

La vancomicina puede administrarse por vía oral a adultos y niños para tratar la infección de la mucosa del intestino delgado y grueso asociada con daño de la mucosa (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vancomycin Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vancomycin Polpharma

• si el paciente tiene alergia a la vancomicina.

Advertencias y precauciones
Tras la inyección de vancomicina en el ojo se han producido reacciones adversas graves que pueden provocar pérdida de la vista.
Antes de iniciar el tratamiento con Vancomycin Polpharma, debe consultar con el médico, farmacéutico hospitalario o enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto podría indicar que también es alérgico a la vancomicina;
• el paciente tiene trastornos auditivos, especialmente si es de edad avanzada (puede ser necesario realizar pruebas de audición durante el tratamiento);
• el paciente tiene alteraciones en la función renal (será necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento);
• el paciente recibe vancomicina por infusión para tratar la diarrea asociada a la infección por Clostridium difficile, en lugar de administración oral;
• el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras la administración de vancomicina.

Durante el tratamiento con vancomicina se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de vancomicina y consultar al médico sin demora.
Durante el tratamiento con Vancomycin Polpharma, debe consultar con el médico, farmacéutio hospitalario o enfermera si:

• el paciente recibe tratamiento con vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento);
• el paciente presenta cualquier reacción cutánea durante el tratamiento;
• el paciente desarrolla diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento con vancomicina; en tal caso debe consultar inmediatamente al médico. Esto podría ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.

Niños
La vancomicina se utilizará con especial precaución en recién nacidos prematuros y lactantes pequeños, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que podría provocar la acumulación de vancomicina en sangre. En este grupo de edad puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la concentración de vancomicina en suero.
La administración simultánea de vancomicina y anestésicos en niños se ha asociado con enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones alérgicas. Además, la administración concomitante con otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento utilizado en infecciones fúngicas) puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar con mayor frecuencia análisis de sangre y pruebas de función renal.

Vancomycin Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Debe tener especial precaución si el paciente toma otros medicamentos que puedan interactuar con la vancomicina, por ejemplo:

• La administración conjunta de vancomicina y anestésicos puede provocar hipotensión arterial, dificultad respiratoria, enrojecimiento de la piel, urticaria y picor; también puede causar una reacción intensa similar a una reacción alérgica. La frecuencia de estos trastornos es menor si la vancomicina se administra mediante infusión intravenosa lenta antes de la administración del anestésico.
• Durante la administración concomitante de medicamentos que afectan la audición, los nervios y/o los riñones (especialmente: ácido etacrínico, antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacilina con tazobactam, colistina, viomicina o cisplatino), el médico vigilará estrechamente el estado del paciente.
• Durante la administración concomitante de vancomicina y relajantes musculares, el médico actuará con especial precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La vancomicina solo debe administrarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y cuando, según el criterio del médico, el beneficio del tratamiento supere al riesgo. El médico recomendará el control de la concentración de vancomicina en suero para reducir el riesgo de efectos tóxicos sobre el feto.
La vancomicina pasa a la leche materna, por lo que solo puede utilizarse durante la lactancia si otros antibióticos han resultado ineficaces. Si el tratamiento de la madre con vancomicina es absolutamente necesario, el médico controlará cuidadosamente el estado del lactante o recomendará suspender la lactancia.
No existen estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Vancomycin Polpharma tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Vancomycin Polpharma

El paciente recibirá el medicamento Vancomycin Polpharma administrado por personal médico durante su estancia en el hospital. El médico decidirá la dosis diaria que debe recibir el paciente y la duración del tratamiento.

Dosificación

La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente,
• el peso del paciente,
• el tipo de infección,
• el estado de la función renal,
• el estado auditivo del paciente,
• cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando.

Administración intravenosa

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis se establecerá según el peso del paciente. La dosis habitual en infusión es de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 8 a 12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis diaria máxima de vancomicina no debe superar los 2 g.

Uso en niños

Niños desde el primer mes de vida y menores de 12 años
La dosis se establecerá según el peso del paciente. La dosis habitual en infusión es de 10 a 15 mg por cada kilogramo de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas.

Prematuros y recién nacidos a término (de 0 a 27 días)
La dosis se calculará en función de la edad gestacional [tiempo transcurrido desde el primer día del último periodo menstrual de la madre hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento del niño (edad posnatal)].

En pacientes de edad avanzada, mujeres embarazadas y pacientes con alteraciones de la función renal (incluidos pacientes en diálisis), puede ser necesario ajustar la dosis.

Administración oral

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar una dosis diaria mayor, hasta un máximo de 500 mg cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Si el paciente ha tenido previamente otras alteraciones (infección de la mucosa), puede ser necesario ajustar la dosis y la duración del tratamiento.

Uso en niños

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Vía de administración

La infusión intravenosa (suero) significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de perfusión, a través de un tubo, hacia una de las venas del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrarán la vancomicina en la sangre, nunca en el músculo.

La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante un período de al menos 60 minutos.

Cuando se utilice en el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal (por ejemplo, colitis pseudomembranosa), el medicamento debe administrarse en forma de solución oral (el paciente tomará el medicamento por vía oral).

Las instrucciones para la preparación de la solución antes de la administración se encuentran en la sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado” al final del prospecto.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo de infección que presente el paciente y puede prolongarse durante varias semanas.

La duración del tratamiento puede variar en función de la respuesta individual del paciente al tratamiento.

Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a análisis de sangre y orina, así como a pruebas auditivas para detectar posibles efectos adversos.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) son raras. Si el paciente presenta de forma repentina silbidos al respirar, dificultad para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor, debe informarse inmediatamente al médico tratante.
Si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con vancomicina y acudir inmediatamente al médico:

• manchas rojizas, planas, similares a dianas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos).
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada, ver punto 2 "Advertencias y precauciones").

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la presión arterial
• dificultad respiratoria, silbidos al respirar (sonido agudo causado por un obstáculo en las vías respiratorias superiores)
• erupción cutánea e inflamación de la mucosa bucal, picor, erupción pruriginosa, urticaria
• alteraciones en la función renal detectadas generalmente en análisis de sangre
• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, flebitis

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida transitoria o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación)
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre
• alteraciones del equilibrio, zumbidos en los oídos, mareos
• vasculitis
• náuseas
• inflamación de los riñones e insuficiencia renal
• dolores musculares en el pecho y la espalda
• fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, con descamación de la piel o formación de ampollas en la piel. Puede ir acompañada de fiebre alta y dolores articulares.
• paro cardíaco
• inflamación del intestino que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• vómitos, diarrea
• confusión, somnolencia, falta de energía, edemas, retención de líquidos, disminución de la producción de orina
• erupción con hinchazón y dolor detrás de las orejas, cuello, ingle, barbilla y axilas (hinchazón de los ganglios linfáticos), resultados anormales en análisis de sangre y alteraciones en la función hepática
• erupción con ampollas y fiebre

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vancomycin Polpharma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25°C.
• Conservar en el envase original.
• Conservación de las soluciones: véase «Preparación de la solución para perfusión» al final de este prospecto, en la sección destinada al personal sanitario.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni junto con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vancomycin Polpharma
La sustancia activa del medicamento es vancomicina en forma de clorhidrato de vancomicina. Cada frasco contiene 1000 mg de vancomicina.
El medicamento Vancomycin Polpharma no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Vancomycin Polpharma y contenido del envase
El medicamento Vancomycin Polpharma es un polvo blanco o ligeramente amarillento.
Frascos de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma y cápsula de aluminio, en caja de cartón.
El envase contiene 10 frascos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular o al importador paralelo.

Titular en Portugal, país de exportación:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5623749
Número de autorización de importación paralela: 293/24
(logotipo del importador paralelo)
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Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

El medicamento debe administrarse mediante perfusión intravenosa o por vía oral. No debe administrarse mediante inyección intravenosa rápida (en bolo) ni por vía intramuscular.
Administración intravenosa
La dosis inicial debe establecerse en función del peso corporal total. Los ajustes posteriores de la dosis deben basarse en la concentración sérica, con el objetivo de alcanzar la concentración terapéutica deseada. Al determinar las dosis sucesivas y los intervalos entre ellas, también debe tenerse en cuenta la función renal.
Se recomiendan los siguientes esquemas de dosificación:
Pacientes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 a 12 horas (no debe administrarse más de 2 g por dosis).
En pacientes con estado clínico grave, puede administrarse una dosis de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal, con el fin de facilitar el rápido alcance de la concentración mínima deseada de vancomicina en suero.
Lactantes a partir del primer mes de vida y niños menores de 12 años
La dosis recomendada por vía intravenosa es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.
Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta 27 días de edad posnatal) y recién nacidos prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha prevista del parto más 27 días)
Para establecer el esquema de dosificación en recién nacidos, debe consultarse a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos. Uno de los posibles esquemas de dosificación de vancomicina en recién nacidos se muestra en la siguiente tabla:

PMA: edad posconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación
hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad
posnatal)].
Duración del tratamiento
La duración recomendada del tratamiento se indica en la tabla siguiente. En cada caso, la duración del tratamiento debe ajustarse según el tipo y la gravedad de la infección, así como a la respuesta clínica individual.

* Continuar hasta que ya no sea necesario eliminar tejidos necróticos,
el estado clínico del paciente mejore y el paciente permanezca afebril durante 48 a 72 horas.
** En caso de infecciones periprotésicas articulares, debe considerarse un tratamiento supresor oral prolongado con antibióticos adecuados.
*** La duración y necesidad de un tratamiento combinado depende del tipo de prótesis y del microorganismo implicado.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la disminución de la función renal asociada a la edad, puede ser necesario utilizar dosis de mantenimiento más bajas.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes adultos y niños con alteraciones de la función renal, debe considerarse una dosis inicial de carga seguida de mediciones del nivel mínimo sérico de vancomicina, en lugar de un régimen posológico planificado, especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal o sometidos a terapia de reemplazo renal, debido a los múltiples factores variables que afectan la concentración de vancomicina en estos pacientes.
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal no debe reducirse la dosis inicial. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, se prefiere alargar los intervalos entre dosis en lugar de administrar dosis más pequeñas.
Debe evaluarse cuidadosamente cualquier otro medicamento concomitante que pueda reducir el aclaramiento de la vancomicina y/o potenciar sus efectos adversos.
La vancomicina se elimina en escasa medida mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo, el uso de membranas de filtración de alta permeabilidad o de terapias de reemplazo renal continuo (CRRT) aumenta el aclaramiento de vancomicina, y en general es necesario administrar dosis de reemplazo (habitualmente tras la sesión de hemodiálisis en el caso de hemodiálisis intermitente).
Pacientes adultos
Las modificaciones de la dosis en adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), calculada mediante la siguiente fórmula:
Hombres: [masa (kg) x 140 – edad (años)] / 72 x concentración sérica de creatinina (mg/dl)
Mujeres: 0,85 x valor calculado según la fórmula anterior
La dosis inicial habitual en adultos es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal; esta dosis puede administrarse cada 24 horas a pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 49 ml/min. En pacientes con alteraciones graves de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) o en aquellos sometidos a terapia de reemplazo renal, los intervalos adecuados entre dosis y la magnitud de las mismas dependerán en gran medida del procedimiento de RRT empleado y deberán establecerse en función de las concentraciones mínimas séricas de vancomicina y de la función renal residual. Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de retrasar la siguiente dosis hasta disponer de la medición de la concentración sérica de vancomicina.
En pacientes críticos con alteraciones de la función renal, no debe reducirse la dosis de carga inicial (25 a 30 mg/kg de peso corporal).
Niños y adolescentes
Las modificaciones de la dosis en niños de 1 año de edad o mayores y en adolescentes pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), calculada mediante la fórmula modificada de Schwartz:
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altura en cm x 0,413) / concentración sérica de creatinina (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altura en cm x 36,2) / concentración sérica de creatinina (μmol/l)
En recién nacidos y lactantes menores de 1 año, debe consultarse a un experto, ya que la fórmula de Schwartz no es aplicable a estos pacientes.
Las recomendaciones orientativas sobre la dosificación en niños y adolescentes que se indican en la tabla siguiente siguen los mismos principios que las recomendaciones para pacientes adultos.

* Los intervalos adecuados entre dosis y el tamaño de las dosis subsiguientes dependen en gran medida del método de TRR utilizado y deben establecerse en función de los valores de concentración sérica de vancomicina antes de la administración y de la función renal residual. Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de suspender la siguiente dosis hasta que se determine la concentración de vancomicina en sangre.
Pacientes con alteración de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Embarazo
En mujeres embarazadas puede ser necesario un aumento considerable de la dosis para alcanzar concentraciones séricas terapéuticas de vancomicina.
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total, al igual que en pacientes con peso normal.
Vía de administración oral
Pacientes de 12 años de edad o mayores
Tratamiento de infecciones causadas por Clostridium difficile (CDI)
En el primer episodio de CDI no grave, la dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días. Esta dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de enfermedad grave o complicada. La dosis diaria máxima no debe exceder de 2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples, puede considerarse el tratamiento del episodio actual de CDI con vancomicina a una dosis de 125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción progresiva de la dosis hasta alcanzar 125 mg/día, o bien emplear un esquema pulsátil, es decir, 125-500 mg/día cada 2-3 días durante al menos 3 semanas.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 10 días. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Puede ser necesario ajustar la duración del tratamiento con vancomicina según la evolución clínica de cada caso. Siempre que sea posible, debe suspenderse el producto antibacteriano sospechoso de haber causado el CDI. Se debe asegurar una adecuada rehidratación y reposición de electrolitos.
Control de la concentración sérica de vancomicina
La frecuencia del control de la concentración terapéutica del fármaco debe adaptarse individualmente a la situación clínica y a la respuesta al tratamiento; la frecuencia de muestreo puede variar desde diaria en pacientes hemodinámicamente inestables hasta al menos una vez por semana en pacientes estables con respuesta clara al tratamiento. En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la concentración de vancomicina debe determinarse antes del inicio de la sesión de hemodiálisis.
El control de la concentración sérica de vancomicina tras administración oral debe realizarse en pacientes con enfermedades intestinales inflamatorias.
La concentración mínima terapéutica de vancomicina en sangre debe oscilar entre 10 y 20 mg/l, dependiendo del sitio de infección y de la sensibilidad del patógeno. Los laboratorios clínicos suelen recomendar una concentración mínima de 15-20 mg/l, que garantiza una mejor cobertura frente a microorganismos clasificados como sensibles con un valor de CMI ≥1 mg/l.
Para predecir la dosificación individual necesaria para alcanzar un valor adecuado de AUC, pueden resultar útiles los métodos basados en modelos. Este enfoque basado en modelos puede aplicarse tanto para calcular la dosis inicial individual como para modificar las dosis en función de los resultados del MTD (monitorización terapéutica de fármacos).
Vía de administración
Administración intravenosa
La vancomicina generalmente se administra por vía intravenosa en forma de infusión intermitente; las recomendaciones de dosificación descritas en este apartado para la vía intravenosa se refieren a este método de administración.
La vancomicina debe administrarse exclusivamente mediante infusión intravenosa lenta de al menos una hora de duración o con una velocidad máxima de 10 mg/min (período más prolongado), en una solución suficientemente diluida (al menos 200 ml por 1000 mg).
Los pacientes con restricción en la administración de líquidos pueden recibir una solución de 1000 mg/100 ml, aunque con esta mayor concentración aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión. Puede considerarse la administración mediante infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con aclaramiento de vancomicina inestable.
Administración oral
El contenido del vial puede utilizarse para preparar una solución oral. La solución oral se prepara disolviendo el contenido del vial (1000 mg de vancomicina) en 30 ml de agua. La dosis adecuada puede administrarse al paciente para que la ingiera o bien por sonda nasogástrica. Puede añadirse jarabe a la solución para mejorar su sabor.
Preparación de la solución para infusión
El contenido del vial debe disolverse en 20 ml de agua para inyección.
1 ml de la solución obtenida contiene 50 mg de vancomicina. La solución puede diluirse más según el modo de administración.
Infusiones múltiples
La solución preparada debe diluirse en 200 ml de solución glucosada al 5% o solución salina al 0,9%. La concentración de vancomicina en la solución resultante no debe exceder de 5 mg/ml. La solución debe administrarse lentamente por vía intravenosa, con una velocidad máxima de 10 mg/min, durante al menos 60 minutos.
Infusión continua
Solo debe utilizarse cuando no sea posible la administración mediante infusiones múltiples. La solución de vancomicina con una concentración de 50 mg/ml debe diluirse en el volumen necesario de solución glucosada al 5% o solución salina al 0,9% para que el paciente reciba la dosis diaria prescrita mediante perfusión continua durante 24 horas.
Estabilidad y condiciones de almacenamiento de las soluciones
La solución preparada puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Por motivos microbiológicos, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento de la solución preparada.
Incompatibilidades farmacéuticas
La solución tiene un pH bajo y puede ser físicamente o químicamente inestable al mezclarse con otras sustancias. No deben mezclarse soluciones de vancomicina con otras soluciones, excepto aquellas cuya compatibilidad haya sido comprobada de forma segura.
Debe evitarse la mezcla de vancomicina con soluciones alcalinas.
No se recomienda la administración simultánea ni la mezcla de soluciones de vancomicina con cloranfenicol, corticosteroides, meticilina, heparina, aminofilina, antibióticos del grupo de las cefalosporinas ni fenobarbital.
Sobredosis
En caso de sobredosis, pueden esperarse efectos derivados de una alta concentración sérica de vancomicina (efecto ototóxico y nefrotóxico).
Se recomienda un tratamiento sintomático que mantenga la filtración glomerular. La vancomicina se elimina en escasa medida mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Se ha descrito un beneficio limitado con la aplicación de hemofiltración utilizando resina Amberlite XAD-4.
Otras fuentes de información
Consejo/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a infecciones virales.
Si el médico ha recetado antibióticos al paciente, es porque son necesarios para tratar una enfermedad bacteriana específica y actual.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose. Este fenómeno se denomina resistencia; provoca que en ocasiones el tratamiento con antibióticos sea ineficaz.
El uso inadecuado de antibióticos favorece la aparición de resistencia. El paciente también puede facilitar el desarrollo de resistencia y, por tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia del tratamiento antibiótico si no respeta adecuadamente:

• la dosificación,
• el horario del tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por consiguiente, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:
1 - utilizar antibióticos solo cuando sean recetados por un médico
2 - seguir estrictamente las instrucciones de uso prescritas
3 - no volver a utilizar el antibiótico sin prescripción médica, incluso para tratar una enfermedad similar.