Валхіт

Інструкція для користувача

Valhit, 450 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valganciclovirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Valhit і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Valhit
3. Як застосовувати лікарський засіб Valhit
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Valhit
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Valhit і для чого його застосовують

Валхіт належить до групи лікарських засобів, дія яких полягає у безпосередньому запобіганні розмноженню вірусів. Вальгацитцикловір, який є діючою речовиною таблеток, в організмі перетворюється на ганцикловір. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу, відомого як цитомегаловірус (CMV), і інфікуванню здорових клітин організму. У пацієнтів із ослабленою функцією імунної системи вірус CMV може викликати інфекції різних органів. Це може бути небезпечним для життя.
Лікарський засіб Valhit застосовують:

• для лікування цитомегаловірусного ураження сітківки у дорослих пацієнтів із синдромом набутого імунного дефіциту (СНІД); інфекція сітківки вірусом CMV може призвести до порушення зору і навіть сліпоти;
• для профілактики інфекцій, спричинених вірусом CMV, у дітей і дорослих, які не інфіковані CMV, і яким пересадили паренхіматичний орган від донора, інфікованого CMV.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Валхіт

Коли не застосовувати лікарський засіб Валхіт:

• якщо пацієнт має алергію на валганцикловір, ганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Валхіт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має алергію на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші
  ліки, що використовуються при вірусних інфекціях.
  Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Валхіт

• Якщо у пацієнта знижена кількість білих, червоних кров’яних пластинок або тромбоцитів (малих клітин, що беруть участь у процесі згортання крові). Лікар направить пацієнта на дослідження крові перед початком застосування лікарського засобу Валхіт, а також на додаткові дослідження крові під час лікування.

• Якщо пацієнт перебуває під час променевої терапії або гемодіалізу.

• Якщо пацієнт має проблеми з нирками. Лікар може призначити пацієнтові знижену дозу та може рекомендувати регулярні дослідження крові під час лікування.

• Якщо пацієнт наразі приймає ганцикловір у формі капсул, а лікар вирішив перейти на лікарський засіб Валхіт у формі плівково-покритих таблеток. Надзвичайно важливо не приймати більше таблеток, ніж призначив лікар, щоб уникнути ризику передозування.

Валхіт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
що відпускаються без рецепта.
Одночасний прийом лікарського засобу Валхіт разом з іншими ліками може впливати на концентрацію ліків у
крові та може спричинити шкідливу дію. Якщо пацієнт наразі приймає ліки, що містять
одну з наведених нижче діючих речовин, слід повідомити про це лікареві:

• іміпенем з циластатином (антибіотики); прийом разом з лікарським засобом Валхіт може спричинити судоми;
• зідовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абакавір, емтрицитабін або подібні препарати, що використовуються при лікуванні СНІДу;
• адефовір або будь-які інші ліки, що застосовуються при лікуванні гепатиту В;
• пробенецид (ліки, що використовуються при лікуванні підагри); при одночасному застосуванні пробенециду та лікарського засобу Валхіт може підвищуватися концентрація ганцикловіру в крові;
• мікофенолат мофетилу, циклоспорин або такролімус (застосовуються після трансплантації органів);
• вінкрістин, вінбластин, доксорубіцин, гідроксіурея або подібні препарати, що використовуються при лікуванні онкологічних захворювань;
• триметоприм, комбінації триметоприму з сульфонамідами та дапсон (бактеріостатичні засоби);
• пентамідин (ліки, що використовуються при лікуванні паразитарних захворювань або легеневих інфекцій);
• флукітоцин або амфотерцин В (протигрибкові засоби).

Валхіт та їжа, напої
Лікарський засіб Валхіт слід приймати під час їжі. Якщо пацієнт з якоїсь причини не може приймати їжу, він повинен все одно приймати призначений лікарем дозу лікарського засобу Валхіт.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна застосовувати лікарський засіб Валхіт, якщо тільки лікар не призначив інакше. Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, перед прийомом лікування вона обов’язково повинна повідомити про це лікареві. Прийом лікарського засобу Валхіт під час вагітності може пошкодити ненароджену дитину.
Не приймати лікарський засіб Валхіт під час годування грудьми. Якщо лікар вирішив, що пацієнтка повинна почати лікування лікарським засобом Валхіт, вона повинна припинити годування грудьми перед початком прийому цього лікарського засобу.
Необхідно, щоб жінка репродуктивного віку застосовувала ефективну контрацепцію під час лікування та принаймні 30 днів після його завершення.
Якщо чоловік застосовує лікарський засіб Валхіт, він повинен під час лікування та протягом 90 днів після його завершення використовувати презерватив під час статевого контакту з партнеркою, яка може завагітніти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо під час застосування лікарського засобу у нього виникнуть запаморочення, втому, тремтіння або почуття сплутаності.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати лікарський засіб Валхіт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
З таблетками слід поводитися обережно. Не слід їх ламати чи подрібнювати. Таблетки слід ковтати цілими, якщо можливо, під час їжі. У разі випадкового дотику до пошкодженої таблетки слід ретельно вимити руки водою з милом. Якщо порошок із таблетки потрапив у очі, слід ретельно промити очі стерильною водою або, якщо її немає, чистою водою.
Необхідно суворо дотримуватися прийому такої кількості таблеток, яку призначив лікар, щоб уникнути передозування.
Якщо можливо, таблетки Валхіт слід приймати під час їжі — див. пункт 2.
Дорослі
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у реципієнтів трансплантатів
Прийом лікарського засобу слід розпочати протягом 10 днів після трансплантації. Зазвичай рекомендована доза становить 2 таблетки ОДИН раз на добу. Таку дозу слід продовжувати приймати до 100 днів.
У пацієнтів після трансплантації нирки лікар може рекомендувати прийом таблеток протягом 200 днів.
Лікування активного вітреїту, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів з СНІДом (так зване початкове лікування)
Типова доза лікарського засобу Валхіт — дві таблетки ДВА рази на добу, які приймають протягом 21 дня (три тижні). Якщо лікар не призначив інакше, таку дозу не слід приймати довше, ніж 21 день, оскільки це може збільшити ризик небажаних явищ.
Тривале підтримувальне лікування з метою запобігання рецидиву активного вітреїту у пацієнтів з СНІДом, які страждають на цитомегаловірусний вітреїт (так зване підтримувальне лікування)
Типова доза лікарського засобу — дві таблетки ОДИН раз на добу. Слід намагатися приймати таблетки в один і той самий час кожного дня. Лікар визначає, як довго слід приймати лікарський засіб Валхіт. Якщо під час прийому такої дози лікарського засобу стан вітреїту погіршиться, лікар може рекомендувати повторне початкове лікування (як зазначено вище) або вирішити про застосування іншого лікарського засобу для лікування інфекції ЦМВ.
Пацієнти похилого віку
Застосування лікарського засобу Валхіт у пацієнтів похилого віку не досліджували.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може рекомендувати прийом меншої кількості таблеток на добу або прийом тільки в певні дні тижня. Це дуже важливо, щоб приймати точно ту кількість таблеток, яку призначив лікар.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Застосування лікарського засобу Валхіт у пацієнтів із порушенням функції печінки не досліджували.
Застосування у дітей та підлітків
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації паренхіматозного органу
Прийом лікарського засобу дитині слід розпочати протягом 10 днів після трансплантації органу. Рекомендовану дозу може бути змінено в залежності від розміру дитини, і її слід приймати ОДИН раз на добу. Лікар підбирає відповідну дозу з урахуванням зросту дитини, маси тіла та функції нирок. Прийом лікарського засобу в цій дозі слід продовжувати до 100 днів. Якщо дитина перенесла трансплантацію нирки, лікар може рекомендувати прийом лікарського засобу протягом 200 днів.
Якщо дитина не може ковтнути вкриті оболонкою таблетки Валхіт, можна застосовувати валганцикловір у формі порошку для приготування суспензії для перорального застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Валхіт
Якщо пацієнт прийняв або підозрює, що прийняв більшу, ніж рекомендовано, кількість таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Перевищення рекомендованої дози може призвести до виникнення серйозних небажаних явищ, особливо з боку крові або нирок. Може знадобитися стаціонарне лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Валхіт
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти пропущену дозу якомога швидше, а наступну — в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Валхіт
Не припиняти застосування лікарського засобу, доки лікар не порадить припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Алергічні реакції
Гострі та тяжкі алергічні реакції на валганцикловір (анапілактичний шок) виникають не частіше,
ніж у 1 із 1000 пацієнтів. Якщо з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно
ПРИПИНИТИ прийом препарату Валхіт і негайно звернутися до лікарні:

• висип на шкірі, що виступає та свербить (круп’яниця);
• раптовий набряк горла, обличчя, губ або порожнини рота, що може призвести до утруднення ковтання або дихання;
• раптовий набряк долонь, стоп або щиколоток.

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — лікар може порадити припинити прийом препарату Валхіт, і вам може знадобитися негайне лікування:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
зниження кількості білих кров’яних тілець — з ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в порожнині рота або гарячка
зниження кількості червоних кров’яних тілець — симптоми цього порушення можуть включати задишку, відчуття втоми, перебої в роботі серця або блідість шкіри
Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб
інфекція крові (сепсис) — симптоми включають гарячку, озноб, перебої в роботі серця, стан сплутаності свідомості та нерозбірливу мову
зниження кількості тромбоцитів — симптоми включають легке кровотечіння або синці, наявність крові в сечі або калі, або кровотечі з ясен; кровотечіння може посилюватися
значне зниження кількості різних кров’яних клітин
запалення підшлункової залози — симптоми включають болі в животі, що віддають у спину
судоми
Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб
нездатність кісткового мозку до утворення кров’яних клітин
галюцинації — почути або побачити те, чого немає
порушення думок або почуттів, втрата контакту з реальністю
порушення функції нирок
Інші побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• молочниця та грибкові інфекції порожнини рота
• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, ангіна)
• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• задишка
• діарея
• нудота або блювота
• болі в животі
• висип
• відчуття втоми
• гарячка

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб

• грип
• інфекція сечовивідних шляхів — симптоми включають гарячку, частіше ніж зазвичай сечовипускання, біль під час сечовипускання
• інфекція шкіри та підшкірної тканини
• легка алергічна реакція — симптоми можуть включати почервоніння та свербіж шкіри
• втрата ваги
• відчуття депресії, тривоги або стан сплутаності свідомості
• проблеми зі сном
• відчуття слабкості або оніміння рук або ніг, що може призводити до порушень рівноваги
• зміни відчуття дотику, відчуття оніміння, мурашиння, колючості або печіння
• зміни смакових відчуттів
• озноб
• запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми зі зором
• біль у вусі
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості
• утруднення ковтання
• запори, метеоризм, диспепсія, болі в животі, збільшення об’єму живота
• виразки в порожнині рота
• неправильні результати лабораторних досліджень печінки та нирок
• нічні пітніння
• свербіж, висип
• втрата волосся
• болі в спині, м’язах або суглобах, судоми м’язів
• запаморочення, слабкість або загальне погане самопочуття

Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб

• відчуття збудження
• тремтіння, озноб
• глухота
• нерегулярне серцебиття
• круп’яниця, сухість шкіри
• наявність крові в сечі
• безпліддя у чоловіків — див. розділ «Плодність»
• біль у грудній клітці

Відшарування внутрішнього шару ока (сітківки) спостерігалося лише у хворих на СНІД,
які лікувалися препаратом Валхіт через інфекцію ЦМВ.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Валхіт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
на пляшечці після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Валхіт

• Діючою речовиною ліків є валганцикловір. Кожна вкрита таблетка містить 496,3 мг гідрохлориду валганцикловіру, що відповідає 450 мг валганцикловіру ( Valganciclovirum ).
• Інші інгредієнти Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна PH101, кросповідон (тип A), повідон K-30, кислота стеаринова 50. Оболонка Opadry Pink 15B24005: гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E 171), макрогол 400, оксид заліза червоний (E 171), полісорбат 80.

Як виглядають ліки Валхіт і що містить упаковка
Ліки Валхіт випускаються у вигляді вкритих таблеток. Таблетки описані нижче.
Таблетки Валхіт є рожевими, овальними, з обох боків опуклими (16,7 x 7,8 мм), з вигравірованим символом
„J” на одній стороні та „156” на іншій стороні.
Блістер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакуванні. Упаковка містить 30, 60, 90 або
120 таблеток.
Пляшка з HDPE з кришкою з PP із ущільненням та захистом від доступу дітей, у
картонному пакуванні. Упаковка містить 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Виробник/імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 20
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Для отримання детальної інформації про ці ліки, необхідно звертатися до відповідальної організації:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7, 02-677 Варшава
тел.: +48 22 577 28 00
факс: +48 22 577 29 01
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: