Valhit

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valhit, 450 mg, compresse rivestite con film
Valganciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a qualcun altro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valhit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valhit
3. Come prendere Valhit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valhit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valhit e a cosa serve

Valhit appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono direttamente impedendo la riproduzione dei virus. Il valganciclovir, sostanza attiva delle compresse, nell'organismo si trasforma in ganciclovir. Il ganciclovir impedisce la riproduzione del virus noto come citomegalovirus (CMV) e l'infezione delle cellule sane dell'organismo. Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il CMV può causare infezioni di diversi organi, che possono essere potenzialmente letali.
Valhit è usato:

• per trattare la retinite causata da CMV in adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); l'infezione da CMV della retina può causare disturbi della vista e persino cecità;
• per prevenire infezioni da CMV in bambini e adulti non infetti da CMV che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore infetto da CMV.

2. Informazioni importanti prima di usare Valhit

Quando non usare Valhit:

• se il paziente è allergico al valganciclovir, al ganciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Valhit, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente è allergico all'aciclovir, al penciclovir, al valaciclovir o al famciclovir. Questi sono altri medicinali utilizzati nelle infezioni virali.

Quando prestare particolare cautela nell'uso di Valhit

• Se il paziente presenta un numero ridotto di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nel processo di coagulazione del sangue). Il medico curante richiederà al paziente di effettuare esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Valhit e ulteriori esami del sangue durante il trattamento.
• Se il paziente sta seguendo una radioterapia o un trattamento di emodialisi.
• Se il paziente ha problemi ai reni. Il medico curante potrebbe prescrivere una dose ridotta e potrebbe richiedere esami del sangue regolari durante il trattamento.
• Se il paziente sta attualmente assumendo ganciclovir in capsule e il medico ha deciso di passare a Valhit in compresse rivestite. È estremamente importante non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico, per evitare il rischio di sovradosaggio.

Valhit e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
L'assunzione contemporanea di Valhit con altri medicinali può influenzare la concentrazione del farmaco nel sangue e può causare effetti dannosi. Se il paziente sta attualmente assumendo un medicinale contenente una delle seguenti sostanze attive, informi il medico:

• imipenem con cilastatina (antibiotici); l'assunzione contemporanea con Valhit può causare convulsioni;
• zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicinali analoghi utilizzati nel trattamento dell'AIDS;
• addefovir o qualsiasi altro medicinale utilizzato nel trattamento dell'epatite B;
• probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta); l'assunzione contemporanea di probenecid e Valhit può aumentare la concentrazione di ganciclovir nel sangue;
• micofenolato mofetile, ciclosporina o tacrolimus (utilizzati dopo trapianti d'organo);
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, idrossiurea o medicinali analoghi utilizzati nel trattamento di malattie tumorali;
• trimetoprim, associazioni di trimetoprim con sulfamidici e dapsona (medicinali antibatterici);
• pentamidina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie parassitarie o infezioni polmonari);
• flucitosina o anfotericina B (medicinali antifungini).

Valhit, cibo e bevande
Valhit deve essere assunto durante i pasti. Se per qualche motivo il paziente non può assumere cibo, deve comunque assumere la dose prescritta di Valhit.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere Valhit, a meno che il medico non prescriva diversamente. Se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, deve informare immediatamente il medico curante prima di assumere il medicinale. L'assunzione di Valhit durante la gravidanza può danneggiare il feto.
Non assuma Valhit durante l'allattamento al seno. Se il medico decide che la paziente debba iniziare il trattamento con Valhit, deve interrompere l'allattamento prima di iniziare l'assunzione del medicinale.
È necessario che le pazienti in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la sua interruzione.
Se un uomo assume Valhit, deve utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali con una partner potenzialmente in grado di rimanere incinta, durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se, durante l'assunzione del medicinale, manifesta capogiri, affaticamento, tremori o confusione mentale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

3. Come prendere il medicinale Valhit

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di maneggiare le compresse con cautela. Non devono essere spezzate né frantumate. Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente durante i pasti. In caso di contatto accidentale con una compressa danneggiata, lavare immediatamente le mani con acqua e sapone. Se la polvere della compressa dovesse entrare negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua sterile o, in mancanza, con acqua pulita.
È fondamentale assumere esattamente il numero di compresse prescritto dal medico per evitare un sovradosaggio.
Se possibile, le compresse di Valhit devono essere assunte durante i pasti – vedere punto 2.
Adulti
Prevenzione della malattia da CMV nei riceventi trapianti
L’assunzione del medicinale deve iniziare entro 10 giorni dal trapianto. La dose solitamente raccomandata è di 2 compresse UNA VOLTA al giorno. Continuare ad assumere questa dose fino al giorno 100.
Nei pazienti sottoposti a trapianto renale, il medico potrebbe raccomandare di assumere le compresse fino al giorno 200.
Trattamento dell’infiammazione retinica attiva causata da CMV in pazienti con AIDS (cosiddetto trattamento iniziale)
La dose tipica di Valhit è di due compresse DUE VOLTE al giorno, per 21 giorni (tre settimane). Se non diversamente indicato dal medico, non assumere questa dose per più di 21 giorni, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Trattamento a lungo termine per prevenire le ricadute di retinite attiva nei pazienti con AIDS e retinite da citomegalovirus (cosiddetto trattamento di mantenimento)
La dose tipica è di due compresse UNA VOLTA al giorno. Si raccomanda di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto Valhit. Se l’infiammazione della retina dovesse peggiorare durante questo trattamento, il medico potrebbe decidere di ripetere il trattamento iniziale (come descritto sopra) oppure di somministrare un altro medicinale per trattare l’infezione da CMV.
Pazienti anziani
L’uso di Valhit non è stato studiato nei pazienti anziani.
Pazienti con funzionalità renale alterata
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il medico potrebbe raccomandare un numero inferiore di compresse al giorno oppure l’assunzione solo in determinati giorni della settimana. È molto importante assumere esattamente il numero di compresse prescritto dal medico.
Pazienti con funzionalità epatica alterata
L’uso di Valhit non è stato studiato nei pazienti con funzionalità epatica alterata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Prevenzione della malattia da CMV nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo parenchimale
L’assunzione del medicinale deve iniziare entro 10 giorni dal trapianto. La dose raccomandata può variare in base alle dimensioni del bambino ed è da assumere UNA VOLTA al giorno. Il medico curante stabilirà la dose appropriata in base all’altezza, al peso corporeo e alla funzionalità renale del bambino. Continuare il trattamento con questa dose fino al giorno 100. Se il bambino ha ricevuto un trapianto renale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale fino al giorno 200.
Se il bambino non è in grado di deglutire le compresse rivestite, è possibile somministrare il valganciclovir sotto forma di polvere per sospensione orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valhit
Se un paziente assume o sospetta di aver assunto un numero di compresse superiore a quello raccomandato, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. L’assunzione di una dose eccessiva può causare gravi effetti indesiderati, in particolare a carico del sangue o dei reni. Potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Valhit
Se un paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda, assumendo la successiva alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Valhit
Non interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non indichi di cessarne l’assunzione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
Reazioni allergiche gravi e improvvise a valganciclovir (shock anafilattico) si verificano non più di frequente
in 1 su 1000 pazienti. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indicati di seguito, è necessario
INTERRROMPERE l’assunzione del medicinale Valhit e recarsi immediatamente in ospedale:

• eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria);
• gonfiore improvviso di gola, viso, labbra o cavità orale, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
• gonfiore improvviso di mani, piedi o caviglie.

Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di Valhit e potrebbe essere necessario un trattamento immediato:
Molto spesso: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone
riduzione del numero di globuli bianchi – con segni di infezione, come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
riduzione del numero di globuli rossi – i sintomi di questo disturbo possono includere affaticamento, difficoltà respiratorie, palpitazioni o pallore della pelle
Spesso: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone
infezione del sangue (setticemia) – i sintomi comprendono febbre, brividi, palpitazioni, confusione mentale e balbuzie
riduzione del numero di piastrine – i sintomi comprendono sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, sangue nelle urine o nelle feci, sanguinamento delle gengive; il sanguinamento può essere accentuato
significativa riduzione del numero di diversi tipi di globuli
infiammazione del pancreas (pancreatite) – i sintomi comprendono dolore addominale che si irradia verso la schiena
crisi convulsive
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone
incapacità del midollo osseo di produrre globuli
allucinazioni – udire o vedere cose che non esistono
disturbi del pensiero o delle emozioni, perdita del contatto con la realtà
disturbi della funzionalità renale
Altri effetti indesiderati
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto spesso: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• mughetto e infezione da lieviti nella bocca
• infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. sinusite, tonsillite)
• perdita di appetito
• mal di testa
• tosse
• affanno
• diarrea
• nausea o vomito
• dolore addominale
• eruzione cutanea
• sensazione di affaticamento
• febbre

Spesso: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• influenza
• infezione del tratto urinario – i sintomi comprendono febbre, minzione più frequente del solito, dolore durante la minzione
• infezione della pelle e del tessuto sottocutaneo
• reazione allergica lieve – i sintomi possono includere arrossamento e prurito della pelle
• perdita di peso
• sensazione di depressione, ansia o stato di confusione
• problemi di sonno
• sensazione di debolezza o intorpidimento delle mani o dei piedi, che può causare disturbi dell’equilibrio
• alterazioni della sensibilità al tatto, sensazione di intorpidimento, formicolio, punture o bruciore
• alterazioni del senso del gusto
• brividi
• infiammazione dell’occhio (congiuntivite), dolore oculare o problemi alla vista
• dolore all’orecchio
• pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o svenimenti
• difficoltà di deglutizione
• stitichezza, flatulenza, indigestione, dolore addominale, aumento della circonferenza addominale
• ulcere in bocca
• alterazioni nei risultati degli esami del fegato e dei reni
• sudorazione notturna
• prurito, eruzione cutanea
• perdita di capelli
• dolore alla schiena, ai muscoli o alle articolazioni, crampi muscolari
• vertigini, debolezza o malessere generale

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• sensazione di eccitazione
• tremori, brividi
• sordità
• battito cardiaco irregolare
• orticaria, secchezza della pelle
• presenza di sangue nelle urine
• infertilità negli uomini – vedere il paragrafo „Fertilità”
• dolore al petto

Il distacco dello strato interno dell’occhio (retina) si è verificato solo in pazienti con AIDS
trattati con Valhit per infezione da CMV.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valhit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della bottiglia dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valhit

• La sostanza attiva del medicinale è il valganciclovir. Ogni compressa rivestita contiene 496,3 mg di cloridrato di valganciclovir, corrispondenti a 450 mg di valganciclovir ( Valganciclovirum ).
• Altri componenti Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina PH101, crospovidone (tipo A), povidone K-30, acido stearico 50. Rivestimento Opadry Pink 15B24005: ipromellosa 3cP, ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 171), polisorbato 80.

Come si presenta il medicinale Valhit e contenuto della confezione
Il medicinale Valhit è disponibile sotto forma di compresse rivestite. Le compresse sono descritte di seguito.
Le compresse Valhit sono di colore rosa, di forma ovale, biconvesse (16,7 x 7,8 mm), con impresso il simbolo
„J” su un lato e „156” sull'altro lato.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone. La confezione contiene 30, 60, 90 o
120 compresse.
Flacone in HDPE con tappo in PP con sigillo di sicurezza e chiusura a prova di bambino, in
scatola di cartone. La confezione contiene 60 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore/importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 20
3526 KV Utrecht
Olanda
Per informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
tel: +48 22 577 28 00
fax: + 48 22 577 29 01
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni: