Валхит

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Valhit, 450 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Valganciclovirum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Valhit и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Valhit
3. Как применять лекарство Valhit
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Valhit
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Valhit и для чего оно применяется

Valhit относится к группе лекарственных средств, действие которых направлено непосредственно на предотвращение размножения вирусов. Валганцикловир, являющийся активным веществом таблеток, в организме превращается в ганцикловир. Ганцикловир препятствует размножению вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и заражению здоровых клеток организма. У пациентов с ослабленной функцией иммунной системы цитомегаловирус может вызывать инфекции различных органов. Это может быть опасно для жизни.
Лекарство Valhit применяется:

• для лечения цитомегаловирусного поражения сетчатки у взрослых пациентов со СПИДом (синдромом приобретённого иммунодефицита); инфекция сетчатки, вызванная ЦМВ, может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте;
• для профилактики инфекций, вызванных ЦМВ, у детей и взрослых, не инфицированных ЦМВ, которым был пересажен паренхиматозный орган от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Важная информация перед применением лекарства Валхит

Когда не применять лекарство Валхит:

• если у пациента имеется аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Валхит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеется аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это другие лекарства, применяемые при вирусных инфекциях.
  Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Валхит

• Если у пациента наблюдается снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (мелких клеток, участвующих в процессе свёртывания крови). Лечащий врач направит пациента на анализ крови перед началом приема лекарства Валхит, а также на дополнительные анализы крови в ходе лечения.

• Если пациент проходит лучевую терапию или гемодиализ.

• Если у пациента имеются проблемы с почками. Лечащий врач может назначить пациенту уменьшенную дозу и может рекомендовать регулярные анализы крови во время лечения.

• Если пациент в настоящее время принимает ганцикловир в форме капсул, а врач принял решение о переходе на лекарство Валхит в форме таблеток с пленочной оболочкой. Крайне важно не принимать большее количество таблеток, чем прописал врач, чтобы избежать риска передозировки.

Валхит и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта.
Одновременный прием лекарства Валхит вместе с другими лекарствами может повлиять на концентрацию препарата в крови и может вызвать вредные эффекты. Если пациент в настоящее время принимает лекарство, содержащее одно из нижеперечисленных активных веществ, необходимо сообщить об этом врачу:

• имипенем с циластатином (антибиотики); совместный прием с лекарством Валхит может вызвать судороги;
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты, применяемые при лечении СПИДа;
• адефовир или любые другие лекарства, применяемые при лечении гепатита В;
• пробенецид (лекарство, применяемое при лечении подагры); при одновременном применении пробенецида и лекарства Валхит может повышаться концентрация ганцикловира в крови;
• микофенолат мофетила, циклоспорин или такролимус (применяются после трансплантации органов);
• винкристина, винбластина, доксорубицин, гидроксимочевина или аналогичные препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний;
• триметоприм, комбинации триметоприма с сульфонамидами и дапсон (противобактериальные препараты);
• пентамидин (лекарство, применяемое при лечении паразитарных заболеваний или лёгочных инфекций);
• флуцитозин или амфотерицин В (противогрибковые препараты).

Валхит и приём пищи и жидкости
Лекарство Валхит следует принимать во время еды. Если по какой-либо причине пациент не может принимать пищу, он должен всё же принять назначенную дозу лекарства Валхит.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, она не должна применять лекарство Валхит, если только врач не назначит иное. Если пациентка беременна или планирует забеременеть, перед приемом лекарства она обязательно должна сообщить об этом лечащему врачу. Прием лекарства Валхит во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку.
Не принимать лекарство Валхит в период грудного вскармливания. Если врач решит, что пациентка должна начать курс лечения лекарством Валхит, она должна прекратить кормление грудью до начала приема этого препарата.
Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные методы контрацепции в период лечения и в течение как минимум 30 дней после его окончания.
Если мужчина принимает лекарство Валхит, он должен в период лечения и в течение 90 дней после его окончания использовать презерватив при половом контакте с партнёршей, которая может забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с какими-либо устройствами или механизмами, если в период приема лекарства у него появятся головокружение, усталость, тремор или спутанность сознания.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Вальхит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
С таблетками необходимо обращаться осторожно. Не следует их делить или крошить. Таблетки нужно проглатывать целиком, по возможности во время еды. В случае случайного прикосновения к повреждённой таблетке необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Если порошок из таблетки попадёт в глаза, их следует тщательно промыть стерильной водой или, если её нет, чистой водой.
Необходимо строго соблюдать рекомендованное врачом количество таблеток, чтобы избежать
передозировки.
По возможности таблетки Вальхит следует принимать во время приёма пищи — см. пункт 2.

Взрослые
Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у реципиентов трансплантантов
Приём препарата следует начать в течение 10 дней после трансплантации. Обычно рекомендуемая доза составляет 2 таблетки ОДИН раз в сутки. Необходимо продолжать приём такой дозы до 100 дня.
У пациентов после трансплантации почки врач может назначить приём таблеток в течение 200 дней.

Лечение активного цитомегаловирусного поражения сетчатки у пациентов с СПИДом (так называемая
начальная терапия)
Типичная доза препарата Вальхит — 2 таблетки ДВА раза в сутки, принимаемые в течение 21 дня (три недели). Если врач не назначил иное, не следует принимать такую дозу дольше 21 дня, поскольку это может увеличить риск нежелательных явлений.

Длительное поддерживающее лечение с целью предотвращения рецидива активного поражения сетчатки у пациентов с СПИДом и цитомегаловирусным поражением сетчатки (так называемая поддерживающая терапия)
Типичная доза препарата — 2 таблетки ОДИН раз в сутки. Следует стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Врач определит, как долго необходимо принимать препарат Вальхит. Если во время приёма такой дозы усилится воспаление сетчатки, врач может назначить повторение начальной терапии (см. выше) или принять решение о назначении другого препарата для лечения ЦМВ-инфекции.

Пациенты пожилого возраста
Применение препарата Вальхит у пациентов пожилого возраста не изучалось.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может назначить меньшее количество таблеток в сутки или рекомендовать их приём только в определённые дни недели. Это очень важно — принимать точно такое количество таблеток, какое назначил врач.

Пациенты с нарушением функции печени
Применение препарата Вальхит у пациентов с нарушением функции печени не изучалось.

Применение у детей и подростков
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов после трансплантации паренхиматозного органа
Начинать приём препарата у ребёнка следует в течение 10 дней после трансплантации органа. Рекомендуемая доза может варьироваться в зависимости от размера ребёнка и должна применяться ОДИН раз в сутки. Лечащий врач подбирает соответствующую дозу с учётом роста ребёнка, массы тела и функции почек. Приём препарата в этой дозе следует продолжать до 100 дня. Если ребёнок перенёс трансплантацию почки, врач может назначить приём препарата в течение 200 дней.
Если ребёнок не может проглотить таблетки с пленочным покрытием Вальхит, можно применять вальганцикловир в форме порошка для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Применение препарата Вальхит в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял или подозревает, что принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Превышение рекомендованной дозы может привести к возникновению серьёзных нежелательных явлений, особенно со стороны крови или почек. Может потребоваться стационарное лечение.

Пропуск приёма препарата Вальхит
Если пациент забыл принять таблетку, он должен как можно скорее принять пропущенную дозу, а следующую — в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Вальхит
Не прекращать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Острые и тяжелые аллергические реакции на валганцикловир (анафилактический шок) встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов. Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Валхит и немедленно обратиться в больницу:

• волдыри на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница);
• внезапный отек горла, лица, губ или полости рта, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании;
• внезапный отек кистей рук, стоп или лодыжек.

Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов — врач может посоветовать прекратить прием препарата Валхит, и вам может потребоваться немедленное лечение:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
снижение числа лейкоцитов — с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы в полости рта или лихорадка
снижение числа эритроцитов — симптомы этого нарушения могут включать одышку, чувство усталости, учащенное сердцебиение или бледность кожи
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
заражение крови (сепсис) — симптомы включают лихорадку, озноб, учащенное сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь
снижение числа тромбоцитов — симптомы включают повышенную склонность к кровотечениям или синякам, наличие крови в моче или кале, кровотечение из десен; кровотечение может усиливаться
значительное снижение числа различных клеток крови
воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боли в животе, отдающие в спину
судорожные припадки
Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
неспособность костного мозга вырабатывать клетки крови
галлюцинации — слышание или видение вещей, которых нет на самом деле
нарушения мышления или чувств, потеря связи с реальностью
нарушения функции почек
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• молочница и грибковые поражения полости рта
• инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головные боли
• кашель
• одышка
• диарея
• тошнота или рвота
• боли в животе
• сыпь
• чувство усталости
• лихорадка

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• грипп
• инфекция мочевыводящих путей — симптомы включают лихорадку, более частое, чем обычно, мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекции кожи и подкожной ткани
• легкая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение и зуд кожи
• потеря массы тела
• чувство депрессии, тревоги или спутанности сознания
• проблемы со сном
• чувство слабости или онемения рук или ног, что может вызывать нарушения равновесия
• нарушения чувствительности, ощущение онемения, покалывания, уколов или жжения
• изменения восприятия вкуса
• озноб
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу или проблемы со зрением
• боль в ухе
• пониженное артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обмороки
• затруднения при глотании
• запоры, метеоризм, диспепсия, боли в животе, увеличение объема живота
• язвы в полости рта
• отклонения в лабораторных показателях функции печени и почек
• ночные поты
• зуд, сыпь
• выпадение волос
• боли в спине, мышцах или суставах, мышечные судороги
• головокружение, слабость или общее недомогание

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения
• дрожь, озноб
• глухота
• нерегулярное сердцебиение
• крапивница, сухость кожи
• наличие крови в моче
• бесплодие у мужчин — см. раздел «Фертильность»
• боль в груди

Отслоение внутреннего слоя глаза (сетчатки) наблюдалось только у пациентов с СПИДом, получавших препарат Валхит при инфицировании ЦМВ.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, схожи с побочными эффектами у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Валхит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
на бутылке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальхит

• Действующим веществом лекарства является валганцикловир. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 496,3 мг гидрохлорида валганцикловира, что соответствует 450 мг валганцикловира ( Valganciclovirum ).
• Вспомогательные вещества Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая PH101, кросповидон (тип А), повидон К-30, кислота стеариновая 50. Оболочка Opadry Pink 15B24005: гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 171), полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Вальхит и что содержит упаковка
Лекарство Вальхит выпускается в виде таблеток с пленочной оболочкой. Таблетки описаны ниже.
Таблетки Вальхит — розовые, овальные, двояковыпуклые (16,7 x 7,8 мм), с тиснением
«J» на одной стороне и «156» — на другой.
Блистер ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной пачке. Упаковка содержит 30, 60, 90 или
120 таблеток.
Бутылка из ПЭВП с крышкой из полипропилена с уплотнением и защитой от доступа детей, в
картонной пачке. Упаковка содержит 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Производитель/импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 20
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Для получения подробной информации об этом лекарстве, пожалуйста, свяжитесь с ответственным
субъектом:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7, 02-677 Варшава
тел.: +48 22 577 28 00
факс: +48 22 577 29 01
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического
пространства под следующими названиями: