Valhit

Prospecto: Información para el usuario

Valhit, 450 mg, comprimidos recubiertos
Valganciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Valhit y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valhit
3. Cómo tomar Valhit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valhit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valhit y para qué se utiliza

Valhit pertenece a un grupo de medicamentos cuya acción consiste en impedir directamente la multiplicación de los virus. El valganciclovir, que es el principio activo de los comprimidos, se transforma en el organismo en ganciclovir. El ganciclovir evita la multiplicación del virus denominado citomegalovirus (CMV) y la infección de células sanas del organismo. En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el CMV puede causar infecciones en diversos órganos, lo cual puede poner en peligro la vida.

Valhit se utiliza:

• para tratar la retinitis causada por CMV en adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); la infección de la retina por CMV puede provocar trastornos visuales e incluso ceguera;
• para prevenir infecciones provocadas por CMV en niños y adultos no infectados por CMV que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante infectado por CMV.

2. Información importante antes de usar el medicamento Valhit

Cuándo no debe usarse el medicamento Valhit:

• si el paciente tiene alergia a valganciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Valhit, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene alergia a aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir. Estos son otros medicamentos utilizados en infecciones virales.

Cuándo debe tener especial precaución al usar el medicamento Valhit

• Si el paciente tiene una disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en el proceso de coagulación sanguínea). El médico tratará de realizar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Valhit y puede solicitar análisis adicionales durante el tratamiento.
• Si el paciente está recibiendo radioterapia o hemodiálisis.
• Si el paciente tiene problemas renales. El médico puede recetar una dosis reducida y puede indicar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• Si el paciente está tomando actualmente ganciclovir en forma de cápsulas y el médico ha decidido cambiar al medicamento Valhit en forma de comprimidos recubiertos. Es extremadamente importante no tomar un número mayor de comprimidos del indicado por el médico, para evitar el riesgo de sobredosis.

Valhit y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
La administración simultánea del medicamento Valhit junto con otros medicamentos puede afectar la concentración del fármaco en sangre y puede provocar efectos perjudiciales. Si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas, debe informar a su médico:

• imipenem con cilastatina (antibióticos); su administración conjunta con Valhit puede provocar convulsiones;
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos similares utilizados en el tratamiento del SIDA;
• adéfovir o cualquier otro medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis B;
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota); la administración conjunta con Valhit puede aumentar la concentración de ganciclovir en sangre;
• micofenolato mofetilo, ciclosporina o tacrolimus (utilizados tras trasplantes de órganos);
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, hidroxiurea o medicamentos similares utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas;
• trimetoprim, combinaciones de trimetoprim con sulfonamidas y dapsona (medicamentos antibacterianos);
• pentamidina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades parasitarias o infecciones pulmonares);
• flucitosina o anfotericina B (medicamentos antifúngicos).

Valhit con alimentos y bebidas
El medicamento Valhit debe tomarse durante las comidas. Si por alguna razón el paciente no puede tomar alimentos, debe tomar la dosis prescrita de Valhit de todas formas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Valhit, salvo que el médico indique lo contrario. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico antes de tomar este medicamento. El uso de Valhit durante el embarazo puede dañar al feto.
No debe tomar Valhit durante la lactancia. Si el médico considera que la paciente debe comenzar el tratamiento con Valhit, debe dejar de amamantar antes de iniciar el medicamento.
Es necesario que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 30 días después de finalizarlo.
Si un hombre está tomando Valhit, debe usar preservativo durante las relaciones sexuales con una pareja que pueda quedar embarazada, tanto durante el tratamiento como durante los 90 días posteriores a su finalización.

Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria si durante el tratamiento experimenta mareos, fatiga, temblores o confusión.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Valhit

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe tenerse cuidado al manipular los comprimidos. No deben partirse ni triturarse. Los comprimidos deben tragarse enteros, preferiblemente durante las comidas. Si accidentalmente se toca un comprimido dañado, deben lavarse las manos cuidadosamente con agua y jabón. Si el polvo del comprimido entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse los ojos cuidadosamente con agua estéril o, si no se dispone de ella, con agua limpia.
Debe seguirse estrictamente el número de comprimidos indicado por el médico para evitar casos de sobredosis.
Si es posible, los comprimidos de Valhit deben tomarse durante las comidas – véase el apartado 2.

Adultos

Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes
El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis habitualmente recomendada es de 2 comprimidos UNA VEZ al día. Debe continuarse con esta dosis durante 100 días.
En pacientes trasplantados de riñón, el médico puede recomendar continuar el tratamiento durante 200 días.

Tratamiento de la retinitis activa causada por CMV en pacientes con SIDA (lo que se denomina tratamiento inicial)
La dosis habitual de Valhit es de 2 comprimidos DOS VECES al día, durante 21 días (tres semanas). A menos que el médico indique lo contrario, no debe administrarse esta dosis durante más de 21 días, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Tratamiento prolongado para prevenir recaídas de la retinitis activa en pacientes con SIDA y retinitis por citomegalovirus (lo que se denomina tratamiento de mantenimiento)
La dosis habitual es de 2 comprimidos UNA VEZ al día. Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día. El médico determinará la duración del tratamiento con Valhit. Si la retinitis empeora durante este tratamiento, el médico puede recomendar repetir el tratamiento inicial (como se indicó anteriormente) o decidir utilizar otro medicamento para tratar la infección por CMV.

Pacientes de edad avanzada
No se ha estudiado el uso de Valhit en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con función renal alterada
En pacientes con función renal anormal, el médico puede recomendar tomar un número menor de comprimidos al día o tomarlos únicamente en determinados días de la semana. Es muy importante tomar exactamente el número de comprimidos que haya recetado el médico.

Pacientes con función hepática alterada
No se ha estudiado el uso de Valhit en pacientes con función hepática anormal.

Uso en niños y adolescentes

Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes pediátricos trasplantados de órganos sólidos
El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis recomendada puede variar según el tamaño del niño y debe administrarse UNA VEZ al día. El médico ajustará la dosis adecuada considerando la altura, el peso corporal y la función renal del niño. El tratamiento con esta dosis debe continuarse durante 100 días. Si el niño ha recibido un trasplante de riñón, el médico puede recomendar continuar el tratamiento durante 200 días.
Si el niño no puede tragar los comprimidos recubiertos, puede administrarse valganciclovir en forma de polvo para preparar una suspensión oral.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Valhit
Si el paciente ha tomado o sospecha que ha tomado más comprimidos de los recomendados, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital. La sobredosis puede provocar efectos adversos graves, especialmente en la sangre o en los riñones. Puede ser necesaria la hospitalización para recibir tratamiento.

Olvido de una dosis de Valhit
Si el paciente olvida tomar un comprimido, debe tomarlo tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Valhit
No interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que el médico indique que debe finalizarse.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas agudas y graves a la valganciclovir (shock anafiláctico) ocurren con una frecuencia no mayor de 1 de cada 1000 pacientes. Si aparece alguno de los síntomas que se indican a continuación, debe INTERRUMPIR inmediatamente la administración del medicamento Valhit y acudir de inmediato al hospital:

• erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria);
• hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios o la cavidad bucal, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
• hinchazón repentina de las manos, pies o tobillos.

Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos. En ese caso, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Valhit y podría necesitar tratamiento médico urgente:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
disminución del número de glóbulos blancos – con signos de infección, tales como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
disminución del número de glóbulos rojos – los síntomas de este trastorno pueden incluir dificultad para respirar o sensación de cansancio, palpitaciones o palidez de la piel
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas
infección de la sangre (sepsis) – los síntomas incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y habla incoherente
disminución del número de plaquetas – los síntomas incluyen mayor tendencia a sangrar o a presentar moretones, presencia de sangre en la orina o en las heces, o sangrado de las encías; el sangrado puede intensificarse
disminución significativa del número de diferentes tipos de glóbulos
inflamación del páncreas (pancreatitis) – los síntomas incluyen dolor abdominal que irradia hacia la espalda
convulsiones
Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas
incapacidad de la médula ósea para producir glóbulos
alucinaciones – oír o ver cosas que no existen
alteraciones del pensamiento o del estado de ánimo, pérdida del contacto con la realidad
alteraciones de la función renal
Otros efectos adversos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• candidiasis y otras infecciones por hongos en la boca
• infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• dificultad para respirar
• diarrea
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• erupción cutánea
• sensación de cansancio
• fiebre

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• gripe
• infección del tracto urinario – los síntomas incluyen fiebre, necesidad más frecuente de orinar y dolor al orinar
• infección de la piel y del tejido subcutáneo
• reacción alérgica leve – los síntomas pueden incluir enrojecimiento y picor de la piel
• pérdida de peso
• sensación de depresión, ansiedad o confusión
• problemas para dormir
• sensación de debilidad o entumecimiento en manos o pies, que puede provocar alteraciones del equilibrio
• alteraciones en la sensibilidad al tacto, sensación de entumecimiento, hormigueo, pinchazos o ardor
• alteraciones del gusto
• escalofríos
• inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor ocular o problemas de visión
• dolor de oído
• presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos
• dificultad para tragar
• estreñimiento, flatulencia, indigestión, dolor abdominal, aumento del perímetro abdominal
• úlceras en la boca
• alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio de hígado y riñón
• sudores nocturnos
• picor, erupción cutánea
• pérdida de vello
• dolor de espalda, músculos o articulaciones, calambres musculares
• mareos, debilidad o malestar general

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• sensación de excitación
• temblores, escalofríos
• sordera
• latidos cardíacos irregulares
• urticaria, sequedad de la piel
• presencia de sangre en la orina
• infertilidad en hombres – véase el apartado "Fertilidad"
• dolor en el pecho

El desprendimiento de la capa interna del ojo (retina) se ha observado únicamente en pacientes con SIDA tratados con Valhit por infección por CMV.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valhit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
No tire medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Valhit

• La sustancia activa del medicamento es valganciclovir. Cada comprimido recubierto contiene 496,3 mg de clorhidrato de valganciclovir, equivalente a 450 mg de valganciclovir ( Valganciclovirum ).
• Otros componentes:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina PH101, crospovidona (tipo A), povidona K-30, ácido esteárico 50.
  Recubrimiento: Opadry Pink 15B24005: hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Valhit y contenido del envase
El medicamento Valhit se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Las características de los comprimidos son las siguientes:
Los comprimidos Valhit son de color rosa, forma ovalada, biconvexos (16,7 x 7,8 mm), con el símbolo
„J” grabado en un lado y „156” en el otro.
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón. El envase contiene 30, 60, 90 o
120 comprimidos.
Frasco de HDPE con tapón de PP con precinto de seguridad y sistema de cierre a prueba de niños, en caja de cartón. El envase contiene 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polonia

Fabricante/importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 20
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Para obtener información detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Fax: +48 22 577 29 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: