Перед прийомом ліку слід скористатися доданим діагностичним інструментом!

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Валінгер, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліку не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Валінгер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Валінгер
Як приймати лік Валінгер
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Валінгер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Валінгер і для чого його застосовують

Препарат Валінгер містить активну речовину — силденфіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом сприяння розширенню кровоносних судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час статевого збудження. Препарат Валінгер допомагає досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Препарат Валінгер застосовують для лікування дорослих чоловіків із порушенням ерекції, яке іноді називають імпотенцією. Це стан, коли неможливо отримати або підтримувати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Валінгер

Коли не приймати ліки Валінгер:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, необхідно повідомити про це лікаря; ці ліки часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії («болю в грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як ліки Валінгер, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем або печінкою.
Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт серця або має низький артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта є певні рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (англ. Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Валінгер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення червоних кров’яних тілець), лейкоз (онкологічне захворювання крові), множинну мієлому (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Якщо пацієнт має проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Якщо пацієнт має виразку шлунка або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
Якщо у пацієнта раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, слід припинити застосування ліків Валінгер і негайно звернутися до лікаря.

Ліки Валінгер не повинні застосовуватися пацієнтами, у яких не діагностували порушень ерекції.
Ліки Валінгер не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими терапіями порушень ерекції.
Ліки Валінгер не призначені для жінок.
Ліки Валінгер не слід застосовувати одночасно з ліками, що використовуються для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (англ. Pulmonary Arterial Hypertension, PAH), що містять силденафіл, або іншими інгібіторами ФДЕ5.
Особливі питання щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу силденафілу більшу за 25 мг.
Діти та підлітки
Ліки Валінгер не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Ліки Валінгер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Ліки Валінгер у формі таблеток можуть вступати в лікарську взаємодію з деякими препаратами, особливо тими, що використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі виникнення стану, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві або фармацевту, що пацієнт прийняв ліки Валінгер, та коли саме це було зроблено. Не слід приймати ліки Валінгер одночасно з іншими ліками без дозволу лікаря.
Не слід застосовувати ліки Валінгер, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, які зазвичай використовуються для лікування стенокардії («болю в грудній клітці»).
Не слід застосовувати ліки Валінгер, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт вже приймає ріоцигуат.
Якщо пацієнт приймає ліки-інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, він повинен повідомити лікареві; у такому разі рекомендовано починати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий тиск крові або доброякісну гіперплазію передміхурової залози, можуть виникати запаморочення або почуття темноти в очах, що можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії — зниження тиску крові під час швидкого піднімання або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та альфа-адреноблокатори. Ймовірність появи цих симптомів найвища протягом 4 годин після прийому ліків Валінгер. Щоб зменшити ризик їх появи, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування ліків Валінгер. Лікар може вирішити почати з малої дози (25 мг) силденафілу. Якщо виникнуть симптоми низького тиску крові (запаморочення, почуття темноти в очах, відчуття непритомності), перш за все слід прилягти або сісти та чекати, доки симптоми не зникнуть; також може допомогти випити води, вийти на свіже повітря, напружити черевні м’язи, схрестити ноги. Слід уникати швидкого піднімання або сидіння.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які використовуються для лікування серцевої недостатності, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Валінгер, їжа, напої та алкоголі
Ліки Валінгер можна приймати разом із їжею або незалежно від неї. Однак прийом ліків Валінгер під час обільної їжі може подовжити час до початку дії препарату.
Здатність до отримання ерекції може тимчасово порушуватися після вживання алкоголю. Щоб максимально ефективно використовувати можливості ліків Валінгер, не слід вживати значні кількості алкоголю перед прийомом препарату.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Валінгер не призначені для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Валінгер можуть спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами повинні переконатися, як вони реагують на ліки Валінгер.
Допоміжні речовини
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Валінгер

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків — 25 мг (1 таблетка). Після консультації лікар може рекомендувати інший спосіб дозування.
Ліки Валінгер не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати ліки Валінгер разом з іншими ліками, що містять силденфіл.
Ліки Валінгер слід прийняти приблизно за годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо здається, що дія ліків Валінгер надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Валінгер допомагають досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, після якого виникає дія ліків Валінгер, різний у різних осіб, але зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія ліків Валінгер може настати пізніше, якщо їх прийняти разом з обільною їжею.
Якщо після прийому ліків Валінгер не виникає ерекція або тривалість ерекції недостатня для статевого акту, слід повідомити про це лікареві.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валінгер
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не збільшує ефективності ліків.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Валінгер, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та є короткотривалими.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити застосування препарату Валінгер і негайно звернутися за медичною допомогою.
Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у максимум 1 зі 100 осіб).
Її симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення,
набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці (виникає не часто):
Якщо він виникає під час або після статевого акту:

Прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися.
Не застосовувати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у максимум 1 зі 1000 осіб).

Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникає рідко.
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко.
Їх симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів
у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
Судоми або напади епілепсії — виникають рідко.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб): головний біль.
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, порушення зору (зір із кольоровим ореолом, підвищена чутливість до світла, нечіткий зір або зниження гостроти зору), відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскравий зір, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск крові, знижений артеріальний тиск крові, м’язові болі, сонливість, послаблене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у ротовій порожнині, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насичення, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксу стравоходу (симптоми включають кислий присмак у роті), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття гарячка та відчуття втоми.
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання до частини мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задню частину ока, подразнення ока, ретинопатія, спричинена атеросклерозом, порушення райдужної оболонки, подвійний зір, зниження гостроти зору, неправильні відчуття усередині ока, набряк очей або повік, підвищений внутрьоочний тиск (глазна хвороба), короткозорість, втома очей, дрібні частинки або точки в полі зору, бачення ореолу навколо джерел світла (ефект гало), розширення зіниці, зміна забарвлення білка ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість носа, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. У більшості, але не у всіх пацієнтів, які відчували ці побічні ефекти, порушення серцево-судинної системи спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з застосуванням силденафілу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валінгер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не були їм видимі.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валінгер
Діючою речовиною лікарського засобу є силденфіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденфілу у вигляді
цитрату силденфілу.
Інші складові:

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза.
Оболонка: гіпромелоза (2910; 6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, індигоцианін, лак (Е 132).

Як виглядає таблетка лікарського засобу Валінгер і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Валінгер — блакитного кольору, подовженої лінзоподібної форми, з маркуванням
«25» з одного боку. Розміри таблетки — 10 x 5 мм. Таблетки розміщені у блистерних упаковках по
2 таблетки та у блистерних упаковках із перфорацією по 4 x 1 таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]