Перед приемом лекарства необходимо воспользоваться прилагаемым диагностическим инструментом!

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Valinger, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если после применения препарата не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Valinger и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарства Valinger
Как принимать лекарство Valinger
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Valinger
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Valinger и для чего оно применяется

Лекарство Valinger содержит действующее вещество — силденафил, относящееся к группе препаратов, ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Действие препарата обусловлено способностью способствовать расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время полового возбуждения. Препарат Valinger помогает достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.
Препарат Valinger применяется для лечения взрослых мужчин с нарушением эрекции, иногда называемым импотенцией. Под этим понимается невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Информация, важная перед приемом лекарства Валингер

Когда не следует принимать лекарство Валингер:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный прием может вызывать опасное снижение артериального давления. Если пациент принимает какие-либо из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу; такие препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боли в грудной клетке»). В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Валингер, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента имеются серьёзные проблемы с сердцем или печенью.
Если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда, или если у него низкое артериальное давление.
Если у пациента имеются некоторые редкие наследственные заболевания глаз (например, пигментный ретинит).
Если у пациента когда-либо диагностировали потерю зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (англ. Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Валингер необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется серповидноклеточная анемия (заболевание, связанное с эритроцитами), лейкоз (онкологическое заболевание крови) или множественная миелома (онкологическое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностированы анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони.
Если у пациента имеются проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
Если у пациента имеются язвенная болезнь желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
Если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Валингер и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Валингер не должен применяться у пациентов, у которых не диагностированы нарушения эрекции.
Препарат Валингер не следует применять одновременно с другими пероральными или местными терапиями расстройств эрекции.
Препарат Валингер не предназначен для женщин.
Препарат Валингер не следует применять одновременно с препаратами, используемыми для лечения артериальной лёгочной гипертензии (англ. Pulmonary Arterial Hypertension, PAH), содержащими силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.

Особые вопросы для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны принимать дозу силденафила более 25 мг.

Дети и подростки
Препарат Валингер не следует применять у лиц младше 18 лет.

Влияние препарата Валингер на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Валингер в форме таблеток может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в грудной клетке. В случае возникновения события, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу или фармацевту, что пациент принял препарат Валингер, и когда это произошло. Не следует принимать препарат Валингер одновременно с другими лекарствами без разрешения врача.
Не следует применять препарат Валингер, если пациент принимает препараты из группы нитратов, поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления. Всегда необходимо сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, которые обычно используются для лечения стенокардии («боли в грудной клетке»).
Не следует применять препарат Валингер, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент уже принимает риоцигуат.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, он должен сообщить об этом врачу; в таком случае рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания, которые могут быть признаками ортостатической гипотензии — снижения артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно появление этих симптомов в течение 4 часов после приема препарата Валингер. Чтобы снизить риск возникновения таких симптомов, пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата Валингер. Врач может решить начать с небольшой дозы (25 мг) силденафила. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружения, помутнения сознания, ощущения предстоящего обморока) в первую очередь следует лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут; также может помочь питьё воды, вдыхание свежего воздуха, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном, применяемые при сердечной недостаточности, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Валингер с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Валингер можно принимать во время еды или независимо от неё. Однако приём препарата Валингер во время обильного приёма пищи может удлинить время до начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать возможности препарата Валингер, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Валингер не показан для применения у женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Валингер может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением автотранспорта или управлением механизмами должны убедиться, как они реагируют на препарат Валингер.

Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Валингер

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в листке-вкладыше для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг (1 таблетка). Врач после консультации может назначить иной режим дозирования.
Препарат Валингер нельзя применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препарат Валингер одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими силденафил.
Препарат Валингер следует принимать примерно за один час до планируемой половой активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если, по вашему мнению, действие препарата Валингер слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Валингер помогает достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое наступает действие препарата Валингер, может различаться у разных людей, но обычно составляет от получаса до одного часа. Действие препарата Валингер может наступить позже, если он был принят вместе с обильной едой.
Если после приёма препарата Валингер эрекция не наступает или её продолжительности недостаточно для совершения полового акта, необходимо сообщить об этом врачу.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Валингер
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы, превышающей 100 мг, не увеличивает эффективность препарата.
Нельзя принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Следует обратиться к врачу, если было принято больше таблеток, чем рекомендовано.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные явления, сообщаемые при применении препарата Валингер, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести и носят кратковременный характер.
Если у пациента появляется одно из следующих серьезных нежелательных явлений,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Валингер и срочно обратиться за медицинской помощью.

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у максимум 1 из 100 человек).
Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затрудненное дыхание или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

Боль в груди (возникает не часто):
Если боль возникает во время или после полового акта:

Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
Не применяйте нитраты для облегчения боли в груди.

Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у максимум 1 из 1000 человек).

Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникает редко.
Тяжелые кожные реакции — возникают редко.
Их симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.

Судороги или эпилептические припадки — возникают редко.

Другие нежелательные явления:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 человек): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение тепла в верхней части тела), диспепсия, нарушения зрения (восприятие цветного ореола, повышенная чувствительность к свету, нечеткое зрение или снижение остроты зрения), ощущение заложенности носа, головокружение.

Не часто (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, ощущение вспышек света, яркое зрение, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности к прикосновению, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у максимум 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, раздражение глаза, ретинопатия, вызванная атеросклерозом, нарушения радужной оболочки, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отек глаз или век, повышенное внутриглазное давление (глаукома), близорукость, усталость глаз, появление мелких частиц или точек в поле зрения, восприятие ореола вокруг источников света (эффект гало), расширение зрачка, изменение окраски склеры глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапное ослабление или потеря слуха.

После выхода препарата на рынок редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. У большинства, но не у всех пациентов, у которых наблюдались эти нежелательные явления, до приема препарата уже имелись нарушения сердечно-сосудистой системы. Невозможно определить, имела ли место прямая связь этих нежелательных явлений с применением силденафила.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Валингер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Валингер
Действующим веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила в виде цитрата силденафила.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: фосфат дигидрофосфата кальция, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, кремниевый ангидрид коллоидный безводный, кроскармеллоза натриевая.
Пленочное покрытие: гипромеллоза (2910; 6 мПа∙с), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, индиготин, лак (Е 132).

Как выглядит таблетка лекарства Валингер и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, Валингер — синие, продолговатой биконвексной формы, с маркировкой «25» на одной стороне. Размер таблетки — 10 × 5 мм. Таблетки помещены в блистеры по 2 штуки и в перфорированные блистеры по 4 × 1 таблетка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]