Valinger

Antes de tomar este medicamento, debe utilizar la herramienta diagnóstica adjunta.

Prospecto: información para el usuario

Valinger, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras tomar el medicamento no nota mejoría o si empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Valinger y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Valinger
3. Cómo tomar Valinger
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valinger
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Valinger y para qué se utiliza?

El medicamento Valinger contiene como principio activo el sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Valinger ayuda a lograr una erección únicamente si existe estimulación sexual.
Valinger se utiliza en el tratamiento de hombres adultos con disfunción eréctil, conocida a veces como impotencia. Esta se define como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Valinger

Cuándo no debe tomar Valinger:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Valinger, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene problemas graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene presión arterial baja.
• Si el paciente padece ciertas enfermedades oculares hereditarias raras (como la retinosis pigmentaria).
• Si el paciente ha tenido pérdida de visión en algún momento debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (del inglés Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Valinger, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece anemia falciforme (un trastorno de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• Si al paciente se le ha diagnosticado deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos. El médico debe evaluar cuidadosamente si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que implica la actividad sexual.
• Si el paciente tiene úlcera gástrica o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una repentina pérdida de visión o deterioro visual, debe suspender inmediatamente el uso de Valinger y contactar con su médico sin demora.

Valinger no debe utilizarse en pacientes en los que no se haya diagnosticado disfunción eréctil.
No debe tomarse Valinger junto con otras terapias orales o tópicas para trastornos de la erección.
Valinger no está indicado para su uso en mujeres.
No debe tomarse Valinger simultáneamente con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (del inglés Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.

Aspectos especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico. Dichos pacientes no deben tomar una dosis de sildenafil superior a 25 mg.

Niños y adolescentes
Valinger no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Valinger y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Las tabletas de Valinger pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si se produce un evento que requiera atención médica inmediata, debe informar al médico o farmacéutico que ha tomado Valinger y cuándo lo hizo. No debe tomar Valinger junto con otros medicamentos sin autorización médica.

No debe tomar Valinger si está tomando nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Siempre debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que se utilizan habitualmente para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe tomar Valinger si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo), ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

Debe informar a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.

Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, debe informar a su médico; en tal caso, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafil.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o por hipertrofia prostática benigna, puede presentarse mareo o aturdimiento, que podrían ser síntomas de hipotensión ortostática, es decir, una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman sildenafil junto con alfa-bloqueantes. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Valinger. Para reducir el riesgo de presentar estos síntomas, el paciente debe estar tomando una dosis estable de su medicamento alfa-bloqueante antes de iniciar Valinger. El médico podría decidir comenzar con una dosis baja (25 mg) de sildenafil. Si aparecen síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo primero que debe hacerse es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.

Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Valinger, alimentos, bebidas y alcohol
Valinger puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar Valinger después de una comida abundante puede retrasar el inicio de su acción.

La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos de Valinger, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Valinger no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Valinger puede causar mareo y trastornos visuales. Los pacientes deben conocer cómo reaccionan ante este medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Valinger

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento es de 25 mg (1 comprimido). El médico puede recomendar, tras una consulta, un régimen de dosificación diferente.
No se debe tomar el medicamento Valinger más de una vez al día.
No debe tomarse el medicamento Valinger junto con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
El medicamento Valinger debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si se percibe que el efecto del medicamento Valinger es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Valinger ayuda a lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Valinger varía entre diferentes personas, pero normalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto del medicamento Valinger puede retrasarse si se toma junto con una comida abundante.
Si tras tomar el medicamento Valinger no se logra la erección o si la duración de la misma no es suficiente para realizar una relación sexual, debe informarse al médico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Valinger
Pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y estos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto del paciente.
Debe ponerse en contacto con el médico si se han tomado más comprimidos de los recomendados.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento Valinger suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpir el tratamiento con Valinger y buscar inmediatamente ayuda médica.
Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas).
Sus síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
Dolor en el pecho (ocurre no muy frecuentemente):
Si aparece durante o después de una relación sexual:

• Adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse.
• No utilizar nitratos para aliviar el dolor en el pecho. Erecciones prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas).

Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Pérdida repentina o deterioro grave de la visión – ocurre raramente.
Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente.
Sus síntomas pueden incluir descamación intensa e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos (sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, trastornos visuales (visión con halo de color, fotofobia, visión borrosa o disminución de la agudeza visual), sensación de congestión nasal, mareos.
No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, percepción de destellos de luz, visión brillante, fotofobia, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareos, acúfenos, sequedad bucal, sinus congestionado o obstruido, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, irritación ocular, retinopatía asociada a aterosclerosis, alteraciones del iris, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, aumento de la presión intraocular (glaucoma), miopía, fatiga ocular, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos luminosos alrededor de las fuentes de luz (efecto halo), dilatación de la pupila, pigmentación de la esclerótica, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón interna de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.
Desde la introducción del medicamento en el mercado, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. En la mayoría, aunque no en todos los pacientes que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron directamente relacionados con el uso de sildenafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valinger

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Valinger
La sustancia activa del medicamento es el sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil en forma de citrato de sildenafil.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: fosfato diácido de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica.
• Recubrimiento: hipromelosa (2910; 6 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina, laca (E 132).

Aspecto de los comprimidos de Valinger y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Valinger son azules, de forma ovalada biconvexa, con la inscripción «25» en un lado. Las dimensiones del comprimido son 10 x 5 mm. Los comprimidos están dispuestos en blísteres de 2 comprimidos y en blísteres perforados de 4 x 1 comprimido.
No todos los tamaños de envase disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricantes
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]