Valinger

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valinger, 25 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valinger e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Valinger
3. Come prendere Valinger
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valinger
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Valinger e a cosa serve

Il medicinale Valinger contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Valinger agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando così il flusso di sangue nel pene durante l'eccitazione sessuale. Valinger aiuta a raggiungere l'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Valinger viene utilizzato nel trattamento degli uomini adulti affetti da disfunzione erettile, talvolta definita impotenza. Tale condizione consiste nell'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Valinger

Quando non assumere il medicinale Valinger:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico; tali medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi di angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad es. nitrito di amile, cosiddetti „poppers”), poiché l'uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione arteriosa elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Valinger, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto oppure se ha bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente soffre di alcune rare malattie ereditarie dell'occhio (come ad es. la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza al paziente è stata diagnosticata una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese: Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Valinger, discutere con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente soffre di anemia falciforme (un disturbo dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se al paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Se il paziente ha problemi cardiaci. Il medico deve verificare attentamente se le condizioni del cuore consentono uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Se il paziente ha un'ulcera gastrica o disturbi della coagulazione (come ad es. emofilia).
• Se il paziente dovesse notare un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale Valinger e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Valinger non deve essere utilizzato in pazienti nei quali non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.
Il medicinale Valinger non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Il medicinale Valinger non è destinato all'uso nelle donne.
Il medicinale Valinger non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (in inglese: Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) contenenti sildenafil né ad altri inibitori della PDE5.

Particolari considerazioni nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere una dose di sildenafil superiore a 25 mg.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Valinger non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Valinger e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Valinger in forma di compresse può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di evento che richieda un intervento medico immediato, informare il medico o il farmacista che il paziente ha assunto il medicinale Valinger e quando ciò è avvenuto. Non assumere il medicinale Valinger contemporaneamente ad altri medicinali senza il consenso del medico.
Non assumere il medicinale Valinger se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l'uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare sempre il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali comunemente utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere il medicinale Valinger se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad es. nitrito di amile), poiché l'uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta già assumendo riociguat.
Se il paziente sta assumendo medicinali inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV, deve informarne il medico; in tal caso si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono medicinali alfa-bloccanti per ipertensione arteriosa o ipertrofia prostatica benigna, possono verificarsi capogiri o sensazione di sbandamento, che possono essere sintomi di ipotensione ortostatica, caratterizzata da calo della pressione arteriosa durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e medicinali alfa-bloccanti. La comparsa di tali sintomi è più probabile entro 4 ore dall'assunzione del medicinale Valinger. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose stabile di alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Valinger. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose bassa (25 mg) di sildenafil. In caso di comparsa di sintomi da bassa pressione arteriosa (capogiri, sbandamento, sensazione di svenimento imminente), è necessario soprattutto sdraiarsi o sedersi e attendere la scomparsa dei sintomi; può essere d'aiuto bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. È opportuno evitare di alzarsi o sedersi rapidamente.
Se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, informarne il medico o il farmacista.

Valinger, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Valinger può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l'assunzione di Valinger durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per sfruttare al massimo l'efficacia del medicinale Valinger, non è consigliabile assumere quantità elevate di alcol prima di prendere il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Valinger non è indicato per l'uso nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Valinger può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono verificare come reagiscono al medicinale Valinger prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Componenti ausiliari
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Valinger

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 25 mg (1 compressa). Il medico, dopo una visita, può raccomandare un diverso schema posologico.
Il medicinale Valinger non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Valinger insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Assumere il medicinale Valinger circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. La compressa deve essere ingoiata intera, con un bicchiere d'acqua.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Valinger sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Valinger consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Valinger varia da persona a persona, ma generalmente è compreso tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Valinger può manifestarsi più tardi se assunto insieme a un pasto abbondante.
Se dopo aver assunto il medicinale Valinger non si verifica un'erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale, informare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valinger
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello indicato nel foglio illustrativo.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Valinger sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Valinger e rivolgersi senza indugio a un medico.
Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in massimo 1 persona su 100).
I sintomi comprendono respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
Dolore al petto (si verifica non molto spesso):
Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:

• Assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi.
• Non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto. Erezzioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in massimo 1 persona su 1000).

Se l’erezione persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
Improvvisa perdita o peggioramento della vista – si verifica raramente.
Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente.
I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
Attacchi epilettici o convulsioni – si verificano raramente.
Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 persona su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, disturbi della vista (visione con alone colorato, fotofobia, vista offuscata o riduzione dell’acutezza visiva), sensazione di naso chiuso, capogiri.
Non molto spesso (possono verificarsi in massimo 1 persona su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi luminosi, visione intensificata, fotofobia, lacrimazione oculare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, capogiri, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno paranasale ostruito o non pervio, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono pirosi), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Raramente (possono verificarsi in massimo 1 persona su 1000): svenimento, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, irritazione oculare, retinopatia da aterosclerosi, disturbi dell’iride, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), miopia, affaticamento oculare, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni luminosi intorno alle sorgenti di luce (effetto halo), dilatazione della pupilla, alterazione del colore della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. Nella maggior parte, ma non in tutti i pazienti che hanno manifestato questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiovascolari prima dell’assunzione del medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati fossero direttamente correlati all’assunzione di sildenafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valinger

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valinger
La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil sotto forma di citrato di sildenafil.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio croscarmellosa.
• Rivestimento: ipromellosa (2910; 6 mPa∙s), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina, lacca (E 132).

Aspetto della compressa di Valinger e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Valinger sono blu, di forma ovale e biconvessa, con l'incisione „25” su un lato. Le dimensioni della compressa sono 10 x 5 mm. Le compresse sono contenute in blister da 2 compresse e in blister perforati da 4 x 1 compressa.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
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Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
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