Вакта 25

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Вакта 25, 25 ОД/0,5 мл, суспензія для ін'єкцій
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Щеплення проти вірусного гепатиту типу А, інактивоване, адсорбоване.
Для дітей та підлітків.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Щеплення може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке щеплення Вакта 25 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Вакта 25
3. Як застосовувати щеплення Вакта 25
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати щеплення Вакта 25
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке щеплення Вакта 25 і для чого його застосовують

Щеплення призначено для активного імунізування проти інфекцій, спричинених вірусом гепатиту типу А. Щеплення рекомендовано дітям віком від закінчення 12 місяців та підліткам віком до 17 років включно, які піддаються ризику інфікування або передачі інфекції, а також у випадках, коли інфекція може бути чинником, що загрожує життю (наприклад, особи з діагностованим вірусним гепатитом типу С).
Щеплення Вакта 25 слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
Для отримання найкращого імунітету першу дозу щеплення слід вводити принаймні за 2 тижні (бажано за 4) до очікуваного контакту з вірусом гепатиту типу А.
Щеплення не захищає від вірусного гепатиту, спричиненого іншими типами вірусу, окрім типу А.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Вакта 25

Коли не застосовувати вакцину Вакта 25

• якщо дитина має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових вакцини (перелічених у розділі 6.);
• у разі тяжкого захворювання, що супроводжується підвищенням температури, вакцинацію слід відкласти на пізніший час.

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря про:

• перенесені та наявні захворювання та алергії;
• виникнення алергічних реакцій після введення першої дози;
• вагітність або намір завагітніти.

Вакцина може містити слідові кількості неоміцину та формальдегіду, які використовуються в процесі
виробництва.
У осіб із онкологічними захворюваннями, які отримують протиракове лікування, або у осіб із зниженим
імунітетом з інших причин вакцина Вакта 25 може не забезпечити такий самий рівень захисту від
інфекції, як у здорових осіб.
Оскільки вірусний гепатит А (ВГА) може довгий час розвиватися безсимптомно, існує можливість, що
особа, яка підлягає вакцинації, вже інфікована вірусом. У таких осіб вакцина може не запобігти
розвитку ВГА.
Упаковка ліку містить латексну гуму. Може спричиняти тяжкі алергічні реакції.
Як і інші вакцини, Вакта 25 може не захистити всіх осіб, які її отримали.

Вакцина Вакта 25 та інші ліки

Вакцину Вакта 25 можна застосовувати одночасно з вакцинами проти вірусів кори, паротиту, краснухи, вітряної віспи, 7-валентною кон'югованою вакциною проти пневмококів, інактивованою вакциною проти поліомієліту, проти дифтерії, правця, безкомірковою вакциною проти кашлюку та проти інфекцій Haemophilus influenzae типу b (Hib).
Хоча дані щодо застосування у осіб віком від 12 місяців до 17 років відсутні, дослідження у дорослих віком від 18 до 54 років показали, що вакцину Вакта 25 можна застосовувати одночасно з вакциною проти жовтої лихоманки та вакциною проти черевного тифу.
Дані щодо одночасного застосування з іншими вакцинами обмежені.
Не можна змішувати вакцину Вакта 25 в одному шприці з іншими вакцинами. Якщо необхідно одночасне введення, слід використовувати різні місця введення та окремі шприци.
Вакцину Вакта 25 також можна застосовувати одночасно з імуноглобуліном. У таких випадках слід використовувати окремі шприци та різні місця введення.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність:
Невідомо, чи може вакцина Вакта 25, введена вагітній жінці, спричинити ушкодження плоду. Вакцину Вакта 25 слід застосовувати вагітним жінкам лише у необхідних випадках, коли, на думку лікаря, користь від вакцинації переважає можливий ризик для плоду.

Годування грудьми:
Слід повідомити лікаря про годування дитини грудьми. Вакцину Вакта 25 слід застосовувати жінкам, які годують грудьми, лише у необхідних випадках.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відомостей, що свідчать про вплив вакцини на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вакта 25 містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто цей лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати щеплення VAQTA 25

Початкова доза
Діти та молодь від закінчення 12 місяців до 17 років включно повинні отримати одну дозу
0,5 мл (25 ОД) щеплення у визначений термін.
Безпеку та ефективність щеплення у дітей віком до 12 місяців не встановлено.
Доза ревакцинації
Діти та молодь, які отримали початкову дозу у віці від закінчення 12 місяців до 17 років
включно, повинні отримати дозу ревакцинації щеплення, також 0,5 мл (25 ОД), між
6 та 18 місяцем після введення першої дози.
Протитіла проти вірусу гепатиту А (HAV) зберігаються принаймні
10 років після введення другої дози (тобто дози ревакцинації). Очікується, що тривалість збереження
протитіл становить принаймні 25 років.
Вакта 25 може бути застосована як доза ревакцинації в 6–12 місяці після первинного щеплення,
виконаного іншою інактивованою щепленням проти ГВА.
Якщо дозу ревакцинації щеплення не було введено в рекомендований термін, рішення щодо подальших дій
належить лікареві.
Щеплення слід вводити В/М у дельтовидну м'язову тканину.
У осіб із порушеннями згортання крові, у яких після внутрішньом'язового введення щеплення існує ризик
кровотечі (наприклад, у осіб із гемофілією), щеплення можна вводити внутрішньом'язово
після застосування профілактичних заходів, таких як застосування ліків, призначених для лікування
гемофілії або іншої відповідної терапії, або накладання стискуючої пов’язки. У таких осіб
щеплення може бути введено підшкірно.
Щеплення не слід вводити підшкірно або інтракутанно, оскільки це може призвести до меншої
імунологічної відповіді, ніж очікувалося.
Щеплення не можна вводити внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Вакта 25 може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Вакцина, як правило, добре переноситься.

Побічні ефекти, про які повідомляли у дітей віком від 12 до 23 місяців

Дуже часто (виникають у 1 або більше на 10 вакцинованих осіб):

• біль/болючість у місці введення, почервоніння у місці введення

Часто (виникають у 1 або більше на 100 і менше ніж у 1 на 10 вакцинованих осіб):

• набряк у місці введення, відчуття тепла у місці введення, синяк у місці введення
• гарячка
• роздратування
• діарея

Нечасто (виникають у 1 або більше на 1 000 і менше ніж у 1 на 100 вакцинованих осіб):

• зниження або відсутність апетиту
• проблеми зі сном, сонливість, відчуття втоми — сонливість, відсутність енергії, тривожність
• плаксивість
• риніт, кашель, закладений ніс
• блювота
• висип, діатезний дерматит
• поганий самопочуття
• ущільнення у місці введення, висип у місці введення

Рідко (виникають у 1 або більше на 10 000 і менше ніж у 1 на 1 000 вакцинованих осіб):

• різноманітні алергічні реакції
• дегідратація
• збудження, нервозність, відчуття тривоги, крик
• запаморочення, головний біль, порушення рівноваги
• струпки на краях повік
• астма, непрохідність дихальних шляхів, чхання, риніт або свербіж у носі, біль у роті та горлі
• нудота, болі в животі/відчуття дискомфорту, надмір газів у шлунку або кишечнику (метеоризм), часте випорожнення, відрижка, зворотне проходження їжі, запори, зміна кольору калу
• висип, свербіж і почервоніння шкіри, пухирі, відчуття вологості або тепла на шкірі, пітливість
• запальні процеси в суглобах
• у місці введення: кровотеча, свербіж, пігментація, ущільнення або сверблячий висип, біль, відчуття дискомфорту
• слабкість/втома, порушення ходи, відчуття спеки

Побічні ефекти, про які повідомляли у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років

Дуже часто (виникають у 1 або більше на 10 вакцинованих осіб):

• біль у місці введення та болючість

Часто (виникають у 1 або більше на 100 і менше ніж у 1 на 10 вакцинованих осіб):

• головний біль
• відчуття тепла у місці введення, почервоніння та набряк, гарячка, петехії у місці введення

Нечасто (виникають у 1 або більше на 1 000 і менше ніж у 1 на 100 вакцинованих осіб):

• роздратування
• запаморочення
• біль у животі, блювота, діарея, нудота
• висип, свербіж
• біль у плечі (у кінцівці, куди вводили ін’єкцію), біль у суглобах, біль у м’язах
• втома, свербіж у місці введення та біль/болючість

Рідко (виникають у 1 або більше на 10 000 і менше ніж у 1 на 1 000 вакцинованих осіб):

• втрата апетиту
• нервозність
• сонливість, нетипові відчуття, такі як поколювання
• біль у вусі
• приливи з почервонінням
• закладений ніс, водянисті виділення з носа, кашель
• кропив’янка, пітливість
• скованість
• ущільнення у місці введення, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль, відчуття тепла, струп у місці введення, скованість/напруження та колючий біль

Побічні ефекти, про які повідомляли після введення в обіг:
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 на 10 000 вакцинованих осіб, включаючи окремі випадки):

• синдром Гійєна-Барре (ослаблення м’язів, порушення чутливості, відчуття поколювання у руках, ногах та верхній частині тулуба)
• зниження кількості тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за вакцину.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Вакта 25

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовувати вакцину Вакта 25 після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
після EXP.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Вакта 25
1 доза вакцини (0,5 мл) містить:

• Активною речовиною вакцини є: вірус гепатиту А, штам CR326F (інактивований) ……………25 О

Культивований у культурі диплоїдних фібробластів людини (MRC-5).
Адсорбований на аморфному гідроксифосфосульфаті алюмінію (0,225 мг Al).
Одиниці визначаються згідно з внутрішнім методом виробника — Merck Sharp & Dohme LLC.

• Допоміжні речовини: натрію тетраборанат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Вакта 25 і що містить упаковка
Доступні упаковки:
1 ампула по 0,5 мл у картонній коробці.
10 ампул по 0,5 мл у картонній коробці.
1 шприц-ампула по 0,5 мл у картонній коробці.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб'єкт-відповідальний та виробник
Суб'єкт-відповідальний: MSD Polska Sp. z o.o., вул. Chłodna 51, 00-867 Варшава,
тел. 22 549 51 00, ел. пошта: [email protected].
Виробник: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нідерланди.