Vaqta 25

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VAQTA 25, 25 U/0,5 ml, sospensione iniettabile
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Vaccino contro l’epatite virale di tipo A, inattivato, adsorbito.
Per bambini e adolescenti.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il vaccino potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il vaccino VAQTA 25 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare il vaccino VAQTA 25
3. Come usare il vaccino VAQTA 25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino VAQTA 25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il vaccino VAQTA 25 e a cosa serve

Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro le infezioni causate dal virus dell’epatite A. Il vaccino è raccomandato per bambini sani a partire dal compimento del 12° mese di età e per gli adolescenti fino ai 17 anni compresi, esposti al rischio di infezione o di trasmissione dell’agente infettivo e nei quali l’infezione potrebbe rappresentare un fattore di rischio per la vita (ad esempio persone con epatite virale di tipo C diagnosticata).
Il vaccino VAQTA 25 deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Per ottenere la migliore protezione possibile, la prima dose di vaccino deve essere somministrata almeno 2 settimane (preferibilmente 4) prima dell’esposizione prevista al virus dell’epatite A.
Il vaccino non protegge dall’epatite virale causata da tipi di virus diversi dal tipo A.

2. Informazioni importanti prima dell’applicazione del vaccino VAQTA 25

Quando non deve essere somministrato il vaccino VAQTA 25

• se il bambino è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino (elencati al punto 6),
• in caso di malattia grave accompagnata da febbre, la vaccinazione deve essere rinviata.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Informare il medico:

• di eventuali malattie pregresse o in atto e di allergie,
• se si sono verificate reazioni allergiche dopo la prima dose,
• se si è in stato di gravidanza o si prevede di diventare incinta.

Il vaccino può contenere tracce di neomicina e formaldeide utilizzate nel processo di produzione.
Nei pazienti affetti da malattia tumorale, in trattamento antitumorale o con immunità ridotta per altre cause, il vaccino VAQTA 25 potrebbe non garantire la stessa protezione offerta alle persone sane.
Poiché l’epatite virale A (EVA) può svilupparsi per un lungo periodo senza sintomi, è possibile che la persona vaccinata sia già infetta. In tali casi, il vaccino potrebbe non prevenire l’insorgenza dell’EVA.
L’imballaggio del medicinale contiene gomma al lattice, che può causare reazioni allergiche gravi.
Come tutti i vaccini, VAQTA 25 potrebbe non proteggere tutte le persone che lo ricevono.

Vaccino VAQTA 25 e altri medicinali
Il vaccino VAQTA 25 può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, vaccino coniugato pneumococcico eptavalente, vaccino antipolio inattivato, vaccino contro difterite, tetano, vaccino acellulare contro la pertosse e contro le infezioni da Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Anche se non sono disponibili dati sull’uso nei soggetti di età compresa tra 12 mesi e 17 anni, studi effettuati negli adulti tra 18 e 54 anni hanno dimostrato che VAQTA 25 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla e al vaccino contro la febbre tifoidea.
I dati riguardanti la somministrazione contemporanea con altri vaccini sono limitati.
Non si deve mescolare il vaccino VAQTA 25 nella stessa siringa con altri vaccini. Se necessario somministrare contemporaneamente, si devono utilizzare siti di iniezione diversi e siringhe separate.
Il vaccino VAQTA 25 può essere somministrato contemporaneamente con immunoglobulina. In tali casi, si devono usare siringhe separate e siti di iniezione diversi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:
Non è noto se il vaccino VAQTA 25 somministrato a una donna incinta possa causare danni al feto. Il vaccino VAQTA 25 deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo in caso di necessità, quando, secondo il parere del medico, i benefici derivanti dalla vaccinazione superano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento:
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il vaccino VAQTA 25 deve essere somministrato alle donne che allattano solo in caso di necessità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino un effetto del vaccino sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

VAQTA 25 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è da considerarsi “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il vaccino VAQTA 25

Dose primaria
I bambini e i giovani dai 12 mesi compiuti ai 17 anni compresi devono ricevere una dose di 0,5 ml (25 U) di vaccino in un momento stabilito.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del vaccino nei bambini di età inferiore ai 12 mesi.
Dose di richiamo
I bambini e i giovani che hanno ricevuto la dose primaria tra i 12 mesi compiuti e i 17 anni compresi devono ricevere una dose di richiamo del vaccino, anch'essa pari a 0,5 ml (25 U), tra il 6° e il 18° mese successivo alla somministrazione della prima dose.
Gli anticorpi diretti contro il virus dell'epatite A (HAV) persistono per almeno 10 anni dopo la somministrazione della seconda dose (cioè della dose di richiamo). Si prevede che la durata della persistenza degli anticorpi sia di almeno 25 anni.
VAQTA 25 può essere somministrato come dose di richiamo tra il 6° e il 12° mese successivo alla vaccinazione primaria effettuata con un altro vaccino inattivato contro l'epatite A.
Se la dose di richiamo del vaccino non viene somministrata nel periodo raccomandato, la decisione sul proseguimento della vaccinazione spetta al medico.
Il vaccino deve essere somministrato PER VIA INTRAMUSCOLARE nel muscolo deltoide.
Nei soggetti con disturbi emorragici, nei quali esiste il rischio di emorragia dopo la somministrazione intramuscolare del vaccino (ad esempio nei pazienti affetti da emofilia), il vaccino può essere somministrato intramuscolarmente dopo aver adottato misure preventive, come l'uso di farmaci indicati per il trattamento dell'emofilia o di un trattamento analogo, oppure applicando una medicazione compressiva. In questi soggetti, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.
Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intradermica, poiché ciò potrebbe provocare una risposta immunologica inferiore a quella prevista.
Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino VAQTA 25 può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Il vaccino è generalmente ben tollerato.

Effetti indesiderati riportati nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Molto comuni (si verificano in 1 o più persone su 10 vaccinate):

• dolore/sensibilità nel sito di iniezione, arrossamento nel sito di iniezione

Comuni (si verificano in 1 o più persone su 100 e in meno di 1 su 10 vaccinate):

• gonfiore nel sito di iniezione, sensazione di calore nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione
• febbre
• irritabilità
• diarrea

Non comuni (si verificano in 1 o più persone su 1.000 e in meno di 1 su 100 vaccinate):

• riduzione o mancanza di appetito
• disturbi del sonno, sonnolenza, sensazione di affaticamento – letargia, mancanza di energia, agitazione
• pianto eccessivo
• rinite, tosse, naso chiuso
• vomito
• eruzioni cutanee, dermatite da pannolino
• malessere generale
• indurimento nel sito di iniezione, eruzione cutanea nel sito di iniezione

Rari (si verificano in 1 o più persone su 10.000 e in meno di 1 su 1.000 vaccinate):

• varie forme di allergie
• disidratazione
• eccitazione, nervosismo, sensazione di ansia, pianto intenso
• vertigini, mal di testa, disturbi dell'equilibrio
• croste ai margini delle palpebre
• asma, ostruzione delle vie respiratorie, starnuti, rinite o prurito nasale, dolore orale e faringeo
• nausea, dolore addominale/senso di disagio, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino (meteorismo), evacuazioni frequenti, rigurgiti, rigurgito alimentare, stitichezza, cambiamento del colore delle feci
• eruzioni cutanee, prurito e arrossamento della pelle, vesciche, sensazione di umidità o calore sulla pelle, sudorazione
• infiammazioni articolari
• nel sito di iniezione: emorragia, prurito, discolorazione, indurimento o eruzione pruriginosa, dolore, sensazione di disagio
• debolezza/affaticamento, disturbi della deambulazione, sensazione di calore

Effetti indesiderati riportati nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni
Molto comuni (si verificano in 1 o più persone su 10 vaccinate):

• dolore e sensibilità nel sito di iniezione

Comuni (si verificano in 1 o più persone su 100 e in meno di 1 su 10 vaccinate):

• mal di testa
• sensazione di calore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, febbre, petecchie nel sito di iniezione

Non comuni (si verificano in 1 o più persone su 1.000 e in meno di 1 su 100 vaccinate):

• irritabilità
• vertigini
• dolore addominale, vomito, diarrea, nausea
• eruzioni cutanee, prurito
• dolore al braccio (arto in cui è stata praticata l'iniezione), dolori articolari, dolori muscolari
• affaticamento, prurito nel sito di iniezione e dolore/dolenzia

Rari (si verificano in 1 o più persone su 10.000 e in meno di 1 su 1.000 vaccinate):

• perdita di appetito
• nervosismo
• sonnolenza, sensazioni anomale come formicolio
• dolore all'orecchio
• vampate di calore con arrossamento
• naso chiuso, secrezione nasale acquosa, tosse
• orticaria, sudorazione
• rigidità
• indurimento nel sito di iniezione, sintomi simil-influenzali, dolore al torace, dolore, sensazione di calore, crosta nel sito di iniezione, rigidità/tensione e pizzicore

Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio:
Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000 vaccinate, incluso singoli casi):

• sindrome di Guillain-Barré (indebolimento muscolare, alterazioni della sensibilità, sensazione di formicolio a braccia, gambe e parte superiore del tronco)
• riduzione del numero di piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il vaccino VAQTA 25

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
NON CONGELARE.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il vaccino VAQTA 25 dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino VAQTA 25
1 dose di vaccino (0,5 ml) contiene:

• Principio attivo del vaccino: virus dell'epatite A, ceppo CR326F (inattivato) ……………25 U

Moltiplicato in coltura di fibroblasti diploidi umani (MRC-5).
Adsorbito su alluminio idrossifosfato solforato amorfo (0,225 mg Al).
Unità definite secondo il metodo interno del produttore – Merck Sharp & Dohme LLC.

• Eccipienti: tetraborato di sodio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del vaccino VAQTA 25 e contenuto della confezione
Confezioni disponibili:
1 fiala da 0,5 ml, in un astuccio di cartone.
10 fiale da 0,5 ml, in un astuccio di cartone.
1 siringa preriempita da 0,5 ml, in un astuccio di cartone.
Non tutti i tipi di confezioni possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa,
tel. 22 549 51 00, e-mail: [email protected].
Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.