Вакта 25

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ВАКТА 25, 25 ЕД/0,5 мл, суспензия для инъекций
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Вакцина против вирусного гепатита А, инактивированная, адсорбированная.
Для детей и подростков.
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим. Вакцина может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое вакцина ВАКТА 25 и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины ВАКТА 25
3. Как применять вакцину ВАКТА 25
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить вакцину ВАКТА 25
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина ВАКТА 25 и для чего она применяется

Вакцина предназначена для активной иммунизации против инфекций, вызываемых вирусом гепатита А. Вакцина рекомендуется здоровым детям в возрасте от 12 месяцев и подросткам в возрасте до 17 лет включительно, подвергающимся риску заражения или передачи инфекции, а также у которых инфекция может стать фактором, угрожающим жизни (например, лица с диагностированным вирусным гепатитом С).
Вакцину ВАКТА 25 следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.
Для достижения наилучшего иммунитета первую дозу вакцины следует вводить не менее чем за 2 недели (предпочтительно за 4 недели) до предполагаемого контакта с вирусом гепатита А.
Вакцина не защищает от вирусного гепатита, вызванного другими типами вируса, кроме типа А.

2. Информация, важная перед применением вакцины Вакта 25

Когда не следует применять вакцину Вакта 25

• если у ребёнка имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6),
• при тяжёлом заболевании, сопровождающемся повышением температуры, вакцинацию следует отложить на более поздний срок.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу о:

• перенесённых и текущих заболеваниях и аллергиях,
• возникновении аллергических реакций после введения первой дозы,
• беременности или намерении забеременеть.

Вакцина может содержать следовые количества неомицина и формальдегида, которые используются в процессе производства.
У лиц с онкологическим заболеванием, проходящих противоопухолевое лечение, или у лиц с ослабленным иммунитетом по другим причинам, вакцина Вакта 25 может не обеспечить такой же уровень защиты от инфекции, как у здоровых лиц.
Поскольку вирусный гепатит А (ВГА) может длительное время протекать бессимптомно, существует вероятность, что прививаемое лицо уже инфицировано вирусом. У таких лиц вакцина может не предотвратить развитие гепатита А.
Упаковка препарата содержит латексную резину. Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Как и другие вакцины, Вакта 25 может не обеспечить защиту у всех лиц, которым она была введена.

Вакцина Вакта 25 и другие лекарства

Вакцину Вакта 25 можно применять одновременно с вакцинами против вирусов кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, 7-валентной конъюгированной вакциной против пневмококка, инактивированной вакциной против полиовирусов, против дифтерии, столбняка, бесклеточной вакциной против коклюша, а также против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib).
Хотя данные о применении у лиц в возрасте от 12 месяцев до 17 лет отсутствуют, исследования у взрослых в возрасте от 18 до 54 лет показали, что вакцину Вакта 25 можно вводить одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки и вакциной против брюшного тифа.
Данные о совместном применении с другими вакцинами ограничены.
Нельзя смешивать вакцину Вакта 25 в одном шприце с другими вакцинами. Если необходимо одновременное введение, следует использовать разные места инъекций и отдельные шприцы.
Вакцину Вакта 25 также можно вводить одновременно с иммуноглобулином. В таких случаях следует использовать отдельные шприцы и разные места инъекций.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность:
Неизвестно, может ли вакцина Вакта 25, введённая беременной женщине, вызвать повреждение плода. Вакцину Вакта 25 следует применять у беременных женщин только в случае крайней необходимости, когда, по мнению врача, польза от вакцинации превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание:
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании ребёнка. Вакцину Вакта 25 следует применять у кормящих женщин только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, указывающих на влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакта 25 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять вакцину Вакта 25

Первичная доза
Дети и подростки в возрасте от 12 месяцев до 17 лет включительно должны получить одну дозу
0,5 мл (25 ЕД) вакцины в назначенное время.
Безопасность и эффективность вакцины у детей младше 12 месяцев не установлены.
Ревакцинация
Дети и подростки, получившие первичную дозу в возрасте от 12 месяцев до 17 лет включительно,
должны получить ревакцинацию вакциной в дозе 0,5 мл (25 ЕД) в период между 6-м и 18-м месяцем
после введения первой дозы.
Антитела против вируса гепатита А (HAV) сохраняются не менее 10 лет после введения второй дозы
(т.е. ревакцинации). Ожидается, что продолжительность сохранения антител составляет не менее 25 лет.
Вакцина Вакта 25 может быть использована в качестве ревакцинации в 6–12-м месяце после первичной
вакцинации другой инактивированной вакциной против гепатита А.
Если ревакцинация не была проведена в рекомендованное время, решение о дальнейших действиях
принимает врач.
Вакцину следует вводить ВНУТРИМЫШЕЧНО в дельтовидную мышцу.
У пациентов с нарушениями свёртываемости крови, у которых при внутримышечном введении вакцины
существует риск кровотечения (например, у больных гемофилией), вакцину можно вводить внутримышечно
после применения профилактических мер, таких как введение препаратов, указанных для лечения гемофилии
или другой соответствующей терапии, либо наложения компрессионной повязки. У таких пациентов
вакцина может быть введена подкожно.
Вакцину не следует вводить подкожно или внутрикожно, поскольку это может привести к меньшему,
чем ожидаемо, иммунологическому ответу.
Вакцину нельзя вводить внутривенно.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Вакта 25 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Вакцина, как правило, хорошо переносится.

Побочные действия, сообщаемые у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев

Очень часто (возникают у 1 или более из 10 привитых лиц):

• боль/болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции

Часто (возникают у 1 или более из 100 и менее чем у 1 из 10 привитых лиц):

• отёк в месте инъекции, ощущение жара в месте инъекции, синяк в месте инъекции
• повышение температуры тела (лихорадка)
• раздражительность
• диарея

Нечасто (возникают у 1 или более из 1000 и менее чем у 1 из 100 привитых лиц):

• снижение или отсутствие аппетита
• нарушения сна, сонливость, утомляемость — астения, отсутствие энергии, беспокойство
• плаксивость
• насморк, кашель, заложенность носа
• рвота
• сыпь, диатез
• общее недомогание
• уплотнение в месте инъекции, сыпь в месте инъекции

Редко (возникают у 1 или более из 10 000 и менее чем у 1 из 1000 привитых лиц):

• различные аллергические реакции
• обезвоживание
• возбуждение, нервозность, чувство тревоги, крик
• головокружение, головная боль, нарушение равновесия
• чешуйчатые корочки на краях век
• астма, затруднение дыхания, чихание, насморк или зуд в носу, боль во рту и горле
• тошнота, боли в животе/ощущение дискомфорта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике (метеоризм), частое опорожнение кишечника, отрыжка, срыгивание, запоры, изменение цвета стула
• сыпь, зуд и покраснение кожи, пузырьки, ощущение влажности или жара на коже, повышенное потоотделение
• воспалительные состояния суставов
• в месте инъекции: кровотечение, зуд, изменение окраски кожи, уплотнение или зудящая сыпь, боль, ощущение дискомфорта
• слабость/утомление, нарушения походки, ощущение жара

Побочные действия, сообщаемые у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет

Очень часто (возникают у 1 или более из 10 привитых лиц):

• боль и болезненность в месте инъекции

Часто (возникают у 1 или более из 100 и менее чем у 1 из 10 привитых лиц):

• головная боль
• ощущение жара в месте инъекции, покраснение и отёк, повышение температуры тела, петехии в месте инъекции

Нечасто (возникают у 1 или более из 1000 и менее чем у 1 из 100 привитых лиц):

• раздражительность
• головокружение
• боли в животе, рвота, диарея, тошнота
• сыпь, зуд
• боль в руке (конечности, куда была введена инъекция), боли в суставах, боли в мышцах
• утомление, зуд в месте инъекции, боль/болезненность

Редко (возникают у 1 или более из 10 000 и менее чем у 1 из 1000 привитых лиц):

• потеря аппетита
• нервозность
• сонливость, необычные ощущения, такие как покалывание
• боль в ухе
• приливы жара с покраснением
• заложенность носа, водянистые выделения из носа, кашель
• крапивница, повышенное потоотделение
• скованность
• уплотнение в месте инъекции, гриппоподобные симптомы, боль в грудной клетке, боль, ощущение жара, корочка в месте инъекции, скованность/напряжение и жжение

Побочные действия, сообщаемые после введения в обращение:

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 привитых лиц, включая единичные случаи):

• синдром Гийена-Барре (слабость мышц, нарушение чувствительности, ощущение покалывания в руках, ногах и верхней части туловища)
• снижение числа тромбоцитов

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Вакта 25

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
Не применять вакцину Вакта 25 после истечения срока годности, указанного на упаковке после
EXP.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Вакта 25
1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

• Активное вещество вакцины: вирус гепатита А, штамм CR326F (инактивированный) ……………25 Ед.

Культивируемый на культуре диплоидных фибробластов человека (MRC-5).
Адсорбированный на аморфном гидроксифосфосульфате алюминия (0,225 мг Al).
Единицы определяются в соответствии со внутренним методом производителя — Merck Sharp & Dohme LLC.

• Вспомогательные вещества: тетраборат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Вакта 25 и что содержит упаковка
Доступные упаковки:
1 флакон по 0,5 мл, в картонной коробке.
10 флаконов по 0,5 мл, в картонной коробке.
1 шприц-ампула по 0,5 мл, в картонной коробке.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: MSD Polska Sp. z o.o., ул. Chłodna 51, 00-867 Варшава,
тел. 22 549 51 00, электронная почта: [email protected].
Производитель: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды.