Vaqta 25

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

VAQTA 25, 25 U/0,5 ml, suspensión inyectable
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Vacuna frente a la hepatitis vírica tipo A, inactivada, adsorbida.
Para niños y adolescentes.
Lea todo el folleto con atención antes de utilizar la vacuna porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. La vacuna podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es la vacuna VAQTA 25 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de la vacuna VAQTA 25
3. Cómo utilizar la vacuna VAQTA 25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar la vacuna VAQTA 25
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es la vacuna VAQTA 25 y para qué se utiliza

La vacuna está indicada para la inmunización activa frente a las infecciones causadas por el virus de la hepatitis A. La vacuna se recomienda en niños sanos a partir de los 12 meses cumplidos y en adolescentes hasta 17 años inclusive, que estén expuestos al riesgo de infección o de transmisión de la enfermedad, y en aquellos en los que la infección podría constituir un factor de riesgo vital (por ejemplo, personas con diagnóstico de hepatitis vírica tipo C).
La vacuna VAQTA 25 debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Para obtener la mejor protección inmunitaria, la primera dosis de la vacuna debe administrarse al menos 2 semanas (preferiblemente 4) antes de la posible exposición al virus de la hepatitis A.
La vacuna no protege frente a la hepatitis vírica causada por virus distintos del tipo A.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna VAQTA 25

Cuándo no debe utilizarse la vacuna VAQTA 25

• si el niño tiene alguna alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna (indicados en el apartado 6),
• en caso de enfermedad grave con fiebre, la vacunación debe posponerse temporalmente.

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico sobre:

• enfermedades previas o actuales y alergias,
• la aparición de reacciones alérgicas tras la administración de la primera dosis,
• embarazo o intención de quedarse embarazada.

La vacuna puede contener trazas de neomicina y formaldehído utilizadas durante el proceso de
fabricación.
En personas con enfermedad tumoral, que estén recibiendo tratamiento antineoplásico o que tengan
la inmunidad disminuida por otras causas, la vacuna VAQTA 25 podría no proteger frente a la
infección en el mismo grado que en personas sanas.
Debido a que la hepatitis A puede desarrollarse durante mucho tiempo sin síntomas, es posible que
una persona vacunada ya esté infectada por el virus. En tales personas, la vacuna podría no prevenir
la enfermedad por hepatitis A.
El envase del medicamento contiene látex de caucho natural. Puede provocar reacciones alérgicas
graves.
Como ocurre con otras vacunas, la VAQTA 25 podría no proteger a todas las personas que la
reciben.
La vacuna VAQTA 25 y otros medicamentos
La vacuna VAQTA 25 puede administrarse simultáneamente con vacunas frente al virus del sarampión,
las paperas, la rubéola, la varicela, la vacuna conjugada heptavalente frente al neumococo, la vacuna
inactivada frente al poliovirus, la difteria, el tétanos, la vacuna acelular frente a la tos ferina y frente a
las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Aunque no existen datos disponibles sobre su uso en personas de 12 meses a 17 años de edad, estudios
en adultos entre 18 y 54 años han demostrado que VAQTA 25 puede administrarse simultáneamente
con la vacuna frente a la fiebre amarilla y con la vacuna frente a la fiebre tifoidea.
Los datos sobre la administración simultánea con otras vacunas son limitados.
No se debe mezclar la vacuna VAQTA 25 en la misma jeringa con otras vacunas. Si fuera necesario
administrarlas simultáneamente, deben utilizarse diferentes sitios de inyección y jeringas separadas.
La vacuna VAQTA 25 también puede administrarse simultáneamente con inmunoglobulina. En tales
casos, debe recordarse el uso de jeringas separadas y diferentes sitios de inyección.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se sabe si la vacuna VAQTA 25 administrada a mujeres embarazadas puede causar daño al feto.
La vacuna VAQTA 25 debe administrarse a mujeres embarazadas únicamente cuando sea estrictamente
necesario y cuando, según el criterio del médico, los beneficios derivados de la vacunación superen
cualquier riesgo potencial para el feto.
Lactancia:
Debe informarse al médico si se está amamantando al niño. La vacuna VAQTA 25 debe administrarse
a mujeres lactantes únicamente cuando sea estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que sugieran un efecto de la vacuna sobre la capacidad para conducir vehículos y
manejar máquinas.
VAQTA 25 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que
el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna VAQTA 25

Dosis inicial
Los niños y adolescentes de 12 meses cumplidos hasta 17 años inclusive deben recibir una dosis de 0,5 ml (25 U) de vacuna en el momento recomendado.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en niños menores de 12 meses de edad.
Dosis de refuerzo
Los niños y adolescentes que hayan recibido la dosis inicial entre los 12 meses cumplidos y los 17 años inclusive deben recibir una dosis de refuerzo de la vacuna, también de 0,5 ml (25 U), entre los 6 y los 18 meses posteriores a la administración de la primera dosis.
Los anticuerpos frente al virus de la hepatitis A (VHA) se mantienen durante al menos 10 años tras la administración de la segunda dosis (es decir, la dosis de refuerzo). Se prevé que la duración de la respuesta de anticuerpos sea de al menos 25 años.
VAQTA 25 puede administrarse como dosis de refuerzo entre los meses 6 y 12 posteriores a la vacunación primaria realizada con otra vacuna inactivada contra la hepatitis A.
Si la dosis de refuerzo de la vacuna no se administra en el momento recomendado, la decisión sobre la conducta a seguir corresponde al médico.
La vacuna debe administrarse POR VÍA INTRAMUSCULAR en el músculo deltoideo.
En personas con trastornos de la coagulación, en las que exista riesgo de hemorragia tras la administración intramuscular de la vacuna (por ejemplo, personas con hemofilia), la vacuna puede administrarse por vía intramuscular tras aplicar medidas preventivas, tales como la administración de medicamentos indicados para el tratamiento de la hemofilia u otra terapia similar, o la colocación de un vendaje compresivo. En estas personas, la vacuna puede administrarse por vía subcutánea.
No debe administrarse la vacuna por vía subcutánea ni intradérmica, ya que podría producirse una respuesta inmunológica menor de la esperada.
No se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la vacuna VAQTA 25 puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
La vacuna generalmente es bien tolerada.
Efectos adversos notificados en niños de entre 12 y 23 meses de edad
Muy frecuentes (en 1 o más de cada 10 personas vacunadas):

• dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección

Frecuentes (en 1 o más de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas vacunadas):

• hinchazón en el lugar de la inyección, sensación de calor en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección
• fiebre
• irritabilidad
• diarrea

Poco frecuentes (en 1 o más de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas vacunadas):

• disminución o ausencia de apetito
• problemas para dormir, somnolencia, sensación de cansancio – letargo, falta de energía, inquietud
• llanto excesivo
• congestión nasal, tos, nariz tapada
• vómitos
• erupción cutánea, dermatitis del pañal
• malestar general
• endurecimiento en el lugar de la inyección, erupción en el lugar de la inyección

Raros (en 1 o más de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas vacunadas):

• diversos tipos de alergias
• deshidratación
• excitación, nerviosismo, sensación de ansiedad, gritos
• mareo, dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio
• costras en los bordes de los párpados
• asma, obstrucción de las vías respiratorias, estornudos, secreción nasal o picor nasal, dolor de boca y garganta
• náuseas, dolor abdominal/sensación de malestar, exceso de gas en el estómago o intestinos (hinchazón), evacuaciones frecuentes, eructos, regurgitación, estreñimiento, cambio en el color de las heces
• erupción cutánea, picor y enrojecimiento de la piel, ampollas, sensación de humedad o calor en la piel, sudoración
• inflamación de las articulaciones
• en el lugar de la inyección: hemorragia, picor, decoloración, endurecimiento o erupción pruriginosa, dolor, sensación de malestar
• debilidad/cansancio, alteraciones en la marcha, sensación de calor

Efectos adversos notificados en niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad
Muy frecuentes (en 1 o más de cada 10 personas vacunadas):

• dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección

Frecuentes (en 1 o más de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas vacunadas):

• dolor de cabeza
• sensación de calor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón, fiebre, petequias en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (en 1 o más de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas vacunadas):

• irritabilidad
• mareo
• dolor abdominal, vómitos, diarrea, náuseas
• erupción cutánea, picor
• dolor en el brazo (extremidad donde se administró la inyección), dolor articular, dolores musculares
• cansancio, picor en el lugar de la inyección y dolor/sensibilidad

Raros (en 1 o más de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas vacunadas):

• pérdida de apetito
• nerviosismo
• somnolencia, sensaciones anormales como hormigueo
• dolor de oído
• sofocos con enrojecimiento
• nariz tapada, secreción nasal acuosa, tos
• urticaria, sudoración
• rigidez
• endurecimiento en el lugar de la inyección, síntomas similares a los de la gripe, dolor en el pecho, dolor, sensación de calor, costra en el lugar de la inyección, rigidez/tensión y pinchazos

Efectos adversos notificados tras la comercialización:
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas vacunadas, incluidos casos aislados):

• síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, sensación de hormigueo en brazos, piernas y parte superior del tronco)
• disminución del número de plaquetas

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna VAQTA 25

Conservar en nevera (2°C – 8°C).
NO CONGELAR.
Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar la vacuna VAQTA 25 después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna VAQTA 25
1 dosis de vacuna (0,5 ml) contiene:

• Sustancia activa de la vacuna: virus de la hepatitis A, cepa CR326F (inactivado) ……………25 U

Multiplicado en cultivo de células diploides humanas fibroblastos (MRC-5).
Adsorbido sobre hidroxi-fosfato-sulfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).
Unidades determinadas de acuerdo con el método interno del fabricante: Merck Sharp & Dohme LLC.

• Sustancias auxiliares: borato sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna VAQTA 25 y contenido del envase
Envases disponibles:
1 vial de 0,5 ml, en caja de cartón.
10 viales de 0,5 ml, en caja de cartón.
1 jeringa precargada de 0,5 ml, en caja de cartón.
No todos los tipos de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización: MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Varsovia,
tel. 22 549 51 00, correo electrónico: [email protected].
Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos.