Вагіфем

Інструкція, що включається до пакування: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вагіфем, 10 мікрограмів, таблетки вагінальні
Естрадіол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вагіфем і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Вагіфем
3. Як застосовувати лікарський засіб Вагіфем
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вагіфем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вагіфем і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вагіфем містить естрадіол

• Естрадіол — це жіночий статевий гормон.
• Він належить до групи гормонів, які називаються естрогенами.
• Ідентичний естрадіолу, що утворюється в яєчниках жінки.

Лікарський засіб Вагіфем належить до групи лікарських засобів, які називаються гормональною замісною терапією (ГЗТ) для вагінального застосування.
Його застосовують з метою полегшення симптомів менопаузи у піхві, таких як сухість
або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вульвовагініт». Він виникає через зниження рівня естрогенів в організмі і природно виникає після менопаузи.
Лікарський засіб Вагіфем діє шляхом заміни естрогену, який виробляється яєчниками жінки.
Лікарський засіб застосовують вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у піхві.
Досвід застосування у жінок віком понад 65 років обмежений.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вагіфем

Медичне обстеження та регулярні перевірки
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати, коли пацієнтка вирішує починати або продовжувати таку терапію.
Досвід лікування жінок у передклімактеричному періоді (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо пацієнтка перебуває в передчасній менопаузі, ризик, пов’язаний з ГЗТ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) ГЗТ лікар має провести медичне опитування, у тому числі сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Вагіфем, вона повинна щонайменше раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних візитів слід обговорити з лікарем користь і ризики, пов’язані з продовженням застосування препарату Вагіфем.
Пацієнткам слід регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Вагіфем
У разі наявності будь-якого з наведених нижче захворювань або сумнівів, пов’язаних із ними, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Вагіфем.
Не застосовувати препарат Вагіфем, якщо у пацієнтки:

• виявлено алергію (гіперчутливість) до естрадіолу або будь-якого з інших компонентів препарату Вагіфем (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
• діагностовано, було в минулому або підозрюється естроген-залежний пухлинний процес, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• виявлено невідоме кровотеча з піхви;
• виявлено надмірне утовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікувалося;
• діагностовано або було в минулому тромбози у венах (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (тромбоемболія легеневої артерії);
• наявні порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну);
• наявні або нещодавно виникли захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• діагностовано або було в минулому захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
• діагностовано рідкісне спадкове захворювання крові — порфірію.

Якщо будь-яке з наведених вище захворювань виникне вперше під час застосування препарату Вагіфем, необхідно негайно припинити його застосування та якнайшвидше зв’язатися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про наявність або минуле захворювання, перелічені нижче, оскільки під час застосування препарату Вагіфем вони можуть знову виникнути або погіршитися. У таких випадках лікар може вважати необхідними частіші перевірки.

• астма;
• епілепсія;
• цукровий діабет;
• жовчнокам’яна хвороба;
• підвищення артеріального тиску;
• мігрень або сильні головні болі;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• наявність слизової оболонки матки поза порожниною матки (ендометріоз) або надмірний рост слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) у минулому;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух — отосклероз;
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів — системний червоний вовчак;
• підвищений ризик розвитку естроген-залежних пухлин (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестрі або бабці);
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (венозний тромбоз)»);
• міома матки;
• дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові;
• затримка рідини через порушення функції серця або нирок;
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити застосування препарату Вагіфем і негайно зв’язатися з лікарем, якщо під час ГЗТ виникнуть будь-які з наведених нижче станів:

• мігренеподібний головний біль, що вперше з’явився;
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика та (або) горла, або труднощі з ковтанням, або кропив’янка разом із утрудненим диханням — це може вказувати на ангіоневротичний набряк;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми: наприклад, головний біль, відчуття втоми та запаморочення);
• виникнення будь-якого з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Вагіфем» вище;
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (венозний тромбоз)».

Увага: препарат Вагіфем не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше ніж 12 місяців з моменту останньої менструації або пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та пухлинні захворювання
Надмірне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування у межах ГЗТ таблеток, що містять лише естрогени, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (понад один рік) застосування препарату Вагіфем. Однак препарат Вагіфем дуже слабо всмоктується в кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мазання зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою утворення ендометрію.
Нижче наведені ризики стосуються препаратів гормональної замісної терапії (ГЗТ), які циркулюють у крові. Препарат Вагіфем призначений для місцевого застосування у піхву і дуже слабо всмоктується в кров. Погіршення або рецидив нижче зазначених станів під час застосування препарату Вагіфем менш імовірні, але при будь-яких побоюваннях слід звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування препарату Вагіфем не збільшує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше не хворіли на це захворювання. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати препарат Вагіфем у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які зміни:

• втягнення шкіри,
• зміни соска,
• наявність вузлів, які помітні або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени, пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників.
Порівняння
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано впродовж 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, це захворювання виникає у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (венозний тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік лікування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо вони потрапляють до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задишку, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик венозного тромбозу вищий, якщо пацієнтка старшого віку або якщо до пацієнтки стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій. Необхідно повідомити лікареві, якщо до пацієнтки стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо планується операція»);
• значне ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²);
• наявність тромбоемболічних захворювань, що вимагають тривалого прийому препаратів для запобігання утворенню тромбів;
• у пацієнтки або когось із близьких родичів у минулому були тромби у нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• наявність системного червоного вовчака;
• діагностований рак.

Якщо з’явилися симптоми тромбозу, див. «Необхідно припинити застосування препарату Вагіфем і негайно зв’язатися з лікарем».
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків венозного тромбозу протягом 5 років становить приблизно 4–7 із 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують лише естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, не спостерігається підвищення ризику розвитку захворювань серця.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років становить у середньому 8 із 1000 жінок. У жінок того ж віку, які застосовують ГЗТ, кількість випадків становитиме 11 із 1000 (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик можливої втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Вагіфем та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Ймовірність взаємодії з іншими ліками низька, оскільки препарат Вагіфем застосовується місцево, внутрішньовагінально. Препарат Вагіфем може впливати на інші місцеві засоби, що застосовуються внутрішньовагінально.

Вагітність та годування грудьми
Препарат Вагіфем призначений для застосування лише жінками у постменопаузі. Якщо пацієнтка вагітніє, необхідно припинити застосування препарату та зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо про вплив препарату Вагіфем на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Вагіфем

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

• Застосування таблеток Вагіфем можна розпочати в будь-який день.
• Вагінальну таблетку слід вводити у піхву за допомогою аплікатора.

В кінці цієї інструкції наведено „ІНСТРУКЦІЮ ЗАСТОСУВАННЯ”, яка містить детальні вказівки. Перед
застосуванням ліків Вагіфем слід уважно ознайомитися з інструкцією.
Яку дозу ліків застосовувати

• Протягом перших 2 тижнів слід застосовувати одну вагінальну таблетку один раз на добу.
• Потім слід застосовувати одну вагінальну таблетку два рази на тиждень. Між окремими дозами слід дотримуватися інтервалу 3–4 дні.

Загальна інформація щодо лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу дозу ліків Вагіфем, яка ефективна у лікуванні симптомів, на найкоротший можливий термін. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо призначена доза здається надто великою або недостатньою.
• Лікування слід продовжувати лише в тому випадку, якщо користь від нього переважає можливі ризики. Слід обговорити це питання з лікарем.

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Вагіфем

• У разі застосування більшої дози ліків Вагіфем, ніж призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ліки Вагіфем призначені для місцевого застосування всередині піхви. Доза естрадіолу настільки мала, що потрібно застосувати значну кількість таблеток, щоб досягти дози, яка зазвичай використовується при пероральному лікуванні.

Пропуск застосування дози ліків Вагіфем

• Якщо пропущено дозу, слід якомога швидше застосувати пропущену таблетку.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

Переривання застосування ліків Вагіфем
Не слід переривати лікування ліками Вагіфем без попередньої консультації з лікарем. Лікар пояснить
пацієнтці наслідки переривання лікування та обговорить інші можливі методи лікування.
Якщо планується операція
Якщо пацієнтці планується операція, вона повинна повідомити хірургу, що застосовує ліки
Вагіфем. Може знадобитися припинення застосування ліків Вагіфем за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2, „Тромби у венах (венозна тромбоза)”).
Перед повторним початком застосування ліків Вагіфем слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані захворювання, які частіше спостерігаються у жінок, які застосовують ЗГТ, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Цей ризик менший при застосуванні препаратів, що вводяться вагінально, таких як препарат Вагіфем:

• рак яєчників;
• тромби в кровоносних судинах ніг або легенів (венозна тромбоемболічна хвороба);
• інсульт;
• ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ почата у віці понад 65 років. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Вагіфем».

Часто: може впливати менше ніж 1 із 10 жінок

• головний біль,
• біль у животі,
• кровотеча з піхви, виділення або відчуття дискомфорту.

Не часто: може впливати менше ніж 1 із 100 жінок

• грибкові інфекції статевих органів,
• погане самопочуття (нудота),
• висип,
• збільшення маси тіла,
• приливи гарячого повітря,
• артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко: може впливати менше ніж 1 із 10 000 жінок

• діарея,
• затримка рідини,
• загострення мігрені,
• загальна гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція/анафілактичний шок).

Під час лікування естрогенами, що застосовуються системно, повідомляли про такі побічні ефекти:

• жовчнокам’яна хвороба,
• різні шкірні розлади:
• обмежене обесцвічення шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як плями вагітності (мелазма);
• болючі червоні вузли на шкірі (нодульозний еритема);
• висип із характерним почервонінням або болем (багатоформна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Вагіфем

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати у холодильнику.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вагіфем

• Діючою речовиною засобу є естрадіол 10 мікрограмів (у вигляді естрадіолу напівгідрату). Кожна вагінальна таблетка містить 10 мікрограмів естрадіолу (у вигляді естрадіолу напівгідрату).
• Крім того, засіб містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.
• Складові оболонки таблетки: гіпромелоза та макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Вагіфем і що містить упаковка
Кожна біла вагінальна таблетка розміщена в одноразовому аплікаторі.
На таблетці Вагіфем з одного боку відтиснуто позначення NOVO 278.
Розміри упаковок:
18 вагінальних таблеток з аплікаторами.
24 вагінальні таблетки з аплікаторами.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна особа в Греції, країні експорту:
Νονο Nordisk Hellas Ltd
Панагулі 80 і Агіас Тріадос 65
153 43 Агія Параскеві
Греція
Виробник:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 54165/6-7-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 350/24
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Як застосовувати лікарський засіб Вагіфем

1. Відкрийте окрему блистерну упаковку з боку, показаного на малюнку.

2. Обережно введіть аплікатор у піхву, доки не відчуєте опір (8–10 см).

3. Щоб вивільнити таблетку, обережно натисніть на поршень, доки не почуєте клацання. Таблетка негайно прикріпиться до стінки піхви. Таблетка не випаде, навіть якщо Ви стоїте або ходите.

4. Вийміть аплікатор і викиньте його у сміття.