Vagifem

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vagifem, 10 microgramos, comprimidos vaginales
Estradiol
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4, «Posibles efectos adversos».

Índice del folleto

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vagifem
3. Cómo usar Vagifem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vagifem
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza

Vagifem contiene estradiol.

• El estradiol es una hormona sexual femenina.
• Pertenece al grupo de hormonas denominadas estrógenos.
• Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.

Vagifem pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia de reemplazo hormonal (TRH) para administración vaginal.
Se utiliza para aliviar los síntomas vaginales de la menopausia, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, esta afección se conoce como «vaginitis atrófica». Esta condición se debe a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Vagifem actúa reemplazando el estrógeno que normalmente producen los ovarios de la mujer. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente donde se necesita. Esto puede ayudar a aliviar la molestia vaginal.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vagifem

Historia clínica y controles regulares
El tratamiento con terapia de reemplazo hormonal (TRH) conlleva riesgos que deben considerarse cuando una mujer decide iniciar o continuar con este tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia precoz (debido a insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si la paciente presenta una menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de TRH podría ser diferente. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con TRH, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir si es necesario realizar algún examen, como un examen de mamas y/o un examen ginecológico.
Si la paciente comienza a utilizar Vagifem, debe consultar al médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Vagifem.
Las pacientes deben realizarse regularmente exámenes de detección de mama según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Vagifem
Si padece alguna de las siguientes enfermedades o tiene dudas al respecto, debe hablar con su médico antes de comenzar a utilizar Vagifem.
No utilice Vagifem si:

• es alérgica (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Vagifem (indicados en el apartado 6, "Contenido del envase e información adicional");
• tiene o ha tenido cáncer de mama o se sospecha que lo padece;
• tiene o ha tenido tumor dependiente de estrógenos o se sospecha que lo padece, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer de la mucosa uterina);
• presenta sangrado vaginal sin causa aparente;
• tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado;
• tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos de sangre en las venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos de sangre, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• tiene o ha tenido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
• tiene un trastorno sanguíneo raro hereditario llamado porfiria.

Si cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Vagifem, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si padece actualmente o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Vagifem. En tales casos, su médico podría considerar necesario realizar controles más frecuentes.

• asma;
• epilepsia;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• hipertensión arterial;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• enfermedad hepática, por ejemplo, tumor benigno del hígado;
• endometriosis (presencia de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) en el pasado;
• enfermedad que afecta a la membrana timpánica y la audición: otosclerosis;
• enfermedad autoinmune sistémica que afecta a múltiples órganos: lupus eritematoso sistémico;
• riesgo aumentado de tumores dependientes de estrógenos (cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos (véase "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)");
• miomas uterinos;
• niveles muy elevados de grasas (triglicéridos) en sangre;
• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el uso de Vagifem y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con TRH aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza tipo migraña que aparezca por primera vez;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). Pueden ser signos de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, o dificultad para tragar, junto con urticaria o dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, sensación de fatiga y mareos);
• aparición de cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Vagifem" anteriormente;
• si queda embarazada;
• si presenta síntomas de coágulos sanguíneos, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar. Para más información, véase el apartado "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)".

Advertencia: Vagifem no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, podría ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

TRH y tumores

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso prolongado de TRH con tabletas que contienen únicamente estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio (revestimiento uterino).
No se sabe si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Vagifem. Sin embargo, Vagifem se absorbe muy ligeramente en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.

Sangrado o manchado no suelen ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podrían ser signos de engrosamiento del endometrio.

Las siguientes advertencias se refieren a medicamentos utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (TRH) que circulan por la sangre. Vagifem está indicado para uso local vaginal y se absorbe mínimamente en la sangre. Es menos probable que empeore o reactive los trastornos mencionados a continuación durante el tratamiento con Vagifem, pero ante cualquier preocupación, debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Vagifem no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Vagifem puede utilizarse de forma segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe realizarse exámenes regulares de mama. Consulte con su médico si observa alguno de los siguientes cambios:

• retracción de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de bultos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico.

Tumor de ovario
El tumor de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH con solo estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de tumor de ovario.

Comparación
El riesgo de tumor de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no usan TRH, se diagnostica un tumor de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han utilizado TRH durante 5 años, se presenta en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efectos de la TRH sobre el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TRH en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves y, si viajan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente tiene más edad o si alguna de las siguientes situaciones le afecta. Informe a su médico si alguna de estas situaciones le concierne:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (véase también el apartado 3, "Si se planea una operación");
• tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
• padece trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• ha tenido o tiene familiares cercanos con antecedentes de coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos;
• padece lupus eritematoso sistémico;
• tiene diagnóstico de cáncer.

Si aparecen síntomas de coágulos sanguíneos, véase "Debe interrumpir el uso de Vagifem y ponerse en contacto inmediatamente con su médico".

Comparación
En mujeres de entre 50 y 59 años que no usan TRH, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollarán coágulos sanguíneos en las venas durante 5 años.
En mujeres de entre 50 y 59 años que usan TRH con solo estrógenos durante más de 5 años, la cifra será de entre 5 y 8 casos por cada 1000 (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan TRH con solo estrógenos, no existe un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan TRH en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular relacionados con el uso de TRH aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de entre 50 y 59 años que no usan TRH, se estima que 8 de cada 1000 mujeres tendrán un accidente cerebrovascular en un período de 5 años. En mujeres del mismo grupo de edad que usan TRH, el número será de 11 por cada 1000 (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La TRH no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria podría ser algo mayor en mujeres que comienzan la TRH después de los 65 años. Consulte con su médico.

Vagifem y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta, productos herbales o suplementos naturales. La probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, ya que Vagifem se aplica localmente por vía vaginal. No obstante, Vagifem podría afectar a otros tratamientos locales aplicados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia

Vagifem está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Vagifem sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Vagifem

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• El tratamiento con Vagifem puede comenzarse en cualquier día del ciclo.
• El comprimido vaginal debe introducirse en la vagina mediante el aplicador.

Las “INSTRUCCIONES DE USO” al final de este prospecto contienen indicaciones detalladas. Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar Vagifem.

Qué dosis debe utilizar

• Durante las primeras 2 semanas, debe utilizarse un comprimido vaginal una vez al día.
• Posteriormente, debe utilizarse un comprimido vaginal dos veces por semana. Entre dosis sucesivas debe mantenerse un intervalo de 3 a 4 días.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• Su médico determinará la dosis más baja de Vagifem que sea eficaz para tratar sus síntomas, durante el tiempo más breve posible. Hable con su médico si considera que la dosis prescrita es demasiado alta o insuficiente.
• El tratamiento debe continuar únicamente si los beneficios superan los riesgos. Hable con su médico sobre este tema.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vagifem

• Si ha utilizado más Vagifem del recomendado, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
• Vagifem está destinado a uso tópico, dentro de la vagina. La dosis de estradiol es tan baja que sería necesario utilizar un número considerable de comprimidos para alcanzar la dosis habitualmente empleada en tratamientos orales.

Omisión de una dosis de Vagifem

• Si olvida utilizar una dosis, debe aplicar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible.
• No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vagifem
No interrumpa el tratamiento con Vagifem sin consultar a su médico. Su médico le explicará las consecuencias de interrumpir el tratamiento y le hablará sobre otras posibles opciones terapéuticas.

Si se prevé una intervención quirúrgica
Si se planea una operación, debe informar al cirujano que está utilizando Vagifem. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Vagifem entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía, con el fin de reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2, “Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)”).
Antes de reanudar el uso de Vagifem, debe consultar a su médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan tratamientos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan por el torrente sanguíneo, en comparación con mujeres que no utilizan THS. Este riesgo es menor con medicamentos administrados por vía vaginal, como el medicamento Vagifem:

• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• ictus;
• probable pérdida de memoria, si se inicia la THS a partir de los 65 años. Para obtener más información, véase el apartado 2, "Información importante antes de usar Vagifem".

Frecuentes: puede afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• sangrado vaginal, flujo vaginal o molestias percibidas.

Poco frecuentes: puede afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres

• infecciones fúngicas de los órganos genitales,
• malestar general (náuseas),
• erupción cutánea,
• aumento de peso,
• sofocos,
• hipertensión arterial.

Muy raros: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 mujeres

• diarrea,
• retención de líquidos,
• empeoramiento de la migraña,
• reacción de hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica o shock anafiláctico).

Durante el tratamiento con estrógenos administrados sistémicamente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• cálculos en la vesícula biliar,
• diversos trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como manchas de embarazo (melasma);
• nódulos dolorosos y rojizos en la piel (eritema nudoso);
• erupción con enrojecimiento característico o dolor (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vagifem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar en la nevera.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vagifem

• La sustancia activa del medicamento es estradiol 10 microgramos (en forma de hemihidrato de estradiol). Cada tableta vaginal contiene 10 microgramos de estradiol (en forma de hemihidrato de estradiol).
• Además, el medicamento contiene: hipromelosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio.
• Los componentes del recubrimiento de la tableta son: hipromelosa y macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Vagifem y contenido del envase
Cada tableta vaginal blanca está colocada en un aplicador de un solo uso.
La tableta de Vagifem tiene grabado el código NOVO 278 en uno de sus lados.
Tamaños de envase:
18 tabletas vaginales con aplicadores.
24 tabletas vaginales con aplicadores.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Νονο Nordisk Hellas Ltd
Panagouli 80 & Agias Triados 65
153 43 Agia Paraskevi
Grecia
Fabricante:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 54165/6-7-2016
Número de autorización de importación paralela: 350/24
INSTRUCCIONES DE USO
Cómo utilizar el medicamento Vagifem

1. Abrir el envase blíster individual por el lado indicado en la figura.

2. Introducir cuidadosamente el aplicador en la vagina hasta notar resistencia (8–10 cm).

3. Para liberar la tableta, presionar suavemente el émbolo hasta oír un clic. La tableta se adhiere inmediatamente a la pared vaginal. No existe riesgo de que la tableta se salga al estar de pie o al caminar.

4. Retirar el aplicador y desecharlo en la basura.