Vagifem

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Vagifem, 10 microgrammi, compresse vaginali
Estradiolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4, „Possibili effetti indesiderati”.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vagifem e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vagifem
3. Come usare Vagifem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vagifem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vagifem e a cosa serve

Vagifem contiene il principio attivo estradiolo.

• L’estradiolo è un ormone sessuale femminile.
• Appartiene al gruppo di ormoni noti come estrogeni.
• È identico all’estradiolo prodotto naturalmente dalle ovaie femminili.

Vagifem appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS) per somministrazione vaginale.
È utilizzato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come „vaginite atrofica”. È causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Vagifem agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie femminili. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l'ormone viene rilasciato esattamente dove è necessario. Questo può alleviare il disagio vaginale.
L'esperienza nell'uso del medicinale in donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vagifem

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una donna decide di iniziare o proseguire tale trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne in menopausa precoce (per insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se una donna entra in menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS potrebbe essere diverso. È opportuno consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico dovrebbe effettuare una visita medica, compresa l'anamnesi familiare. Il medico potrebbe decidere di eseguire esami, come l'esame della mammella e/o un esame ginecologico, se necessario.
Se si inizia l'uso del medicinale Vagifem, si dovrebbe consultare il medico almeno una volta all'anno. Durante le visite di controllo, si dovrebbe discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Vagifem.
Le pazienti dovrebbero effettuare regolarmente esami di screening della mammella secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare Vagifem
In caso di una delle seguenti condizioni o dubbi correlati, è necessario consultare il medico prima di iniziare l'uso di Vagifem.
Non usare Vagifem se la paziente:

• è allergica (ipersensibile) all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Vagifem (elencati al punto 6, "Contenuto della confezione e altre informazioni");
• ha avuto o si sospetta un cancro al seno;
• ha avuto o si sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (tumore della mucosa uterina);
• presenta sanguinamento vaginale inspiegato;
• ha un ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) non trattato;
• ha avuto o ha avuto in passato trombosi venosa (coaguli di sangue), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• ha o ha avuto recentemente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, ad esempio infarto miocardico, ictus o angina pectoris;
• ha una malattia epatica diagnosticata o in corso e i test epatici non sono tornati alla normalità;
• ha una rara malattia del sangue ereditaria - porfiria.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Vagifem, si deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è avute o si hanno attualmente una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l'uso di Vagifem. In tali casi, il medico potrebbe ritenere necessari controlli più frequenti.

• asma;
• epilessia;
• diabete;
• calcolosi biliare;
• ipertensione;
• emicrania o forti mal di testa;
• malattia epatica, ad esempio un tumore benigno del fegato;
• presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina (endometriosi) o iperplasia endometriale in passato;
• malattia che interessa la membrana timpanica e l'udito - otosclerosi;
• malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi - lupus eritematoso sistemico;
• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna);
• aumento del rischio di trombosi (vedi "Trombosi venosa");
• fibromi uterini;
• livelli molto elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue;
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;
• angioedema ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'uso di Vagifem e contattare immediatamente il medico se si manifesta una delle seguenti condizioni durante il trattamento con TOS:

• mal di testa di tipo emicranioso che si presenta per la prima volta;
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, che indicano un angioedema;
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini);
• comparsa di una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione "Quando non usare Vagifem" sopra riportata;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se si manifestano sintomi di trombosi, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
• dolore improvviso al torace,
• difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione "Trombosi venosa".

Attenzione: Vagifem non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo. Si consiglia di consultare il medico.

TOS e tumori

Ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) e cancro dell'endometrio
L'uso prolungato di TOS orale contenente solo estrogeni aumenta il rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio.
Non è noto se un rischio simile esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Vagifem. Tuttavia, Vagifem viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Sanguinamento o spotting non sono generalmente motivo di preoccupazione, ma è necessario consultare il medico. Potrebbero essere segni di ispessimento dell'endometrio.

Le seguenti informazioni riguardano i medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) che circolano nel sangue. Vagifem è invece un medicinale per uso locale vaginale e viene assorbito nel sangue in misura minima. È quindi meno probabile che si verifichino peggioramenti o recidive delle condizioni descritte qui di seguito durante il trattamento con Vagifem, ma in caso di dubbi è opportuno consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l'uso di Vagifem non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non ne hanno mai sofferto. Non è noto se Vagifem possa essere usato in sicurezza in donne che hanno avuto il cancro al seno in passato.
È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico se si nota una qualsiasi delle seguenti modificazioni:

• retrazione della pelle,
• cambiamenti del capezzolo,
• presenza di noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L'uso di TOS con soli estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.

Confronto
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 donne su 2000 entro 5 anni. Tra le donne che hanno usato TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 donne su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente nel primo anno di trattamento.
La formazione di coaguli di sangue può avere conseguenze gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età o in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se una di queste condizioni riguarda la paziente:

• impossibilità a camminare per lunghi periodi a causa di un'operazione chirurgica importante, un trauma o una malattia (vedi anche punto 3, "Se è prevista un'operazione");
• obesità marcata (IMC > 30 kg/m²);
• disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• storia personale o familiare di trombosi nelle gambe, nei polmoni o in altri organi;
• lupus eritematoso sistemico;
• cancro diagnosticato.

In caso di sintomi di trombosi, vedere "È necessario interrompere l'uso di Vagifem e contattare immediatamente il medico".

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, si stima che tra 4 e 7 su 1000 svilupperanno trombosi venosa entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano TOS con soli estrogeni per oltre 5 anni, il numero sale a 5-8 casi su 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto miocardico)
Nelle donne che usano TOS con soli estrogeni, non si osserva un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati all'uso di TOS aumenta con l'età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, si stima che mediamente 8 su 1000 avranno un ictus entro 5 anni. Tra le donne della stessa fascia d'età che usano TOS, il numero sale a 11 su 1000 entro 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Il rischio di perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È opportuno consultare il medico.

Interazioni tra Vagifem e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il rischio di interazioni con altri medicinali è basso poiché Vagifem è applicato localmente per via vaginale. Tuttavia, Vagifem potrebbe interferire con altri trattamenti locali applicati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento
Vagifem è destinato all'uso esclusivo in donne in età post-menopausale. Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti di Vagifem sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Vagifem

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso del medicinale

• Il trattamento con Vagifem può essere iniziato in qualsiasi giorno.
• La compressa vaginale deve essere inserita nella vagina mediante l’applicatore.

Le ISTRUZIONI PER L’USO riportate alla fine del foglio illustrativo contengono indicazioni dettagliate. Prima di usare Vagifem, leggere attentamente tali istruzioni.
Quale dose usare

• Per le prime 2 settimane, assumere una compressa vaginale una volta al giorno.
• Successivamente, assumere una compressa vaginale due volte alla settimana, rispettando un intervallo di 3-4 giorni tra una dose e l’altra.

Informazioni generali sul trattamento dei sintomi della menopausa

• Il medico stabilirà la dose minima efficace di Vagifem per il tempo strettamente necessario. Se la dose prescritta dovesse sembrare eccessiva o insufficiente, parlarne con il medico.
• Il trattamento deve proseguire solo se i benefici superano i rischi. Discutere di questo aspetto con il medico.

Uso di una dose superiore a quella prescritta di Vagifem

• In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
• Vagifem è destinato all’uso topico, all’interno della vagina. La dose di estradiolo è così bassa che sarebbe necessario assumere un numero elevato di compresse per raggiungere la dose normalmente impiegata nella terapia orale.

Dimenticanza di una dose di Vagifem

• Se si dimentica una dose, assumere la compressa non assunta non appena ci si ricorda.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interrompere l’uso di Vagifem
Non interrompere il trattamento con Vagifem senza consultare il medico. Il medico spiegherà le conseguenze dell’interruzione del trattamento e discuterà eventuali altre opzioni terapeutiche.
Se è previsto un intervento chirurgico
Se è previsto un intervento chirurgico, informare il chirurgo che si sta assumendo Vagifem. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Vagifem da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere paragrafo 2, „Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa)”).
Prima di riprendere l’uso di Vagifem, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte i pazienti.
Le seguenti patologie vengono riportate più frequentemente nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) con farmaci che circolano nel sangue, rispetto alle donne che non assumono HTZ. Tale rischio è minore con farmaci somministrati per via intravaginale, come il medicinale Vagifem:

• cancro dell'ovaio;
• trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• ictus;
• possibile perdita di memoria, se l'HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2, „Informazioni importanti prima di usare il medicinale Vagifem”.

Comune: può riguardare meno di 1 donna su 10

• mal di testa,
• dolore addominale,
• sanguinamento vaginale, perdite vaginali o fastidio percepito.

Non comune: può riguardare meno di 1 donna su 100

• infezioni fungine degli organi genitali,
• malessere generale (nausea),
• eruzioni cutanee,
• aumento di peso,
• vampate di calore,
• ipertensione arteriosa.

Molto raro: può riguardare meno di 1 donna su 10 000

• diarrea,
• ritenzione idrica,
• peggioramento dell'emicrania,
• ipersensibilità generalizzata (ad esempio reazione anafilattica/shock anafilattico).

Durante il trattamento con estrogeni somministrati per via sistemica sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• calcolosi della colecisti,
• varie alterazioni della pelle:
• decolorazione della pelle, specialmente del viso o del collo, nota come macchie della gravidanza (cloasma);
• noduli cutanei dolorosi e rossi (eritema nodoso);
• eruzione con arrossamento o dolore caratteristico (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Vagifem

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare in frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vagifem

• Il principio attivo è estradiolo 10 microgrammi (come emiidrato di estradiolo). Ogni compressa vaginale contiene 10 microgrammi di estradiolo (come emiidrato di estradiolo).
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, amido di mais e stearato di magnesio.
• I componenti del rivestimento della compressa sono: ipromellosa e macrogol 6000.

Come si presenta Vagifem e contenuto della confezione
Ogni compressa vaginale bianca è contenuta in un applicatore monouso.
La compressa di Vagifem presenta l’incisione NOVO 278 su un lato.
Confezioni disponibili:
18 compresse vaginali con applicatori.
24 compresse vaginali con applicatori.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Νονο Nordisk Hellas Ltd
Panagouli 80 & Agias Triados 65
153 43 Agia Paraskevi
Grecia
Produttore:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 54165/6-7-2016
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 350/24
ISTRUZIONI PER L'USO
Come usare Vagifem

1. Aprire la confezione blister singola dal lato indicato in figura.

2. Inserire delicatamente l'applicatore nella vagina fino a quando si sente una resistenza (8–10 cm).

3. Per rilasciare la compressa, premere dolcemente sul pistone fino a sentire un clic. La compressa si attaccherà immediatamente alla parete vaginale. Non c'è rischio che la compressa cada quando si è in piedi o si cammina.

4. Rimuovere l'applicatore e gettarlo nei rifiuti.