Вагифем

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вагифем, 10 микрограммов, вагинальные таблетки
Эстрадиол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Вагифем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вагифем
3. Как применять лекарственное средство Вагифем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вагифем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Вагифем и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вагифем содержит эстрадиол.

• Эстрадиол — это женский половой гормон.
• Относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.

Лекарственное средство Вагифем относится к группе препаратов, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ), предназначенной для вагинального применения.
Применяется для облегчения менопаузальных симптомов в области влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением концентрации эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Препарат Вагифем действует, восполняя дефицит эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может способствовать уменьшению дискомфорта во влагалище.
Опыт применения у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Вагифем

Медицинский опрос и регулярные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении такой терапии.
Опыт лечения женщин в пременопаузе (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. При наступлении преждевременной менопаузы риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может назначить обследование, например, молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
Если вы начали применение препарата Вагифем, необходимо как минимум раз в год консультироваться с врачом. Во время контрольных визитов следует обсуждать с врачом пользу и риски, связанные с продолжением применения препарата Вагифем.
Пациентки должны регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Вагифем
При наличии любого из перечисленных ниже заболеваний или сомнений, связанных с ними, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Вагифем.
Не применять препарат Вагифем, если у пациентки:

• имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу или любому из других компонентов препарата Вагифем (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и другая информация»);
• диагностирован, ранее наблюдался или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, ранее наблюдался или подозревается опухоль, зависящая от эстрогенов, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• имеется непонятного происхождения кровотечение из влагалища;
• выявлено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не было пролечено;
• диагностировано или ранее наблюдалась тромбофлебия (венозный тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокая венозная тромбофлебия) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• имеется или недавно перенесено заболевание, вызванное тромбозом в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• диагностировано или ранее наблюдалось заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
• диагностировано редкое наследственное заболевание крови — порфирия.

Если какое-либо из вышеуказанных заболеваний впервые возникло во время применения препарата Вагифем, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний, поскольку при применении препарата Вагифем они могут повториться или усилиться. В таких случаях врач может посчитать необходимым более частые обследования:

• астма;
• эпилепсия;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• повышенное артериальное давление;
• мигрень или сильные головные боли;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• наличие ткани эндометрия вне полости матки (эндометриоз) или чрезмерная гиперплазия слизистой оболочки матки в анамнезе;
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух — отосклероз;
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов — системная красная волчанка;
• повышенный риск развития опухолей, зависящих от эстрогенов (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• повышенный риск тромбоза (см. раздел «Тромбоз вен (венозный тромбоз)»);
• миома матки;
• очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек;
• наследственная и приобретённая ангионевротический отёк.

Необходимо прекратить применение препарата Вагифем и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ появились следующие состояния:

• мигренеподобная головная боль, возникшая впервые;
• желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
• отёк лица, языка и (или) горла, или затруднение глотания, или крапивница, одновременно с затруднённым дыханием — признаки ангионевротического отёка;
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
• возникновение любого из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Вагифем» выше;
• если пациентка беременна;
• если у пациентки появились симптомы тромбоза, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания. Дополнительная информация — в разделе «Тромбоз вен (венозный тромбоз)».

Внимание: препарат Вагифем не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Длительное применение таблеток ГЗТ, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли аналогичный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Вагифем. Однако препарат Вагифем всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.

Кровянистые выделения или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Они могут быть признаком утолщения эндометрия.

Ниже описанные риски относятся к препаратам, применяемым в рамках гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые циркулируют в крови. Препарат Вагифем предназначен для местного применения во влагалище и всасывается в кровь в очень незначительной степени. Ухудшение или рецидив описанных ниже состояний при применении препарата Вагифем менее вероятны, однако при любых сомнениях необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные свидетельствуют, что применение препарата Вагифем не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Вагифем женщинам, у которых ранее был диагностирован рак молочной железы.

Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении любого из следующих изменений:

• втяжение кожи,
• изменение соска,
• наличие уплотнений, которые видны или прощупываются.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены, связано с незначительным увеличением риска рака яичников.

Сравнение
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, рак яичников диагностируется в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, заболевание возникает у примерно 3 из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен (венозный тромбоз)
Риск развития тромбоза вен у женщин, применяющих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ, особенно в первый год применения.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а при их перемещении в лёгкие могут возникнуть боль в груди, одышка, потеря сознания и даже смерть.

Риск венозного тромбоза выше, если пациентка старше по возрасту или у неё имеется одно из следующих состояний. Следует сообщить врачу, если какое-либо из следующих состояний относится к пациентке:

• невозможность ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если планируется операция»);
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• тромбоэмболические заболевания, требующие длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• в анамнезе у пациентки или её близких родственников были тромбозы нижних конечностей, лёгочной эмболии или других органов;
• системная красная волчанка;
• диагностированный рак.

Если появились симптомы тромбоза, см. раздел «Необходимо прекратить применение препарата Вагифем и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, число случаев венозного тромбоза в течение 5 лет составляет от 4 до 7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составляет от 5 до 8 на 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, не наблюдается повышенного риска развития сердечных заболеваний.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, применяющих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, число случаев инсульта в течение 5 лет составляет в среднем 8 на 1000 женщин. У женщин в этом же возрасте, применяющих ГЗТ, число случаев за 5 лет составляет 11 на 1000 (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть несколько выше у женщин, начавших применение ГЗТ после 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.

Влияние препарата Вагифем на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные, растительные или другие натуральные средства. Вероятность взаимодействия с другими препаратами низка, поскольку Вагифем применяется местно во влагалище. Препарат Вагифем может влиять на другое местное лечение, применяемое во влагалище.

Беременность и кормление грудью
Препарат Вагифем предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. Если пациентка забеременела, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно влияние препарата Вагифem на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять препарат Вагифем

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Применение препарата Вагифем можно начать в любой день.
• Вагинальную таблетку следует вводить во влагалище с помощью аппликатора.

В конце данной инструкции приведена «ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ», содержащая подробные указания. Перед применением препарата Вагифем необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.
Какую дозу препарата применять

• В течение первых 2 недель следует применять по одной вагинальной таблетке один раз в сутки.
• Затем следует применять по одной вагинальной таблетке два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал 3–4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет наименьшую эффективную дозу препарата Вагифем, необходимую для устранения симптомов, на возможно короткий срок. Если назначенная доза покажется слишком высокой или недостаточной, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Лечение следует продолжать только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Об этом следует обсудить с врачом.

Применение препарата Вагифем в дозе, превышающей рекомендованную

• В случае применения дозы препарата Вагифем, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат Вагифем предназначен для местного применения внутрь влагалища. Доза эстрадиола настолько мала, что для достижения уровня, характерного для перорального приёма, потребовалось бы применить значительное количество таблеток.

Пропуск приёма дозы препарата Вагифем

• Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее применить пропущенную таблетку.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вагифем
Не следует прекращать лечение препаратом Вагифем без предварительной консультации с врачом. Врач объяснит возможные последствия прекращения лечения и обсудит альтернативные методы терапии.
Если планируется операция
Если пациентке предстоит операция, она должна сообщить хирургу о применении препарата Вагифем. Может потребоваться прекратить применение препарата Вагифем за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз вен (венозный тромбоз)»). Перед возобновлением применения препарата Вагифем необходимо проконсультоваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех женщин.
Ниже перечислены заболевания, которые чаще наблюдаются у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в виде препаратов, циркулирующих в крови, по сравнению с женщинами, которые не применяют ГЗТ. Это риск в меньшей степени касается препаратов, применяемых интравагинально, таких как препарат Вагифем:

• рак яичников;
• тромбозы вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь);
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет.
  Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Вагифем».

Часто: может затрагивать менее чем у 1 из 10 женщин

• головная боль,
• боль в животе,
• кровянистые выделения из влагалища, выделения или ощущаемый дискомфорт.

Нечасто: может затрагивать менее чем у 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов,
• общее недомогание (тошнота),
• сыпь,
• увеличение массы тела,
• приливы жара,
• артериальная гипертензия.

Очень редко: может затрагивать менее чем у 1 из 10 000 женщин

• диарея,
• задержка жидкости,
• усиление мигрени,
• общая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

При системном применении эстрогенов сообщалось о следующих побочных действиях:

• желчнокаменная болезнь,
• различные нарушения кожи:
• обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как хлоазма (пигментные пятна);
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
• сыпь с характерным покраснением или болезненностью (многоформная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вагифем

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить в холодильнике.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vagifem

• Действующим веществом препарата является эстрадиол 10 мкг (в виде полуводной соли эстрадиола). Каждая вагинальная таблетка содержит 10 мкг эстрадиола (в виде полуводной соли эстрадиола).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния.
• Состав оболочки таблетки: гипромеллоза и макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Vagifem и что содержит упаковка
Каждая белая вагинальная таблетка помещена в одноразовый аппликатор.
На одной стороне таблетки Vagifem нанесена маркировка NOVO 278.
Размеры упаковок:
18 вагинальных таблеток с аппликаторами.
24 вагинальные таблетки с аппликаторами.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Νονο Nordisk Hellas Ltd
Панагули, 80 и Агиас-Триадос, 65
153 43 Агия-Параскеви
Греция
Производитель:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Багсвёрд
Дания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 54165/6-7-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 350/24
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Как применять лекарство Vagifem

1. Откройте индивидуальную блистерную упаковку с той стороны, которая показана на рисунке.

2. Осторожно введите аппликатор во влагалище на глубину 8–10 см, пока не почувствуете сопротивление.

3. Чтобы высвободить таблетку, аккуратно нажмите на поршень, пока не услышите щелчок. Таблетка сразу прилипнет к стенке влагалища. Таблетка не выпадет при положении стоя или при ходьбе.

4. Извлеките аппликатор и выбросьте его в мусорное ведро.