Вабінксо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вабінксо, 160 мг + 1,5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
valsartanum + indapamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вабінксо та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вабінксо
3. Як застосовувати лікарський засіб Вабінксо
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Вабінксо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вабінксо та для чого його застосовують

Лікарський засіб Вабінксо містить дві діючі речовини: valsartanum та indapamidum.
Valsartanum належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка присутня в організмі і спричинює звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Дія лікарського засобу полягає у блокуванні дії ангіотензину ІІ, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Indapamidum — це діуретик. Більшість діуретиків сприяють збільшенню кількості сечі, яку утворюють нирки. Однак indapamidum відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення утворення сечі.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих. Лікар може призначити лікарський засіб Вабінксо, якщо пацієнт вже приймає valsartanum та indapamidum у такій самій дозі, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вабінксо

Коли не приймати лікарський засіб Вабінксо

• якщо пацієнт має алергію на валсартан, індапамід, будь-який інший сульфонамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатією (дегенеративна хвороба мозку),
• якщо пацієнтка вагітна більше 3 місяців (краще також уникати застосування лікарського засобу Вабінксо на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен,
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок,
• якщо у пацієнта низький рівень калію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вабінксо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки,
• якщо у пацієнта діагностовано тяжку хворобу нирок або пацієнт перебуває на діалізі,
• у пацієнтів із стенозом ниркової артерії,
• у пацієнтів після нещодавно проведеної трансплантації нирки (пересадка нової нирки),
• у пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця, окрім серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
• якщо у пацієнта, який приймав інший лікарський засіб (зокрема інгібітори АПФ), коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, слід повідомити лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть, коли пацієнт приймає Вабінксо, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Вабінксо і не використовувати його повторно. Див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
• у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, калій-зберігаючі лікарські засоби та гепарин. Може бути необхідним періодичне визначення рівня калію в крові.
• у пацієнтів із альдостеронізмом. Це захворювання, при якому наднирники виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостероном. Застосування лікарського засобу Вабінксо не рекомендується у пацієнтів із альдостеронізмом.
• у пацієнтів, у яких відбулась втрата великої кількості рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом великих доз діуретиків,
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо пацієнт має підагру,
• якщо у пацієнта виникають будь-які порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта має бути проведено дослідження, що оцінює функцію паращитовидних залоз.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на світло.
Якщо у пацієнта виникає погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини
в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчастою оболонкою
та склери), або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в проміжку від кількох
годин до тижнів після прийому індапаміду. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору.
Якщо раніше виникала алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш
схильним до розвитку цієї хвороби.
Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Якщо після прийому лікарського засобу Вабінксо у пацієнта виникає біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Вабінксо.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Вабінксо».
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосування
лікарського засобу Вабінксо на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може спричинити серйозні пошкодження дитині (див. розділ «Вагітність
та годування грудьми»).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря
перед початком застосування лікарського засобу Вабінксо.
Інформація, важлива для спортсменів
Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може дати позитивний результат
у допінг-тестах.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності, застосування цього
лікарського засобу не рекомендується дітям та підліткам.
Лікарський засіб Вабінксо та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Дія лікарського засобу може змінитися, якщо Вабінксо застосовується одночасно з деякими іншими
лікарськими засобами. У цьому випадку може виникнути необхідність зміни дози, застосування інших заходів обережності або,
у деяких випадках, припинення прийому одного з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів,
що виписуються за рецептом, так і тих, що відпускаються без рецепта.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів, оскільки може
знадобитися особлива обережність:

• інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретики (сечогінні), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Вабінксо» та «Попередження та заходи обережності»),
• лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники солі, що містять калій, калій-зберігаючі лікарські засоби та гепарин,
• деякі знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
• деякі антибіотики (з групи рифампіцину), лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусний засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть посилювати дію Вабінксо.
• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних захворювань),
• лікарські засоби, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, наперстянкові глікозиди),
• лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби, нейролептики),
• бепридил (використовується для лікування стенокардії, захворювання, що спричиняє біль у грудній клітці),
• цизаприд, діфеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів),
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у ін’єкціях (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• вінкамін у ін’єкціях (використовується для симптоматичного лікування когнітивних порушень у літніх пацієнтів, зокрема втрати пам’яті),
• галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування певних форм малярії),
• пентамідин (використовується для лікування певних форм пневмонії),
• мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка),
• нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори АПФ (використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності),
• амфотерицин В у ін’єкціях (лікарський засіб, що використовується при грибкових інфекціях),
• пероральні кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи тяжку астму та ревматоїдний артрит,
• проносні засоби, що стимулюють перистальтику,
• баклофен (для лікування м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),
• калій-зберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен),
• аллопуринол (використовується для лікування підагри),
• метформін (використовується для лікування цукрового діабету),
• контрастні речовини, що містять йод (використовуються під час діагностичних досліджень із застосуванням рентгенівських променів),
• таблетки, що містять кальцій, або інші продукти, що доповнюють дефіцит кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші лікарські засоби, що пригнічують імунну відповідь після трансплантації органів, при лікуванні аутоімунних захворювань або тяжких ревматичних або дерматологічних захворювань,
• тетракозактід (для лікування хвороби Крона).

Лікарський засіб Вабінксо та їжа
Лікарський засіб Вабінксо можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Обов’язково повідомте лікаря про вагітність, підозру або плани щодо вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Вабінксо перед настанням вагітності або одразу після її виявлення та порадити застосовувати інший лікарський засіб, окрім Вабінксо. Не рекомендується застосування лікарського засобу Вабінксо на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати у жінок, які вагітні більше 3 місяців, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
• Слід повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати. Не рекомендується застосування лікарського засобу Вабінксо у матерів, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший лікарський засіб, якщо пацієнтка має намір годувати грудьми, особливо у випадку годування новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перед початком керування транспортними засобами, використанням інструментів або обслуговуванням механізмів
або виконанням інших дій, що вимагають концентрації, пацієнт повинен
переконатися, який вплив має на нього лікарський засіб Вабінксо. Як і багато інших лікарських засобів, що використовуються
для лікування артеріальної гіпертензії, лікарський засіб Вабінксо може спричиняти запаморочення та впливати на
здатність концентруватися. У такій ситуації слід утриматися від керування транспортними засобами або
виконання інших дій, що вимагають концентрації.

3. Як застосовувати ліки Вабінксо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Вабінксо — одна таблетка на добу, найкраще вранці. Ліки Вабінксо слід
приймати щодня о тій самій порі.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Їх слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід їх дробити або жувати.
Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак цієї проблеми. Багато хто з них почувається цілком добре. Саме тому особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо самопочуття добре. Лікування гіпертонії зазвичай триває все життя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вабінксо
Якщо було прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі появи сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід лягти.
Дуже великі дози ліків Вабінксо можуть спричиняти нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск,
судоми м’язів, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію та зміни кількості сечі, яку утворюють нирки.
Пропуск застосування ліків Вабінксо
Якщо доза ліків Вабінксо була пропущена, наступну дозу слід прийняти як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Вабінксо
Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, слід проконсультуватися з лікарем
перед тим, як припиняти прийом ліків. Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк і (або) кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утрудненого дихання або труднощів при ковтанні. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря. (Дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
• тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції. (Дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
• загрозливі для життя порушення серцевого ритму. (Дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
• запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, а також дуже погане самопочуття. (Дуже рідко — може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
• захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія). (Частота невідома)
• запалення печінки. (Частота невідома)

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно припинити прийом препарату
Вабінксо та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи
обережності»).
Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові
• алергічні реакції, переважно шкірні, такі як висипки у пацієнтів, схильних до алергічних реакцій або з астмою
• червона, виступаюча висипка

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску
• почуття обертовання (запаморочення вестибулярного походження)
• кашель
• блювота
• біль у животі
• червоні крапочки на шкірі (пурпура)
• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)
• втому

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• низький рівень хлоридів у крові
• низький рівень магнію у крові
• головний біль
• почуття поколювання та оніміння (парестезії)
• розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запори)
• сухість у роті

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• зміни в кількості клітин крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкого утворення синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до появи нез’ясованої гарячки, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип — у разі появи цих симптомів необхідно звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• підвищений рівень кальцію в крові
• низький артеріальний тиск
• порушення функції печінки
• захворювання нирок (що призводять до постійної втому, підвищеної частоти сечовипускання, свербежу, нудоти, набряків кінцівок)
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження рівня гемоглобіну та зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії)
• підвищений рівень калію в крові (у тяжких випадках може викликати судоми м’язів та порушення серцевого ритму)
• раптову втрату свідомості (непритомність)
• короткозорість
• нечітке бачення
• порушення зору
• послаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закритої форми глаукоми)
• порушення серцевого ритму, виявлені на ЕКГ
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту)
• підвищення активності печінкових ферментів (може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтушності шкіри та очей)
• у разі наявності системного червоного вовчака (захворювання імунної системи, що призводить до запалення та ураження суглобів, сухожиль та органів, з такими симптомами: шкірна висипка, втому, втрата апетиту, збільшення маси тіла та біль у суглобах) може відбуватися загострення симптомів
• також повідомлялися випадки підвищеної чутливості до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного UVA-випромінювання
• шкірна висипка
• свербіж шкіри
• біль у м’язах
• підвищений рівень креатиніну в сироватці (може вказувати на порушення функції нирок)
• підвищений рівень глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом
• підвищений рівень сечової кислоти — речовини, що може спричиняти виникнення або загострення подагри (біль у суглобі або суглобах, особливо стоп)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вабінксо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Строк придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вабінксо

• Діючими речовинами лікарського засобу є валсартан і індапамід. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 160 мг валсартану та 1,5 мг індапаміду.
• Інші складові Шар валсартану: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат. Шар індапаміду: целюлоза мікрокристалічна, манітол, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, карбомери, заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Вабінксо та що містить упаковка
160 мг + 1,5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням: круглі, двосторонньо опуклі, двошарові таблетки. Один шар — світло-коричнево-жовтий, крапчастий, з позначенням VI2. Другий шар — білий до жовто-білого. Розміри таблетки: діаметр близько 11 мм.
Лікарський засіб Вабінксо доступний в упаковках:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток з модифікованим вивільненням у блістерах, в картонній коробці.
• 14, 28, 56 або 84 таблетки з модифікованим вивільненням у блістерах, календарна упаковка, в картонній коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500