Вабинксо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Вабинксо, 160 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
valsartanum + indapamidum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Вабинксо и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Вабинксо
3. Как применять препарат Вабинксо
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Вабинксо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вабинксо и для чего его применяют

Препарат Вабинксо содержит два активных вещества: валсартан и индапамид.
Валсартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Действие препарата заключается в блокировке действия ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Индапамид — это диуретическое средство. Большинство диуретиков вызывают увеличение количества мочи, выделяемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что он вызывает лишь незначительное увеличение объёма выделяемой мочи.
Данный препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых. Врач может назначить препарат Вабинксо, если пациент уже принимает валсартан и индапамид в такой же дозе, но в виде отдельных таблеток.

2. Важная информация перед применением препарата Вабинксо

Когда не следует принимать препарат Вабинксо

• если у пациента имеется аллергия на валсартан, индапамид, любой другой сульфонамид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание мозга),
• если пациентка находится в состоянии беременности дольше 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения препарата Вабинксо в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»),
• если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
• если у пациента наблюдается низкое содержание калия в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вабинксо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек или пациент находится на диализе,
• у пациентов с сужением почечной артерии,
• у пациентов после недавно проведенной трансплантации почки (пересадка новой почки),
• у пациентов с тяжелым заболеванием сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
• если у пациента при приеме другого препарата (включая ингибиторы АПФ) ранее возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы возникнут при приеме препарата Вабинксо, необходимо немедленно прекратить его применение и больше не принимать. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия».
• у пациентов, принимающих препараты, повышающие содержание калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться периодическое определение уровня калия в крови.
• у пациентов с альдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают чрезмерное количество гормона, называемого альдостероном. Применение препарата Вабинксо у пациентов с альдостеронизмом не рекомендуется.
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) вследствие диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных препаратов,
• если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых при лечении высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если у пациента имеется подагра,
• если у пациента наблюдаются какие-либо нарушения сердечного ритма,
• если у пациента планируется проведение обследования функции паращитовидных желез.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается аллергическая реакция на свет.
Если у пациента возникает ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости
в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких
часов до недель после приема индапамида. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения.
Если ранее наблюдалась аллергия на пенициллин или сульфонамиды, пациент может быть более
подвержен развитию этого заболевания.
Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
Если после приема препарата Вабинксо у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует
принимать решение о прекращении приема препарата Вабинксо.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Вабинксо».
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Вабинксо в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3 месяцев беременности, поскольку его применение в этот период может привести к серьезным повреждениям у ребенка (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
перед началом применения препарата Вабинксо.
Важная информация для спортсменов
Спортсмены должны учитывать, что данный препарат содержит активное вещество, которое может дать положительный результат в допинг-тестах.
Дети и подростки
В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности, применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Влияние препарата Вабинксо на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата может измениться, если препарат Вабинксо принимается одновременно с некоторыми другими лекарствами. В этом случае может возникнуть необходимость изменения дозы, применения других мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращения приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особая осторожность:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно мочегонные средства (диуретики), ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, лизиноприл и др., или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Вабинксо» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как: добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин,
• некоторые обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Вабинксо.
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний),
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, гликозиды наперстянки),
• препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики),
• бепридил (применяется при лечении стенокардии, заболевании, вызывающем боль в груди),
• цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств),
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде инъекций (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций),
• винкамин в виде инъекций (применяется при симптоматическом лечении когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти),
• галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый при лечении определенных форм малярии),
• пентамидин (применяется при лечении определенных форм пневмонии),
• мизоластин (применяется при лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка),
• нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые при лечении боли (например, ибупрофен) или большие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• ингибиторы АПФ (применяются при лечении гипертонии и сердечной недостаточности),
• амфотерицин В в виде инъекций (препарат, применяемый при грибковых инфекциях),
• пероральные кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит,
• слабительные средства, стимулирующие перистальтику,
• баклофен (при лечении мышечной ригидности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• калийсберегающие мочегонные средства (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• аллопуринол (применяется при лечении подагры),
• метформин (применяется при лечении сахарного диабета),
• контрастные средства, содержащие йод (применяются при диагностических исследованиях с использованием рентгеновских лучей),
• таблетки, содержащие кальций, или другие препараты, восполняющие дефицит кальция,
• циклоспорин, такролимус или другие препараты, подавляющие иммунный ответ после трансплантации органов, при лечении аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний,
• тетракозактид (при лечении болезни Крона).

Препарат Вабинксо и прием пищи и напитков
Препарат Вабинксо можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Вабинксо до наступления беременности или сразу после ее установления и посоветует применение другого препарата, не являющегося Вабинксо. Не рекомендуется применение препарата Вабинксо в ранние сроки беременности и запрещено его применение у пациенток, находящихся в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен позже третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Вабинксо кормящим матерям. Врач может выбрать другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Перед началом вождения автомобиля, использования инструментов или управления механическими устройствами, или выполнения других действий, требующих концентрации, пациент должен убедиться, какое влияние на него оказывает препарат Вабинксо. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, препарат Вабинксо может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться. В таком случае необходимо воздержаться от вождения автомобиля или выполнения других действий, требующих концентрации.

3. Как применять лекарство Vabinxo

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Vabinxo — одна таблетка в сутки, предпочтительно утром. Препарат Vabinxo следует принимать в одно и то же время каждый день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Их необходимо глотать целиком, запивая водой. Не следует их дробить и жевать.
Люди с высоким артериальным давлением зачастую не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие из них чувствуют себя вполне хорошо. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее. Лечение гипертонии, как правило, продолжается всю жизнь.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Vabinxo
Если принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При появлении сильного головокружения и (или) обморока следует лечь.
Очень высокие дозы препарата Vabinxo могут вызывать тошноту, рвоту, низкое артериальное давление, судороги мышц, головокружение, сонливость, дезориентацию, а также изменения количества мочи, выделяемой почками.
Пропуск приёма препарата Vabinxo
Если доза препарата Vabinxo была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Vabinxo
Поскольку лечение гипертонии, как правило, продолжается всю жизнь, перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует прекращать приём препарата, если врач не дал таких рекомендаций.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• ангионевротический отек и (или) крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что вызывает одышку или затруднения при глотании. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. (Очень редко — может встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции. (Очень редко — может встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма. (Очень редко — может встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие. (Очень редко — может встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
• заболевание головного мозга, вызванное болезнью печени (печеночная энцефалопатия). (Частота неизвестна)
• воспаление печени. (Частота неизвестна)

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить прием препарата
Вабинксо и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• низкое содержание калия в крови
• аллергические реакции, в основном дерматологические, такие как кожная сыпь у пациентов, склонных к аллергическим реакциям или страдающих астмой
• красная, возвышающаяся сыпь

Не часто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• низкое содержание натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение артериального давления
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• кашель
• рвота
• боль в животе
• красные точечные высыпания на коже (петехии)
• импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию)
• усталость

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• низкое содержание хлоридов в крови
• низкое содержание магния в крови
• головная боль
• ощущение покалывания и онемения (парестезии)
• желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота, запоры)
• сухость во рту

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• изменения в количестве клеток крови, такие как тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, приводящее к более легкому образованию синяков и носовым кровотечениям), лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток, что может вызывать появление необъяснимой лихорадки, боль в горле или другие гриппоподобные симптомы — в таких случаях необходимо обратиться к врачу) и анемия (снижение числа красных кровяных клеток)
• высокое содержание кальция в крови
• низкое артериальное давление
• нарушение функции печени
• заболевания почек (вызывающие чувство усталости, повышенную частоту мочеиспускания, зуд, тошноту, отеки конечностей)
• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации гемоглобина и снижение числа эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение концентрации калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать судороги мышц и нарушения сердечного ритма)
• внезапная потеря сознания (обмороки)
• близорукость
• нечеткость зрения
• нарушения зрения
• ослабление зрения или боль в глазу вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы)
• нарушения сердечного ритма, выявляемые на ЭКГ
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• повышение активности печеночных ферментов (может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтушность кожи и глаз)
• при наличии системной красной волчанки (заболевание иммунной системы, приводящее к воспалению и разрушению суставов, сухожилий и органов, сопровождающееся следующими симптомами: кожная сыпь, усталость, потеря аппетита, увеличение массы тела и боль в суставах) может наблюдаться обострение симптомов
• также сообщались случаи повышенной чувствительности к свету (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственного УФА-излучения
• кожная сыпь
• зуд кожи
• боль в мышцах
• повышение концентрации креатинина в сыворотке (может указывать на нарушение функции почек)
• повышение концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом
• повышение концентрации мочевой кислоты — вещества, которое может вызывать появление или обострение подагры (боль в суставе или суставах, особенно в стопах)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций Лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вабинксо

Хранить лекарство в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vabinxo

• Действующими веществами препарата являются валсартан и индапамид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 160 мг валсартана и 1,5 мг индапамида.
• Вспомогательные вещества:
  Слой валсартана: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния.
  Слой индапамида: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, карбомеры, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Vabinxo и что содержит упаковка
160 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением: круглые, двояковыпуклые, двухслойные таблетки. Один слой — светло-коричнево-желтый, крапчатый, с обозначением VI2. Второй слой — белый до желтовато-белого. Размер таблетки: диаметр около 11 мм.
Лекарство Vabinxo доступно в упаковках:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах, в картонной пачке.
• 14, 28, 56 или 84 таблетки с модифицированным высвобождением в блистерах, календарная упаковка, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Данный препарат разрешён к обращению в других странах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500