Vabinxo

Prospecto: Información para el usuario

Vabinxo, 160 mg + 1,5 mg, comprimidos de liberación modificada
valsartán + indapamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vabinxo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vabinxo
3. Cómo tomar Vabinxo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vabinxo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vabinxo y para qué se utiliza

Vabinxo contiene dos principios activos: valsartán e indapamida.
El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el cuerpo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos y, por tanto, aumenta la presión arterial. El medicamento actúa bloqueando los efectos de la angiotensina II, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
La indapamida es un medicamento diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos. Su médico puede recetarle Vabinxo si ya está tomando valsartán e indapamida en esta misma dosis, pero en forma de comprimidos separados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vabinxo

Cuándo no debe tomar el medicamento Vabinxo

• si el paciente es alérgico al valsartán, a la indapamida, a cualquier otro sulfonamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece enfermedad hepática o un estado denominado encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar el uso de Vabinxo en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo"),
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vabinxo, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad hepática,
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad renal grave o está siendo sometido a diálisis,
• el paciente tiene estenosis de la arteria renal,
• el paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (injerto de un nuevo riñón),
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave, distinta de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio,
• el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica llamada angioedema (hinchazón de lengua y cara) mientras tomaba otro medicamento (incluidos inhibidores de la ECA). En tal caso, debe informar al médico. Si estos síntomas aparecen mientras el paciente toma Vabinxo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Vabinxo y no volver a tomarlo. Véase también el apartado 4, "Posibles efectos adversos".
• el paciente está tomando medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio o heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre.
• el paciente padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona. No se recomienda el uso de Vabinxo en pacientes con aldosteronismo.
• el paciente ha perdido grandes cantidades de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de altas dosis de diuréticos,
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente padece gota,
• si el paciente tiene cualquier trastorno del ritmo cardíaco,
• si al paciente se le va a realizar una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Debe informar al médico si el paciente presenta reacciones alérgicas a la luz.
Si el paciente experimenta debilidad visual o dolor ocular, debe informar al médico. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar indapamida. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión.
El riesgo de padecer esta enfermedad puede ser mayor si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfonamidas.
El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio).
Si tras tomar Vabinxo el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpir el tratamiento con Vabinxo por su cuenta.
Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar el medicamento Vabinxo".
Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Vabinxo en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar daños graves al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de comenzar a tomar Vabinxo.
Información importante para deportistas
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene un principio activo que podría dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Interacción de Vabinxo con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
El efecto del medicamento puede verse alterado si Vabinxo se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones especiales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria una precaución especial:

• otros medicamentos antihipertensivos, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar el medicamento Vabinxo" y "Advertencias y precauciones"),
• medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina,
• ciertos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE),
• ciertos antibióticos (como la rifampicina), un medicamento usado para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un antirretroviral usado en el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Vabinxo.
• litio (medicamento usado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales),
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, glicósidos digitálicos),
• medicamentos para trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
• bepridilo (usado en el tratamiento de la angina de pecho, una enfermedad que causa dolor en el pecho),
• cisaprido, difemanil (usados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales),
• esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía intravenosa (antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas),
• vincamina por vía intravenosa (usada en el tratamiento sintomático de trastornos cognitivos en personas mayores, incluida la pérdida de memoria),
• halofantrina (un antiparasitario usado para tratar ciertos tipos de malaria),
• pentamidina (usada para tratar ciertos tipos de neumonía),
• mizolastina (usada para tratar reacciones alérgicas como la rinitis alérgica),
• antiinflamatorios no esteroides para el dolor (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de ácido acetilsalicílico,
• inhibidores de la ECA (usados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca),
• anfotericina B por vía intravenosa (usada para infecciones fúngicas),
• corticosteroides orales usados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (usado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno),
• alopurinol (usado para tratar la gota),
• metformina (usada para tratar la diabetes),
• agentes de contraste yodados (usados en pruebas diagnósticas con rayos X),
• comprimidos de calcio u otros productos que aportan calcio,
• ciclosporina, tacrolimus u otros inmunosupresores usados tras trasplantes, en enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves,
• tetracosactida (usada en el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Vabinxo y los alimentos y bebidas
Vabinxo puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar inmediatamente al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Vabinxo antes de la concepción o tan pronto como se confirme el embarazo, y aconsejará el uso de otro medicamento distinto de Vabinxo. No se recomienda el uso de Vabinxo en las primeras etapas del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se administra después del tercer mes.
• Debe informar al médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Vabinxo en madres lactantes. El médico puede elegir un medicamento alternativo si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Vabinxo. Al igual que muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, Vabinxo puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración. En tales circunstancias, debe abstenerse de conducir o realizar otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Vabinxo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Vabinxo es de un comprimido al día, preferiblemente por la mañana. El medicamento Vabinxo debe
tomarse a la misma hora cada día.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Deben tragarse enteros, acompañados de agua.
No deben partirse ni masticarse.
Las personas con hipertensión arterial a menudo no perciben ningún síntoma de este problema. Muchas
de ellas se sienten bastante bien. Por este motivo, es especialmente importante acudir a las consultas
médicas, incluso si se siente bien. El tratamiento de la hipertensión suele ser necesario durante toda la
vida.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Vabinxo
Si se toman demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o
farmacéutico.
Si aparecen mareos intensos y/o desmayos, debe tumbarse.
Dosis muy elevadas de Vabinxo pueden provocar náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares,
mareos, somnolencia, desorientación y alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones.
Olvido de una dosis de Vabinxo
Si olvida tomar una dosis de Vabinxo, tome la siguiente dosis como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vabinxo
Dado que el tratamiento de la hipertensión suele ser de por vida, debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el
tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Angioedema y (o) urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, hinchazón de los labios o de la lengua, de las membranas mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, lo que provoca dificultad para respirar o tragar. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico. (Muy raro - puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas. (Muy raro - puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida. (Muy raro - puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, junto con un malestar general muy intenso. (Muy raro - puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Enfermedad del cerebro causada por una afección hepática (encefalopatía hepática). (Frecuencia desconocida)
• Inflamación del hígado (hepatitis). (Frecuencia desconocida)

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Vabinxo
y debe consultarse inmediatamente con el médico (ver también el apartado 2 "Advertencias y
precauciones").
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Baja concentración de potasio en sangre
• Reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupciones cutáneas en pacientes con predisposición a reacciones de hipersensibilidad o con asma
• Erupción cutánea roja y elevada

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Baja concentración de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial
• Sensación de giro (vértigo de origen vestibular)
• Tos
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Puntos rojos en la piel (petequias)
• Impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)
• Fatiga

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Baja concentración de cloruros en sangre
• Baja concentración de magnesio en sangre
• Dolor de cabeza
• Sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias)
• Trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento)
• Sequedad de boca

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alteraciones en el número de células sanguíneas, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas que provoca mayor facilidad para presentar hematomas y hemorragias nasales), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a la gripe; en caso de presentarse, debe consultarse con el médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
• Alta concentración de calcio en sangre
• Presión arterial baja
• Alteración de la función hepática
• Enfermedad renal (que puede provocar fatiga intensa, mayor frecuencia para orinar, picor, náuseas, hinchazón de las extremidades)
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de la concentración de hemoglobina y del número de glóbulos rojos en sangre (lo que en casos graves puede provocar anemia)
• Aumento de la concentración de potasio en sangre (en casos graves puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• Pérdida repentina de conciencia (síncope)
• Miopía
• Visión borrosa
• Alteraciones visuales
• Debilidad visual o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• Alteraciones del ritmo cardíaco visibles en el ECG
• Manchas púrpura-rojizas, fiebre, picor (síntomas de vasculitis)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• En pacientes con lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación y destrucción de articulaciones, tendones y órganos, con los siguientes síntomas: erupciones cutáneas, fatiga, pérdida de apetito, aumento de peso y dolor articular), puede producirse un empeoramiento de los síntomas
• También se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición a la luz solar o a luz UVA artificial
• Erupción cutánea
• Picor de la piel
• Dolor muscular
• Aumento de la concentración de creatinina en suero (puede indicar alteración de la función renal)
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes
• Aumento de la concentración de ácido úrico, sustancia que puede provocar la aparición o empeoramiento de la gota (dolor en una articulación o en varias, especialmente en los pies)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los
Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vabinxo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vabinxo

• Las sustancias activas del medicamento son valsartán e indapamida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 160 mg de valsartán y 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son:
  Capa de valsartán: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  Capa de indapamida: celulosa microcristalina, manitol, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carbómeros y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Vabinxo y contenido del envase
Comprimidos de liberación modificada de 160 mg + 1,5 mg: comprimidos redondos, biconvexos, bicapa. Una capa es de color amarillo claro, moteada, con la inscripción VI2. La segunda capa es blanca o ligeramente amarillenta. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 11 mm.
El medicamento Vabinxo está disponible en envases de:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ó 100 comprimidos de liberación modificada en blísters, dentro de una caja de cartón.
• 14, 28, 56 u 84 comprimidos de liberación modificada en blísters, en envase calendario, dentro de una caja de cartón.

No todas las presentaciones están necesariamente comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los demás países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500