Vabinxo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vabinxo, 160 mg + 1,5 mg, compresse a rilascio modificato
valsartan + indapamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vabinxo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vabinxo
3. Come prendere Vabinxo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vabinxo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vabinxo e a cosa serve

Vabinxo contiene due principi attivi: valsartan e indapamide.
Il valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.
L’indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici poiché provoca solo un lieve aumento della produzione urinaria.
Questo medicinale è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti. Il medico può prescrivere Vabinxo se il paziente assume già valsartan e indapamide alla stessa dose, ma sotto forma di compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di assumere Vabinxo

Quando non assumere Vabinxo

• se il paziente è allergico al valsartan, all'indapamide, a qualsiasi altro sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di malattia epatica o di una condizione nota come encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello),
• se la paziente è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche l'uso di Vabinxo nelle prime fasi della gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza"),
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
• se il paziente ha una grave malattia renale,
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vabinxo, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha una malattia epatica,
• è stato diagnosticato al paziente un grave disturbo renale o il paziente è sottoposto a dialisi,
• il paziente ha una stenosi dell'arteria renale,
• il paziente ha recentemente subito un trapianto renale (trapianto di un nuovo rene),
• il paziente ha una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto del miocardio,
• se al paziente, in seguito all'assunzione di un altro medicinale (inclusi inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina), è mai comparsa una reazione allergica nota come angioedema con gonfiore di lingua e viso, informare il medico. Se tali sintomi si manifestano durante l'assunzione di Vabinxo, interrompere immediatamente il trattamento e non assumere nuovamente questo medicinale. Vedere anche il punto 4 "Effetti indesiderati possibili".
• il paziente assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario effettuare controlli periodici del livello di potassio nel sangue.
• il paziente soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono eccessiva quantità di un ormone chiamato aldosterone. L'uso di Vabinxo non è raccomandato nei pazienti con aldosteronismo.
• il paziente ha perso una grande quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o assunzione di alte dosi di diuretici,
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• se il paziente ha il diabete,
• se il paziente ha la gotta,
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco,
• se al paziente deve essere effettuato un esame per valutare la funzionalità delle paratiroidi.

Informare il medico se il paziente ha una reazione allergica alla luce.
Se il paziente ha una riduzione della vista o dolore all'occhio, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione all'interno dell'occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di indapamide. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista.
Se in precedenza si è verificata un'allergia alla penicillina o ai sulfamidici, il paziente potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di questa condizione.
Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Se dopo l'assunzione di Vabinxo il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, informare il medico. Il medico deciderà sul proseguimento del trattamento. Non interrompere autonomamente l'assunzione di Vabinxo.
Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Quando non assumere Vabinxo".
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non si raccomanda l'uso di Vabinxo nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico prima di iniziare a prendere Vabinxo.
Informazione importante per gli atleti
Gli atleti devono considerare che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia, non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Vabinxo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto di questo medicinale può essere alterato se Vabinxo viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni particolari o, in alcuni casi, interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, specialmente diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) come enalapril, lisinopril, ecc., o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli "Quando non assumere Vabinxo" e "Avvertenze e precauzioni"),
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina,
• alcuni antidolorifici noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (come la rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato nel trattamento dell'HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l'effetto di Vabinxo.
• litio (medicinale usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
• medicinali usati per i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, glicosidi digitalici),
• medicinali usati per disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, neurolettici),
• bepridil (usato nel trattamento dell'angina pectoris, una malattia che provoca dolore al torace),
• cisapride, difemanil (usati nel trattamento di disturbi gastrointestinali),
• sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa (antibiotici usati nel trattamento di infezioni batteriche),
• vincamina per via endovenosa (usata nel trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi negli anziani, inclusa la perdita di memoria),
• alofantine (un farmaco antiparassitario usato nel trattamento di alcune forme di malaria),
• pentamidina (usata nel trattamento di alcune forme di polmonite),
• mizolastina (usata nel trattamento di reazioni allergiche come la rinite allergica),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei usati per il dolore (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico,
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (usati nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca),
• anfotericina B per via endovenosa (usata nelle infezioni fungine),
• corticosteroidi orali usati nel trattamento di diverse malattie, compresa l'asma grave e l'artrite reumatoide,
• lassativi stimolanti della peristalsi,
• baclofene (usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
• diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene),
• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta),
• metformina (usata nel trattamento del diabete),
• mezzi di contrasto contenenti iodio (usati negli esami diagnostici con raggi X),
• compresse contenenti calcio o altri prodotti per integrare il calcio,
• ciclosporina, tacrolimus o altri medicinali che sopprimono la risposta immunitaria dopo trapianto d'organo, nel trattamento di malattie autoimmuni o di gravi malattie reumatologiche o dermatologiche,
• tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn).

Vabinxo e alimenti e bevande
Vabinxo può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Vabinxo prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un medicinale diverso da Vabinxo. L'uso di Vabinxo non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informare il medico se si allatta al seno o si intende allattare. L'uso di Vabinxo non è raccomandato nelle madri che allattano. Il medico potrà scegliere un altro medicinale se la paziente intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, usare attrezzi o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, il paziente deve accertarsi di come reagisce a Vabinxo. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, Vabinxo può causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione. In tal caso, evitare la guida o lo svolgimento di altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come prendere Vabinxo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato di Vabinxo è di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino. Vabinxo deve essere
assunto alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua.
Non devono essere frantumate né masticate.
Le persone con pressione arteriosa alta spesso non notano alcun sintomo di questo problema. Molte di loro si sentono
abbastanza bene. Per questo motivo è particolarmente importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza
di sintomi. Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è solitamente a vita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vabinxo
Se si assume un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di vertigini intense e (o) svenimento, sdraiarsi.
Dosi molto elevate di Vabinxo possono causare nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, crampi muscolari, vertigini,
sonnolenza, confusione mentale e variazioni della quantità di urina prodotta dai reni.
Dimenticanza di una dose di Vabinxo
Se si dimentica di assumere una dose di Vabinxo, assumere la dose successiva all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vabinxo
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa è solitamente a vita, è necessario consultare il medico prima di
interrompere il trattamento con questo medicinale. Non interrompere l'assunzione del medicinale a meno che non
sia stato il medico a consigliarlo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere
l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:

• angioedema e (o) orticaria. L'angioedema si caratterizza per gonfiore della pelle degli arti o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, delle mucose della gola o delle vie respiratorie, che provoca difficoltà respiratorie o problemi nella deglutizione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. (Molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, comparsa di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche. (Molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
• disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali. (Molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell'epigastrio, irradiato alla schiena, e un malessere generale molto intenso. (Molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da una patologia epatica). (Frequenza non nota)
• infiammazione del fegato (epatite). (Frequenza non nota)

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del
medicinale Vabinxo e contattare immediatamente il medico (vedere anche il punto 2 "Avvertenze e
precauzioni").
Altri effetti indesiderati sono:
Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• reazioni allergiche, principalmente dermatologiche, come eruzioni cutanee in pazienti predisposti a reazioni di ipersensibilità o con asma
• eruzione cutanea rossa e rilevata

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa
• sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare)
• tosse
• vomito
• dolore addominale
• puntini rossi sulla pelle (petecchie)
• impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione)
• affaticamento

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• bassa concentrazione di cloruri nel sangue
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue
• cefalea
• sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie)
• disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza)
• secchezza della bocca

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• variazioni nel numero delle cellule ematiche, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che causa facilità alla comparsa di ematomi e sanguinamento nasale), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare febbre inspiegata, dolore alla gola o altri sintomi simil-influenzali - in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico) e anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• alta concentrazione di calcio nel sangue
• bassa pressione arteriosa
• alterata funzionalità epatica
• malattie renali (che causano sensazione di affaticamento, aumento della frequenza urinaria, prurito, nausea, gonfiore degli arti)
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (che in casi gravi può portare ad anemia)
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (in casi gravi può causare crampi muscolari e disturbi del ritmo cardiaco)
• perdita improvvisa di coscienza (svenimenti)
• miopia
• visione offuscata
• disturbi visivi
• affaticamento visivo o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera - o di glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• aritmie cardiache rilevabili all'ECG
• macchie violacee-rosse, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (potrebbe indicare un danno epatico), compreso l'aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (in casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• in caso di lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione e distruzione di articolazioni, tendini e organi, con sintomi quali eruzioni cutanee, affaticamento, perdita di appetito, aumento di peso e dolore articolare), può verificarsi un peggioramento dei sintomi
• sono stati segnalati anche casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamenti nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a luce artificiale UVA
• eruzione cutanea
• prurito cutaneo
• dolore muscolare
• aumento della concentrazione di creatinina nel siero (potrebbe indicare alterazioni della funzionalità renale)
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete
• aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare comparsa o peggioramento della gotta (dolore alle articolazioni, in particolare dei piedi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vabinxo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vabinxo

• Le sostanze attive del medicinale sono valsartan e indapamide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 160 mg di valsartan e 1,5 mg di indapamide.
• Altri componenti:
  Strato valsartan: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
  Strato indapamide: cellulosa microcristallina, mannitolo, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carbomeri, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Vabinxo e contenuto della confezione
160 mg + 1,5 mg, compresse a rilascio modificato: compresse rotonde, biconvesse, bicolori.
Uno strato è giallo-brunastro chiaro, macchiato, con la stampigliatura VI2.
L'altro strato è bianco o giallo-biancastro. Dimensioni della compressa: diametro circa 11 mm.
Vabinxo è disponibile in confezioni da:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 compresse a rilascio modificato in blister, contenute in un astuccio di cartone.
• 14, 28, 56 o 84 compresse a rilascio modificato in blister con confezione calendario, contenute in un astuccio di cartone.

Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione negli altri paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500