Візібім

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Візібім, 0,3 мг/мл, краплі для очей, розчин
біматопрост
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Це стосується також усіх небажаних явищ, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Візібім і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Візібім
3. Як застосовувати лікарський засіб Візібім
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Візібім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Візібім і для чого його застосовують

Візібім — це лікарський засіб, який застосовується при глаукомі. Він належить до групи препаратів, відомих як простаміди.
Краплі для очей Візібім застосовують для зниження підвищеного очного тиску. Цей препарат може застосовуватися окремо або разом з іншими краплями для очей, відомими як бета-блокатори, які також знижують тиск усередині ока.
Око містить прозору водянисту рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а на її місце утворюється нова. Якщо рідина не виводиться достатньо швидко, тиск усередині очного яблука підвищується. Дія цього лікарського засобу полягає у збільшенні кількості виведеної рідини, що призводить до зниження внутрішньоочного тиску. Якщо підвищений тиск не лікувати, це може призвести до розвитку захворювання, відомого як глаукома, і, зрештою, до пошкодження зору.
Візібім, краплі для очей, розчин — це стерильний розчин, що не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Візібім

Коли не застосовувати лік Візібім

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліку Візібім слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має труднощі з диханням;
• пацієнт має захворювання нирок або печінки;
• пацієнт переніс операцію катаракти;
• пацієнт має синдром сухого ока;
• пацієнт має або мав проблеми з рогівкою (прозора оболонка передньої частини ока);
• у пацієнта виникало або виникає повільне серцебиття або низький артеріальний тиск;
• у пацієнта було вірусне зараження або запалення в області ока.

Під час лікування лік Візібім може спричиняти втрату жирової тканини навколо ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання очей, опущення верхніх повік (птоза), напруження шкіри навколо ока (інволюція, спричинена дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай є помірними, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення лікування ліком Візібім. Візібім може також спричиняти потемніння та надмірне відростання вій, а також може спричиняти потемніння шкіри навколо повіки. Може також потемнити колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними у випадку лікування лише одного ока.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Візібім дітям молодше 18 років через відсутність досліджень у цій віковій групі.
Лік Візібім та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У разі застосування ліку Візібім разом з іншим ліком для очей, слід зачекати щонайменше 5 хвилин між закраплюванням ліку Візібім та іншого ліку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Візібім може проникати до грудного молока, тому не слід годувати груддю в період застосування ліку Візібім.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після закраплювання ліку зір може на короткий час стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до відновлення чіткості зору.
Візібім містить динатрію фосфат гептагідрат
Лік містить 0,042 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 1,056 мг/мл.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричиняти помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ліки Візібім

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід застосовувати тільки для очей. Рекомендована доза — одна крапля ліків Візібім увечері, один раз на
добу, у кожне око, яке потребує лікування.
Якщо застосовуються одночасно ліки Візібім та інші краплі для очей, слід зачекати принаймні
5 хвилин між застосуванням ліків Візібім та іншого препарату.
Не застосовувати ці ліки частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Не слід торкатися кінчиком багаторазового контейнера ока або шкіри навколо ока. Це може
призвести до травми ока. Розчин може бути забруднений бактеріями, що викликають інфекції очей,
які можуть призвести до серйозного ураження ока або навіть втрати зору.
Щоб уникнути забруднення багаторазового контейнера, не слід торкати кінчиком контейнера
будь-яких поверхонь.
Інструкція щодо застосування
Перед закраплюванням у очі:

• Не можна використовувати ці ліки, якщо захисний елемент на горловині пляшки пошкоджено до першого використання.
• Перед відкриттям пляшки слід вимити руки.
• Коли пацієнт застосовує ліки вперше, перед введенням у око слід спочатку перевірити роботу пляшки, повільно натиснувши на неї, щоб виділити одну краплю в повітря, подалі від лікованого ока.
• Коли пацієнт переконається, що може виділити одну краплю ліків, слід обрати найзручніше положення для закраплювання (можна сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом). Закраплювання у очі:
  1. Тримати пляшку кришечкою вгору та відкрити її, відкрутивши кришку. Не торкатися кінчиком пляшки жодної поверхні, щоб уникнути забруднення розчину.

2. Відхилити голову назад і тримати пляшку над оком.

3. Відтягнути нижнє повіко вниз і подивитися вгору. Акуратно стиснути середню частину пляшки та випустити одну краплю в око. Слід пам’ятати, що від моменту стискання пляшки до виділення краплі ліків може пройти кілька секунд. Не слід стискати пляшку занадто сильно.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Щоб розподілити ліки по поверхні ока, слід кілька разів моргнути очима.
5. Повторити кроки 2–4, щоб ввести ліки у друге око, якщо це рекомендує лікар. Іноді лікування потрібно лише одному оку; лікар повідомить пацієнта про це та вкаже, яке око слід лікувати.

6. Після використання та перед накручуванням кришки слід один раз струснути пляшку вниз, не торкаючись кінчика, щоб видалити будь-які залишки ліків, які можуть на ньому залишитися. Це необхідно для правильного дозування наступних крапель ліків.
7. Після використання всіх доз у пляшці ліків Візібім залишиться невелика кількість розчину. Не слід хвилюватися через це, оскільки в упаковці міститься надлишок ліків Візібім, і пацієнт отримає повну кількість ліків Візібім, призначену лікарем. Після завершення курсу лікування не слід використовувати ліки, що залишилися в пляшці. Краплі придатні для використання протягом 28 днів з моменту першого відкриття пляшки. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Візібім У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Візібім, малоймовірно, що це призведе до серйозних наслідків. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. У разі занепокоєння слід повідомити лікаря або фармацевта. Пропуск застосування ліків Візібім Якщо було пропущено введення дози ліків Візібім, слід негайно після згадування закрапати одну краплю в око, а потім повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Припинення застосування ліків Візібім Щоб ліки Візібім були ефективними, їх слід застосовувати щодня. Якщо пацієнт припинить застосування ліків Візібім, це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску, тому перед плановим припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Дуже часто: можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Симптоми з боку очей:

• Подовження вій (у 45% осіб)

• Легке почервоніння (у 44% осіб)

• Свербіж (у 14% осіб)

• Втрата жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання очей, опущення повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, спричинена
  дерматохалазією), а також збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої
  частини склери)
  Часто: можуть спостерігатися у менш ніж 1 із 10 осіб
  Симптоми з боку очей:

• Алергічна реакція в області ока

• Втома очей

• Підвищена чутливість до світла

• Потемніння шкіри навколо ока

• Потемніння вій

• Біль

• Відчуття наявності стороннього тіла в оці

• Відчуття склеювання повік

• Потемніння райдужної оболонки

• Нечітке бачення

• Подразнення

• Відчуття печіння

• Запалення, почервоніння та свербіж повік

• Сльозовиділення

• Сухість

• Погіршення зору

• Нечітке бачення

• Набряк прозорої оболонки, що вкриває око

• Дрібні пошкодження на поверхні ока, з запаленням або без нього
  Симптоми з боку всього організму:

• Головний біль

• Підвищені показники печеневих проб

• Підвищений артеріальний тиск
  Не дуже часто: можуть спостерігатися у менш ніж 1 із 100 осіб
  Симптоми з боку очей:

• Кістозний набряк макули (набряк сітківки у задній частині ока, що може призводити до погіршення зору)

• Запальний стан ока

• Крововилив у сітківку

• Набряк повік

• Дріжання повік

• Скорочення повік і їх віддалення від поверхні ока

• Похервоніння шкіри навколо ока
  Симптоми з боку всього організму:

• Нудота

• Запаморочення

• Слабкість

• Зростання волосся навколо ока
  Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних
  Симптоми з боку очей:

• Дискомфорт у оці
  Симптоми з боку всього організму:

• Астма

• Загострення астми

• Загострення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

• Нестача повітря

• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)

• Пігментація шкіри (навколо ока)
  Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
  У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням зовнішньої прозорої оболонки ока (рогівки) під час лікування на рогівці з’являлися матові плями, спричинені відкладенням кальцію.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Візібім

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та на
пачці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не потребують особливих умов зберігання.
Пляшечку слід викинути не пізніше ніж через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо
в ній ще залишилися краплі. Така дія запобігає інфікуванню. Для того щоб запам’ятати дату
відкриття пляшечки, слід записати її на упаковці.
Не можна використовувати пляшечку, якщо захисний елемент на горлечку пляшки пошкоджений
до першого використання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Візібім

• Діючою речовиною лікарського засобу є біматопрост. Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, динатрію фосфат гепта гідрат, кислота лимонна моногідратна та вода для ін'єкцій. У невеликих кількостях можуть додаватися хлоридна кислота або натрію гідроксид для підтримання відповідної кислотності (значення pH).

Як виглядає лікарський засіб Візібім та що містить упаковка
Візібім є безбарвним прозорим розчином, який постачається в білій непрозорій пляшечці з LDPE із системою Novelia, що складається з крапельниці (з HDPE та силікону) та кришки з HDPE. Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Доступні такі розміри упаковок: картонні коробки, що містять 1 або 3 пляшечки по 3 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт відповідальний
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник
EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 ANNONAY
Франція
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attikis 15351
Греція