Визибим

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Визибим, 0,3 мг/мл, глазные капли, раствор
биматопрост
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых нежелательных явлений, не упомянутых в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Визибим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Визибим
3. Как применять лекарство Визибим
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Визибим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Визибим и для чего оно применяется

Визибим — это лекарство, применяемое при глаукоме. Относится к группе препаратов, называемых простамидами.
Глазные капли Визибим применяются для снижения повышенного внутриглазного давления. Это лекарство может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-адреноблокаторами, которые также снижают внутриглазное давление.
Глаз содержит прозрачную водянистую влагу, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а на её место образуется новая. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Действие данного препарата заключается в увеличении количества отводимой жидкости, что приводит к снижению внутриглазного давления. При отсутствии лечения повышенного внутриглазного давления может развиться заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге произойти повреждение зрения.
Визибим глазные капли, раствор — это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Информация, важная перед применением препарата Визибим

Когда не следует применять препарат Визибим

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к биматопросту или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед началом применения препарата Визибим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются трудности с дыханием;
• у пациента имеются заболевания почек или печени;
• пациент ранее перенёс операцию по поводу катаракты;
• у пациента имеется синдром сухого глаза;
• у пациента имеются или были проблемы с роговицей (прозрачный слой в передней части глаза);
• у пациента имели место брадикардия или низкое артериальное давление;
• у пациента ранее возникали вирусные инфекции или воспалительные процессы в области глаза.

Во время лечения препарат Визибим может вызывать потерю жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению борозды века, западению глаз, опущению верхних век (птоз), напряжению кожи вокруг глаза (инволюция, вызванная дерматохалазией), а также увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части склеры). Эти изменения, как правило, умеренные, однако при их выраженности могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения лечения препаратом Визибим. Препарат Визибим может также вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Кроме того, он может привести к потемнению цвета радужной оболочки. Эти изменения могут быть необратимыми. Изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Визибим у детей младше 18 лет из-за отсутствия исследований в данной возрастной группе.

Взаимодействие препарата Визибим с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
При одновременном применении препарата Визибим и другого глазного средства необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между закапыванием препарата Визибим и другого лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Препарат Визибим может проникать в грудное молоко, поэтому в период применения препарата Визибим кормление грудью противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Непосредственно после закапывания препарата зрение может на короткое время становиться нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

Препарат Визибим содержит динатрия фосфат гептагидрат
Препарат содержит 0,042 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 1,056 мг/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачного переднего слоя глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Vizibim

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено только для глаз. Рекомендуемая доза — одна капля препарата Vizibim вечером, один раз в сутки, в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
Если вы используете препарат Vizibim одновременно с другими глазными каплями, между применением капель Vizibim и другого препарата необходимо выждать не менее 5 минут.
Не следует применять этот препарат чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Не прикасайтесь кончиком многодозового флакона к глазу или коже вокруг глаза. Это может привести к травме глаза. Раствор может быть загрязнён бактериями, вызывающими инфекцию глаза, что может привести к серьезному повреждению глаза и даже к потере зрения.
Чтобы избежать загрязнения многодозового флакона, не прикасайтесь его кончиком ни к какой поверхности.

Инструкция по применению
Перед закапыванием глаз:

• Не используйте этот препарат, если защитная пломба на горлышке бутылочки повреждена до первого использования.
• Перед открытием флакона тщательно вымойте руки.
• При первом использовании препарата перед закапыванием в глаза необходимо проверить работоспособность флакона, медленно нажав на него, чтобы выпустить одну каплю в воздух, вдали от глаза.
• Как только пациент убедится, что может правильно выделить одну каплю, он должен выбрать удобное положение для закапывания (можно сидя, лёжа на спине или стоя перед зеркалом).

Закапывание глаз:

1. Держите флакон вверх крышкой и откройте его, открутив колпачок. Не прикасайтесь кончиком флакона ни к какой поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора.

2. Запрокиньте голову назад и держите флакон над глазом.

3. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Аккуратно сожмите среднюю часть флакона и закапайте одну каплю в глаз. Имейте в виду, что от нажатия на флакон до появления капли может пройти несколько секунд. Не сжимайте флакон слишком сильно.

При возникновении сомнений относительно применения препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Чтобы равномерно распределить препарат по поверхности глаза, несколько раз моргните.
5. Повторите шаги 2–4, чтобы закапать препарат во второй глаз, если это рекомендовано врачом. Иногда лечение требуется только одному глазу; врач сообщит об этом пациенту и укажет, какой глаз подлежит лечению.

6. После использования и перед закручиванием колпачка один раз встряхните флакон вниз, не касаясь кончика, чтобы удалить остатки препарата, которые могли на нём остаться. Это необходимо для правильного дозирования следующих капель.
7. После использования всех доз в бутылочке Vizibim в ней останется небольшое количество раствора. Не стоит беспокоиться об этом, поскольку в упаковке предусмотрен запас препарата Vizibim, и пациент получит полную прописанную врачом дозу. После завершения курса лечения не следует использовать оставшийся в бутылочке препарат. Капли пригодны для использования в течение 28 дней с момента первого открытия флакона.

Применение препарата Vizibim в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, маловероятно, что это вызовет какие-либо серьёзные последствия. Следующую дозу следует принимать в обычное время. При наличии опасений необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Vizibim
Если вы пропустили приём препарата Vizibim, как только вспомните об этом, немедленно закапайте одну каплю, а затем продолжайте применение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Vizibim
Чтобы препарат Vizibim был эффективным, его необходимо применять ежедневно. Если пациент прекратит применение препарата Vizibim, это может привести к повышению внутриглазного давления. Поэтому перед планируемым прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Симптомы со стороны глаза:

• Удлинение ресниц (у до 45% людей)

• Легкое покраснение (у до 44% людей)

• Зуд (у до 14% людей)

• Потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению борозды века, западению глаз, опущению век (птозу), напряжению кожи вокруг глаза (инвагинация, вызванная
  дерматохалазией), а также увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части склеры)
  Часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 человек
  Симптомы со стороны глаза:

• Аллергическая реакция в области глаза

• Утомление глаз

• Повышенная чувствительность к свету

• Потемнение кожи вокруг глаза

• Потемнение ресниц

• Боль

• Ощущение инородного тела в глазу

• Ощущение слипания век

• Потемнение радужной оболочки

• Нечеткость зрения

• Раздражение

• Ощущение жжения

• Воспаление, покраснение и зуд век

• Слезотечение

• Сухость

• Ухудшение зрения

• Нечеткость зрения

• Отек прозрачной оболочки, покрывающей глаз

• Незначительные повреждения на поверхности глаза, с воспалением или без него
  Симптомы со стороны всего организма:

• Головная боль

• Повышенные показатели печеночных проб

• Повышенное артериальное давление
  Не часто: могут возникать у менее чем 1 из 100 человек
  Симптомы со стороны глаза:

• Кистозный отек макулы (отек сетчатки в задней части глаза, который может привести к ухудшению зрения)

• Воспалительное состояние глаза

• Кровоизлияние в сетчатку

• Отек век

• Дрожание век

• Спазм век и их отдаление от поверхности глаза

• Покраснение кожи вокруг глаза
  Симптомы со стороны всего организма:

• Тошнота

• Головокружение

• Слабость

• Усиленный рост волос вокруг глаза
  Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
  Симптомы со стороны глаза:

• Дискомфорт в глазу
  Симптомы со стороны всего организма:

• Астма

• Обострение астмы

• Обострение заболевания легких, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Одышка

• Симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожная сыпь)

• Изменение пигментации кожи (в области вокруг глаза)
  Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
  В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением наружной прозрачной оболочки глазного яблока (роговицы) во время лечения на роговице появлялись матовые пятна, вызванные отложением кальция.
  Сообщение о побочных действиях
  Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
  Аль. Йерозолимские 181C
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Визибим

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарство не требует особых условий хранения.
Флакон следует утилизировать не позднее чем через четыре недели после первого открытия, даже если в нём ещё остались капли. Такая мера предосторожности предотвращает риск инфицирования. Для того чтобы запомнить дату вскрытия флакона, рекомендуется записать её на упаковке.
Не разрешается использовать флакон, если защита на горлышке флакона повреждена до первого использования.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vizibim

• Действующим веществом препарата является биматопрост. Один мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.
• Другие компоненты препарата: натрия хлорид, динатрия фосфат гептагидрат, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций. В небольших количествах могут быть добавлены соляная кислота или натрия гидроксид для поддержания соответствующей кислотности (значение pH).

Как выглядит лекарство Vizibim и что содержит упаковка
Vizibim — это бесцветный прозрачный раствор, выпускаемый во флаконе белого непрозрачного цвета из материала LDPE с системой дозирования Novelia, состоящей из капельницы (из HDPE и силикона) и винтовой крышки из HDPE. Внешняя упаковка: картонная коробка.
Доступны следующие размеры упаковок: картонные коробки, содержащие 1 или 3 флакона по 3 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 ANNONAY
Франция
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attikis 15351
Греция