Vizibim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vizibim, 0,3 mg/ml, collirio, soluzione
bimatoprost
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vizibim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vizibim
3. Come usare Vizibim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vizibim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vizibim e a cosa serve

Vizibim è un medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati prostamidi.
Il collirio Vizibim viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare elevata. Questo medicinale
può essere usato da solo o in associazione con altri colliri chiamati beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione all'interno dell'occhio.
L'occhio contiene un liquido trasparente e acquoso che nutre l'interno dell'occhio. Questo liquido viene continuamente drenato dall'occhio e sostituito con nuovo liquido. Se il drenaggio non avviene in modo sufficientemente rapido, la pressione all'interno del bulbo oculare aumenta. L'azione di questo medicinale consiste nell'aumentare la quantità di liquido drenato, riducendo così la pressione all'interno del bulbo oculare. Se la pressione elevata non viene trattata, può portare allo sviluppo di una malattia chiamata glaucoma e, in ultima analisi, a danni alla vista.
Vizibim collirio, soluzione è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vizibim

Quando non usare il medicinale Vizibim

• se il paziente è allergico al bimatoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare il medicinale Vizibim, rivolgersi al medico o al farmacista.

È necessario informare il medico se:

• il paziente ha difficoltà respiratorie;
• il paziente ha problemi ai reni o al fegato;
• il paziente ha subito un intervento chirurgico per la cataratta;
• il paziente ha la sindrome dell'occhio secco;
• il paziente ha o ha avuto problemi alla cornea (la membrana trasparente nella parte anteriore dell'occhio);
• il paziente ha avuto o ha il battito cardiaco lento o la pressione sanguigna bassa;
• il paziente ha avuto o ha un'infezione virale o un'infiammazione nell'occhio.

Durante il trattamento con il medicinale Vizibim, possono verificarsi perdita del tessuto adiposo nell'area intorno all'occhio, che può causare un approfondimento del solco palpebrale, enoftalmia, ptosi delle palpebre superiori, tensione della pelle intorno all'occhio (involuzione indotta da dermatochalasi) e un aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell'occhio (evidenziazione della parte inferiore della sclera). Questi cambiamenti sono generalmente lievi, ma se sono marcati possono influire sul campo visivo. Tali cambiamenti possono regredire dopo l'interruzione del trattamento con Vizibim. Vizibim può inoltre causare l'oscuramento e una crescita eccessiva delle ciglia, può causare l'oscuramento della pelle intorno alle palpebre e può inoltre scurire il colore dell'iride. Questi cambiamenti possono essere permanenti. Gli effetti possono essere più evidenti se viene trattato un solo occhio.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Vizibim nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati di studi in questa fascia di età.

Vizibim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Se si utilizza Vizibim insieme a un altro medicinale oculare, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Vizibim e l'applicazione dell'altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Vizibim può passare nel latte materno; pertanto, non allattare al seno durante il trattamento con Vizibim.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'instillazione del medicinale, la vista può diventare temporaneamente offuscata. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando la vista non sarà tornata normale.

Vizibim contiene disodio fosfato eptaidrato
Il medicinale contiene 0,042 mg di fosfati in ogni goccia, pari a 1,056 mg/ml.
Nei pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Vizibim

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere utilizzato solo per uso oculare. La dose raccomandata è di una goccia di Vizibim la sera, una volta al
giorno, in ciascun occhio da trattare.
Se si utilizza Vizibim insieme ad un altro medicinale oculare, è necessario attendere almeno
5 minuti tra l’applicazione di Vizibim e quella dell’altro medicinale.
Non utilizzare questo medicinale più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento.
Non toccare con la punta del contenitore multidose l’occhio o la pelle intorno all’occhio. Ciò potrebbe
causare un trauma oculare. La soluzione potrebbe contaminarsi con batteri che provocano infezioni oculari, con conseguenti danni gravi all’occhio e persino perdita della vista.
Per evitare la contaminazione del contenitore multidose, non toccare con la sua punta alcuna superficie.
Istruzioni per l’uso
Prima di instillare le gocce negli occhi:

• Non utilizzare questo medicinale se la protezione sulla parte del collo del flacone è danneggiata prima del primo utilizzo.
• Lavarsi le mani prima di aprire il flacone.
• Quando il paziente utilizza il medicinale per la prima volta, prima di instillarlo nell’occhio, deve verificare il funzionamento del flacone premendolo lentamente per rilasciare una goccia nell’aria, lontano dall’occhio da trattare.
• Una volta che il paziente è sicuro di riuscire a rilasciare una goccia di medicinale, deve scegliere la posizione più comoda per instillare le gocce (è possibile sedersi, sdraiarsi supini o stare in piedi davanti a uno specchio). Instillazione delle gocce negli occhi:
  1. Tenere il flacone con il tappo verso l’alto e aprirlo svitando il tappo. Non toccare alcuna superficie con la punta del flacone, per evitare la contaminazione della soluzione.

2. Inclinare la testa all’indietro e tenere il flacone sopra l’occhio.

3. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e guardare verso l’alto. Premere delicatamente la parte centrale del flacone e instillare una goccia nell’occhio. Si ricordi che dal momento in cui si preme il flacone fino a quando esce la goccia possono passare alcuni secondi. Non premere il flacone con troppa forza.

In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Per distribuire il medicinale sulla superficie dell’occhio, battere più volte le palpebre.
5. Ripetere i passaggi da 2 a 4 per instillare il medicinale nell’altro occhio, se prescritto dal medico. A volte è necessario trattare solo un occhio; in tal caso il medico informerà il paziente indicando quale occhio deve essere trattato.

6. Dopo l’uso e prima di richiudere il flacone, agitare una volta il flacone verso il basso, senza toccare la punta, per rimuovere eventuali residui di medicinale che potrebbero trovarsi sulla punta. Questa procedura è necessaria per garantire un corretto dosaggio delle gocce successive.
7. Dopo aver utilizzato tutte le dosi contenute nel flacone di Vizibim, rimarrà una piccola quantità di soluzione. Non preoccuparsi, poiché la confezione contiene un’eccedenza di Vizibim, e il paziente riceverà la quantità completa di medicinale prescritta dal medico. Dopo il termine del ciclo di trattamento, non utilizzare il medicinale rimasto nel flacone. Le gocce sono utilizzabili entro 28 giorni dall’apertura del flacone. Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vizibim Se si assume una quantità di Vizibim superiore a quella raccomandata, è poco probabile che ciò causi danni gravi. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita. In caso di preoccupazioni, informare il medico o il farmacista. Dimenticanza di una dose di Vizibim Se si dimentica di instillare una dose di Vizibim, instillare immediatamente una goccia non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di somministrazione. Non instillare una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. Interrompere il trattamento con Vizibim Per garantire l’efficacia di Vizibim, il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno. Se il paziente interrompe il trattamento con Vizibim, ciò potrebbe causare un aumento della pressione intraoculare; pertanto, prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico. In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10
Sintomi a carico dell'occhio:

• Allungamento delle ciglia (fino al 45% delle persone)

• Leggero arrossamento (fino al 44% delle persone)

• Prurito (fino al 14% delle persone)

• Perdita di tessuto adiposo nell'area oculare, che può portare all'accentuazione del solco palpebrale, all'insenatura oculare, alle palpebre cadenti (ptosi), alla tensione della pelle intorno all'occhio (involuzione causata da dermatocalasi) e all'aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell'occhio (evidenziazione della parte inferiore della sclera)
  Comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10
  Sintomi a carico dell'occhio:

• Reazione allergica nell'occhio

• Affaticamento oculare

• Fotosensibilità

• Oscuramento del colore della pelle intorno all'occhio

• Oscuramento del colore delle ciglia

• Dolore

• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio

• Sensazione di palpebre appiccicose

• Oscuramento del colore dell'iride

• Vista offuscata

• Irritazione

• Sensazione di bruciore

• Infiammazione, arrossamento e prurito delle palpebre

• Lacrimazione

• Secchezza oculare

• Peggioramento della vista

• Vista offuscata

• Edema della membrana trasparente che ricopre l'occhio

• Piccole lesioni sulla superficie dell'occhio, con o senza infiammazione
  Sintomi a carico dell'intero organismo:

• Cefalea

• Aumento dei valori degli esami epatici

• Aumento della pressione arteriosa
  Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100
  Sintomi a carico dell'occhio:

• Edema cistoide della macula (edema della retina nella parte posteriore dell'occhio, che può portare a un peggioramento della vista)

• Infiammazione oculare

• Emorragia retinica

• Edema delle palpebre

• Tremore delle palpebre

• Contrazione delle palpebre e allontanamento dalla superficie oculare

• Arrossamento della pelle intorno all'occhio
  Sintomi a carico dell'intero organismo:

• Nausea

• Capogiri

• Debolezza

• Crescita dei peli intorno all'occhio
  Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
  Sintomi a carico dell'occhio:

• Fastidio oculare
  Sintomi a carico dell'intero organismo:

• Asma

• Peggioramento dell'asma

• Peggioramento di una malattia polmonare nota come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Difficoltà respiratorie

• Sintomi di reazione allergica (edema, arrossamento oculare ed eruzione cutanea)

• Alterazioni della pigmentazione della pelle (intorno all'occhio)
  Altri effetti indesiderati segnalati in relazione all'uso di colliri contenenti fosfati
  In rari casi, in alcuni pazienti con un grave danno alla membrana trasparente esterna del bulbo oculare (cornea), durante il trattamento sono comparse macchie opache sulla cornea dovute a depositi di calcio.
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all'indirizzo:
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsavia
  Tel.: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vizibim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione, dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
La bottiglia deve essere eliminata entro quattro settimane dal primo utilizzo, anche se ci sono ancora gocce residue. Questa procedura evita il rischio di infezione. Per ricordare la data di apertura della bottiglia, si raccomanda di annotarla sulla confezione.
Non utilizzare la bottiglia se il sigillo sulla bocca della bottiglia è danneggiato prima del primo utilizzo.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vizibim

• Il principio attivo del medicinale è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di sodio, fosfato disodico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Piccole quantità di acido cloridrico o idrossido di sodio possono essere aggiunte per mantenere il valore di pH appropriato.

Come si presenta il medicinale Vizibim e contenuto della confezione
Vizibim è una soluzione incolore e trasparente, disponibile in flacone bianco opaco in polietilene a bassa densità (LDPE) con sistema Novelia costituito da contagocce (in polietilene ad alta densità - HDPE e silicone) e tappo in HDPE. Confezione esterna: astuccio in cartone.
Sono disponibili le seguenti confezioni: astucci in cartone contenenti 1 o 3 flaconi da 3 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 ANNONAY
Francia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attikis 15351
Grecia