Vizibim

Prospecto: Información para el usuario

Vizibim, 0,3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
bimatoprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si surge algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto también incluye cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vizibim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vizibim
3. Cómo usar Vizibim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vizibim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vizibim y para qué se utiliza

Vizibim es un medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma. Pertenece a un grupo de fármacos denominados prostamidas.
Las gotas oftálmicas Vizibim se emplean para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otras gotas oftálmicas llamadas betabloqueantes, que también reducen la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena constantemente del ojo y se renueva continuamente. Si no se drena con suficiente rapidez, la presión dentro del globo ocular aumenta. El efecto de este medicamento consiste en aumentar la cantidad de líquido drenado, reduciendo así la presión intraocular. Si no se trata, la presión intraocular elevada puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y, finalmente, daño visual.
Vizibim gotas oftálmicas, solución es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Vizibim

Cuándo no debe utilizarse Vizibim

• si el paciente es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Vizibim, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene dificultades para respirar;
• el paciente padece problemas renales o hepáticos;
• el paciente ha sido operado de cataratas;
• el paciente tiene síndrome del ojo seco;
• el paciente tiene o ha tenido problemas en la córnea (capa transparente de la parte frontal del ojo);
• el paciente tiene o ha tenido bradicardia o hipotensión;
• el paciente ha tenido una infección vírica o inflamación en el ojo.

Durante el tratamiento, Vizibim puede provocar pérdida del tejido adiposo alrededor del ojo, lo que puede causar un acentuamiento del surco palpebral, enoftalmos, ptosis del párpado superior (caída del párpado superior), tensión de la piel alrededor del ojo (involución provocada por dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica). Estos cambios suelen ser leves, pero si son pronunciados, pueden afectar al campo visual. Estos cambios pueden revertirse tras interrumpir el tratamiento con Vizibim. Vizibim también puede provocar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Asimismo, puede oscurecer el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más evidentes si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Vizibim en niños menores de 18 años debido a la falta de estudios en este grupo de edad.

Vizibim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Si utiliza Vizibim junto con otro medicamento oftálmico, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Vizibim y la del otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Vizibim puede pasar a la leche materna, por lo que no debe amamantar durante el tratamiento con Vizibim.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Inmediatamente después de instilar el colirio, la visión puede volverse temporalmente borrosa. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se haya normalizado.

Vizibim contiene fosfato disódico heptahidratado
El medicamento contiene 0,042 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 1,056 mg/ml.
En pacientes con lesiones graves de la córnea (capa transparente de la parte frontal del ojo), los fosfatos pueden provocar, muy raramente durante el tratamiento, opacificación corneal debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Vizibim

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Vizibim por la noche, una vez al día, en cada ojo que requiera tratamiento.
Si se utiliza Vizibim junto con otro medicamento oftálmico, debe esperarse al menos 5 minutos entre la administración de Vizibim y la del segundo medicamento.
No debe utilizarse este medicamento más de una vez al día, ya que podría reducir la eficacia del tratamiento.
No debe tocarse el ojo ni la piel que lo rodea con la punta del frasco multidosis. Esto podría provocar una lesión ocular. La solución podría contaminarse con bacterias que causan infecciones oculares, lo que podría derivar en un daño ocular grave e incluso pérdida de la vista.
Para evitar la contaminación del frasco multidosis, no debe tocarse con su extremidad ninguna superficie.

Instrucciones de uso
Antes de instilar las gotas:

• No debe utilizar este medicamento si el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado antes del primer uso.
• Antes de abrir el frasco, lávese las manos.
• Cuando el paciente utilice el medicamento por primera vez, antes de aplicarlo en el ojo, debe verificar el funcionamiento del frasco presionándolo lentamente para liberar una gota al aire, lejos del ojo tratado.
• Una vez que el paciente tenga confianza en su capacidad para liberar una gota, debe elegir la posición más cómoda para la instilación (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse frente a un espejo).

Instilación en los ojos:

1. Sostenga el frasco con la tapa hacia arriba y quítela girándola. No toque ninguna superficie con la punta del frasco para evitar la contaminación de la solución.

2. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco sobre el ojo.

3. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Presione suavemente la parte central del frasco para liberar una gota en el ojo. Tenga en cuenta que puede pasar unos segundos desde que presiona el frasco hasta que sale la gota. No presione el frasco con demasiada fuerza.

En caso de dudas sobre la forma de utilizar el medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Para distribuir el medicamento por la superficie del ojo, parpadee varias veces.
5. Repita los pasos 2 a 4 para administrar el medicamento en el otro ojo, si así lo ha indicado el médico. A veces solo se necesita tratar un ojo; en ese caso, el médico informará al paciente sobre cuál ojo debe tratarse.

6. Después de usarlo y antes de colocar la tapa, agite el frasco una vez hacia abajo, sin tocar la punta, para eliminar cualquier resto de medicamento que pudiera haber quedado en ella. Este paso es necesario para garantizar una correcta dosificación de las siguientes gotas.
7. Tras utilizar todas las dosis del frasco de Vizibim, quedará una pequeña cantidad de solución. No debe preocuparse por ello, ya que el envase contiene un exceso de Vizibim, y el paciente recibirá la cantidad completa de medicamento Vizibim prescrita por el médico. Una vez finalizado el tratamiento, no debe seguir utilizando el medicamento que aún quede en el frasco. Las gotas son aptas para su uso durante 28 días a partir de la primera apertura del frasco.

Sobredosis de Vizibim
Es poco probable que el uso de una dosis mayor de la recomendada de Vizibim cause daños graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si tiene alguna preocupación, debe informar al médico o al farmacéutico.

Olvido de una dosis de Vizibim
Si olvida instilar una dosis de Vizibim, debe aplicar inmediatamente una gota en el ojo tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con el horario habitual de dosificación. No debe instilar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vizibim
Para que Vizibim sea eficaz, debe utilizarse diariamente. Si el paciente interrumpe el tratamiento con Vizibim, podría producirse un aumento de la presión intraocular. Por ello, antes de interrumpir el tratamiento de forma planificada, debe consultarse con el médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes
Manifestaciones oculares:

• Alargamiento de las pestañas (hasta en el 45 % de las personas)

• Ligera enrojecimiento (hasta en el 44 % de las personas)

• Picor (hasta en el 14 % de las personas)

• Pérdida del tejido adiposo en la zona del ojo, lo que puede provocar el acentuamiento del surco palpebral, hundimiento del ojo, caída de los párpados (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución provocada por dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica)
  Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas
  Manifestaciones oculares:

• Reacción alérgica en el ojo

• Fatiga ocular

• Hipersensibilidad a la luz

• Oscurecimiento del color de la piel alrededor del ojo

• Oscurecimiento del color de las pestañas

• Dolor

• Sensación de cuerpo extraño en el ojo

• Sensación de párpados pegajosos

• Oscurecimiento del color del iris

• Visión borrosa

• Irritación

• Sensación de escozor

• Inflamación, enrojecimiento y picor de los párpados

• Lagrimeo

• Sequedad

• Empeoramiento de la visión

• Visión borrosa

• Hinchazón de la membrana transparente que cubre el ojo

• Pequeñas lesiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación
  Manifestaciones generales:

• Dolor de cabeza

• Aumento de los valores en las pruebas hepáticas

• Aumento de la presión arterial
  Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas
  Manifestaciones oculares:

• Edema macular en forma de quiste (hinchazón de la retina en la parte posterior del ojo, que puede provocar empeoramiento de la visión)

• Estado inflamatorio del ojo

• Hemorragia de la retina

• Hinchazón de los párpados

• Temblor de los párpados

• Contracción de los párpados y separación de la superficie del ojo

• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
  Manifestaciones generales:

• Náuseas

• Mareos

• Debilidad

• Crecimiento excesivo del vello alrededor del ojo
  Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
  Manifestaciones oculares:

• Molestias en el ojo
  Manifestaciones generales:

• Asma

• Empeoramiento del asma

• Empeoramiento de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Dificultad respiratoria

• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)

• Alteraciones en el color de la piel (alrededor del ojo)
  Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos
  En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave de la capa externa transparente del globo ocular (córnea), durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debidas a depósitos de calcio.
  Notificación de efectos adversos
  Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, con dirección en Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizibim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El frasco debe desecharse como máximo cuatro semanas después de la primera apertura, incluso si aún quedan gotas en su interior. Esta medida previene la posible contaminación. Para recordar la fecha de apertura, debe anotarse dicha fecha en el envase.
No se debe utilizar el frasco si el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado antes del primer uso.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vizibim

• La sustancia activa del medicamento es el bimatoprost. Un mililitro de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables. Pueden añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio con el fin de mantener el valor adecuado de acidez (valor de pH).

Aspecto del medicamento Vizibim y contenido del envase
Vizibim es una solución transparente incolora, disponible en un frasco blanco opaco de polietileno de baja densidad (LDPE) con sistema Novelia, que consta de cuentagotas (de polietileno de alta densidad, HDPE, y silicona) y tapón de HDPE.
Envase exterior: caja de cartón.
Los tamaños de envase disponibles son: cajas de cartón que contienen 1 o 3 frascos con 3 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 ANNONAY
Francia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attikis 15351
Grecia