Вітамін D3 Крка

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки
Cholecalciferolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки
3. Як приймати лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки містить діючу речовину холекальциферол, яка є
формою вітаміну D, що відіграє важливу роль у всмоктуванні та використанні кальцію в організмі,
а також у вбудовуванні його в кісткову тканину.
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки застосовують для:

• Профілактики дефіциту вітаміну D (низький або субоптимальний рівень вітаміну D в організмі) у дорослих із підтвердженим високим ризиком дефіциту.
• Лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.
• Як доповнення специфічного лікування остеопорозу (захворювання, при якому щільність кісток знижена, що призводить до підвищення ймовірності переломів) у дорослих із дефіцитом вітаміну D або підтвердженим високим ризиком дефіциту вітаміну D.

Діюча речовина лікарського засобу така сама, як холекальциферол, що фізіологічно утворюється в організмі людини.
Вітамін D утворюється в шкірі під впливом сонячного світла, а також може надходити
до організму з їжею.
Дефіцит вітаміну D може виникнути, якщо дієта та спосіб життя не забезпечують достатньої кількості цього вітаміну або якщо потреба в ньому підвищена.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Вітамін D3 Крка, 7000 од., таблетки

Коли не приймати лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 од., таблетки

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігається підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D),
• якщо у пацієнта спостерігається підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або у сечі (гіперкальціурія),
• якщо у пацієнта діагностовано нирковокам’яну хворобу або у нирках виявлено відкладення кальцію,
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке порушення функції нирок (оскільки організм не здатний використовувати вітамін D).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Вітамін D3 Крка, 7000 од., таблетки слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Ризик підвищення концентрації кальцію у крові або сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) може
виникнути у пацієнтів:

• з легкими до помірних порушеннями функції нирок,
• схильних до утворення кальцієвих каменів у нирках,
• які приймають тіазидні діуретики (засоби, що сприяють утворенню сечі),
• які перебувають у стані іммобілізації,
• які страждають на саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може вражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли), оскільки дія лікарського засобу Вітамін D3 Крка, 7000 од., таблетки може бути для них надто сильною.

Під час лікування лікар може рекомендувати контролювати рівень кальцію у крові та сечі, щоб переконатися,
що ці показники не є надто високими.
Пацієнти з істинною гіпопаратиреозом (порушенням секреції паратгормону) не
повинні приймати лікарський засіб Вітамін D3 Крка, оскільки потреба у вітаміні D у них
змінюється з часом, і вони можуть мати ризик тривалого передозування. Лікар може
рекомендувати інший лікарський засіб із подібним механізмом дії.
Не слід приймати інші лікарські засоби або дієтичні добавки, що містять вітамін D або
кальцій, якщо тільки лікар не рекомендує інакше. У таких випадках лікар може вирішити про
моніторинг рівня кальцію у крові та сечі.
Тривале застосування доз, що перевищують 1000 од. на добу або 7000 од. на тиждень,
вимагає контролю концентрації кальцію у крові та сечі, а також функції нирок. Це особливо
важливо для пацієнтів, які:

• приймають серцеві глікозиди (ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця),
• мають підвищену схильність до утворення каменів у нирках,
• є літніми. У разі появи підвищеного рівня кальцію у крові або сечі, або симптомів порушення функції нирок, лікар може вирішити про зменшення дози лікарського засобу Вітамін D3 Крка або припинити лікування.

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу лікарського засобу, оскільки це може призвести до
передозування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 од., таблетки не призначений для застосування у дітей та підлітків
віком до 18 років.
Вітамін D3 Крка та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія вітаміну D може бути зменшена такими ліками:

• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
• барбітурати (ліки, що застосовуються для полегшення засинання),
• глюкокортикостероїди (ліки з протиалергійною, протизапальною та імунодепресивною дією, наприклад, преднізолон),
• ріфампіцин або ізоніазид (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу),
• холестірамін або орлістат (застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові),
• засоби для очищення кишечника (застосовуються для лікування запорів), такі як парафінова олія.

Слід дотримуватися особливої обережності під час прийому Вітаміну D3 Крка, 7000 од., таблетки
одночасно з такими ліками:

• тіазидні діуретики (засоби, що сприяють утворенню сечі), наприклад, гідрохлоротіазид: можуть зменшувати виведення кальцію з сечею і, як наслідок, підвищувати його концентрацію у крові. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію у крові та сечі.
• серцеві глікозиди (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця), наприклад, дигоксин: можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму (аритмія). Лікар буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі, а також функцію серця за допомогою ЕКГ. За необхідності слід також моніторити рівень серцевих глікозидів у крові.
• ліки, подібні до вітаміну D (наприклад, кальцитріол), оскільки їх слід застосовувати разом лише в окремих випадках, і необхідно контролювати рівень кальцію у крові.
• ліки, що містять алюміній (застосовуються для лікування печії): слід уникати тривалого застосування цих засобів, оскільки концентрація алюмінію у крові може підвищитися.
• продукти, що містять великі дози кальцію, можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію у крові. Може знадобитися моніторинг його рівня у крові.
• продукти, що містять великі дози фосфору, можуть підвищувати ризик низького рівня кальцію у крові або підвищеного рівня фосфатів у крові. Може знадобитися моніторинг їх рівня у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 од., таблетки не рекомендовано жінкам у вагітності через високий
вміст вітаміну D.
Годування груддю
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 од., таблетки може застосовуватися у матерів, які годують груддю, якщо
це визнано чітко необхідним і під наглядом лікаря. Лікар призначить дозу залежно від потреб і реакції на лікування.
Вітамін D проникає до грудного молока. Це слід враховувати, якщо дитина отримує
додатковий вітамін D.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вітамін D3 Крка не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 од., таблетки містить сахарозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід дотримуватися такого режиму дозування:

• Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих із підтвердженим високим ризиком дефіциту:

Рекомендована доза — від 1 до 2 таблеток (від 7000 МО до 14000 МО вітаміну D або
175–350 мікрограмів холекальциферолу), приймати один раз на тиждень.
Дозування має визначати лікар індивідуально залежно від необхідного обсягу
суплементації вітаміну D.

• Лікування дефіциту вітаміну D у дорослих
  Рекомендована початкова доза (6–12 тижнів) — 1 таблетка (7000 МО вітаміну D або 175 мікрограмів холекальциферолу) один раз на добу.
  З урахуванням переваг і потреб пацієнта лікар може вирішити про застосування ліку один раз на тиждень. У такому разі пацієнт може приймати 7 таблеток (49000 МО вітаміну D або 1225 мікрограмів холекальциферолу) один раз на тиждень.

Рекомендована доза для підтримувальної терапії — 2 таблетки (14000 МО вітаміну D або
350 мікрограмів холекальциферолу) один раз на тиждень.

• Як доповнення до специфічного лікування остеопорозу (захворювання, при якому щільність кісток знижена, що призводить до підвищеного ризику переломів) у дорослих із дефіцитом вітаміну D або підтвердженим високим ризиком дефіциту вітаміну D.
  1 таблетка (7000 МО або 175 мікрограмів холекальциферолу) один раз на тиждень.
  Слід забезпечити відповідне споживання кальцію, за можливості — з харчування.

Залежно від конкретних потреб лікар може вирішити призначити іншу дозу, ніж описано
вище. У такому разі слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів із захворюваннями печінки або у пацієнтів похилого віку з правильною функцією нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта є легке або помірне захворювання нирок, слід проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням ліку Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки. Пацієнти з тяжким захворюванням нирок не повинні приймати цей лік.
Спосіб застосування
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Лік Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліку Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки
Якщо пацієнт випадково прийме на одну таблетку більше, ймовірно, симптоми не виникнуть. У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування вітаміну D є нетиповими і можуть включати: нудоту, блювоту, діарею, запори, відсутність апетиту, втрату ваги, слабкість м’язів, втому, головний біль, підвищене спрагу, сонливість, запаморочення, підвищене виділення сечі або пітливість. Рівень кальцію в крові та сечі може підвищитися, а також може виникнути утворення відкладень кальцію в м’яких тканинах, що може призвести до ураження нирок, кровоносних судин і серця. У важких випадках можуть виникнути порушення серцевого ритму, а дуже високий рівень кальцію в крові може призвести до коми та навіть смерті. Немовлята та діти більш схильні до токсичної дії вітаміну D.
Пропуск прийому ліку Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступної дози в звичайний час згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу приймати не слід. Потрібно почекати і прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Вітамін D3 Крка, 7000 МО, таблетки, можуть
включати:
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія)
• нудота
• біль у животі, запори, гази (метеоризм), діарея
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіж або кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Продуктів
Лікарських Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вітамін D3 Крка, 7000 од., таблетки

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальному блистері для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 ОД, таблетки

• Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол (вітамін D). Кожна таблетка містить 7000 ОД (що відповідає 175 мікрограмам) холекальциферолу (вітамін D).
• Інші складові (допоміжні речовини): манітол, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (тип 112), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е470b), натрію аскорбінат, all-rac-α-Токоферол, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга. Див. пункт 2 „Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 ОД, таблетки містить сахарозу та натрій”.

Як виглядає лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 ОД, таблетки, і що містить упаковка
Білі або майже білі, овальні, двоопуклі таблетки з позначенням „3” з одного боку таблетки.
Розміри таблетки: приблизно 11 мм × 6 мм.
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 7000 ОД, таблетки доступний в упаковках: 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24,
28, 30, 32, 36, 40 або 42 таблетки, упаковані в блистер, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, д.д., Ново місто, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново місто, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00