Vitamina D3 Krka

Prospecto: Información para el paciente

Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
3. Cómo tomar Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos y para qué se utiliza

Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos contiene la sustancia activa colecalciferol, que es una forma de vitamina D que desempeña un papel fundamental en la absorción y utilización del calcio en el organismo, así como en su incorporación al tejido óseo.
Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos se utiliza para:

• Prevenir la deficiencia de vitamina D (niveles bajos o subóptimos de vitamina D en el organismo) en adultos con alto riesgo comprobado de deficiencia.
• Tratar la deficiencia de vitamina D en adultos.
• Como complemento al tratamiento específico de la osteoporosis (enfermedad en la que la densidad ósea está reducida, lo que aumenta la probabilidad de fracturas) en adultos con deficiencia de vitamina D o con alto riesgo comprobado de deficiencia de vitamina D.

La sustancia activa de este medicamento es idéntica al colecalciferol que se produce fisiológicamente en los seres humanos.
La vitamina D se produce en la piel tras la exposición a la luz solar y también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
La deficiencia de vitamina D puede producirse cuando la dieta y el estilo de vida no proporcionan cantidades suficientes de esta vitamina, o cuando la necesidad de vitamina D está aumentada.

2. Información importante antes de tomar Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., comprimidos

Cuándo no debe tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., comprimidos

• si el paciente tiene alergia a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D),
• si el paciente presenta niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria),
• si al paciente se le ha diagnosticado litiasis renal o si se han detectado depósitos de calcio en los riñones,
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración grave de la función renal (ya que el organismo no es capaz de utilizar la vitamina D).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., comprimidos, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El riesgo de aumento de la concentración de calcio en sangre o en orina (hipercalcemia e hipercalciuria) puede presentarse en pacientes:

• con alteraciones leves a moderadas de la función renal,
• con predisposición a formar cálculos renales de calcio,
• que estén tomando diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la producción de orina),
• que estén inmovilizados,
• que padezcan sarcoidosis (una alteración del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos), ya que el efecto del medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., comprimidos podría ser demasiado intenso para ellos.

Durante el tratamiento, el médico puede recomendar controles del nivel de calcio en sangre y orina para asegurarse de que estos valores no sean excesivamente altos.
Los pacientes con hipoparatiroidismo aparente (alteraciones en la secreción de parathormona) no deben tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, ya que su necesidad de vitamina D varía con el tiempo y podrían tener un riesgo de sobredosificación prolongada. El médico podría recomendar otro medicamento con un mecanismo de acción similar.
No debe tomar otros medicamentos o suplementos dietéticos que contengan vitamina D o calcio, salvo que el médico indique lo contrario. En tales casos, el médico podría decidir monitorizar los niveles de calcio en sangre y orina.
El uso prolongado de dosis superiores a 1000 u.i. al día o 7000 u.i. por semana requiere control del nivel de calcio en sangre y orina, así como de la función renal. Esto es especialmente importante en pacientes que:

• toman glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas),
• tienen mayor predisposición a formar cálculos renales,
• son de edad avanzada.
  Si aparece un nivel elevado de calcio en sangre o orina, o síntomas de alteración de la función renal, el médico podría decidir reducir la dosis de Vitamin D3 Krka o interrumpir el tratamiento.

No debe superar la dosis diaria recomendada, ya que podría provocar una sobredosificación del medicamento.

Niños y adolescentes
El medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., comprimidos no está indicado para niños ni adolescentes menores de 18 años.

Vitamin D3 Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La acción de la vitamina D puede reducirse por los siguientes medicamentos:

• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• barbitúricos (medicamentos utilizados para facilitar el sueño),
• glucocorticosteroides (medicamentos con efecto antialérgico, antiinflamatorio e inmunosupresor, por ejemplo, prednisona),
• rifampicina o isoniacida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis),
• colestiramina u orlistat (utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre),
• laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento), como el aceite de parafina.

Debe extremar las precauciones al tomar Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., comprimidos junto con los siguientes medicamentos:

• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la producción de orina), por ejemplo, hidroclorotiazida: pueden reducir la eliminación de calcio por orina y, en consecuencia, aumentar su concentración en sangre. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse el nivel de calcio en sangre y orina.
• glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas), por ejemplo, digoxina: pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). El médico controlará el nivel de calcio en sangre y orina, así como la función cardíaca mediante un electrocardiograma (ECG). Si fuera necesario, también se deberá monitorizar la concentración de los medicamentos digitálicos en sangre.
• medicamentos similares a la vitamina D (por ejemplo, calcitriol), ya que solo deben administrarse conjuntamente en casos excepcionales y debe monitorizarse el nivel de calcio en sangre.
• medicamentos que contienen aluminio (utilizados en el tratamiento de la acidez): debe evitarse su uso prolongado, ya que la concentración de aluminio en sangre podría aumentar.
• productos que contengan altas dosis de calcio pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de calcio en sangre. Puede ser necesario monitorizar su nivel en sangre.
• productos que contengan altas dosis de fósforo pueden aumentar el riesgo de niveles bajos de calcio en sangre o niveles altos de fosfatos en sangre. Puede ser necesario monitorizar sus niveles en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., comprimidos no se recomienda en mujeres embarazadas debido al alto contenido de vitamina D.

Lactancia
El medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., comprimidos puede utilizarse en madres que amamantan si el médico lo considera claramente necesario y bajo supervisión médica. El médico prescribirá la dosis según las necesidades y la respuesta al tratamiento.
La vitamina D pasa a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta si el niño recibe vitamina D adicional.

Conducción y uso de máquinas
Vitamin D3 Krka no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

El medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., comprimidos contiene sacarosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, debe seguirse el siguiente esquema de dosificación:

• Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con alto riesgo confirmado de deficiencia:
  La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos (de 7000 UI a 14000 UI de vitamina D o 175 - 350 microgramos de colecalciferol) tomados una vez por semana.
  La dosificación debe ajustarse individualmente por el médico tratante, según las necesidades específicas de suplementación de vitamina D.

• Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos
  La dosis recomendada inicial (6 a 12 semanas) es de 1 comprimido (7000 UI de vitamina D o 175 microgramos de colecalciferol) una vez al día.
  En función de las preferencias y necesidades del paciente, el médico puede decidir administrar el medicamento una vez por semana. En tal caso, el paciente puede tomar 7 comprimidos (49000 UI de vitamina D o 1225 microgramos de colecalciferol) una vez por semana.

La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 2 comprimidos (14000 UI de vitamina D o 350 microgramos de colecalciferol) una vez por semana.

• Como complemento al tratamiento específico de la osteoporosis (enfermedad en la que la densidad ósea está reducida, lo que aumenta la probabilidad de fracturas) en adultos con deficiencia de vitamina D o con alto riesgo confirmado de deficiencia de vitamina D.
  1 comprimido (7000 UI o 175 microgramos de colecalciferol) una vez por semana.
  Debe asegurarse una ingesta adecuada de calcio, preferiblemente mediante la dieta.

Según las necesidades específicas del paciente, el médico puede decidir prescribir una dosis distinta a la descrita anteriormente. En tal caso, debe seguirse estrictamente la indicación médica.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedad hepática o en pacientes de edad avanzada con función renal normal.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente padece una enfermedad renal leve o moderada, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos. Los pacientes con enfermedad renal grave no deben tomar este medicamento.
Forma de administración
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una pequeña cantidad de agua.
El medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos puede tomarse con alimentos o sin ellos.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
Si el paciente toma accidentalmente un comprimido de más, probablemente no se presentarán síntomas. En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los síntomas de sobredosis de vitamina D son inespecíficos y pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito, pérdida de peso, debilidad muscular, fatiga, dolor de cabeza, sed excesiva, somnolencia, mareos, aumento del volumen de orina o sudoración. Puede elevarse el nivel de calcio en sangre y en orina, y puede producirse calcificación de tejidos blandos, lo que podría causar daño renal, vascular y cardíaco. En casos graves, pueden aparecer alteraciones del ritmo cardíaco, y concentraciones muy elevadas de calcio en sangre podrían provocar coma e incluso la muerte. Los lactantes y los niños son más susceptibles a los efectos tóxicos de la vitamina D.
Olvido de tomar Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual, según las indicaciones del médico. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos asociados al uso de Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos pueden incluir:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria)
• náuseas
• dolor abdominal, estreñimiento, gases (meteorismo), diarrea
• reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, picor o urticaria

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el blíster original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido contiene 7000 UI (equivalentes a 175 microgramos) de colecalciferol (vitamina D).
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (tipo 112), talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b), ascorbato de sodio, all-rac-α-tocoferol, almidón de maíz modificado, sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media. Véase el apartado 2: „El medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos contiene sacarosa y sodio”.

Aspecto del medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „3” en una de las caras del comprimido.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 11 mm x 6 mm.
El medicamento Vitamin D3 Krka, 7000 UI, comprimidos está disponible en envases de: 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24,
28, 30, 32, 36, 40 u 42 comprimidos en blíster, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
teléfono: + 48 22 573 75 00