Vitamina D3 Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitamin D3 Krka, 7000 UI, compresse
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitamin D3 Krka, 7000 UI, compresse e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Vitamin D3 Krka, 7000 UI, compresse
3. Come prendere Vitamin D3 Krka, 7000 UI, compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitamin D3 Krka, 7000 UI, compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitamin D3 Krka, 7000 UI, compresse e a che cosa serve

Vitamin D3 Krka, 7000 UI, compresse contiene il principio attivo colecalciferolo, una forma di vitamina D che svolge un ruolo importante nell’assorbimento e nell’utilizzo del calcio nell’organismo, nonché nell’incorporazione di quest’ultimo nel tessuto osseo.
Vitamin D3 Krka, 7000 UI, compresse è indicato per:

• Prevenire la carenza di vitamina D (livelli bassi o subottimali di vitamina D nell’organismo) negli adulti con accertato alto rischio di carenza.
• Trattare la carenza di vitamina D negli adulti.
• Integrazione del trattamento specifico dell’osteoporosi (malattia caratterizzata da ridotta densità ossea che aumenta il rischio di fratture) negli adulti con carenza di vitamina D o con accertato alto rischio di carenza di vitamina D.

Il principio attivo di questo medicinale è identico al colecalciferolo prodotto naturalmente nell’organismo umano.
La vitamina D viene sintetizzata nella pelle in seguito all’esposizione ai raggi solari, ma può anche essere assunta attraverso l’alimentazione.
La carenza di vitamina D può verificarsi quando l’alimentazione e lo stile di vita non garantiscono un apporto sufficiente oppure quando aumenta il fabbisogno di vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse

Quando non assumere il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse

• se il paziente è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un livello elevato di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D),
• se il paziente presenta un livello elevato di calcio nel sangue (ipercalemia) o nelle urine (ipercaleuria),
• se è stata diagnosticata al paziente una calcolosi renale o se sono stati riscontrati depositi di calcio nei reni,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave compromissione della funzionalità renale (poiché l’organismo non è in grado di utilizzare la vitamina D).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il rischio di un aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine (ipercalemia e ipercaleuria) può verificarsi nei pazienti:

• con lievi o moderate alterazioni della funzionalità renale,
• con tendenza alla formazione di calcoli renali di calcio,
• che assumono diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono la produzione di urina),
• immobilizzati,
• affetti da sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può coinvolgere fegato, polmoni, pelle o linfonodi), poiché l’azione del medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse potrebbe risultare eccessiva.

Durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere controlli periodici della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine per assicurarsi che questi valori non siano troppo elevati.
I pazienti con ipoparatiroidismo apparente (disturbi nella secrezione di paratormone) non dovrebbero assumere il medicinale Vitamin D3 Krka, poiché il fabbisogno di vitamina D in questi soggetti è variabile nel tempo e potrebbero essere esposti al rischio di un sovradosaggio cronico. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale con meccanismo d’azione simile.
Non assumere altri medicinali o integratori alimentari contenenti vitamina D o calcio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico. In tali casi, il medico potrebbe decidere di monitorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
L’uso prolungato di dosi superiori a 1000 u.i. al giorno o 7000 u.i. settimanali richiede il controllo della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine e della funzionalità renale. Questo è particolarmente importante nei pazienti che:

• assumono glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache),
• hanno una maggiore predisposizione alla formazione di calcoli renali,
• sono anziani. In caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine o di sintomi di alterazione della funzionalità renale, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Vitamin D3 Krka o interrompere il trattamento.

Non superare la dose giornaliera raccomandata, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio del medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Vitamin D3 Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere.
L’effetto della vitamina D può essere ridotto dai seguenti medicinali:

• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia),
• barbiturici (medicinali utilizzati per facilitare il sonno),
• glicocorticosteroidi (medicinali con effetto antiallergico, antinfiammatorio e immunosoppressivo, ad esempio prednisone),
• rifampicina o isoniazide (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi),
• colestiramina o orlistat (utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue),
• lassativi (utilizzati nel trattamento della stitichezza), come l’olio di paraffina.

È necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione contemporanea di Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse con i seguenti medicinali:

• diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono la produzione di urina), ad esempio idroclorotiazide: possono ridurre l’escrezione di calcio con le urine e di conseguenza aumentarne la concentrazione nel sangue. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine.
• glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache), ad esempio digossina: possono aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmia). Il medico controllerà la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine, nonché la funzionalità cardiaca tramite ECG. Se necessario, sarà richiesto anche il monitoraggio della concentrazione dei medicinali cardiaci nel sangue.
• medicinali simili alla vitamina D (ad esempio calcitriolo), poiché devono essere utilizzati contemporaneamente solo in casi eccezionali e con monitoraggio della concentrazione di calcio nel sangue.
• medicinali contenenti alluminio (utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco): evitare un uso prolungato di questi medicinali, poiché la concentrazione di alluminio nel sangue potrebbe aumentare.
• prodotti contenenti alte quantità di calcio possono aumentare il rischio di sviluppare un elevato livello di calcio nel sangue. Potrebbe essere necessario monitorarne il livello ematico.
• prodotti contenenti alte quantità di fosforo possono aumentare il rischio di bassa concentrazione di calcio nel sangue o di elevata concentrazione di fosfati nel sangue. Potrebbe essere necessario monitorarne i livelli ematici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse non è raccomandato per le donne in gravidanza a causa dell’elevato contenuto di vitamina D.
Allattamento
Il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse può essere utilizzato dalle madri che allattano al seno, solo se chiaramente necessario e sotto la supervisione del medico. Il medico prescriverà la dose in base alle esigenze e alla risposta al trattamento.
La vitamina D passa nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione se il bambino riceve vitamina D in aggiunta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vitamin D3 Krka non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse contiene saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, seguire il seguente schema posologico:

• Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con rischio accertato elevato di carenza:

La dose raccomandata è da 1 a 2 compresse (da 7000 u.i. a 14000 u.i. di vitamina D o da 175 a 350 microgrammi di colecalciferolo) da assumere una volta alla settimana.
La posologia deve essere stabilita individualmente dal medico curante in base all'entità della necessaria supplementazione di vitamina D.

• Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti
  La dose raccomandata iniziale (6-12 settimane) è di 1 compressa (7000 u.i. di vitamina D o 175 microgrammi di colecalciferolo) una volta al giorno. In considerazione delle preferenze e delle esigenze del paziente, il medico può decidere di somministrare il medicinale una volta alla settimana. In tal caso, il paziente può assumere 7 compresse (49000 u.i. di vitamina D o 1225 microgrammi di colecalciferolo) una volta alla settimana.

La dose raccomandata per il trattamento di mantenimento è di 2 compresse (14000 u.i. di vitamina D o 350 microgrammi di colecalciferolo) una volta alla settimana.

• Come integrazione specifica nel trattamento dell'osteoporosi (malattia caratterizzata da ridotta densità ossea, che aumenta il rischio di fratture) negli adulti con carenza di vitamina D o con alto rischio accertato di carenza di vitamina D.
  1 compressa (7000 u.i. o 175 microgrammi di colecalciferolo) una volta alla settimana. È necessario garantire un adeguato apporto di calcio, per quanto possibile attraverso l'alimentazione.

In base alle specifiche esigenze, il medico può decidere di prescrivere una dose diversa da quella descritta sopra. In tal caso, seguire le indicazioni del medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e pazienti in età avanzata
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con malattie epatiche o nei pazienti in età avanzata con funzionalità renale normale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente soffre di una malattia renale lieve o moderata, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse. I pazienti con grave malattia renale non devono assumere questo medicinale.
Modalità di somministrazione
Inghiottire la compressa intera con una piccola quantità d'acqua.
Il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse
Se il paziente assume accidentalmente una compressa in più, probabilmente non insorgeranno sintomi. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi da sovradosaggio di vitamina D sono atipici e possono comprendere: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, perdita di appetito, perdita di peso, debolezza muscolare, affaticamento, mal di testa, sete eccessiva, sonnolenza, vertigini, aumento del volume di urina emessa o sudorazione. Il livello di calcio nel sangue e nelle urine può aumentare e può verificarsi calcificazione dei tessuti molli, con possibili danni ai reni, ai vasi sanguigni e al cuore. Nei casi gravi possono insorgere disturbi del ritmo cardiaco e un'elevata concentrazione di calcio nel sangue può causare coma e persino il decesso. I neonati e i bambini sono più suscettibili agli effetti tossici della vitamina D.
Dimenticanza di assumere Vitamin D3 Krka, 7000 u.i., compresse
In caso di dimenticanza della dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all'orario abituale, secondo le indicazioni del medico. Se l'assunzione della dose successiva è ormai prossima, non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati associati all'uso di Vitamin D3 Krka, 7000 UI, compresse possono includere:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)
• nausea
• dolore addominale, costipazione, gonfiore (flatulenza), diarrea
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 UI, compresse

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 U.I., compresse

• La sostanza attiva è il colecalciferolo (vitamina D). Ogni compressa contiene 7000 U.I. (pari a 175 microgrammi) di colecalciferolo (vitamina D).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (tipo 112), talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b), ascorbato di sodio, all-rac-α-tocoferolo, amido di mais modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media. Vedere punto 2 "Il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 U.I., compresse contiene saccarosio e sodio".

Aspetto del medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 U.I., compresse e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con impressa la cifra „3” su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: circa 11 mm x 6 mm.
Il medicinale Vitamin D3 Krka, 7000 U.I., compresse è disponibile in confezioni da 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40 o 42 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00