Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ВІТАКОН, 10 мг, оболонкові таблетки
int-rac-Phytomenadionum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вітакон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Вітакон
Як застосовувати лікарський засіб Вітакон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вітакон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітакон і для чого його застосовують

Вітакон містить фітоменадіон (вітамін К — розчинний у жирах), який бере участь
у утворенні деяких факторів згортання крові.
Вітакон застосовують:

при порушеннях згортання крові, спричинених пероральними антикоагулянтами з групи похідних кумарину (аценокумарол, варфарин) та похідних індандіону (феніндіон), антибактеріальними засобами, що руйнують фізіологічну бактеріальну флору кишечника, антибіотиками, сульфаніламідами, саліцилатами;
при недостатності протромбіну (одного з факторів згортання) при обструктивній жовтяниці або жовчній фістулі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вітакон

Коли не застосовувати препарат Вітакон

Якщо пацієнт має алергію на фітоменадіон або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вітакон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У пацієнтів, які лікуються протизгортальними засобами, застосування препарату слід проводити з обережністю, оскільки введення вітаміну К таким пацієнтам може призвести до відновлення ризику тромботичних ускладнень.
З обережністю застосовувати у пацієнтів із захворюваннями печінки, що супроводжуються порушеннями згортання крові.
У пацієнтів похилого віку лікар може рекомендувати застосування менших доз препарату.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Не рекомендується збільшувати дози фітоменадіону у пацієнтів із захворюваннями печінки, у яких не досягнуто поліпшення після застосування звичайних доз препарату.
Під час застосування препарату слід періодично контролювати протромбіновий час.
Дія препарату зазвичай проявляється через 6–10 годин, а для досягнення повного ефекту може знадобитися навіть 24–48 годин.

Вітакон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування фітоменадіону може спричинити тимчасову резистентність до дії пероральних протизгортальних засобів (похідних кумарину та індандіону).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційним ризиком для плоду.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Вітакон містить лактозу моногідратну, сахарозу, хіноліновий жовтий АС (Е 104) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат може викликати алергічні реакції через вміст хінолінового жовтого АС.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Вітакон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Порушення згортання крові у дорослих, спричинені пероральними антикоагулянтами (похідними
кумарину та індандіону)
Початкова доза зазвичай становить 10 мг (максимально 30 мг або винятково 50 мг). Частоту
та розмір наступних доз визначає лікар на підставі визначень часу протромбіну та клінічного стану
пацієнта.
Якщо через 12–48 годин після введення ліків час протромбіну не покращився належним чином,
дозу можна повторити.
Порушення згортання крові у дорослих, спричинені іншими чинниками
Початкова доза становить 10–30 мг, винятково — 50 мг. Розмір дози залежить від стану пацієнта
та реакції на лікування.
Основним підходом має бути, якщо це можливо, корекція дози ліків, що порушують механізми
згортання крові (антибіотиків, саліцилатів, сульфонамідів).
Фітоменадіон слід застосовувати, коли порушення згортання крові є настільки сильними, що сама
зміна дози прийманого ліку не забезпечує достатньо швидкого їх зникнення, або коли зміна дози
неможлива.
Увага: пероральне застосування вітаміну К виправдане лише тоді, коли він може всмоктуватися
з травного тракту. Якщо кількість жовчі, що виділяється в травний тракт, недостатня, лікар може
рекомендувати додаткове пероральне застосування солей жовчних кислот.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вітакон
Симптоми отруєння фітоменадіоном не відомі.
Пропуск застосування ліків Вітакон
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування фітоменадіону у вигляді таблеток для прийому внутрішньо побічних ефектів не спостерігалося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за ринкове схвалення.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вітакон

Зберігати при температурі нижче 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітакон

Діючою речовиною препарату є all-rac - фітоменадіон. Кожна драже містить 10 мг all-rac - фітоменадіону. Інші складові: кремнію діоксид колоїдний гідратований; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; лактоза моногідрат; магнію стеарат; полівідон К-30; натрію кармелоза; сахароза; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк; полісорбат 80; титану діоксид (Е 171); хіноліновий жовтий, лак (Е 104); віск Capol.

Як виглядає лікарський засіб Вітакон і що містить упаковка
Вітакон — це жовті, круглі, двоопуклі драже.
Вітакон доступний у блистерних упаковках із плівки алюміній/ПВХ у картонному пакеті.
Упаковка містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба