Prospecto: Información para el paciente

VITACON, 10 mg, comprimidos recubiertos
int-rac-Fitomenadiona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que se le ha prescrito. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Vitacon y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Vitacon
Cómo tomar Vitacon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vitacon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitacon y para qué se utiliza

Vitacon contiene fitomenadiona (vitamina K, soluble en grasa), que interviene en la formación de ciertos factores de la coagulación sanguínea.
Vitacon se utiliza:

en trastornos de la coagulación provocados por anticoagulantes orales del grupo de los derivados de la cumarina (acenocumarol, warfarina) y derivados de la indandiona (fenindiona), medicamentos antibacterianos que destruyen la flora bacteriana fisiológica intestinal, antibióticos, sulfamidas y salicilatos;
en deficiencia de protrombina (uno de los factores de coagulación) asociada a ictericia obstructiva o fístula biliar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitacon

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vitacon

Si el paciente es alérgico a la fitomenadiona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Vitacon, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe tenerse precaución en pacientes que estén siendo tratados con medicamentos anticoagulantes, ya que la administración de vitamina K en estos pacientes puede restablecer el riesgo de alteraciones trombóticas.
Utilizar con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas que cursen con alteraciones de la coagulación.
En pacientes de edad avanzada, el médico puede recomendar la administración de dosis más bajas del medicamento.
Extremar la precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática. No se recomienda aumentar las dosis de fitomenadiona en pacientes con enfermedades hepáticas si no se ha logrado mejora tras la administración de dosis habituales del medicamento.
Durante el tratamiento, se debe controlar periódicamente el tiempo de protrombina.
El efecto del medicamento suele manifestarse generalmente entre 6 y 10 horas después de su administración, y puede requerirse entre 24 y 48 horas para alcanzar el efecto completo.

Interacción de Vitacon con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración de fitomenadiona puede provocar una resistencia transitoria al efecto de los anticoagulantes orales (derivados de cumarina e indandiona).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a mujeres que estén en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Vitacon contiene lactosa monohidrato, sacarosa, tartrazina (E 104) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas debido a la presencia de tartrazina.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vitacon

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Alteraciones de la coagulación en adultos provocadas por medicamentos anticoagulantes orales (derivados de cumarina e indandiona)
La dosis inicial suele ser de 10 mg (máximo 30 mg u ocasionalmente 50 mg). La frecuencia y la dosis siguientes serán determinadas por el médico en función de los valores del tiempo de protrombina y del estado clínico del paciente.
Si tras 12-48 horas de la administración del medicamento el tiempo de protrombina no ha mejorado satisfactoriamente, puede repetirse la dosis.

Alteraciones de la coagulación en adultos provocadas por otros factores
La dosis inicial es de 10 a 30 mg, excepcionalmente 50 mg. La dosis depende del estado del paciente y de su respuesta al tratamiento.
La medida principal debería ser, siempre que sea posible, ajustar la dosis de los medicamentos que alteran los mecanismos de coagulación (antibióticos, salicilatos, sulfamidas).
El fitomenadiona debe administrarse cuando las alteraciones de la coagulación sean tan graves que el simple ajuste de la dosis del medicamento en uso no garantice una corrección suficientemente rápida, o cuando no sea posible modificar dicha dosis.

Nota: La administración oral de vitamina K sólo está justificada si puede producirse su absorción a través del tracto gastrointestinal. Si la cantidad de bilis secretada hacia el tracto gastrointestinal es insuficiente, el médico puede recomendar además la administración oral de sales de ácidos biliares.

Uso de una dosis de Vitacon superior a la recomendada
No se conocen síntomas de intoxicación por fitomenadiona.

Omisión de la administración del medicamento Vitacon
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
No se han observado efectos adversos tras la administración de fitomenadiona en forma de comprimidos orales.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, en:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vitacon

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitacon

La sustancia activa del medicamento es el fitomenadiona all-rac. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fitomenadiona all-rac. Los demás componentes son: sílice coloidal hidratada; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; povidona K-30; carmelosa sódica; sacarosa; sílice coloidal anhidra; talco; polisorbato 80; dióxido de titanio (E 171); amarillo de quinoleína, laca (E 104); cera Capol.

Aspecto del medicamento Vitacon y contenido del envase
Vitacon son comprimidos recubiertos amarillos, redondos y biconvexos.
Vitacon se presenta en blísters de aluminio/PVC dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba