Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VITACON, 10 mg, compresse rivestite con film
int-rac-Fitomenadione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vitacon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vitacon
Come prendere Vitacon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vitacon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitacon e a cosa serve

Vitacon contiene fitomenadione (vitamina K, solubile nei grassi), che partecipa alla formazione di alcuni fattori della coagulazione del sangue.
Vitacon viene utilizzato:

nei disturbi della coagulazione causati da farmaci anticoagulanti orali appartenenti alla classe dei derivati cumarinici (acenocumarolo, warfarina) e dei derivati indandionici (fenindione), da farmaci antibatterici che distruggono la flora batterica fisiologica intestinale, da antibiotici, sulfamidici e salicilati;
nella carenza di protrombina (uno dei fattori della coagulazione) associata a ittero meccanico o a fistola biliare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vitacon

Quando non deve essere usato il medicinale Vitacon

Se il paziente è allergico alla fitomenadione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vitacon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti, poiché l’assunzione di vitamina K in questi pazienti può causare il ritorno del rischio di alterazioni trombotiche.
Usare con cautela nei pazienti affetti da malattie epatiche associate a disturbi della coagulazione.
Nei pazienti di età avanzata, il medico può consigliare di assumere dosi inferiori del medicinale.
Prestare particolare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Non si raccomanda l’aumento della dose di fitomenadione nei pazienti con malattie epatiche qualora non si sia ottenuto miglioramento dopo l’assunzione delle dosi normali del medicinale.
Durante il trattamento, è necessario controllare periodicamente il tempo di protrombina.
L’effetto del medicinale si manifesta generalmente dopo 6-10 ore; per raggiungere l’effetto completo possono essere necessarie fino a 24-48 ore.

Interazioni di Vitacon con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’assunzione di fitomenadione può causare una resistenza transitoria all’azione dei farmaci anticoagulanti orali (derivati cumarinici e derivati dell’indandione).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
È necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vitacon contiene lattosio monoidrato, saccarosio, giallo chinolino lacca (E 104) e sodio
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri nel paziente, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale può causare reazioni allergiche a causa della presenza di giallo chinolino lacca.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vitacon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Disturbi della coagulazione negli adulti causati da farmaci anticoagulanti orali (derivati delle cumarine e dell'indandione)

La dose iniziale è generalmente di 10 mg (massimo 30 mg o eccezionalmente 50 mg). La frequenza e la quantità delle dosi successive saranno stabilite dal medico in base ai valori del tempo di protrombina e allo stato clinico del paziente.

Se dopo 12-48 ore dall'assunzione del medicinale il tempo di protrombina non migliora in modo soddisfacente, la dose può essere ripetuta.

Disturbi della coagulazione negli adulti causati da altri fattori

La dose iniziale è di 10-30 mg, eccezionalmente 50 mg. La quantità della dose dipende dallo stato del paziente e dalla risposta al trattamento.

La misura fondamentale dovrebbe consistere, se possibile, nell'aggiustare la dose dei farmaci che alterano i meccanismi della coagulazione (antibiotici, salicilati, sulfamidici).

Il fitomenadione deve essere utilizzato quando i disturbi della coagulazione sono così gravi che la sola modifica della dose del farmaco assunto non garantisce una risoluzione sufficientemente rapida, oppure quando la modifica della dose non è possibile.

Avvertenza: l'assunzione orale di vitamina K è giustificata soltanto quando questa può essere assorbita dal tratto gastrointestinale. Se la quantità di bile secreta nell'intestino è insufficiente, il medico potrà consigliare l'assunzione orale aggiuntiva di sali biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vitacon

Non sono noti sintomi di intossicazione da fitomenadione.

Omissione dell'assunzione del medicinale Vitacon

Non assumere una dose doppia per compensare l'omissione di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo la somministrazione di fitomenadione in compresse per uso orale, non sono stati osservati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitacon

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitacon

La sostanza attiva del medicinale è all-rac - fitomenadione. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di all-rac - fitomenadione. Gli altri componenti sono: silice colloidale idrata; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; stearato di magnesio; povidone K-30; carmellosa sodica; saccarosio; silice colloidale anidra; talco; polisorbato 80; biossido di titanio (E 171); giallo chinolina, lacca (E 104); cera Capol.

Come si presenta il medicinale Vitacon e contenuto della confezione
Vitacon è una compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa.
Vitacon è disponibile in blister di alluminio/PVC all'interno di una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba