Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Інструкцію слід зберігати. Інформація на первинній упаковці подана іноземною мовою.
Вігантолеттен 1000 (Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten)
25 мікрограмів (1000 ОД), таблетки
Cholecalciferolum
Вігантолеттен 1000 і Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten — це різні торгові назви одного
й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за призначенням лікаря чи фармацевта.

Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вігантолеттен 1000 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантолеттен 1000
Як застосовувати лікарський засіб Вігантолеттен 1000
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вігантолеттен 1000
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантолеттен 1000 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантолеттен 1000 містить діючу речовину — вітамін D (холекальциферол), який має важливе значення для формування кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантолеттен 1000 застосовують для:

профілактики рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
допоміжного лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вігантолеттен 1000

Коли не застосовувати лік Вігантолеттен 1000

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6),
при гіперкальцемії (занадто високому рівні кальцію в крові) або гіперкальцінурії (надмірному виділенні кальцію з сечею),
якщо пацієнт має ниркову каменю, або тяжку ниркову недостатність,
при істинній гіпопаратиреозі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вігантолеттен 1000 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
оскільки лік Вігантолеттен 1000 повинен застосовуватися під наглядом лікаря:

якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо у пацієнта саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта порушення функції нирок,
якщо пацієнт лікується серцевими глікозидами або сечогінними засобами,
у новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Інші ліки та Вігантолеттен 1000
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Антацидні засоби, що містять алюміній, які застосовуються при лікуванні надкислотності, при одночасному застосуванні з ліком
Вігантолеттен 1000 можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного
впливу алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, при одночасному застосуванні з ліком Вігантолеттен 1000
можуть підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, заспокійливі або снодійні засоби (що містять фенітоїн
або барбітурати), при одночасному застосуванні з ліком Вігантолеттен 1000 можуть знижувати його
ефективність.
Деякі сечогінні засоби можуть призводити до гіперкальцемії (підвищення рівня кальцію),
викликаної зниженим виділенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори наднирників) може
підавляти дію ліку Вігантолеттен 1000.
Лік Вігантолеттен 1000 може посилювати дію та токсичність серцевих глікозидів, що створює
ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень
кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та ліку Вігантолеттен
1000 можливе виключно за призначенням лікаря лише в окремих випадках, за умови
контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність ліку Вігантолеттен 1000.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або коли планується вагітність,
перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Лік Вігантолеттен 1000 під час вагітності може застосовуватися виключно за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки
фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування грудьми
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Вігантолеттен 1000 не впливає на здатність керування механічними транспортними засобами та
обслуговування механізмів.
Лік Вігантолеттен 1000 містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Вігантолеттен 1000

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування
Таблетку можна ділити навпіл.
Діти
Половина таблетки на добу (що відповідає 0,0125 мг або 500 ОД вітаміну D).
Дорослі
Одна таблетка на добу (що відповідає 0,025 мг або 1000 ОД вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський засіб тривало або в дозах, що перевищують
рекомендовані.
Підтримуюча терапія при остеопорозі у дорослих
Дві таблетки на добу (що відповідає 0,050 мг або 2000 ОД вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський засіб тривало або в дозі 2000 ОД на
добу або більше.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші ліки, дієтичні добавки або
інші харчові продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші
метаболіти та аналоги вітаміну D.
Новонароджені, немовлята та малі діти
У новонароджених, немовлят та малих дітей ліки слід застосовувати виключно під наглядом лікаря. Не
слід перевищувати рекомендовану дозу.
Слід повідомити лікаря, якщо дитині дається харчовий продукт із додаванням вітаміну D.
Спосіб прийому ліків
Новонароджені, немовлята та малі діти
Слід розчинити половину таблетки ліків Вігантолеттен 1000 у воді на чайній ложці та дати
водяну суспензію дитині безпосередньо в рот, бажано під час прийому їжі. Перед застосуванням слід
переконатися, що таблетка повністю розчинилася.
Не рекомендується додавати приготовану таким чином водяну суспензію до вмісту пляшки для
немовлят (новонароджених) або іншої їжі, оскільки тоді не можна гарантувати прийом повної дози
ліків.
Якщо ж ліки Вігантолеттен у таблетках необхідно дати разом із їжею (рідкою), слід
попередньо прокип’ятити їжу (молоко).
Дорослі
Слід прийняти таблетку з достатньою кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантолеттен 1000
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантолеттен 1000, слід негайно звернутися до
лікаря. Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту,
втому, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищений
вміст азотних сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих
концентраціях кальцію в крові можуть виникати порушення роботи серця, ниркова недостатність, психози або
навіть кома.
У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищення рівня кальцію в крові),
гіперкальціурію (посилене виведення кальцію з сечею) та підвищений рівень
25-гідроксикальциферолу в сироватці крові. При передозуванні необхідно застосувати заходи, спрямовані на
ліквідацію часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії.
Пропуск прийому дози ліків Вігантолеттен 1000
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Реакції гіперчутливості, такі як свербіж шкіри, висип або кропив’янка.
У разі тривалого застосування великих доз може виникнути гіперкальціємія (надмірний рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірне виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описано летальні наслідки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вігантолеттен 1000

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких позначень, що зустрічаються на блістерах:
Verwendbar bis / Ch.-B. siehe Randprägung – Термін придатності / Номер серії див. тиснення на краю
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігантолеттен 1000

Діючою речовиною є холекальциферол (холекальциферол, порошок, що містить: холекальциферол, D,L-α-токоферол, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, модифіковану крохмаль, натрію аскорбінат, сахарозу, кремнію діоксид колоїдний безводний).
Інші складові: манітол, целюлоза микрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип С), тальк, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Вігантолеттен 1000 та що містить упаковка
25, 50 або 100 таблеток
Блистери з фольги Al/PVC у картонному пакеті.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до держави
відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Австрія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6154298.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 478/16