Вигантоэттен 1000

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вигантолеттен 1000 (Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten)
25 микрограммов (1000 МЕ), таблетки
Холекальциферол
Вигантолеттен 1000 и Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Вигантолеттен 1000 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вигантолеттен 1000
3. Как применять лекарственное средство Вигантолеттен 1000
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вигантолеттен 1000
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Вигантолеттен 1000 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вигантолеттен 1000 содержит активное вещество — витамин D (холекальциферол), который важен для процесса формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Лекарственное средство Вигантолеттен 1000 применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых;
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых;
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых;
• в качестве вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Информация, важная перед применением препарата Вигантолеттен 1000

Когда не применять препарат Вигантолеттен 1000

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенном содержании кальция в крови) или гиперкальцинурии (избыточном выведении кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантолеттен 1000 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
так как препарат Вигантолеттен 1000 следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие препараты, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если пациент проходит лечение сердечными гликозидами или мочегонными препаратами,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в таком случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке крови и в моче, а также проверять функцию почек, определяя концентрацию креатинина в крови.

Другие лекарственные препараты и Вигантолеттен 1000
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги, содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом Вигантолеттен 1000 могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантолеттен 1000 могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, успокаивающие или снотворные препараты (содержащие фенитоин или барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантолеттен 1000, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные препараты могут вызывать гиперкальциемию (повышенное содержание кальция), обусловленную уменьшением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и в моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантолеттен 1000.
Препарат Вигантолеттен 1000 может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В таком случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке крови и в моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантолеттен 1000 возможно исключительно по назначению врача и только в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантолеттен 1000.

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность
Препарат Вигантолеттен 1000 во время беременности может применяться только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вигантолеттен 1000 не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и на работу с механизмами.

Препарат Вигантолеттен 1000 содержит сахарозу
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат Вигантолеттен 1000

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка
Таблетку можно разделить на половины.
Дети
Половина таблетки в сутки (что соответствует 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D).
Взрослые
Одна таблетка в сутки (что соответствует 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D).
Без наблюдения врача не следует применять препарат длительно или в дозах, превышающих рекомендуемые.
Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых
Две таблетки в сутки (что соответствует 0,050 мг или 2000 МЕ витамина D).
Без наблюдения врача не следует применять препарат длительно или в дозе 2000 МЕ и более в сутки.
Без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства, пищевые добавки или иные виды пищевых продуктов, содержащих витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
Новорождённые, младенцы и маленькие дети
Препарат Вигантолеттен 1000 у новорождённых, младенцев и маленьких детей следует применять только под наблюдением врача. Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу.
Следует сообщить врачу, если ребёнку даётся пища, обогащённая витамином D.
Способ применения препарата
Новорождённые, младенцы и маленькие дети
Половину таблетки препарата Вигантолеттен 1000 следует растворить в воде на чайной ложке и дать водную суспензию ребёнку непосредственно в рот, предпочтительно во время приёма пищи. Перед введением необходимо убедиться, что таблетка полностью растворилась.
Не рекомендуется добавлять полученную водную суспензию в содержимое бутылочки для кормления (новорождённого) или в другую пищу, поскольку в этом случае нельзя гарантировать полное усвоение дозы препарата.
Если же таблетки Вигантолеттен всё же необходимо ввести вместе с пищей (жидкой), необходимо предварительно вскипятить пищу (молоко).
Взрослые
Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости.
Применение препарата Вигантолеттен 1000 в дозе, превышающей рекомендуемую
При случайном применении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит необходимость и характер соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сменяющаяся запорами, потеря аппетита, усталость, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома.
В лабораторных исследованиях выявляется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальцинурия (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенная концентрация 25-гидроксикальциферола в сыворотке крови. При передозировке необходимо принять меры по контролю гиперкальциемии, которая может быть продолжительной и иногда угрожать жизни.
Пропуск приёма дозы препарата Вигантолеттен 1000
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Вигантолеттен 1000 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в высоких дозах может развиваться гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны летальные исходы.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Vigantoletten 1000

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их прямому обзору.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить блистеры во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых обозначений, встречающихся на блистерах:
Verwendbar bis / Ch.-B. siehe Randprägung – Срок годности / Номер серии — см. тиснение на кромке
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигантолеттен 1000

• Активным веществом препарата является холекальциферол (холекальциферол, порошок, содержащий: холекальциферол, D,L-α-токоферол, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, модифицированный крахмал, натрия аскорбат, сахарозу, диоксид кремния коллоидный безводный).
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип С), тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Вигантолеттен 1000 и что содержит упаковка
25, 50 или 100 таблеток
Блистеры из фольги Al/PVC в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Германия
Производитель:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Хёсльгассе 20
9800 Шпитталь-ан-дер-Драу
Австрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6154298.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 478/16