Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten)
25 microgrammi (1000 U.I.), compresse
Cholecalciferolum
Vigantoletten 1000 e Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Vigantoletten 1000 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vigantoletten 1000
Come prendere Vigantoletten 1000
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vigantoletten 1000
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigantoletten 1000 e a cosa serve

Vigantoletten 1000 contiene la sostanza attiva vitamina D (colecalciferolo), importante nel processo di formazione delle ossa.
La vitamina D (colecalciferolo) viene normalmente prodotta fisiologicamente nella pelle sotto l'effetto dell'esposizione alla radiazione UV ed è inoltre introdotta nell'organismo attraverso l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si verificano disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantoletten 1000 è indicato per:

la prevenzione del rachitismo e dell'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
la prevenzione delle malattie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
la prevenzione delle carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
il trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vigantoletten 1000

Quando non assumere Vigantoletten 1000

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine),
se il paziente soffre di calcolosi renale o grave insufficienza renale,
in caso di pseudohipoparatiroidismo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Vigantoletten 1000, è necessario consultare il medico o il farmacista,
poiché questo medicinale deve essere assunto sotto controllo medico:

se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell’organismo),
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici,
nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli,
se il trattamento con vitamina D è prolungato, poiché in tal caso il medico dovrà controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la creatinina nel sangue.

Altri medicinali e Vigantoletten 1000
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gli antiacidi contenenti alluminio, utilizzati nel trattamento dell’iperacidità gastrica e assunti contemporaneamente a Vigantoletten 1000, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, accrescendo il rischio di effetti tossici dell’alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, se assunti contemporaneamente a Vigantoletten 1000, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina o barbiturici), assunti contemporaneamente a Vigantoletten 1000, possono ridurne l’efficacia.
Alcuni diuretici possono causare ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue) a causa della ridotta escrezione renale di calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare periodicamente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L’assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può ridurre l’effetto di Vigantoletten 1000.
Vigantoletten 1000 può potenziare l’effetto e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrà controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e effettuare periodicamente esami ECG.
L’assunzione contemporanea di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) e di Vigantoletten 1000 è possibile solo su prescrizione medica, esclusivamente in casi eccezionali e con controllo della concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e isoniazide possono ridurre l’efficacia di Vigantoletten 1000.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Vigantoletten 1000 può essere assunto durante la gravidanza solo su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.

Allattamento
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Vigantoletten 1000 non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Vigantoletten 1000 contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Vigantoletten 1000

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio
La compressa può essere divisa a metà.
Bambini
Mezza compressa al giorno (pari a 0,0125 mg o 500 UI di vitamina D).
Adulti
Una compressa al giorno (pari a 0,025 mg o 1000 UI di vitamina D).
Il prodotto medicinale non deve essere assunto a lungo termine o in dosi superiori a quelle raccomandate senza la supervisione del medico.
Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti
Due compresse al giorno (pari a 0,050 mg o 2000 UI di vitamina D).
Il prodotto medicinale non deve essere assunto a lungo termine né alla dose di 2000 UI al giorno o superiore senza la supervisione del medico.
Senza la supervisione del medico non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Neonati, lattanti e bambini piccoli
Il medicinale deve essere somministrato ai neonati, lattanti e bambini piccoli esclusivamente sotto controllo medico. Non si deve superare la dose raccomandata.
Informare il medico se viene somministrato un alimento arricchito con vitamina D.
Modalità di somministrazione del medicinale
Neonati, lattanti e bambini piccoli
Sciogliere mezza compressa di Vigantoletten 1000 in un cucchiaino (da tè) d’acqua e somministrare la sospensione acquosa direttamente in bocca al bambino, preferibilmente durante il pasto. Prima della somministrazione verificare che la compressa si sia completamente disciolta.
Non si raccomanda di aggiungere la sospensione acquosa così preparata al contenuto del biberon del neonato o ad altri alimenti, poiché in tal modo non si può garantire l’assunzione dell’intera dose del medicinale.
Tuttavia, se la compressa di Vigantoletten deve essere somministrata insieme all’alimento (liquido), è necessario far bollire preventivamente l’alimento (latte).
Adulti
Assumere la compressa con una quantità sufficiente di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantoletten 1000
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantoletten 1000, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà quali misure terapeutiche adottare.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), eccessiva sete, poliuria e disidratazione. In caso di ipercalcemia si possono verificare disturbi della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma.
Gli esami di laboratorio rivelano ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine) e aumento della concentrazione di 25-idrossicalciferolo nel siero. Il sovradosaggio richiede l’adozione di misure atte a controllare l’ipercalcemia, spesso prolungata e talvolta potenzialmente letale.
Dimenticanza di una dose di Vigantoletten 1000
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi gastrointestinali, come costipazione, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, come prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di assunzione prolungata di dosi elevate, può verificarsi ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine). In singoli casi sono stati riportati esiti fatali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantoletten 1000

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25ºC.
Conservare le blister nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune indicazioni riportate sulle blister:
Verwendbar bis / Ch.-B. siehe Randprägung – Data di scadenza / Numero di lotto vedere stampa sul bordo
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigantoletten 1000

La sostanza attiva è il colecalciferolo (colecalciferolo, polvere contenente: colecalciferolo, D,L-α-tocoferolo, trigliceridi a catena media, amido modificato, sodio ascorbato, saccarosio, silice colloidale anidra).
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo C), talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Vigantoletten 1000 e contenuto della confezione
25, 50 o 100 compresse
Blister in pellicola Al/PVC in confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Austria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6154298.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 478/16