Vigantoletten 1000

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten)
25 microgramos (1000 UI), comprimidos
Cholecalciferolum
Vigantoletten 1000 y Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten son diferentes nombres comerciales de
un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vigantoletten 1000 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vigantoletten 1000
3. Cómo tomar Vigantoletten 1000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigantoletten 1000
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vigantoletten 1000 y para qué se utiliza

Vigantoletten 1000 contiene como principio activo la vitamina D (colecalciferol), sustancia importante en el proceso de formación ósea.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV, y también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden producirse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantoletten 1000 se utiliza para:

• prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• prevenir enfermedades cuando exista riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• prevenir deficiencias de vitamina D en niños y adultos,
• tratamiento complementario de la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de tomar Vigantoletten 1000

Cuándo no debe tomar Vigantoletten 1000

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
• si el paciente padece cálculos renales o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vigantoletten 1000, debe consultar con su médico o farmacéutico,
ya que este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar los niveles de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glucósidos digitálicos o con diuréticos,
• en recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es de larga duración, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente los niveles de calcio en suero y en orina, así como la función renal, mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Otros medicamentos y Vigantoletten 1000
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre cuando se toman conjuntamente con Vigantoletten 1000, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, cuando se toman simultáneamente con Vigantoletten 1000, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos anticonvulsivantes, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína o barbitúricos), cuando se toman conjuntamente con Vigantoletten 1000, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos pueden provocar hipercalcemia (aumento del calcio en sangre) debido a una disminución en la eliminación de calcio por los riñones. Durante tratamientos prolongados, deben controlarse los niveles de calcio en suero y en orina.
La administración concomitante de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantoletten 1000.
Vigantoletten 1000 puede potenciar el efecto y la toxicidad de los glucósidos digitálicos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas. En tales casos, el médico debe controlar los niveles de calcio en suero y en orina, así como realizar controles periódicos del ECG.
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con Vigantoletten 1000 solo es posible bajo estricta indicación médica y únicamente en casos excepcionales, y siempre bajo control de los niveles séricos de calcio.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantoletten 1000.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Vigantoletten 1000 solo debe tomarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, malformaciones cardíacas y trastornos de la retina (retinopatía) en el niño.

Lactancia
Debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Vigantoletten 1000 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni a la manipulación de maquinaria.

Vigantoletten 1000 contiene sacarosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantoletten 1000

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Dosificación
La tableta puede dividirse por la mitad.
Niños
Media tableta al día (equivalente a 0,0125 mg o 500 UI de vitamina D).
Adultos
Una tableta al día (equivalente a 0,025 mg o 1000 UI de vitamina D).
No debe utilizarse este medicamento de forma prolongada ni en dosis superiores a las recomendadas sin supervisión médica.
Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos
Dos tabletas al día (equivalente a 0,050 mg o 2000 UI de vitamina D).
No debe utilizarse este medicamento de forma prolongada ni en dosis de 2000 UI al día o superiores sin supervisión médica.
Sin supervisión médica, no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, suplementos dietéticos o alimentos enriquecidos con vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños
Vigantoletten debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños únicamente bajo supervisión médica. No debe superarse la dosis recomendada.
Debe informarse al médico si el niño recibe alimentos enriquecidos con vitamina D.
Modo de administración del medicamento
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños
Debe disolverse media tableta de Vigantoletten 1000 en un poco de agua en una cucharilla (de té) y administrar la suspensión acuosa directamente en la boca del niño, preferiblemente durante la comida. Antes de administrarla, debe asegurarse de que la tableta se haya disuelto completamente.
No se recomienda añadir esta suspensión acuosa preparada al contenido del biberón (del recién nacido) u otra comida, ya que no se podría garantizar la ingesta completa de la dosis del medicamento.
Sin embargo, si fuera necesario administrar la tableta de Vigantoletten junto con alimento (líquido), es imprescindible hervir previamente dicho alimento (leche).
Adultos
Debe tomarse la tableta con una cantidad suficiente de líquido.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vigantoletten 1000
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Vigantoletten 1000, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá qué tratamiento adecuado debe aplicarse.
Síntomas de sobredosificación: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de los compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones en la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma.
En los análisis de laboratorio se observa hipercalcemia (aumento del calcio en sangre), hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina) y aumento del nivel sérico de 25-hidroxicalciferol. La sobredosificación requiere la adopción de medidas destinadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida.
Olvido de una dosis de Vigantoletten 1000
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como picor en la piel, erupciones cutáneas o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas puede aparecer hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalcinuria (excreción excesiva de calcio en la orina). En casos aislados se han descrito desenlaces fatales.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vigantoletten 1000

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar las tiras blíster en el envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas inscripciones que aparecen en las tiras blíster:
Verwendbar bis / Ch.-B. siehe Randprägung – Fecha de caducidad / Número de lote, ver impresión en el borde
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vigantoletten 1000

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol (colecalciferol, polvo que contiene: colecalciferol, D,L-α-tocoferol, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, almidón modificado, ascorbato sódico, sacarosa, sílice coloidal anhidra).
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo C), talco, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Vigantoletten 1000 y contenido del envase
25, 50 ó 100 comprimidos
Blísters de lámina Al/PVC en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Austria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6154298.01.00
Número de autorización de importación paralela: 478/16