Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вігантол
500 мікrogramів/мл (20 000 ОД/мл), краплі для орального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Вігантол і Vigantol — це комерційні назви одного й того самого ліку, записані відповідно
болгарською та польською мовами.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вігантол
Як застосовувати лікарський засіб Вігантол
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Вігантол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантол містить активну речовину — вітамін D (холекальциферол), який важливий для процесу утворення кісток. Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення утворення кісткової тканини (рахіти) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантол застосовують:

для профілактики рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
для профілактики рахіту у недоношених дітей,
для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
як допоміжне лікування при остеопорозі у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вігантол

Коли не застосовувати препарат Вігантол

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
при гіперкальціємії (занадто високому вмісті кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірному виведенні кальцію з сечею),
якщо у пацієнта є ниркова калькульозна хвороба або тяжка ниркова недостатність,
при істинній гіпопаратиреозі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вігантол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат
Вігантол слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо у пацієнта саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт отримує серцеві глікозиди або діуретики,
у новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вплив препарату Вігантол на інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антацидні засоби, що містять алюміній і використовуються для лікування надлишку кислоти, при одночасному застосуванні з препаратом Вігантол можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, при одночасному застосуванні з препаратом Вігантол можуть підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн та барбітурати), при одночасному застосуванні з препаратом Вігантол можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидні) можуть спричиняти гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію) через знижене виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори наднирників) може знижувати дію препарату Вігантол.
Препарат Вігантол може посилювати дію та токсичність серцевих глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та препарату Вігантол можливе лише за призначенням лікаря і тільки в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність препарату Вігантол.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Вігантол під час вагітності можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування груддю
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Вігантол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Вігантол

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

Недоношеним дітям: 2 краплі на добу ліків Вігантол (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40-го тижня життя з урахуванням скоригованого віку дозу профілактики слід зменшити. Дозування має бути встановлене лікарем, який веде пацієнта.
Новонародженим та немовлятам (до 12 місяця): 1 крапля на добу ліків Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У недоношених дітей, новонароджених та немовлят ліки слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід
перевищувати рекомендовану дозу.

Діти та підлітки: 1 крапля на добу ліків Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Дорослі та особи похилого віку: 2 краплі на добу ліків Вігантол (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
Лікування, що підтримує при остеопорозі у дорослих: 4 краплі на добу ліків Вігантол (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
Дорослі з ожирінням (включаючи осіб похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу ліків Вігантол (що відповідає 4000 МО вітаміну D).

Не слід застосовувати лікарський засіб тривало або в більших дозах без нагляду
лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші ліки, дієтичні
додатки чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол),
кальцитріол чи інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Спосіб прийому ліків
Недоношені діти, новонароджені та немовлята:
Ліки Вігантол застосовують дітям з другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі слід давати з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшечки чи до їжі,
слід переконатися, що дитина з’їла весь обід, інакше доза не буде прийнята
повністю.
Старші діти та дорослі
Ліки Вігантол слід приймати з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол, слід звернутися до
лікаря.
Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту,
втому, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищена
концентрація сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих
концентраціях кальцію в крові можуть виникати порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та
навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищену концентрацію
кальцію в крові), гіперкальціурію (надмірне виділення кальцію з сечею) та підвищену концентрацію
25-гідроксикальциферолу в сироватці. Специфічного антидоту для вітаміну D не існує.
Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на контролювання часто тривалої та
іноді загрожуючої життю гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря,
який визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск прийому ліків Вігантол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Реакції гіперчутливості, такі як свербіж шкіри, висипання або кропив'янка.
При тривалому застосуванні великих доз — гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описано летальні наслідки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вігантол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати пляшечку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності ліків після першого відкриття упаковки становить 12 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігантол

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мкг холекальциферолу (що відповідає 20 000 ОД вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мкг холекальциферолу (що відповідає 500 ОД вітаміну D).
Інші складові: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот.

Як виглядає лікарський засіб Вігантол і що містить упаковка
Лікарський засіб Вігантол має форму крапель для перорального застосування.
Пляшка закрита кришкою, яка містить крапельницю.
Упаковка містить пляшку місткістю 10 мл, поміщену в картонну коробку.
Суб’єкт, відповідальний у Болгарії, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher str.40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія
Імпортер паралельного імпорту:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9900340
Номер дозволу на паралельний імпорт: 35/23