Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vigantol (Вигантол)
500 microgrammi/ml (20 000 UI/ml), gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Vigantol e Вигантол sono nomi commerciali dello stesso medicinale scritti in lingua polacca e
lingua bulgara.
Si prega di leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si desidera un consiglio o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Vigantol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Vigantol
Come usare Vigantol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vigantol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigantol e a cosa serve

Vigantol contiene la sostanza attiva vitamina D (colecalciferolo), importante nel processo di formazione delle ossa. La vitamina D (colecalciferolo) viene fisiologicamente prodotta nella pelle in seguito all'esposizione alle radiazioni UV ed è inoltre introdotta nell'organismo attraverso l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si verificano disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantol viene usato:

per prevenire il rachitismo e l'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
per prevenire il rachitismo nei neonati prematuri,
per prevenire le malattie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
per prevenire carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
come trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vigantol

Quando non deve essere usato il medicinale Vigantol

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipercalcemia (troppo calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine),
se il paziente ha calcoli renali o grave insufficienza renale,
in caso di ipoparatiroidismo apparente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Vigantol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, poiché il medicinale
Vigantol deve essere assunto sotto controllo medico:

se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell’organismo),
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o con diuretici,
nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli,
se il trattamento con vitamina D è di lunga durata, poiché in tal caso il medico deve controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, dosando la creatinina nel sangue.

Vigantol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che intende assumere.
Gli antiacidi contenenti alluminio, usati nel trattamento dell’iperacidità e assunti contemporaneamente al medicinale
Vigantol, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, aumentando il rischio di effetti tossici dell’alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina e barbiturici), assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono ridurne l’efficacia.
Alcuni diuretici (tiazidici) possono causare ipercalcemia (aumento del calcio) dovuta a ridotta eliminazione renale del calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare periodicamente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L’assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l’effetto del medicinale Vigantol.
Il medicinale Vigantol può potenziare l’azione e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di aritmie cardiache. In tal caso, il medico deve controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e deve effettuare periodicamente esami ECG.
L’uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad es. calcitriolo) e del medicinale Vigantol è possibile solo su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, a condizione che venga controllata la concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e isoniazide possono ridurre l’efficacia del medicinale Vigantol.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Vigantol durante la gravidanza può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache, disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.

Allattamento
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vigantol non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici né di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Vigantol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio

Prematuri: 2 gocce al giorno di medicinale Vigantol (1000 UI di vitamina D). Dopo il raggiungimento della 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
Neonati e lattanti (fino al 12° mese): 1 goccia al giorno di medicinale Vigantol (corrispondente a 500 UI di vitamina D).

Nei prematuri, neonati e lattanti, il medicinale deve essere somministrato sotto controllo medico. Non si deve superare la dose raccomandata.

Bambini e adolescenti: 1 goccia al giorno di medicinale Vigantol (corrispondente a 500 UI di vitamina D).
Adulti e anziani: 2 gocce al giorno di medicinale Vigantol (corrispondenti a 1000 UI di vitamina D).
Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti: 4 gocce al giorno di medicinale Vigantol (corrispondenti a 2000 UI di vitamina D).
Adulti con obesità (inclusi gli anziani) e persone di età superiore a 75 anni: 8 gocce al giorno di medicinale Vigantol (corrispondenti a 4000 UI di vitamina D).

Non si deve assumere il medicinale per periodi prolungati o in dosi superiori senza il controllo del medico. Inoltre, senza controllo medico, non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di alimenti contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Modalità di assunzione del medicinale
Prematuri, neonati e lattanti:
Il medicinale Vigantol viene somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita.
Le gocce vanno somministrate con un cucchiaino di latte o di alimento. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o al cibo, è necessario accertarsi che il bambino abbia consumato tutto il pasto, altrimenti la dose non verrà assunta completamente.
Bambini più grandi e adulti
Il medicinale Vigantol deve essere somministrato con un cucchiaino di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol, è necessario contattare il medico.
Il medico deciderà quali provvedimenti terapeutici adottare.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), sete eccessiva, poliuria e disidratazione. Con elevate concentrazioni di calcio nel sangue possono manifestarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma. Negli esami di laboratorio si riscontra ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalciuria (aumentata escrezione di calcio nelle urine) e aumento della concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo. Non esiste un antidoto specifico per la vitamina D.
Il sovradosaggio richiede l'adozione di misure atte a controllare l'ipercalcemia, che può essere prolungata e talvolta potenzialmente letale. In caso di sovradosaggio del prodotto, è necessario informare il medico, il quale deciderà il trattamento più appropriato.
Dimenticanza di una dose di Vigantol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi gastrointestinali, come costipazione, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, come: prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di assunzione prolungata di dosi elevate, ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine). In singoli casi sono stati riportati esiti letali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura dell’imballaggio è di 12 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigantol

Il principio attivo è il colecalciferolo. 1 ml (40 gocce) contiene 500 µg di colecalciferolo (corrispondente a 20 000 UI di vitamina D). Una goccia contiene 12,5 µg di colecalciferolo (corrispondente a 500 UI di vitamina D).
Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi.

Aspetto del medicinale Vigantol e contenuto della confezione
Il medicinale Vigantol si presenta in forma di gocce orali.
Il flacone è chiuso con un tappo a vite e contiene un contagocce.
La confezione contiene un flacone da 10 ml inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher str.40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9900340
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 35/23