Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vigantol (Вигантол)
500 microgramos/ml (20 000 UI/ml), gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Vigantol y Вигантол son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si no mejora o si empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Vigantol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Vigantol
Cómo tomar Vigantol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vigantol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza

Vigantol es un medicamento que contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), importante en el proceso de formación ósea. La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV, y también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden presentarse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantol se utiliza:

para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
para prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros,
para prevenir enfermedades cuando existe riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
para prevenir deficiencias de vitamina D en niños y adultos,
como tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigantol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigantol

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
en caso de hipoparatiroidismo aparente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vigantol, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica:

si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
si el paciente está siendo tratado con glucósidos digitálicos o diuréticos,
en recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
si el tratamiento con vitamina D es prolongado, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en suero y orina, así como la función renal, determinando la concentración de creatinina en sangre.

Interacción de Vigantol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, pueden aumentar, cuando se toman conjuntamente con Vigantol, la concentración de aluminio en sangre, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, si se toman simultáneamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína y barbitúricos), cuando se toman conjuntamente con Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (aumento del calcio) debido a una disminución en la eliminación de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede intensificar el efecto y la toxicidad de los glucósidos digitálicos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco. En tales casos, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y orina del paciente, así como realizar controles periódicos del ECG.
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con Vigantol solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, siempre bajo control de la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, amamanta o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Vigantol solo debe administrarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico y mental, malformaciones cardíacas y alteraciones en la retina del ojo (retinopatía) en el niño.

Lactancia
Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vigantol no afecta la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni la de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosificación

Prematuros: 2 gotas al día del medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Tras alcanzar la semana 40 de edad corregida, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico responsable.
Recién nacidos y lactantes (hasta el mes 12): 1 gota al día del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

En prematuros, recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. No se debe superar la dosis recomendada.

Niños y adolescentes: 1 gota al día del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
Adultos y personas de edad avanzada: 2 gotas al día del medicamento Vigantol (equivalente a 1000 UI de vitamina D).
Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos: 4 gotas al día del medicamento Vigantol (equivalente a 2000 UI de vitamina D).
Adultos con obesidad (incluidas personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas al día del medicamento Vigantol (equivalente a 4000 UI de vitamina D).

No debe administrarse este medicamento de forma prolongada ni en dosis superiores sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica, no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros tipos de alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol ni otros metabolitos o análogos de la vitamina D.

Instrucciones de administración del medicamento

Prematuros, recién nacidos y lactantes:
El medicamento Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Las gotas deben administrarse con una cucharada de leche o alimento. Si se añaden las gotas a un biberón o al alimento, debe asegurarse de que el niño consuma toda la comida, ya que de lo contrario la dosis no será ingerida completamente.
Niños mayores y adultos:
El medicamento Vigantol debe administrarse con una cucharada de líquido.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigantol

En caso de administrar una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigantol, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones en la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los análisis de laboratorio se observa hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina) y aumento de la concentración de 25-hidroxicalciferol en suero. No existe antídoto específico para la vitamina D. La sobredosis requiere la adopción de medidas destinadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida. Debe informarse al médico sobre cualquier sobredosis, quien decidirá el tratamiento adecuado.

Olvido de la administración del medicamento Vigantol

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, hinchazón, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como picor de la piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas: hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina). En casos aislados se han descrito casos de desenlaces fatales.
Comunicación de efectos adversos
Si apareciera cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vigantol

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura del envase es de 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Vigantol

El principio activo es el colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 µg de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Una gota contiene 12,5 µg de colecalciferol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Vigantol se presenta en forma de gotas orales.
El frasco está cerrado con un tapón que incorpora un cuentagotas.
El envase contiene un frasco de 10 ml incluido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher str.40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9900340
Número de autorización para la importación paralela: 35/23