Вигантол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вигантол
500 микрограммов/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферолум
Вигантол и Вигантол — это торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и
болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вигантол
3. Как применять препарат Вигантол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Вигантол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он применяется

Препарат Вигантол содержит активное вещество — витамин D (холекальциферол), важный для процесса формирования костей. Витамин D (холекальциферол) физиологически вырабатывается в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Препарат Вигантол применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве поддерживающей терапии при остеопорозе у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Вигантол

Когда не следует применять препарат Вигантол

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурии (повышенное выделение кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• если у пациента нарушена функция почек,
• если пациент получает сердечные гликозиды или мочегонные препараты,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином D продолжительное, в таком случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек, определяя концентрацию креатинина в крови.

Влияние препарата Вигантол на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги и содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, успокаивающие или снотворные препараты (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные препараты (тиазидные) могут вызывать гиперкальциемию (повышенное содержание кальция) вследствие уменьшения выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В таком случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача, исключительно в исключительных случаях и при обязательном контроле концентрации кальция в сыворотке крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Вигантол во время беременности может применяться только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вигантол не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигантол

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка

• Преждевременно родившиеся дети: 2 капли в сутки препарата Вигантол (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели скорректированного возраста профилактическую дозу следует уменьшить. Дозировку должен определять лечащий врач.
• Новорождённые и младенцы (до 12-го месяца): 1 капля в сутки препарата Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У преждевременно родившихся детей, новорождённых и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованную дозу.

• Дети и подростки: 1 капля в сутки препарата Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли в сутки препарата Вигантол (что соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых: 4 капли в сутки препарата Вигантол (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (включая пожилых людей), а также лица старше 75 лет: 8 капель в сутки препарата Вигантол (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Не следует применять лекарственный препарат длительное время или в более высоких дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства, пищевые добавки или иные продукты питания, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
Способ применения препарата
Преждевременно родившиеся дети, новорождённые и младенцы:
Препарат Вигантол назначается детям с второго по конец первого года жизни. Капли следует давать с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылочку или в пищу, необходимо убедиться, что ребёнок съел весь приём пищи, иначе доза не будет принята полностью.
Дети старшего возраста и взрослые
Препарат Вигантол следует принимать с ложкой жидкости.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Вигантол
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Врач примет решение о назначении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сменяющаяся запорами, потеря аппетита, утомление, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях выявляется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25-гидроксикальциферола в сыворотке. Специфического антидота для витамина D не существует.
При передозировке необходимо принять меры, направленные на купирование гиперкальциемии, которая может быть продолжительной и иногда угрожать жизни. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который примет решение о назначении соответствующего лечения.
Пропуск приёма препарата Вигантол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в высоких дозах — гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальцинурия (повышенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описывались летальные исходы.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Срок годности лекарства после первого вскрытия упаковки составляет 12 месяцев.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигантол

• Активным веществом препарата является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 мкг холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Одна капля содержит 12,5 мкг холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Другие компоненты: триглицериды средней цепи жирных кислот.

Как выглядит лекарство Вигантол и что содержит упаковка
Лекарство Вигантол представляет собой капли для приёма внутрь.
Бутылочка закрывается крышкой и снабжена пипеткой-дозатором.
Упаковка содержит бутылочку объёмом 10 мл, помещённую в картонную коробку.
Ответственная организация в Болгарии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher str.40
65824 Schwalbach am Taunus
Германия
Производитель:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9900340
Номер разрешения на параллельный импорт: 35/23