Вігамокс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Вігамокс, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Моксифлоксацин
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Вігамокс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Вігамокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Вігамокс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вігамокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігамокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігамокс містить діючу речовину моксифлоксацин. Моксифлоксацин належить до класу антибіотиків, які називаються фторхінолонами, і застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій очей.
Краплі для очей Вігамокс застосовують для лікування бактеріальних інфекцій очей (кон’юнктивітів).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вігамокс

Коли не застосовувати препарат Вігамокс

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції на препарат Вігамокс. Алергічні реакції виникають нечасто, а серйозні алергічні реакції — рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або інших побічних ефектів слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, слід припинити їх застосування, якщо у нього наявні об’єктивні та суб’єктивні симптоми інфекції ока. Натомість слід користуватися окулярами. Не можна надягати контактні лінзи до зникнення об’єктивних та суб’єктивних симптомів інфекції ока і до завершення застосування препарату.
• У пацієнтів, які отримують фторхінолони внутрішньо або внутрішньовенно, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожиль. Особливо підвищений ризик існує у літніх пацієнтів та тих, хто одночасно лікується кортикостероїдами. Слід припинити застосування препарату Вігамокс, якщо у пацієнта виникнуть біль або набряк сухожиль.

Як і у разі застосування будь-якого іншого антибіотика, тривале застосування препарату Вігамокс може призводити до розвитку інших інфекцій.
Вплив препарату Вігамокс на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням крапель для очей Вігамокс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Протягом короткого часу після закапування препарату Вігамокс зору може стати нечітким. До повного відновлення гостроти зору заборонено керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Вігамокс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі, включаючи осіб похилого віку, та діти: 1 крапля у хворе око або очі, 3 рази на
добу (вранці, після обіду та вночі).
Ліки Вігамокс можна застосовувати дітям, пацієнтам старше 65 років, а також пацієнтам із
хворобами нирок і печінки. Застосування цих ліків не рекомендується новонародженим, оскільки
наявна лише дуже обмежена інформація щодо їхнього застосування у цих пацієнтів.
Ці ліки слід застосовувати в обидва ока лише за наявності відповідного призначення лікаря.
Ліки Вігамокс призначені виключно для закраплювання в око.
Інфекція зазвичай зникає протягом 5 днів. Якщо пацієнт не помітить поліпшення стану, слід
звернутися до лікаря. Закраплювання крапель слід продовжувати ще 2–3 дні або так довго, як
порадить лікар.

1 2 3

• Підготувати пляшечку з ліками Вігамокс і дзеркало.
• Вимити руки.
• Відкрутити кришечку.
• Якщо після зняття кришки захисний обідок послаблений, його слід видалити перед застосуванням ліків.
• Тримати пляшечку, перевернуту догори дном, між великим і середнім пальцями.
• Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між кулькою ока та повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля ( малюнок 1 ).
• Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
• Не торкатися наконечником пляшечки ока, повіки, області навколо ока або інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель.
• Легенько натиснути на дно пляшечки, щоб у потрібний момент витиснути одну краплю ліків ( малюнок 2 ).
• Після закраплювання ліків Вігамокс слід притиснути палець до кутка ока біля носа протягом 2–3 хвилин ( малюнок 3 ). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік, що особливо важливо для маленьких дітей.
• У разі застосування крапель в обидва ока слід вимити руки перед тим, як повторити описану вище процедуру для другого ока . Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
• Відразу після застосування ліків закрутити пляшечку.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігамокс: слід промити очі теплою водою. Не
закраплювати більше ліків до наступного запланованого часу прийому.
У разі випадкового проковтування ліків Вігамокс слід звернутися до лікаря або фармацевта для
отримання поради.
Пропуск прийому ліків Вігамокс: слід продовжувати застосування ліків, приймаючи наступну
дозу відповідно до запланованого графіка. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити
пропущену дозу.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, між закраплюванням ліків Вігамокс та інших крапель
слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо у пацієнта не виникають тяжкі алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникла тяжка алергічна реакція або виникли будь-які з
перелічених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Вігамокс і
негайно повідомити лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк порожнини
рота або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, висип, кропив'янка, великі бульбашки,
наповнені рідиною, виразки або виразкові ураження.
Часті побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)
Ефекти з боку очей: біль у оці, подразнення ока
Нечасті побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)
Ефекти з боку очей: сухість очей, свербіж у оці, почервоніння очей, поверхневий запалення ока
або рубцювання, розрив судини в оці, порушення чутливості в оці,
порушення з боку повік, свербіж, почервоніння або набряк
Загальні ефекти: головний біль, неприємний смак у роті
Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб)
Ефекти з боку очей: захворювання рогівки, нечітке або обмежене зору, запалення або
інфекція кон'юнктиви, стомленість очей, набряк ока
Загальні ефекти: блювота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття кома в горлі, зниження
концентрації заліза в крові, порушення результатів аналізів функції печінки, порушення чутливості
шкіри, біль, подразнення горла
Невідомо
(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Ефекти з боку очей: інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на
поверхні ока, підвищення внутрішньоочного тиску, подряпини на поверхні ока, алергія очей, виділення
з ока, підвищене сльозовиділення, підвищена чутливість до світла
Загальні ефекти: прискорене дихання, нерегулярний серцевий ритм, запаморочення, посилення
алергічних симптомів, свербіж, висип, почервоніння шкіри, нудота та кропив'янка
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігамокс

Ліки слід зберігати в місці, недоступному і непомітному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Щоб запобігти інфекціям, пляшечку слід викинути через 4 тижні після її першого відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігамокс
Діючою речовиною є моксифлоксацин.
Один мл крапель для очей містить 5 мг моксифлоксацину (у формі 5,45 мг гідрохлориду моксифлоксацину). Одна крапля для очей містить 190 мікrogramів моксифлоксацину.
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, борна кислота, очищена вода.
До препарату також додають невеликі кількості хлоридної кислоти та/або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Як виглядає лікарський засіб Вігамокс і що містить упаковка
Лікарський засіб — це рідина (прозорий зеленкувато-жовтий розчин), яку розфасовано в пляшечку з LDPE з крапельницею з пластмаси, білою кришкою з поліпропілену та запійним кільцем, у картонній коробці.

Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Novartis Farma – Produtos Farmacȇuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n 10E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Португалія

Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, Іспанія
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs, Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona, Іспанія

Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5218961
Номер дозволу на паралельний імпорт: 1/24

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

MOXIFLOXACIN ALCON:
Німеччина

KANAVIG:
Бельгія, Люксембург

VIGAMOX:
Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія

MOXIVIG:
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)