Vigamox

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Vigamox, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Moxifloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien se le ha prescrito. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vigamox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Vigamox
3. Cómo usar Vigamox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigamox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigamox y para qué se utiliza

Vigamox contiene como principio activo la moxifloxacina. La moxifloxacina pertenece a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, utilizados para tratar infecciones bacterianas del ojo.
Las gotas oftálmicas Vigamox se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis bacteriana).

2. Información importante antes de usar el medicamento Vigamox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigamox

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha presentado reacciones alérgicas al medicamento Vigamox. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no común, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparece alguna reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe actuar según las recomendaciones indicadas en el apartado 4.
• si el paciente utiliza lentes de contacto, debe dejar de usarlos cuando presente síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular. Como alternativa, debe usar gafas. No debe colocarse lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular y hasta que finalice el tratamiento con el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han notificado casos de inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Vigamox si el paciente experimenta dolor o inflamación en los tendones.

Como ocurre con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado del medicamento Vigamox puede
provocar la aparición de otras infecciones.
Interacción de Vigamox con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar los colirios Vigamox.
Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación del medicamento Vigamox, la visión puede volverse borrosa durante un breve periodo. Hasta que la visión recupere su nitidez, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigamox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y niños: 1 gota en el ojo o los ojos afectados, 3 veces al día (mañana, tarde y noche).

El medicamento Vigamox puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda su uso en recién nacidos, ya que existen únicamente datos muy limitados sobre su empleo en estos pacientes.
Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico.

El medicamento Vigamox está destinado exclusivamente para la instilación ocular.

La infección suele mejorar en el transcurso de 5 días. Si el paciente no observa mejoría, debe ponerse en contacto con el médico. El tratamiento con las gotas debe continuar durante otros 2-3 días adicionales, o durante el tiempo que indique el médico.

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• Preparar el frasco del medicamento Vigamox y un espejo.
• Lavarse las manos.
• Quitar el tapón de seguridad.
• Si el anillo protector está suelto tras retirar el tapón, debe eliminarse antes de usar el medicamento.
• Sostener el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en esta bolsa ( ilustración 1 ).
• Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la aplicación, puede utilizarse un espejo.
• No tocar el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie con la punta del gotero. Esto podría contaminar las gotas y provocar una infección.
• Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota en el momento adecuado ( ilustración 2 ).
• Tras instilar el medicamento Vigamox, presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos ( ilustración 3 ). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo, lo cual es especialmente importante en niños pequeños.
• Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, es necesario lavarse las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Esto ayuda a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro.
• Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse la instilación.
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vigamox: lavar los ojos con agua tibia. No instilar más gotas hasta la siguiente dosis programada.
En caso de ingestión accidental del medicamento Vigamox, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico para recibir orientación.
Si se olvida una dosis de Vigamox: continuar con el tratamiento según el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza otros colirios, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación del medicamento Vigamox y la de otros colirios.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Generalmente, se puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves o
el paciente presente reacciones alérgicas severas.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas siguientes, debe suspender inmediatamente el uso de Vigamox y
ponerlo en conocimiento del médico sin demora: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, hinchazón de la cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, lesiones o úlceras.
Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Trastornos oculares: dolor en el ojo, irritación ocular
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Trastornos oculares: sequedad ocular, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie del ojo o formación de cicatrices, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anómala en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón
Trastornos generales: dolor de cabeza, sabor desagradable en la boca
Efectos adversos raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)
Trastornos oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo
Trastornos generales: vómitos, sensación de malestar nasal, sensación de tener un nudo en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anómalos en las pruebas hepáticas, alteraciones de la sensibilidad en la superficie de la piel, dolor, irritación de la garganta
Desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares: infección ocular, opacidad de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazos en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, producción excesiva de lágrimas, fotofobia
Trastornos generales: dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vigamox

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse al cabo de 4 semanas desde su primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vigamox
La sustancia activa del medicamento es moxifloxacino.
Un ml de gotas oftálmicas contiene 5 mg de moxifloxacino (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacino). Una gota oftálmica contiene 190 microgramos de moxifloxacino.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se han añadido pequeñas cantidades de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener la acidez del medicamento dentro de los límites normales (valores de pH).
Aspecto del medicamento Vigamox y contenido del envase
El medicamento es un líquido (solución clara, amarillo verdosa), suministrado en un frasco de LDPE con cuentagotas de plástico, tapón blanco de PP y anillo de garantía, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n 10E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs, Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5218961
Número de autorización de importación paralela: 1/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemania
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda del Norte)