Vigamox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vigamox, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vigamox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vigamox
3. Come usare Vigamox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vigamox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigamox e a cosa serve

Vigamox contiene il principio attivo moxifloxacina. La moxifloxacina appartiene a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio.
Il collirio Vigamox è usato per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio (congiuntiviti).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vigamox

Quando non deve essere usato il medicinale Vigamox

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha manifestato reazioni allergiche al medicinale Vigamox. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente e le reazioni allergiche gravi sono rare. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità) o di altri effetti indesiderati, si deve procedere secondo le raccomandazioni riportate al punto 4.
• se il paziente utilizza lenti a contatto, deve interromperne l'uso qualora presenti sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare. In alternativa, si devono usare occhiali. Non si devono indossare lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi oggettivi e soggettivi dell'infezione oculare e fino al termine del trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati riportati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti di età avanzata e in quelli contemporaneamente trattati con corticosteroidi. Il trattamento con il medicinale Vigamox deve essere interrotto se il paziente dovesse manifestare dolore o gonfiore dei tendini.

Come per ogni altro antibiotico, un uso prolungato del medicinale Vigamox può portare all'insorgenza di altre infezioni.
Vigamox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare le gocce oftalmiche Vigamox.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per un breve periodo dopo l'applicazione delle gocce oftalmiche Vigamox, la vista può risultare offuscata. Finché la vista non sarà tornata nitida, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vigamox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti, compresi gli anziani, e bambini: 1 goccia nell'occhio o negli occhi affetti, 3 volte al
giorno (mattino, pomeriggio e sera).
Vigamox può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore a 65 anni e nei pazienti con malattie renali o epatiche. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati, poiché sono disponibili solo informazioni molto limitate riguardo al suo utilizzo in questi pazienti.
Questo medicinale deve essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.
Vigamox è destinato esclusivamente all'applicazione gocce negli occhi.
L'infezione di solito si risolve entro 5 giorni. Se il paziente non nota alcun miglioramento, deve contattare il medico. L'uso delle gocce deve proseguire per ulteriori 2-3 giorni, o per il tempo indicato dal medico.

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• Preparare la bottiglietta di Vigamox e uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Svitare il tappo.
• Se dopo aver rimosso il tappo l'anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell'uso del medicinale.
• Tenere la bottiglietta capovolta tra pollice e medio.
• Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia ( figura 1 ).
• Avvicinare l'estremità della bottiglietta all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può usare uno specchio.
• Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio o altre superfici con l'applicatore. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
• Premere leggermente il fondo della bottiglietta per far uscire una singola goccia di medicinale al momento opportuno ( figura 2 ).
• Dopo aver instillato Vigamox, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per 2-3 minuti ( figura 3 ). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale, il che è particolarmente importante nei bambini piccoli.
• Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio. Questo aiuta a prevenire la trasmissione dell'infezione da un occhio all'altro.
• Richiudere immediatamente la bottiglietta dopo l'uso.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di sovradosaggio di Vigamox: sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale di Vigamox, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consigli.
Se si dimentica di instillare Vigamox: continuare il trattamento instillando la dose successiva secondo il programma previsto. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si utilizzano altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'instillazione di Vigamox e degli altri colliri.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di norma è possibile continuare l’uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi
o a meno che il paziente non manifesti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente dovesse manifestare una grave reazione allergica o uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Vigamox e informare immediatamente il medico: gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola che potrebbe rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.

Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Effetti a carico dell’occhio: dolore oculare, irritazione oculare

Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Effetti a carico dell’occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione della superficie oculare o cicatrizzazione, rottura di un vaso sanguigno nell’occhio, alterazione della sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore

Effetti generali: cefalea, sapore sgradevole in bocca

Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
Effetti a carico dell’occhio: malattia della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore dell’occhio

Effetti generali: vomito, sensazione di disagio nel naso, sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue, risultati anomali degli esami epatici, alterazioni della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola

Frequenza non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Effetti a carico dell’occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore della cornea, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffi sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia

Effetti generali: affanno, aritmia cardiaca, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, nausea e orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigamox

Conservare il medicinale in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla conservazione.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigamox
Il principio attivo è la moxifloxacina.
Ogni ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come 5,45 mg di cloridrato di moxifloxacina).
Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, acqua purificata.
Sono inoltre aggiunte piccole quantità di acido cloridrico e/o idrossido di sodio per mantenere il pH entro limiti normali.

Come si presenta Vigamox e contenuto della confezione
Il medicinale è un liquido (soluzione limpida, giallo-verdastro), contenuto in un flacone di LDPE con contagocce in materiale plastico, tappo bianco in PP e anello di sicurezza, confezionato in un astuccio di cartone.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n 10E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Portogallo

Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona, Spagna
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs, Belgio
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga, Germania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcellona, Spagna

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5218961
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 1/24

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Germania
KANAVIG:
Belgio, Lussemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia
MOXIVIG:
Regno Unito (Irlanda del Nord)